Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Zasocitinib hos vuxna med hidrosadenit

5 mars 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos Zasocitinib vid måttlig till svår hidrosadenit

Hidradenitis Suppurativa (HS) är en hudsjukdom som orsakar djupa, smärtsamma knölar på huden. Dessa knölar uppträder vanligtvis i områden där huden gnids mot varandra. De börjar som små knölar men kan bli svullna och röda över tid. Om de fylls med var kallas dessa knölar för abscesser; dessa kan också brista. Med tiden kan området få ärr och tunnlar på eller under huden. Senare studier tyder på att tillståndet kan börja när hårfolliklar skadas och blockeras. Detta påverkar huden och kan aktivera kroppens bakteriebekämpande (immun)system. Detta tillåter bakterier att växa på huden vilket förvärrar tillståndet och kan orsaka abscesser.

De huvudsakliga målen med denna studie är att lära sig hur säkert zasocitinib är, hur väl det fungerar och hur väl vuxna med HS tolererar det jämfört med en placebo.

Deltagarna kommer att få studibehandlingen (antingen zasocitinib eller placebo) i upp till 4 månader (16 veckor). Placebo ser ut som zasocitinib-kapseln men innehåller inget läkemedel. Efter de första 4 månaderna kommer alla deltagare (även de som initialt fick placebo) sedan att få zasocitinib i upp till 8 månader (36 veckor).

Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieklinik 12 gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Frew
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skin Health Institute Inc.
        • Huvudutredare:
          • Peter Foley
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alfred Hospital
        • Huvudutredare:
          • Johannes Kern
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rouen
        • Huvudutredare:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Kontakt:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13005
        • Indragen
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Frankrike, 13.5
        • Indragen
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Édouard Herriot
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Axel VILLANI
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Huvudutredare:
          • Nathalie BENETON
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Rekrytering
        • Johnson Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Direct Helpers Research Center
        • Huvudutredare:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alexa Kimball
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wayne State University
        • Huvudutredare:
          • Steven Daveluy
        • Kontakt:
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Rekrytering
        • Hamzavi Dermatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Förenta staterna, 03840
        • Rekrytering
        • StracSkin, PLLC
        • Huvudutredare:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwell Health Physician Partners
        • Huvudutredare:
          • Amit Garg
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Doctors
        • Huvudutredare:
          • Saakshi Khattri
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Huvudutredare:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Har inte rekryterat ännu
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arlington Research Center, inc.
        • Huvudutredare:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • So Yeon Paek
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beacon Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Susan Poelman
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brunswick Dermatology Center
        • Huvudutredare:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Har inte rekryterat ännu
        • CCA Medical Research
        • Huvudutredare:
          • David Adam
        • Kontakt:
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Huvudutredare:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Indragen
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Har inte rekryterat ännu
        • SKiN Centre for Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Melinda Gooderham
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Indragen
        • Diex Recherche Quebec
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 31003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Huvudutredare:
          • Hong Fang
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Huvudutredare:
          • Li Hang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Huvudutredare:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Huvudutredare:
          • Tao Juan
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Huvudutredare:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:
  • Nederländerna
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hessel van der Zee
  • Polen
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polen, 50-566
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Huvudutredare:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 02-953
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 02-507
        • Har inte rekryterat ännu
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Huvudutredare:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Kontakt:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polen, 35-055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Huvudutredare:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polen, 82-200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Huvudutredare:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charite Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Sonja Molin
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Huvudutredare:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Tyskland, 44791
        • Har inte rekryterat ännu
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Huvudutredare:
          • Falk Bechara
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Mann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarens beredvillighet:

  1. Deltagaren är villig och kan förstå och fullt ut följa alla försöksprocedurer och krav (inklusive användning av digitala verktyg och applikationer), enligt utredarens bedömning.

  2. Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke och eventuellt nödvändigt sekretessgodkännande innan påbörjande av några försöksprocedurer.

    Sjukdomsegenskaper:

  3. Deltagare måste ha tecken och symtom på hidradenit suppurativa (HS) i minst 6 månader före screening, och en diagnos av HS (bekräftad av en dermatolog) vid screeningsbesöket med stabila HS-tecken och symtom i 2 månader före screening, enligt utredarens bedömning genom intervju eller medicinsk historia.
  4. Deltagare bör ha HS-läsioner i minst 2 distinkta anatomiska områden, varav minst ett måste vara minst Hurley-stadium II eller III vid både screening och dag 1.
  5. Deltagare måste ha totalt större än eller lika med (>=) 5 inflammatoriska läsioner (det vill säga antal abscesser plus antal inflammatoriska noduler) vid både screening och dag 1.

  6. Deltagare måste ha en historia av otillräckligt svar på en tidigare behandling med oral antibiotika för HS eller uppvisat återfall, intolerans eller kontraindikation under den behandlingen med oral antibiotika, enligt huvudutredarens bedömning.

    Ålder och reproduktiv status:

  7. Deltagaren är >=18 år vid tiden för samtycke. I Europeiska unionen (EU)/Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), för deltagare 65 år eller äldre, måste utredaren dokumentera en gynnsam risk-fördel-bedömning för att motivera deltagarens inklusion i försöket.

  8. Deltagaren uppfyller följande krav på preventivmedel:

    1. En individ med potentiell förmåga att bli gravid, som nu är kirurgiskt steril; ELLER
    2. En individ utan barnafödandeförmåga med laboratoriebekräftad postmenopausal status; ELLER
    3. Om sexuellt aktiv med en icke-steril individ som producerar spermier, en individ med potentiell förmåga att bli gravid som samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av informerat samtycke under hela försökets varaktighet.

    Användning av effektiv preventivmetod kommer att krävas för deltagare tilldelade manligt kön vid födseln.

    I EU/EES, för deltagare som väljer att använda hormonell preventivmedel som en mycket effektiv preventivmetod, måste utredaren dokumentera en gynnsam risk-fördel-bedömning för att motivera deltagarens inklusion i försöket vid screening och var 3:e månad under försöket.

  9. För deltagare i EU/EES, måste utredaren inte ha någon anledning att tro att deltagaren skulle utsättas för risk genom att delta i försöket med avseende på Europeiska kommissionens beslut av 10 mars 2023 om åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar med JAK-hämmare (EMA/142279/2023) och UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) riktlinje om Janus kinase (JAK)-hämmare: nya åtgärder för att minska risker för större kardiovaskulära händelser, malignitet, venös tromboembolism, allvarliga infektioner och ökad dödlighet av 26 april 2023.

Exklusionskriterier:

Målsjukdomsrelaterade exklusioner:

  1. Deltagaren har ett antal dränerande tunnlar större än (>) 20 vid screening eller dag 1.
  2. Deltagaren har någon annan aktiv hudsjukdom eller tillstånd (till exempel bakteriell cellulit, Candida-intertrigo, omfattande kondylom) som, enligt utredarens bedömning, kan störa bedömningen av HS eller deltagaren har utvecklat en samtidig komorbid hudåkomma som, enligt utredarens bedömning, skulle störa försöksbedömningarna.
  3. Deltagaren har en diagnos av sarkoidos, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.

  4. Deltagaren har en diagnos av inflammatoriska tillstånd förutom HS, inklusive men inte begränsat till psoriasis, psoriatisk artrit och reumatoid artrit.

    Nyligen/Samtidiga infektionssjukdomsexklusioner:

  5. Tuberkulos (TB):

    1. Deltagare har en historia av aktiv TB-infektion, oavsett behandlingsstatus.
    2. Deltagare har tecken eller symtom på aktiv TB (inklusive men inte begränsat till kronisk feber, kronisk produktiv hosta, nattliga svettningar eller viktminskning) enligt utredarens bedömning.

    3. Deltagare har tecken på latent tuberkulosinfektion (LTBI) enligt ett positivt QuantiFERON (QFT)-resultat ELLER 2 obestämda QFT-resultat, och deltagaren har inte dokumentation av lämplig LTBI-profilax eller kan inte eller är inte villig att påbörja lämplig LTBI-profilax. Deltagaren förblir berättigad om det inte finns tecken/symtom på aktiv TB OCH dokumentation av ingen historia av aktiv TB kan tillhandahållas OCH (1) deltagaren kan tillhandahålla dokumentation av tidigare och fullständig behandling för LTBI (lämplig i varaktighet och typ enligt nuvarande lokala riktlinjer) eller (2) deltagaren har ett positivt QFT-resultat eller 2 obestämda QFT-resultat men har påbörjat profilax (lämplig i varaktighet och typ enligt nuvarande lokala riktlinjer) minst 2 veckor före dag 1. I EU/EES, deltagare med tecken på LTBI, oavsett profilaxbehandlingsstatus, måste få godkännande för att delta i försöket från en infektionssjukdoms- eller annan TB-specialist (till exempel pulmonolog).

      Obs: TB-profilaxregimer bör administreras enligt lokala riktlinjer; dock, på grund av potentiella interaktioner med zasocitinib, bör rifampin inte användas. För isoniazidmonoterapi bör minst 6 månader användas. TB-testning bör utföras med QFT-TB Gold insänt till centrallaboratoriet om inte alternativa eller ytterligare tester krävs enligt lokala riktlinjer.

    4. Deltagaren har haft någon bildgivningsundersökning under eller 6 månader före screening, inklusive röntgen, bröst-CT, magnetresonanstomografi eller annan bröstbildgivning som tyder på tecken på nuvarande aktiv eller en historia av aktiv TB. Röntgen krävs för alla deltagare oavsett QFT-TB Gold-resultat om inte deltagaren har haft normal bröstbildgivning inom 6 månader före screening.

  6. Herpesinfektioner:

    1. Deltagaren har aktiv herpesvirusinfektion, inklusive herpes zoster eller herpes simplex 1 och 2 (visad vid fysisk undersökning och/eller medicinsk historia) vid screening eller dag 1.
    2. Deltagaren har historia av allvarlig herpetisk infektion som inkluderar något avsnitt av disseminerad sjukdom, multidermatomal herpes zoster, herpesencefalit, oftalmisk herpes eller återkommande herpes zoster (definierad som 2 avsnitt inom 2 år).

  7. Icke-herpetiska virala sjukdomar:

    1. Deltagaren har förekomst av hepatit C-virus (HCV)-antikropp och ett positivt bekräftelsetestresultat för HCV-RNA (nukleinsyratest eller polymeraskedjereaktion [PCR]). I EU/EES, om deltagaren har total anti-HCV-antikroppspositivitet vid screening men bekräftas ha ingen detekterbar HCV-RNA genom PCR-testning, kommer HCV-RNA PCR-testning att bedömas var 3:e månad till försökets slut (EOT).
    2. Deltagaren har förekomst av positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), eller obestämt HBsAg, förekomst av HBV-DNA (oavsett serologi), eller positiv anti-hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) utan samtidig positiv HBsAb (HBcAb+ och HBsAb-). I EU/EES, om deltagaren har total anti-HBc-antikroppspositivitet vid screening men bekräftas ha ingen detekterbar HBV-DNA genom PCR-testning, kommer deltagaren att upprepa HBV-DNA PCR-testning var 3:e månad till EOT; om en deltagare har anti-HBsAb-positivitet vid screening men bekräftas ha ingen detekterbar HBV-DNA genom PCR-testning, om inte deltagaren har dokumenterad fullbordad HBV-vaccinationsserie genom medicinsk historia, kommer deltagaren att upprepa HBV-DNA PCR-testning var 3:e månad till EOT. Obs: För andra länder där det finns hepatit B-screeningsriktlinjer, dessa kan göras enligt lokala föreskrifter eller lands standardvård.
    3. Deltagaren har positiva resultat för HIV genom serologi, oavsett viral load.

  8. Andra infektionssjukdomar:

    1. Deltagaren har en historia av aktiv infektion eller febersjukdom inom 10 dagar före dag 1, enligt utredarens bedömning.
    2. Deltagaren har en historia av symtom som tyder på systemisk eller invasiv infektion inom 30 dagar före dag 1.
    3. Deltagaren har en historia av bakteriell, viral eller svampinfektion som krävde sjukhusinläggning eller behandling med intravenös (IV) antimikrobiell terapi inom 8 veckor före dag 1, eller oral antimikrobiell terapi inom 30 dagar före dag 1.
    4. Deltagaren har en historia av kronisk eller återkommande bakteriesjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk pyelonefrit eller cystit, kronisk bronkit/pneumonit, osteomyelit eller kroniska sår (förutom de som är del av HS-kliniska fynd)/infektioner eller svampinfektioner (förutom ungual onykomykos).
    5. Deltagaren har en historia av infekterad ledprotes om inte den protesen har tagits bort eller bytts ut minst 60 dagar före dag 1.
    6. Deltagaren har en historia av opportunistiska infektioner (till exempel Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmos eller koccidioidomykos).
    7. Deltagaren hade en bakteriell infektion inom 60 dagar före dag 1 för vilken han eller hon inte fick behandling.

    Icke-infektiösa störningar exklusioner:

  9. Deltagaren har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (till exempel kardiovaskulärt, renalt, hepatiskt, hematologiskt, gastrointestinalt, endokrint, pulmonellt, neurologiskt, nutritivt, oftalmologiskt eller immunologiskt), eller vitala tecken/fysiska/laboratorie/elektrokardiogram (EKG) avvikelser som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta deltagaren för oskälig risk eller störa tolkningen av försöksresultat. Dessa inkluderar men är inte begränsade till:

    1. Deltagaren har en historia av känt eller misstänkt tillstånd/sjukdom som överensstämmer med nedsatt immunitet, inklusive men inte begränsat till någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist, splenektomi.
    2. Deltagaren har en historia av ny eller instabil autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till autoimmun thyreoidit, alopecia areata, lupus, Sjögrens, myastenia gravis eller reumatoid artrit).
    3. Deltagaren hade en större operation inom 60 dagar före dag 1 eller har en större operation planerad under försöket.
    4. Deltagaren har instabil, dåligt kontrollerad eller svår hypertoni vid screening, bekräftad av 2 upprepade bedömningar.
    5. Deltagaren har en historia av klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt enligt New York Heart Association-kriterier.
    6. Deltagaren har en historia av lymfoproliferativ sjukdom.
    7. För deltagare med astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar, har deltagaren varit inlagd på sjukhus de senaste 3 månaderna, har någonsin krävt intubation för behandling, kräver för närvarande oral kortikosteroider eller har krävt mer än 1 kur med oral kortikosteroider inom 6 månader före dag 1.

    8. Deltagaren har någon av följande kardiovaskulära sjukdomshistorier:

      • En ny diagnos av atrieflimmer eller ett avsnitt av atrieflimmer med snabb ventrikulär respons eller annan dysrytmi, icke-akut kardiell sjukhusinläggning (till exempel pacemakerimplantation), lungemboli eller djup ventrombos inom de senaste 6 månaderna före screening.
      • Någon historia av cerebrovaskulär händelse, myokardieinfarkt, koronar stentning eller aortokoronar bypasskirurgi. Om dock utredaren dokumenterar att det inte finns lämpliga behandlingsalternativ tillgängliga för deltagaren och det har gått minst 6 månader sedan förekomsten av någon sådan händelse, kan deltagaren anmäla sig; i EU/EES måste utredare dokumentera en gynnsam risk-fördel-bedömning.
    9. Deltagaren har signifikant/okontrollerad psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens bedömning.
    10. Deltagaren har någon livstidshistoria av suicidförsök, eller aktiv suicidal ideation eller suicidal beteende de senaste 5 åren, eller någon diagnos av svår depression eller annat instabilt psykiatriskt tillstånd de senaste 6 månaderna, baserat på: (1) medicinsk historia; eller (2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dokumentation genom att svara "ja" på fråga 4 eller 5 för suicidal ideation avseende de föregående 5 åren före deltagande på C-SSRS vid screening eller dag 1; eller (3) är kliniskt bedömd att ha en suicidrisk av utredaren, eller enligt utredarens bedömning, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagarens säkerhet eller påverka deras förmåga att följa försöksprocedurer.
    11. Deltagaren har ett poäng på 15 eller högre vid screening eller dag 1 på 8-item Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
    12. Deltagaren har en historia av aktiv substansmissbruk eller en historia av substansmissbruk inom 12 månader före screening.

    Laboratorie/Fysiska exklusioner:

  10. Deltagaren har EKG-avvikelser som anses kliniskt signifikanta och skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren om de deltog i försöket, enligt utredarens bedömning.

  11. Deltagaren har otillräcklig renal, hepatisk eller pankreasfunktion före inkludering baserat på följande parametrar:

    1. Totalt bilirubin (okonjugerat och/eller konjugerat) >1.5 × övre normalgräns (ULN) om inte deltagaren har känd Gilberts syndrom som kan förklara bilirubinhöjningen, eller
    2. Serum alaninaminotransferas (ALT) eller AST >3 × ULN, eller
    3. Kreatinin >1.5 × ULN. Obs: Deltagaren kan omtestas (1 gång) för att uppfylla berättigandekriterier efter utredarens bedömning.
    4. Uppskattad kreatininclearance mindre än (<)45 milliliter per minut (mL/min) baserat på Cockcroft-Gault-beräkning.
    5. En historia av kronisk pankreatit eller nyligen akut pankreatit (<60 dagar/inte helt löst).

  12. Deltagaren har något av följande laboratorievärden vid screeningsbesöket:

    1. Hemoglobin <9.0 gram per deciliter (g/dL) (<90.0 gram per liter [g/L]).
    2. Absolut antal vita blodkroppar <3.0 × 10^9/L (<3000/ kubikmillimeter [mm^3]).
    3. Absolut neutrofilantal (ANC) av <1.0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Absolut lymfocytantal av <0.5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Trombocytantal <100 × 10^9/L (<100,000/mm^3).
    6. Tyroideastimulerande hormon (TSH) (>10 milli-internationella enheter per liter [mIU/L]) eller fritt T4 eller T3 utanför normala referensintervallet. Obs: Deltagare skulle tillåtas att screenas om efter behandling.
    7. Triglyceridnivå >=750 milligram per deciliter [mg/dL] (>=8.5 millimol per liter [mmol/L]).
    8. Kreatinfosfokinas (CPK) > ULN. CPK kan upprepas en gång; om upprepat värde är Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) (CTCAE) Grad 1 eller lägre (eller mindre än eller lika med [<=]2.5 × ULN) och inte högre än initialvärdet, förblir deltagaren berättigad. Utredare bör bedöma deltagaren för modulerande faktorer inklusive samtidig medicinering eller kraftig träning som kan påverka CPK-nivåer.
    9. Deltagaren har andra signifikanta laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, kan placera deltagaren i oacceptabel risk för deltagande i detta försök.
    10. Deltagaren tolererar inte venpunktion eller oförmåga att venpunktioneras.

    Allergier och biverkningsreaktioner exklusioner:

  13. Deltagaren har en historia av signifikant läkemedelsallergi (såsom anafylaxi).

  14. Deltagaren har en känd eller misstänkt allergi mot zasocitinib eller något av dess komponenter.

    Andra exklusioner:

  15. Deltagaren har ett positivt graviditetstestresultat eller planerar att bli gravid under försöksperioden, inklusive planer att donera ägg eller spermier, eller deltagaren är gravid eller ammar/ger bröst.
  16. Deltagaren har en historia av substansmissbruk inom 12 månader före dag 1.
  17. Deltagare som har gett mer än 500 mL blod eller plasma inom 30 dagar före screening (under ett kliniskt försök eller vid blodbanksdonation) eller planerar att donera blod under försökets gång.
  18. Deltagaren är tvångsinlagd för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (till exempel infektionssjukdom) sjukdom, eller är insatt i en institution (till exempel fängelse) på grund av en order utfärdad av antingen judiciella eller administrativa myndigheter.
  19. Deltagaren är en försöksplatsanställd, en omedelbar familjemedlem (till exempel make/maka, förälder, barn, syskon), eller är i ett beroendeförhållande med försöksplatsanställd som är involverad i genomförandet av detta försök eller kan samtycka under tvång.
  20. I Tyskland, deltagaren är oförmögen att ge samtycke eller uppfyller annars kriterierna i §§ 136 eller 137 av Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Deltagare med en historia av malignitet inom de senaste 5 åren före screeningsbesöket är exkluderade, UNDANTAG om maligniteten var ett kutant skivepitel- eller basalcancercinom, eller in situ cervikal cancer som har lyckats behandlats och anses botad; i EU/EES måste utredare dokumentera en gynnsam risk-fördel-bedömning.
  22. Historia eller nuvarande status av substansbruksstörning och/eller tobaksbruksstörning. För deltagare med överdriven alkoholintag eller som för närvarande röker eller använder tuggtobak eller med en historia av långvarig rökning (>=20 packningsår) eller tuggtobaksanvändning, måste utredaren dokumentera en gynnsam risk-fördel-bedömning för att motivera deltagarens inklusion i försöket.

Ytterligare exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind: Zasocitinib (Dos A)
Deltagarna kommer att få zasocitinib (Dos A) från dag 1 till vecka 16 under den dubbelblinda perioden.
Läkemedel: Zasocitinib (Dos A)
Zasocitinib.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo-jämförare: Dubbelblind: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo från dag 1 till vecka 16 under den dubbelblinda perioden.
Övrig: Placebo
Placebo.
Experimentell: Öppen etikett: Zasocitinib (Dos A)
Deltagarna kommer att få zasocitinib (Dos A) från vecka 16 till vecka 52 under den öppna etiketten perioden.
Läkemedel: Zasocitinib (Dos A)
Zasocitinib.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår 75 procent (%) reduktion i Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR75)
Tidsram: Vid vecka 16
HiSCR75 definieras som minst 75 % minskning av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan någon ökning av antalet abscesser eller dränerande fistlar jämfört med baslinjen.
Vid vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår 50 % minskning i HiSCR50
Tidsram: Vid vecka 16
HiSCR50 definieras som minst 50 % minskning av det totala AN-antalet utan ökning av antalet abscesser eller dränerande tunnlar jämfört med baslinjen.
Vid vecka 16
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från start av studieläkemedel upp till vecka 56
En biverkning är en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk prövning, tidsmässigt associerad med användningen av prövningsbehandlingen, oavsett om händelsen anses vara relaterad till prövningsbehandlingen eller inte.

TEAE definieras som varje händelse som uppstår eller manifesterar sig vid eller efter initiering av behandling med en prövningsbehandling eller läkemedel, eller varje befintlig händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för prövningsbehandlingen.
Från start av studieläkemedel upp till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att adressera legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande för datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning, och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från berättigade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt de kriterier och processer som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserade data (för att respektera patienters integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med den information som är nödvändig för att adressera forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera