Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Zasocitinib u dospělých s hidradenitidou suppurativou

5. března 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Zasocitinib u středně těžké až těžké hidradenitidy suppurativy

Hidradenitis suppurativa (HS) je kožní onemocnění, které způsobuje hluboké, bolestivé pupínky na kůži. Tyto pupínky se obvykle objevují v oblastech, kde se kůže třese. Začínají jako malé pupínky, ale časem mohou zčervenat a oteknout. Pokud se naplní hnisem, tyto hrboly se nazývají abscesy; ty mohou také prasknout. Postupem času se v postižené oblasti mohou vytvořit jizvy a tunely na kůži nebo pod ní. Nedávné studie naznačují, že onemocnění může začít, když se vlasové folikuly poškodí a ucpou. To ovlivňuje kůži a může aktivovat imunitní systém těla. To umožňuje bakteriím růst na kůži, což zhoršuje stav a může způsobit abscesy.

Hlavními cíli této studie je zjistit, jak bezpečný je zasocitinib, jak dobře funguje a jak dobře jej dospělí s HS snášejí ve srovnání s placebem.

Účastníci budou dostávat studijní léčbu (buď zasocitinib nebo placebo) po dobu až 4 měsíců (16 týdnů). Placebo vypadá jako tobolka zasocitinibu, ale neobsahuje žádný lék. Po prvních 4 měsících všichni účastníci (včetně těch, kteří původně dostávali placebo) poté budou dostávat zasocitinib po dobu až 8 měsíců (36 týdnů).

Během studie účastníci navštíví svou studijní kliniku 12krát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Zatím nenabíráme
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Frew
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Zatím nenabíráme
        • Skin Health Institute Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Foley
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Kern
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de ROUEN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Kontakt:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13005
        • Staženo
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Francie, 13.5
        • Staženo
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69003
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie BENETON
        • Kontakt:
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
        • Zatím nenabíráme
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hessel van der Zee
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Zatím nenabíráme
        • Beacon Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Poelman
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Zatím nenabíráme
        • Brunswick Dermatology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Zatím nenabíráme
        • CCA Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Adam
        • Kontakt:
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Staženo
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Zatím nenabíráme
        • Skin Centre for Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melinda Gooderham
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Zatím nenabíráme
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Staženo
        • Diex Recherche Quebec
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Charite Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonja Molin
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Zatím nenabíráme
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Německo, 44791
        • Zatím nenabíráme
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Falk Bechara
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Mann
  • Polsko
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polsko, 50-566
        • Zatím nenabíráme
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polsko, 02-953
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justyna Skibinska
        • Kontakt:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polsko, 02-507
        • Zatím nenabíráme
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Kontakt:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polsko, 35-055
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polsko, 82-200
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Nábor
        • Johnson Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Zatím nenabíráme
        • Direct Helpers Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexa Kimball
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Wayne State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Daveluy
        • Kontakt:
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Nábor
        • Hamzavi Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Spojené státy, 03840
        • Nábor
        • StracSkin, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11020
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health Physician Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Garg
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Doctors
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saakshi Khattri
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Zatím nenabíráme
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Zatím nenabíráme
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Zatím nenabíráme
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So Yeon Paek
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 31003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Fang
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Hang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Juan
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20040
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ochota účastníka:

  1. Účastník je podle názoru vyšetřujícího lékaře ochoten a schopen porozumět a plně dodržovat všechny postupy a požadavky studie (včetně používání digitálních nástrojů a aplikací).

  2. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas a případné povolení k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli postupů studie.

    Charakteristiky onemocnění:

  3. Účastníci musí mít příznaky a symptomy hidradenitidy suppurativy (HS) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a diagnózu HS (potvrzenou dermatologem) při screeningové návštěvě se stabilními příznaky a symptomy HS po dobu 2 měsíců před screeningem, jak určí vyšetřující lékař prostřednictvím rozhovoru nebo anamnézy.
  4. Účastníci by měli mít léze HS alespoň ve 2 různých anatomických oblastech, z nichž jedna musí být alespoň ve stadiu Hurley II nebo III při screeningu i v den 1.
  5. Účastníci musí mít celkově větší nebo rovno (>=) 5 zánětlivých lézí (tj. počet abscesů plus počet zánětlivých uzlíků) při screeningu i v den 1.

  6. Účastníci musí mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na předchozí léčbu perorálními antibiotiky pro léčbu HS nebo prokázali recidivu, intoleranci nebo kontraindikaci během této léčby perorálními antibiotiky, jak posoudil hlavní vyšetřující lékař.

    Věk a reprodukční stav:

  7. Účastník je ve věku >=18 let v době souhlasu. V Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EEA) musí vyšetřující lékař u účastníků ve věku 65 let nebo starších zdokumentovat příznivé hodnocení přínosů a rizik, aby odůvodnil zařazení účastníka do studie.

  8. Účastník splňuje následující požadavek na antikoncepci:

    1. Osoba s potenciálem otěhotnět, která je nyní chirurgicky sterilní; NEBO
    2. Osoba bez potenciálu otěhotnět s laboratorním potvrzením postmenopauzálního stavu; NEBO
    3. Pokud je sexuálně aktivní s nesterilizovanou osobou, která produkuje spermie, osoba s potenciálem otěhotnět, která souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.

    Používání účinné antikoncepce bude vyžadováno u účastníků přiřazených k mužskému pohlaví při narození.

    V EU/EEA musí vyšetřující lékař u účastníků, kteří se rozhodnou používat hormonální antikoncepci jako formu vysoce účinné antikoncepce, zdokumentovat příznivé hodnocení přínosů a rizik, aby odůvodnil zařazení účastníka do studie při screeningu a každé 3 měsíce během studie.

  9. Pro účastníky v EU/EEA nesmí mít vyšetřující lékař důvod se domnívat, že by účastník byl vystaven riziku účastí ve studii s ohledem na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10. března 2023 o opatřeních k minimalizaci rizika závažných vedlejších účinků u inhibitorů JAK (EMA/142279/2023) a směrnici britského Úřadu pro regulaci léků a zdravotnických prostředků (MHRA) o inhibitorech Janus kinázy (JAK): nová opatření ke snížení rizik hlavních kardiovaskulárních příhod, malignit, venózní tromboembolie, závažných infekcí a zvýšené mortality ze dne 26. dubna 2023.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení související s cílovým onemocněním:

  1. Účastník má počet drenážních tunelů větší než (>) 20 při screeningu nebo v den 1.
  2. Účastník má jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (například bakteriální celulitidu, kandidovou intertrigo, rozsáhlé kondylomy), které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo interferovat s hodnocením HS, nebo se u účastníka vyvinul současný komorbidní kožní stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře interferoval s hodnocením studie.
  3. Účastník má diagnózu sarkoidózy, systémového lupus erythematodes nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev.

  4. Účastník má diagnózu zánětlivých stavů jiných než HS, včetně ale ne omezeno na psoriázu, psoriatickou artritidu a revmatoidní artritidu.

    Vyloučení související s nedávnými/současnými infekčními onemocněními:

  5. Tuberkulóza (TB):

    1. Účastníci mají v anamnéze aktivní infekci TB, bez ohledu na stav léčby.
    2. Účastníci mají podle posouzení vyšetřujícího lékaře příznaky nebo symptomy aktivní TB (včetně, ale ne omezeno na, chronickou horečku, chronický produktivní kašel, noční pocení nebo úbytek hmotnosti).

    3. Účastníci mají důkaz latentní tuberkulózní infekce (LTBI) prokázaný pozitivním výsledkem QuantiFERON (QFT) NEBO 2 nejednoznačnými výsledky QFT a účastník nemá dokumentaci o vhodné profylaxi LTBI nebo není schopen nebo ochoten zahájit vhodnou profylaxi LTBI. Účastník zůstává způsobilý, pokud nejsou žádné příznaky/symptomy aktivní TB A lze poskytnout dokumentaci o absenci anamnézy aktivní TB A (1) účastník může poskytnout dokumentaci o předchozí a kompletní léčbě LTBI (vhodné v délce a typu podle současných místních směrnic země) nebo (2) účastník má pozitivní výsledek QFT nebo 2 nejednoznačné výsledky QFT, ale zahájil profylaxi (vhodnou v délce a typu podle současných místních směrnic) nejméně 2 týdny před dnem 1. V EU/EEA musí účastníci s důkazem LTBI, bez ohledu na stav profylaktické léčby, získat schválení k účasti ve studii od specialisty na infekční choroby nebo jiného specialisty na TB (například pneumologa).

      Poznámka: Režimy profylaxe TB by měly být podávány podle místních směrnic; avšak z důvodu potenciálních interakcí se zasocitinibem by rifampin neměl být používán. U monoterapie isoniazidem by mělo být použito minimálně 6 měsíců. Testování TB by mělo být provedeno pomocí QFT-TB Gold odeslaného do centrální laboratoře, pokud nejsou podle místních směrnic vyžadovány alternativní nebo další testy.

    4. Účastník podstoupil jakékoliv zobrazovací vyšetření během nebo 6 měsíců před screeningem, včetně rentgenu, výpočetní tomografie hrudníku, magnetické rezonance nebo jiného zobrazování hrudníku naznačujícího důkaz současné aktivní nebo anamnézy aktivní TB. Rentgen je vyžadován pro všechny účastníky bez ohledu na výsledky QFT-TB Gold, pokud účastník neměl normální zobrazování hrudníku v 6 měsících před screeningem.

  6. Herpetické infekce:

    1. Účastník má aktivní infekci herpes virem, včetně herpes zoster nebo herpes simplex 1 a 2 (prokázaných fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou) při screeningu nebo v den 1.
    2. Účastník má v anamnéze závažnou herpetickou infekci, která zahrnuje jakoukoli epizodu diseminovaného onemocnění, mult dermatomálního herpes zoster, herpes encefalitidy, očního herpesu nebo rekurentního herpes zoster (definováno jako 2 epizody během 2 let).

  7. Neherpetická virová onemocnění:

    1. Účastník má přítomnost protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní potvrzující výsledek testu na HCV RNA (test nukleové kyseliny nebo polymerázová řetězová reakce [PCR]). V EU/EEA, pokud má účastník při screeningu celkovou pozitivitu anti-HCV protilátek, ale je potvrzeno, že nemá detekovatelnou HCV RNA PCR testováním, bude testování HCV RNA PCR hodnoceno každé 3 měsíce až do konce studie (EOT).
    2. Účastník má přítomnost pozitivního povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), nebo nejednoznačného HBsAg, přítomnost HBV DNA (bez ohledu na sérologii), nebo pozitivní protilátky proti jádru hepatitidy B (HBcAb) bez současné pozitivity HBsAb (HBcAb+ a HBsAb-). V EU/EEA, pokud má účastník při screeningu celkovou pozitivitu anti-HBc protilátek, ale je potvrzeno, že nemá detekovatelnou HBV DNA PCR testováním, účastník bude opakovat HBV DNA PCR testování každé 3 měsíce až do EOT; pokud má účastník při screeningu pozitivitu anti-HBsAb, ale je potvrzeno, že nemá detekovatelnou HBV DNA PCR testováním, pokud účastník nemá dokumentované dokončení očkovací série proti HBV v anamnéze, účastník bude opakovat HBV DNA PCR testování každé 3 měsíce až do EOT. Poznámka: Pro další země, kde existují směrnice pro screening hepatitidy B, lze tyto provádět podle místních předpisů nebo standardu péče země.
    3. Účastník má pozitivní výsledky na HIV sérologií, bez ohledu na virovou nálož.

  8. Jiná infekční onemocnění:

    1. Účastník má podle posouzení vyšetřujícího lékaře v anamnéze aktivní infekci nebo febrilní onemocnění do 10 dnů před dnem 1.
    2. Účastník má v anamnéze příznaky naznačující systémovou nebo invazivní infekci do 30 dnů před dnem 1.
    3. Účastník má v anamnéze bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu intravenózní (IV) antimikrobiální terapií do 8 týdnů před dnem 1, nebo perorální antimikrobiální terapií do 30 dnů před dnem 1.
    4. Účastník má v anamnéze chronické nebo rekurentní bakteriální onemocnění, včetně ale ne omezeno na chronickou pyelonefritidu nebo cystitidu, chronickou bronchitidu/pneumonitidu, osteomyelitidu nebo chronické kožní ulcerace (kromě těch, které jsou součástí klinických nálezů HS)/infekce nebo plísňové infekce (kromě unguální onychomykózy).
    5. Účastník má v anamnéze infikovanou kloubní protézu, pokud tato protéza nebyla odstraněna nebo vyměněna alespoň 60 dnů před dnem 1.
    6. Účastník má v anamnéze oportunní infekce (například Pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza).
    7. Účastník měl bakteriální infekci do 60 dnů před dnem 1, na kterou nebyl léčen.

    Vyloučení neinfekčních poruch:

  9. Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, důkaz nestabilního klinického stavu (například kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického, nutričního, oftalmologického nebo imunologického) nebo abnormality vitálních funkcí/fyzického/laboratorního/elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru vyšetřujícího lékaře vystavily účastníka nepřiměřenému riziku nebo interferovaly s interpretací výsledků studie. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. Účastník má v anamnéze známý nebo podezřelý stav/onemocnění, který je v souladu s narušenou imunitou, včetně ale ne omezeno na jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci, splenektomii.
    2. Účastník má v anamnéze nové nebo nestabilní autoimunitní onemocnění (včetně ale ne omezeno na autoimunitní onemocnění štítné žlázy, alopecii areatu, lupus, Sjögrenův syndrom, myasthenia gravis nebo revmatoidní artritidu).
    3. Účastník podstoupil velkou operaci do 60 dnů před dnem 1 nebo má plánovanou velkou operaci během studie.
    4. Účastník má nestabilní, špatně kontrolovanou nebo závažnou hypertenzi při screeningu, potvrzenou 2 opakovanými hodnoceními.
    5. Účastník má v anamnéze městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle kritérií New York Heart Association.
    6. Účastník má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění.
    7. U účastníků s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jinými plicními onemocněními byl účastník hospitalizován v posledních 3 měsících, někdy vyžadoval intubaci k léčbě, aktuálně vyžaduje perorální kortikosteroidy nebo vyžadoval více než 1 kůru perorálních kortikosteroidů do 6 měsíců před dnem 1.

    8. Účastník má některou z následujících anamnéz kardiovaskulárních onemocnění:

      • Nová diagnóza fibrilace síní nebo epizoda fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo jiná dysrytmie, neakutní kardiologická hospitalizace (například implantace kardiostimulátoru), plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v posledních 6 měsících před screeningem.
      • Jakákoli anamnéza cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu, koronární stentace nebo aortokoronárního bypassu. Pokud však vyšetřující lékař zdokumentuje, že pro účastníka nejsou k dispozici vhodné léčebné alternativy a od výskytu jakékoli takové příhody uplynulo alespoň 6 měsíců, může se účastník zapsat; v EU/EEA musí vyšetřující lékaři zdokumentovat příznivé hodnocení přínosů a rizik.
    9. Účastník má podle názoru vyšetřujícího lékaře významné/nekontrolované psychiatrické onemocnění.
    10. Účastník má v celoživotní anamnéze pokusy o sebevraždu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování v posledních 5 letech, nebo jakoukoli diagnózu těžké deprese nebo jiného nestabilního psychiatrického stavu v posledních 6 měsících, na základě: (1) anamnézy; nebo (2) dokumentace Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) odpovědí "ano" na otázku 4 nebo 5 týkající se sebevražedných myšlenek v předchozích 5 letech před účastí na C-SSRS při screeningu nebo v den 1; nebo (3) je klinicky považován vyšetřujícím lékařem za riziko sebevraždy, nebo podle názoru vyšetřujícího lékaře by představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost dodržovat postupy studie.
    11. Účastník má skóre 15 nebo více při screeningu nebo v den 1 na 8-položkovém dotazníku Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
    12. Účastník má v anamnéze aktivní zneužívání návykových látek nebo anamnézu zneužívání návykových látek do 12 měsíců před screeningem.

    Laboratorní/fyzická vyloučení:

  10. Účastník má abnormality EKG, které jsou považovány za klinicky významné a podle názoru vyšetřujícího lékaře by vystavily účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.

  11. Účastník má před zařazením nedostatečnou renální, jaterní nebo pankreatickou funkci na základě následujících parametrů:

    1. Celkový bilirubin (nekonjugovaný a/nebo konjugovaný) >1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud účastník nemá známý Gilbertův syndrom, který může vysvětlit zvýšení bilirubinu, nebo
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo AST v séru >3 × ULN, nebo
    3. Kreatinin >1,5 × ULN. Poznámka: Účastník může být na základě uvážení vyšetřujícího lékaře přetestován (1krát), aby splnil kritéria způsobilosti.
    4. Odhadovaná clearance kreatininu menší než (<)45 mililitrů za minutu (mL/min) na základě výpočtu Cockcroft-Gault.
    5. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo nedávné akutní pankreatitidy (<60 dnů/ne zcela vyřešené).

  12. Účastník má některou z následujících laboratorních hodnot při screeningové návštěvě:

    1. Hemoglobin <9,0 gramů na decilitr (g/dL) (<90,0 gramů na litr [g/L]).
    2. Absolutní počet bílých krvinek <3,0 × 10^9/L (<3000/ kubických milimetrů [mm^3]).
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Absolutní počet lymfocytů <0,5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Počet krevních destiček <100 × 10^9/L (<100 000/mm^3).
    6. Thyroid stimulující hormon (TSH) (>10 mili-mezinárodních jednotek na litr [mIU/L]) nebo volný T4 nebo T3 mimo normální referenční rozmezí. Poznámka: Účastníkům by bylo umožněno znovu se screeningovat po léčbě.
    7. Hladina triglyceridů >=750 miligramů na decilitr [mg/dL] (>=8,5 milimolů na litr [mmol/L]).
    8. Kreatinfosfokináza (CPK) > ULN. CPK může být opakována jednou; pokud je opakovaná hodnota Stupně 1 nebo nižší (nebo menší nebo rovno [<=]2,5 × ULN) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) (CTCAE) a není vyšší než počáteční hodnota, účastník zůstává způsobilý. Vyšetřující lékaři by měli posoudit účastníka pro modulační faktory včetně současných léků nebo intenzivního cvičení, které mohou ovlivnit hladiny CPK.
    9. Účastník má jakékoli další významné laboratorní abnormality, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly vystavit účastníka nepřijatelnému riziku pro účast v této studii.
    10. Účastník netoleruje venepunkci nebo není schopen být venepunkcí.

    Vyloučení alergií a nežádoucích reakcí na léky:

  13. Účastník má v anamnéze významnou alergii na léky (jako je anafylaxe).

  14. Účastník má známou nebo podezřelou alergii na zasocitinib nebo kteroukoli jeho složku.

    Jiná vyloučení:

  15. Účastník má pozitivní výsledek těhotenského testu nebo plánuje otěhotnět během období studie, včetně plánů darovat vajíčka nebo spermie, nebo je účastník těhotný nebo kojící.
  16. Účastník má v anamnéze zneužívání návykových látek do 12 měsíců před dnem 1.
  17. Účastníci, kteří darovali více než 500 ml krve nebo plazmy do 30 dnů před screeningem (během klinické studie nebo při darování v bance krve) nebo plánují darovat krev během studie.
  18. Účastník je nuceně držen k léčbě psychiatrického nebo fyzického (například infekčního onemocnění) onemocnění, nebo je zavřen do instituce (například vězení) na základě nařízení vydaného soudními nebo správními orgány.
  19. Účastník je zaměstnancem místa studie, bezprostředním členem rodiny (například manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie nebo může souhlasit pod nátlakem.
  20. V Německu je účastník nesvéprávný nebo jinak splňuje kritéria v § 136 nebo 137 Nařízení o ochraně před škodlivými účinky ionizujícího záření (Strahlenschutzverordnung).
  21. Účastníci s anamnézou malignity v posledních 5 letech před screeningovou návštěvou jsou vyloučeni, S VÝJIMKOU, pokud malignita byla kožní spinocelulární nebo bazocelulární karcinom nebo karcinom děložního hrdla in situ, který byl úspěšně léčen a je považován za vyléčený; v EU/EEA musí vyšetřující lékaři zdokumentovat příznivé hodnocení přínosů a rizik.
  22. Anamnéza nebo současný stav poruchy užívání návykových látek a/nebo poruchy užívání tabáku. U účastníků s nadměrným příjmem alkoholu nebo aktuálně kouřících nebo užívajících žvýkací tabák nebo s anamnézou dlouhodobého kouření (>=20 balíčkoroků) nebo užívání žvýkacího tabáku musí vyšetřující lékař zdokumentovat příznivé hodnocení přínosů a rizik, aby odůvodnil zařazení účastníka do studie.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepené: Zasocitinib (Dávka A)
Účastníci obdrží zasocitinib (Dávka A) od 1. dne do 16. týdne během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Zasocitinib (Dávka A)
Zasocitinib.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepeno: Placebo
Účastníci obdrží placebo od 1. dne do 16. týdne během dvojitě zaslepeného období.
Jiný: Placebo
Placebo.
Experimentální: Otevřená studie: Zasocitinib (Dávka A)
Účastníci budou v průběhu otevřeného období od 16. týdne do 52. týdne dostávat zasocitinib (Dávka A).
Lék: Zasocitinib (Dávka A)
Zasocitinib.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou 75% redukce v klinické odpovědi na hidradenitidu suppurativu (HiSCR75)
Časové okno: V 16. týdnu
HiSCR75 je definováno jako alespoň 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
V 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou 50% snížení HiSCR50
Časové okno: V 16. týdnu
HiSCR50 je definováno jako alespoň 50% snížení celkového počtu AN bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
V 16. týdnu
Počet účastníků s nežádoucími událostmi vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léčiva do 56. týdne
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský příznak u účastníka klinického hodnocení, časově spojený s užíváním hodnoceného léčiva, bez ohledu na to, zda je tento výskyt považován za související s hodnoceným léčivem. Léčbou vzniklé nepříznivé události (TEAE) jsou definovány jako jakékoli události, které se objeví nebo projeví při zahájení léčby hodnoceným léčivem nebo léčivým přípravkem, nebo jakékoli stávající události, které se po expozici hodnocenému léčivu zhorší buď v intenzitě, nebo ve frekvenci.
Od začátku podávání studijního léčiva do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek Takedy ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným datům (v souladu s ochranou soukromí pacientů a příslušnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů v rámci podmínek smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit