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Une étude du Zasocitinib chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée

5 mars 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Zasocitinib dans l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une affection cutanée qui provoque des bosses profondes et douloureuses sur la peau. Ces bosses apparaissent généralement dans une zone où la peau frotte contre elle-même. Elles commencent par de petites bosses mais peuvent devenir enflées et rouges avec le temps. Si elles se remplissent de pus, ces masses sont appelées abcès ; ceux-ci peuvent également éclater. Avec le temps, la zone peut développer des cicatrices et des tunnels sur ou sous la peau. Des études récentes suggèrent que l'affection peut commencer lorsque les follicules pileux sont endommagés et bloqués. Cela affecte la peau et peut activer le système de défense contre les germes (immunitaire) du corps. Cela permet aux bactéries de se développer sur la peau, ce qui aggrave l'affection et peut provoquer des abcès.

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la sécurité du zasocitinib, son efficacité et sa tolérance chez les adultes atteints de HS par rapport à un placebo.

Les participants recevront le traitement de l'étude (soit le zasocitinib, soit le placebo) pendant jusqu'à 4 mois (16 semaines). Le placebo ressemble à la capsule de zasocitinib mais ne contient aucun médicament. Après les 4 premiers mois, tous les participants (y compris ceux qui ont initialement reçu le placebo) recevront ensuite du zasocitinib pendant jusqu'à 8 mois (36 semaines).

Pendant l'étude, les participants se rendront 12 fois à leur clinique d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • Charite Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Sonja Molin
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Pas encore de recrutement
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Chercheur principal:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contact:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Allemagne, 44791
        • Pas encore de recrutement
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Chercheur principal:
          • Falk Bechara
        • Contact:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Mann
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Pas encore de recrutement
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Frew
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pablo Fernandez Penas
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Pas encore de recrutement
        • Skin Health Institute Inc.
        • Chercheur principal:
          • Peter Foley
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pas encore de recrutement
        • Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Johannes Kern
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Pas encore de recrutement
        • Beacon Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Susan Poelman
        • Contact:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Pas encore de recrutement
        • Brunswick Dermatology Center
        • Chercheur principal:
          • Irina Turchin
        • Contact:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Pas encore de recrutement
        • CCA Medical Research
        • Chercheur principal:
          • David Adam
        • Contact:
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Recrutement
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Chercheur principal:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Retiré
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Pas encore de recrutement
        • Skin Centre for Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Melinda Gooderham
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Pas encore de recrutement
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Retiré
        • Diex Recherche Quebec
  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 31003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Hong Fang
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Hang
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Bin Yang
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Chercheur principal:
          • Tao Juan
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 86-2785726114
          • E-mail: tjhappy@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 20040
        • Pas encore de recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Chercheur principal:
          • Jinhua Xu
        • Contact:
  • France
      • Rouen, France, 76031
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rouen
        • Chercheur principal:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Contact:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 6200
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Nice
        • Chercheur principal:
          • Thierry Passeron
        • Contact:
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13005
        • Retiré
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, France, 13.5
        • Retiré
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69003
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Axel VILLANI
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72037
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Chercheur principal:
          • Nathalie BENETON
        • Contact:
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Pas encore de recrutement
        • ErasmusMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hessel van der Zee
  • Pologne
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Pologne, 50-566
        • Pas encore de recrutement
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Chercheur principal:
          • Jacek Szepietowski
        • Contact:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Pologne, 02-953
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Chercheur principal:
          • Justyna Skibinska
        • Contact:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Pologne, 02-507
        • Pas encore de recrutement
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Chercheur principal:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Contact:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Pologne, 35-055
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Chercheur principal:
          • Adam Reich
        • Contact:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Pologne, 82-200
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Recrutement
        • Johnson Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Sandra Johnson
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Pas encore de recrutement
        • Direct Helpers Research Center
        • Chercheur principal:
          • Frank Don
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Francis Caban
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexa Kimball
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pas encore de recrutement
        • Wayne State University
        • Chercheur principal:
          • Steven Daveluy
        • Contact:
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Recrutement
        • Hamzavi Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, États-Unis, 03840
        • Recrutement
        • StracSkin, PLLC
        • Chercheur principal:
          • Abel Jarell
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11020
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health Physician Partners
        • Chercheur principal:
          • Amit Garg
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai Doctors
        • Chercheur principal:
          • Saakshi Khattri
        • Contact:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Pas encore de recrutement
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Chercheur principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Pas encore de recrutement
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Pas encore de recrutement
        • Arlington Research Center, inc.
        • Chercheur principal:
          • Angela Moore
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Dermatology Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • So Yeon Paek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Volonté du participant :

  1. Le participant est disposé et capable de comprendre et de respecter pleinement toutes les procédures et exigences de l'essai (y compris l'utilisation d'outils et d'applications numériques), de l'avis de l'investigateur.

  2. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai.

    Caractéristiques de la maladie :

  3. Les participants doivent présenter des signes et symptômes d'hidradénite suppurée (HS) depuis au moins 6 mois avant le dépistage, et un diagnostic de HS (confirmé par un dermatologue) à la visite de dépistage avec des signes et symptômes de HS stables depuis 2 mois avant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur par entretien ou antécédents médicaux.
  4. Les participants doivent avoir des lésions de HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont l'une doit être au moins au stade Hurley II ou III à la fois au dépistage et au jour 1.
  5. Les participants doivent avoir un total supérieur ou égal à (>=) 5 lésions inflammatoires (c'est-à-dire, nombre d'abcès plus nombre de nodules inflammatoires) à la fois au dépistage et au jour 1.

  6. Les participants doivent avoir des antécédents de réponse inadéquate à un traitement antérieur par antibiotique oral pour le traitement de la HS ou avoir présenté une récidive, une intolérance ou une contre-indication au cours de ce traitement par antibiotique oral, tel qu'évalué par l'investigateur principal.

    Âge et statut reproductif :

  7. Le participant est âgé de >=18 ans au moment du consentement. Dans l'Union européenne (UE)/Espace économique européen (EEE), pour les participants âgés de 65 ans ou plus, l'investigateur doit documenter une évaluation favorable bénéfice-risque pour justifier l'inclusion du participant dans l'essai.

  8. Le participant répond à l'exigence de contraception suivante :

    1. Un individu ayant un potentiel de grossesse, qui est maintenant stérile chirurgicalement ; OU
    2. Un individu sans potentiel de procréation avec confirmation en laboratoire d'un statut post-ménopausique ; OU
    3. Si sexuellement actif avec un individu non stérilisé produisant du sperme, un individu ayant un potentiel de grossesse qui accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès la signature du consentement éclairé et tout au long de la durée de l'essai.

    L'utilisation d'une contraception efficace sera requise pour les participants de sexe masculin à la naissance.

    Dans l'UE/EEE, pour les participants qui choisissent d'utiliser une contraception hormonale comme méthode de contraception hautement efficace, l'investigateur doit documenter une évaluation favorable bénéfice-risque pour justifier l'inclusion du participant dans l'essai au dépistage et tous les 3 mois pendant l'essai.

  9. Pour les participants dans l'UE/EEE, l'investigateur ne doit avoir aucune raison de croire que le participant serait mis en danger en participant à l'essai en ce qui concerne la décision de la Commission européenne du 10 mars 2023 sur les mesures visant à minimiser le risque d'effets secondaires graves avec les inhibiteurs de JAK (EMA/142279/2023) et la ligne directrice de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) sur les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) : nouvelles mesures pour réduire les risques d'événements cardiovasculaires majeurs, de malignité, de thromboembolie veineuse, d'infections graves et de mortalité accrue à compter du 26 avril 2023.

Critères d'exclusion :

Exclusions liées à la maladie cible :

  1. Le participant a un nombre de tunnels drainants supérieur à (>) 20 au dépistage ou au jour 1.
  2. Le participant a toute autre maladie ou affection cutanée active (par exemple, cellulite bactérienne, intertrigo à Candida, condylomes étendus) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de la HS ou le participant a développé une affection cutanée comorbide concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai.
  3. Le participant a un diagnostic de sarcoïdose, de lupus érythémateux disséminé ou de maladie inflammatoire de l'intestin active.

  4. Le participant a un diagnostic d'affections inflammatoires autres que la HS, y compris mais sans s'y limiter, le psoriasis, l'arthrite psoriasique et la polyarthrite rhumatoïde.

    Exclusions liées aux maladies infectieuses récentes/concomitantes :

  5. Tuberculose (TB) :

    1. Les participants ont des antécédents d'infection tuberculeuse active, quel que soit le statut de traitement.
    2. Les participants présentent des signes ou symptômes de TB active (y compris, mais sans s'y limiter, fièvre chronique, toux productive chronique, sueurs nocturnes ou perte de poids) tels que jugés par l'investigateur.

    3. Les participants ont des preuves d'infection tuberculeuse latente (LTBI) attestées par un résultat positif au test QuantiFERON (QFT) OU 2 résultats QFT indéterminés, et le participant n'a pas de documentation d'une prophylaxie LTBI appropriée ou n'est pas capable ou pas disposé à initier une prophylaxie LTBI appropriée. Le participant reste éligible s'il n'y a pas de signes/symptômes de TB active ET si une documentation de l'absence d'antécédents de TB active peut être fournie ET (1) le participant peut fournir une documentation d'un traitement antérieur et complet pour la LTBI (approprié en durée et en type selon les directives locales actuelles du pays) ou (2) le participant a un résultat QFT positif ou 2 résultats QFT indéterminés mais a initié une prophylaxie (appropriée en durée et en type selon les directives locales actuelles) au moins 2 semaines avant le jour 1. Dans l'UE/EEE, les participants avec des preuves de LTBI, quel que soit le statut de traitement prophylactique, doivent obtenir l'approbation de participer à l'essai d'un spécialiste des maladies infectieuses ou autre spécialiste de la TB (par exemple, pneumologue).

      Remarque : Les régimes de prophylaxie de la TB doivent être administrés selon les directives locales ; cependant, en raison d'interactions potentielles avec le zasocitinib, la rifampicine ne doit pas être utilisée. Pour la monothérapie par isoniazide, un minimum de 6 mois doit être utilisé. Le dépistage de la TB doit être effectué en utilisant le test QFT-TB Gold soumis au laboratoire central, sauf si des tests alternatifs ou supplémentaires sont requis selon les directives locales.

    4. Le participant a subi tout examen d'imagerie pendant ou 6 mois avant le dépistage, y compris radiographie, tomodensitométrie thoracique, imagerie par résonance magnétique ou autre imagerie thoracique suggérant des preuves de TB active actuelle ou des antécédents de TB active. Une radiographie est requise pour tous les participants, quels que soient les résultats du QFT-TB Gold, sauf si le participant a eu une imagerie thoracique normale dans les 6 mois précédant le dépistage.

  6. Infections herpétiques :

    1. Le participant a une infection active par le virus de l'herpès, y compris le zona ou l'herpès simplex 1 et 2 (démontrés à l'examen physique et/ou aux antécédents médicaux) au dépistage ou au jour 1.
    2. Le participant a des antécédents d'infection herpétique grave qui incluent tout épisode de maladie disséminée, zona multidermatomal, encéphalite herpétique, herpès ophtalmique ou zona récurrent (défini comme 2 épisodes en 2 ans).

  7. Maladies virales non herpétiques :

    1. Le participant a la présence d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et un résultat de test confirmatoire positif pour l'ARN du VHC (test d'acide nucléique ou réaction en chaîne par polymérase [PCR]). Dans l'UE/EEE, si le participant a une positivité totale des anticorps anti-VHC au dépistage mais est confirmé comme n'ayant pas d'ARN du VHC détectable par test PCR, le test PCR de l'ARN du VHC sera évalué tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'essai (EOT).
    2. Le participant a la présence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif, ou HBsAg indéterminé, présence d'ADN du VHB (quel que soit le statut sérologique), ou anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) positif sans anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) positif concomitant (HBcAb+ et HBsAb-). Dans l'UE/EEE, si le participant a une positivité totale des anticorps anti-HBc au dépistage mais est confirmé comme n'ayant pas d'ADN du VHB détectable par test PCR, le participant répétera le test PCR de l'ADN du VHB tous les 3 mois jusqu'à l'EOT ; si un participant a une positivité des anti-HBsAb au dépistage mais est confirmé comme n'ayant pas d'ADN du VHB détectable par test PCR, sauf si le participant a une documentation de l'achèvement de la série de vaccination contre le VHB par antécédents médicaux, le participant répétera le test PCR de l'ADN du VHB tous les 3 mois jusqu'à l'EOT. Remarque : Pour les autres pays où il existe des directives de dépistage de l'hépatite B, celles-ci peuvent être effectuées conformément aux réglementations locales ou aux normes de soins du pays.
    3. Le participant a des résultats positifs pour le VIH par sérologie, quel que soit la charge virale.

  8. Autres maladies infectieuses :

    1. Le participant a des antécédents d'infection active ou de maladie fébrile dans les 10 jours précédant le jour 1, tel qu'évalué par l'investigateur.
    2. Le participant a des antécédents de symptômes suggérant une infection systémique ou invasive dans les 30 jours précédant le jour 1.
    3. Le participant a des antécédents d'infection bactérienne, virale ou fongique ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par antimicrobien intraveineux (IV) dans les 8 semaines précédant le jour 1, ou un traitement antimicrobien oral dans les 30 jours précédant le jour 1.
    4. Le participant a des antécédents de maladie bactérienne chronique ou récurrente, y compris mais sans s'y limiter, pyélonéphrite ou cystite chronique, bronchite/pneumonite chronique, ostéomyélite ou ulcérations/infections cutanées chroniques (sauf celles faisant partie des constatations cliniques de la HS) ou infections fongiques (sauf l'onychomycose unguéale).
    5. Le participant a des antécédents de prothèse articulaire infectée, sauf si cette prothèse a été retirée ou remplacée au moins 60 jours avant le jour 1.
    6. Le participant a des antécédents d'infections opportunistes (par exemple, pneumonie à Pneumocystis jirovecii, histoplasmose ou coccidioïdomycose).
    7. Le participant a eu une infection bactérienne dans les 60 jours précédant le jour 1 pour laquelle il ou elle n'a pas reçu de traitement.

    Exclusions des troubles non infectieux :

  9. Le participant a toute condition médicale cliniquement significative, des preuves d'une condition clinique instable (par exemple, cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrine, pulmonaire, neurologique, nutritionnelle, ophtalmologique ou immunologique), ou des anomalies des signes vitaux/examen physique/laboratoire/électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le participant à un risque injustifié ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'essai. Celles-ci incluent mais ne sont pas limitées à :

    1. Le participant a des antécédents de condition/maladie connue ou suspectée compatible avec une immunité compromise, y compris mais sans s'y limiter, toute immunodéficience congénitale ou acquise identifiée, splénectomie.
    2. Le participant a des antécédents de maladie auto-immune nouvelle ou instable (y compris mais sans s'y limiter, maladie thyroïdienne auto-immune, alopécie areata, lupus, syndrome de Sjögren, myasthénie grave ou polyarthrite rhumatoïde).
    3. Le participant a subi une chirurgie majeure dans les 60 jours précédant le jour 1 ou a une chirurgie majeure prévue pendant l'essai.
    4. Le participant a une hypertension instable, mal contrôlée ou sévère au dépistage, confirmée par 2 évaluations répétées.
    5. Le participant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon les critères de la New York Heart Association.
    6. Le participant a des antécédents de maladie lymphoproliférative.
    7. Pour les participants atteints d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'autres maladies pulmonaires, le participant a été hospitalisé au cours des 3 derniers mois, a déjà nécessité une intubation pour traitement, nécessite actuellement des corticostéroïdes oraux, ou a nécessité plus d'un traitement par corticostéroïdes oraux dans les 6 mois précédant le jour 1.

    8. Le participant a l'un des antécédents de maladie cardiovasculaire suivants :

      • Un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire ou un épisode de fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide ou autre trouble du rythme, hospitalisation cardiaque non aiguë (par exemple, implantation de stimulateur cardiaque), embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant le dépistage.
      • Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde, de stent coronarien ou de pontage aortocoronarien. Cependant, si l'investigateur documente qu'il n'y a pas d'alternatives de traitement appropriées disponibles pour le participant et qu'il s'est écoulé au moins 6 mois depuis la survenue de tout tel événement, le participant peut être inclus ; dans l'UE/EEE, les investigateurs doivent documenter une évaluation favorable bénéfice-risque.
    9. Le participant a une maladie psychiatrique significative/non contrôlée, de l'avis de l'investigateur.
    10. Le participant a des antécédents à vie de tentatives de suicide, ou des idées suicidaires actives ou un comportement suicidaire au cours des 5 dernières années, ou tout diagnostic de dépression sévère ou autre condition psychiatrique instable au cours des 6 derniers mois, basé sur : (1) les antécédents médicaux ; ou (2) la documentation de l'échelle Columbia de sévérité du suicide (C-SSRS) en répondant "oui" à la question 4 ou 5 pour les idées suicidaires concernant les 5 années précédant la participation à la C-SSRS au dépistage ou au jour 1 ; ou (3) est cliniquement considéré comme présentant un risque de suicide par l'investigateur, ou, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque inacceptable pour la sécurité du participant ou affecterait sa capacité à respecter les procédures de l'essai.
    11. Le participant a un score de 15 ou plus au dépistage ou au jour 1 sur le questionnaire de santé patient en 8 items (PHQ-8).
    12. Le participant a des antécédents d'abus de substances actif ou des antécédents d'abus de substances dans les 12 mois précédant le dépistage.

    Exclusions de laboratoire/physiques :

  10. Le participant a des anomalies ECG considérées comme cliniquement significatives et qui poseraient un risque inacceptable pour le participant s'il participait à l'essai, de l'avis de l'investigateur.

  11. Le participant a une fonction rénale, hépatique ou pancréatique inadéquate avant l'inclusion basée sur les paramètres suivants :

    1. Bilirubine totale (non conjuguée et/ou conjuguée) >1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) sauf si le participant a un syndrome de Gilbert connu pouvant expliquer l'élévation de la bilirubine, ou
    2. Alanine aminotransférase sérique (ALT) ou AST >3 × ULN, ou
    3. Créatinine >1,5 × ULN. Remarque : Le participant peut être retesté (1 fois) pour répondre aux critères d'éligibilité à la discrétion de l'investigateur.
    4. Clairance de la créatinine estimée inférieure à (<)45 millilitre par minute (mL/min) basée sur le calcul de Cockcroft-Gault.
    5. Des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë récente (<60 jours/non complètement résolue).

  12. Le participant a l'une des valeurs de laboratoire suivantes à la visite de dépistage :

    1. Hémoglobine <9,0 gramme par décilitre (g/dL) (<90,0 gramme par litre [g/L]).
    2. Numération leucocytaire absolue <3,0 × 10^9/L (<3000/ millimètres cubes [mm^3]).
    3. Numération absolue des neutrophiles (ANC) de <1,0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Numération absolue des lymphocytes de <0,5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Numération plaquettaire <100 × 10^9/L (<100 000/mm^3).
    6. Hormone thyréostimulante (TSH) (>10 milli-unités internationales par litre [mUI/L]) ou T4 libre ou T3 en dehors de la plage de référence normale. Remarque : Les participants seraient autorisés à se représenter après traitement.
    7. Niveau de triglycérides >=750 milligramme par décilitre [mg/dL] (>=8,5 millimole par litre [mmol/L]).
    8. Créatine phosphokinase (CPK) > ULN. La CPK peut être répétée une fois ; si la valeur répétée est de grade 1 ou inférieur (ou inférieur ou égal à [<=]2,5 × ULN) selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables (National Cancer Institute) (CTCAE) et pas plus élevée que la valeur initiale, le participant reste éligible. Les investigateurs doivent évaluer le participant pour les facteurs modulateurs, y compris les médicaments concomitants ou l'exercice vigoureux qui peuvent affecter les niveaux de CPK.
    9. Le participant a toute autre anomalie de laboratoire significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait placer le participant à un risque inacceptable pour la participation à cet essai.
    10. Le participant ne tolère pas la ponction veineuse ou est incapable d'être ponctionné.

    Exclusions des allergies et réactions indésirables aux médicaments :

  13. Le participant a des antécédents d'allergie médicamenteuse significative (telle que l'anaphylaxie).

  14. Le participant a une allergie connue ou suspectée au zasocitinib ou à l'un de ses composants.

    Autres exclusions :

  15. Le participant a un résultat de test de grossesse positif ou prévoit de devenir enceinte pendant la période de l'essai, y compris des projets de don d'ovocytes (œufs) ou de sperme, ou le participant est enceinte ou allaite.
  16. Le participant a des antécédents d'abus de substances dans les 12 mois précédant le jour 1.
  17. Les participants qui ont donné plus de 500 mL de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant le dépistage (pendant un essai clinique ou lors d'un don à une banque de sang) ou prévoient de donner du sang au cours de l'essai.
  18. Le participant est détenu de force pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, maladie infectieuse), ou est commis à une institution (par exemple, prison) en vertu d'une ordonnance émise soit par des autorités judiciaires soit administratives.
  19. Le participant est un employé du site d'essai, un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère/sœur), ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'essai impliqué dans la conduite de cet essai ou pouvant consentir sous contrainte.
  20. En Allemagne, le participant est incapable de donner son consentement ou répond autrement aux critères des sections 136 ou 137 de la Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Les participants avec des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage sont exclus, SAUF si la malignité était un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané, ou un cancer du col de l'utérus in situ qui a été traité avec succès et est considéré comme guéri ; dans l'UE/EEE, les investigateurs doivent documenter une évaluation favorable bénéfice-risque.
  22. Antécédents ou statut actuel de trouble lié à l'utilisation de substances et/ou de trouble lié à l'utilisation de tabac. Pour les participants avec une consommation excessive d'alcool ou fumant actuellement ou utilisant du tabac à chiquer ou avec des antécédents de tabagisme à long terme (>=20 paquets-années) ou d'utilisation de tabac à chiquer, l'investigateur doit documenter une évaluation favorable bénéfice-risque pour justifier l'inclusion du participant dans l'essai.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double-aveugle : Zasocitinib (Dose A)
Les participants recevront du zasocitinib (Dose A) du jour 1 à la semaine 16 pendant la période en double aveugle.
Médicament: Zasocitinib (Dose A)
Zasocitinib.
Autres noms:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Comparateur placebo: Double-aveugle : Placebo
Les participants recevront un placebo du jour 1 à la semaine 16 pendant la période en double aveugle.
Autre: Placebo
Placebo.
Expérimental: Ouvert : Zasocitinib (Dose A)
Les participants recevront du zasocitinib (Dose A) de la semaine 16 à la semaine 52 pendant la période en ouvert.
Médicament: Zasocitinib (Dose A)
Zasocitinib.
Autres noms:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de 75 % (%) de la réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR75)
Délai: À la semaine 16
HiSCR75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage par rapport à la valeur de base.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réduction de 50 % selon HiSCR50
Délai: À la semaine 16
HiSCR50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage par rapport à la valeur de base.
À la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 56
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à un essai clinique, temporellement associée à l’utilisation de l’intervention de l’essai, que cette manifestation soit considérée comme liée ou non à l’intervention de l’essai. Un événement indésirable émergent de traitement (EIET) est défini comme tout événement apparaissant ou se manifestant au moment ou après le début du traitement avec une intervention de l’essai ou un médicament, ou tout événement préexistant qui s’aggrave en intensité ou en fréquence suite à l’exposition à l’intervention de l’essai.
Du début du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda fournit l'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces DIP seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après approbation d'une demande de partage de données et sous les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) provenant d'études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche dans le cadre d'une convention de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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