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Uno Studio sul Zasocitinib in Adulti con Idrosadenite Suppurativa

5 marzo 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zasocitinib nell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave

L'Idrosadenite Suppurativa (HS) è una condizione della pelle che causa protuberanze profonde e dolorose sulla pelle. Queste protuberanze di solito compaiono in un'area dove la pelle sfrega insieme. Iniziano come piccole protuberanze ma possono diventare gonfie e rosse nel tempo. Se si riempiono di pus, questi grumi sono chiamati ascessi; questi possono anche scoppiare. Nel tempo, l'area può avere cicatrici e tunnel sulla pelle o sotto di essa. Studi recenti suggeriscono che la condizione può iniziare quando i follicoli piliferi vengono danneggiati e bloccati. Questo impatta sulla pelle e può attivare il sistema di combattimento dei germi (immunitario) del corpo. Ciò consente ai batteri di crescere sulla pelle, il che peggiora la condizione e può causare ascessi.

Gli obiettivi principali di questo studio sono scoprire quanto sia sicuro il zasocitinib, quanto bene funzioni e quanto bene gli adulti con HS lo tollerino rispetto a un placebo.

I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio (o zasocitinib o placebo) per un massimo di 4 mesi (16 settimane). Il placebo sembra la capsula di zasocitinib ma non contiene alcuna medicina. Dopo i primi 4 mesi, tutti i partecipanti (anche quelli che inizialmente hanno ricevuto il placebo) riceveranno quindi zasocitinib per un massimo di 8 mesi (36 settimane).

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la loro clinica di studio 12 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Non ancora reclutamento
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Frew
        • Contatto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Fernandez Penas
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Non ancora reclutamento
        • Skin Health Institute Inc.
        • Investigatore principale:
          • Peter Foley
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Johannes Kern
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Non ancora reclutamento
        • Beacon Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Susan Poelman
        • Contatto:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Non ancora reclutamento
        • Brunswick Dermatology Center
        • Investigatore principale:
          • Irina Turchin
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Non ancora reclutamento
        • CCA Medical Research
        • Investigatore principale:
          • David Adam
        • Contatto:
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Reclutamento
        • Simcoderm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Investigatore principale:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contatto:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Ritirato
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Non ancora reclutamento
        • SKiN Centre for Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Melinda Gooderham
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Non ancora reclutamento
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Ritirato
        • Diex Recherche Quebec
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 31003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hong Fang
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Hang
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Bin Yang
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Investigatore principale:
          • Tao Juan
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Investigatore principale:
          • Jinhua Xu
        • Contatto:
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Investigatore principale:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Contatto:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nice
        • Investigatore principale:
          • Thierry Passeron
        • Contatto:
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13005
        • Ritirato
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Francia, 13.5
        • Ritirato
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Investigatore principale:
          • Nathalie BENETON
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charite Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Sonja Molin
        • Contatto:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Non ancora reclutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigatore principale:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contatto:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Germania, 44791
        • Non ancora reclutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Investigatore principale:
          • Falk Bechara
        • Contatto:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Mann
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
        • Non ancora reclutamento
        • ErasmusMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hessel van der Zee
  • Polonia
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polonia, 50-566
        • Non ancora reclutamento
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Investigatore principale:
          • Jacek Szepietowski
        • Contatto:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 02-953
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Investigatore principale:
          • Justyna Skibinska
        • Contatto:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 02-507
        • Non ancora reclutamento
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Investigatore principale:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Contatto:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polonia, 35-055
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Investigatore principale:
          • Adam Reich
        • Contatto:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polonia, 82-200
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Reclutamento
        • Johnson Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Sandra Johnson
        • Contatto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology Research
        • Investigatore principale:
          • Vivian Laquer
        • Contatto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Non ancora reclutamento
        • Direct Helpers Research Center
        • Investigatore principale:
          • Frank Don
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Francis Caban
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexa Kimball
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Wayne State University
        • Investigatore principale:
          • Steven Daveluy
        • Contatto:
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Reclutamento
        • Hamzavi Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Stati Uniti, 03840
        • Reclutamento
        • StracSkin, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Abel Jarell
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11020
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners
        • Investigatore principale:
          • Amit Garg
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Doctors
        • Investigatore principale:
          • Saakshi Khattri
        • Contatto:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Non ancora reclutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Investigatore principale:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Non ancora reclutamento
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Non ancora reclutamento
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Angela Moore
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Dermatology Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So Yeon Paek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Disponibilità del partecipante:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente tutte le procedure e i requisiti della sperimentazione (incluso l'uso di strumenti e applicazioni digitali), secondo l'opinione dello sperimentatore.

  2. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura della sperimentazione.

    Caratteristiche della malattia:

  3. I partecipanti devono avere segni e sintomi di idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 6 mesi prima dello screening e una diagnosi di HS (confermata da un dermatologo) alla visita di screening con segni e sintomi di HS stabili per 2 mesi prima dello screening, come determinato dallo sperimentatore attraverso un colloquio o l'anamnesi.
  4. I partecipanti devono avere lesioni da HS in almeno 2 distinte aree anatomiche, una delle quali deve essere almeno allo stadio II o III di Hurley sia allo screening che al giorno 1.
  5. I partecipanti devono avere un totale maggiore o uguale a (>=) 5 lesioni infiammatorie (cioè, numero di ascessi più numero di noduli infiammatori) sia allo screening che al giorno 1.

  6. I partecipanti devono avere una storia di risposta inadeguata a un precedente ciclo di antibiotico orale per il trattamento dell'HS o aver mostrato recidiva, intolleranza o controindicazione durante quel ciclo di antibiotico orale, come valutato dal ricercatore principale.

    Età e stato riproduttivo:

  7. Il partecipante ha un'età >=18 anni al momento del consenso. Nell'Unione Europea (UE)/Spazio Economico Europeo (SEE), per i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, lo sperimentatore deve documentare una valutazione favorevole beneficio-rischio per giustificare l'inclusione del partecipante nella sperimentazione.

  8. Il partecipante soddisfa il seguente requisito di contraccezione:

    1. Un individuo con potenziale di gravidanza, ora chirurgicamente sterile; OPPURE
    2. Un individuo con potenziale non riproduttivo con conferma di laboratorio dello stato postmenopausale; OPPURE
    3. Se sessualmente attivo con un individuo non sterilizzato che produce spermatozoi, un individuo con potenziale di gravidanza che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata della sperimentazione.

    L'uso di una contraccezione efficace sarà richiesto per i partecipanti di sesso maschile alla nascita.

    Nell'UE/SEE, per i partecipanti che scelgono di utilizzare la contraccezione ormonale come forma di contraccezione altamente efficace, lo sperimentatore deve documentare una valutazione favorevole beneficio-rischio per giustificare l'inclusione del partecipante nella sperimentazione allo screening e ogni 3 mesi durante la sperimentazione.

  9. Per i partecipanti nell'UE/SEE, lo sperimentatore non deve avere motivo di ritenere che il partecipante sarebbe esposto a rischi partecipando alla sperimentazione con riguardo alla decisione della Commissione Europea del 10 marzo 2023 sulle misure per minimizzare il rischio di effetti collaterali gravi con gli inibitori JAK (EMA/142279/2023) e alla linea guida dell'Agenzia Regolatoria dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari del Regno Unito (MHRA) sugli inibitori della chinasi Janus (JAK): nuove misure per ridurre i rischi di eventi cardiovascolari maggiori, malignità, tromboembolismo venoso, infezioni gravi e aumento della mortalità a partire dal 26 aprile 2023.

Criteri di esclusione:

Esclusioni relative alla malattia bersaglio:

  1. Il partecipante ha un conteggio di tunnel drenanti maggiore di (>) 20 allo screening o al giorno 1.
  2. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (ad esempio, cellulite batterica, intertrigine da Candida, condilomi estesi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dell'HS o il partecipante ha sviluppato una condizione cutanea comorbida concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni della sperimentazione.
  3. Il partecipante ha una diagnosi di sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico o malattia infiammatoria intestinale attiva.

  4. Il partecipante ha una diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dall'HS, inclusi ma non limitati a psoriasi, artrite psoriasica e artrite reumatoide.

    Esclusioni per malattie infettive recenti/concomitanti:

  5. Tubercolosi (TB):

    1. I partecipanti hanno una storia di infezione da TB attiva, indipendentemente dallo stato di trattamento.
    2. I partecipanti hanno segni o sintomi di TB attiva (inclusi, ma non limitati a, febbre cronica, tosse produttiva cronica, sudorazione notturna o perdita di peso) come giudicato dallo sperimentatore.

    3. I partecipanti hanno evidenza di infezione tubercolare latente (LTBI) come evidenziato da un risultato positivo al QuantiFERON (QFT) OPPURE 2 risultati QFT indeterminati, e il partecipante non ha documentazione di un'appropriata profilassi per LTBI o non è in grado o non disposto a iniziare un'appropriata profilassi per LTBI. Il partecipante rimane idoneo se non ci sono segni/sintomi di TB attiva E può essere fornita documentazione di nessuna storia di TB attiva E (1) il partecipante può fornire documentazione di un trattamento precedente e completo per LTBI (appropriato in durata e tipo secondo le linee guida locali attuali del paese) o (2) il partecipante ha un risultato QFT positivo o 2 risultati QFT indeterminati ma ha iniziato la profilassi (appropriata in durata e tipo secondo le linee guida locali attuali) almeno 2 settimane prima del giorno 1. Nell'UE/SEE, i partecipanti con evidenza di LTBI, indipendentemente dallo stato di trattamento profilattico, devono ricevere l'approvazione per partecipare alla sperimentazione da uno specialista in malattie infettive o altro specialista in TB (ad esempio, pneumologo).

      Nota: I regimi di profilassi per la TB dovrebbero essere somministrati secondo le linee guida locali; tuttavia, a causa di potenziali interazioni con il zasocitinib, la rifampicina non dovrebbe essere utilizzata. Per la monoterapia con isoniazide, dovrebbe essere utilizzato un minimo di 6 mesi. Il test per la TB dovrebbe essere condotto utilizzando QFT-TB Gold inviato al laboratorio centrale a meno che test alternativi o aggiuntivi non siano richiesti dalle linee guida locali.

    4. Il partecipante ha avuto qualsiasi studio di imaging durante o 6 mesi prima dello screening, inclusi radiografia, tomografia computerizzata del torace, risonanza magnetica o altre immagini del torace che suggeriscano evidenza di TB attiva corrente o una storia di TB attiva. La radiografia è richiesta per tutti i partecipanti indipendentemente dai risultati QFT-TB Gold a meno che il partecipante non abbia avuto immagini del torace normali nei 6 mesi precedenti lo screening.

  6. Infezioni da herpes:

    1. Il partecipante ha un'infezione attiva da virus dell'herpes, inclusi herpes zoster o herpes simplex 1 e 2 (dimostrati all'esame fisico e/o all'anamnesi) allo screening o al giorno 1.
    2. Il partecipante ha una storia di infezione erpetica grave che include qualsiasi episodio di malattia disseminata, herpes zoster multidermatomerico, encefalite da herpes, herpes oftalmico o herpes zoster ricorrente (definito come 2 episodi entro 2 anni).

  7. Malattie virali non erpetiche:

    1. Il partecipante ha la presenza di anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) e un risultato positivo al test di conferma per l'RNA dell'HCV (test degli acidi nucleici o reazione a catena della polimerasi [PCR]). Nell'UE/SEE, se il partecipante ha positività totale agli anticorpi anti-HCV allo screening ma è confermato non avere RNA dell'HCV rilevabile con test PCR, il test PCR per l'RNA dell'HCV sarà valutato ogni 3 mesi fino alla fine della sperimentazione (EOT).
    2. Il partecipante ha la presenza di antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo, o HBsAg indeterminato, presenza di DNA dell'HBV (indipendentemente dalla sierologia), o anticorpi anti-core dell'epatite B (HBcAb) positivi senza contemporanea positività per HBsAb (HBcAb+ e HBsAb-). Nell'UE/SEE, se il partecipante ha positività totale agli anticorpi anti-HBc allo screening ma è confermato non avere DNA dell'HBV rilevabile con test PCR, il partecipante ripeterà il test PCR per il DNA dell'HBV ogni 3 mesi fino all'EOT; se un partecipante ha positività per anti-HBsAb allo screening ma è confermato non avere DNA dell'HBV rilevabile con test PCR, a meno che il partecipante non abbia documentato il completamento della serie di vaccinazione per l'HBV dall'anamnesi, il partecipante ripeterà il test PCR per il DNA dell'HBV ogni 3 mesi fino all'EOT. Nota: Per altri paesi in cui esistono linee guida per lo screening dell'epatite B, questi possono essere eseguiti secondo le normative locali o lo standard di cura del paese.
    3. Il partecipante ha risultati positivi per l'HIV tramite sierologia, indipendentemente dalla carica virale.

  8. Altre malattie infettive:

    1. Il partecipante ha una storia di infezione attiva o malattia febbrile entro 10 giorni prima del giorno 1, come valutato dallo sperimentatore.
    2. Il partecipante ha una storia di sintomi suggestivi di infezione sistemica o invasiva entro 30 giorni prima del giorno 1.
    3. Il partecipante ha una storia di infezione batterica, virale o fungina che ha richiesto ospedalizzazione o trattamento con terapia antimicrobica endovenosa (IV) entro 8 settimane prima del giorno 1, o terapia antimicrobica orale entro 30 giorni prima del giorno 1.
    4. Il partecipante ha una storia di malattia batterica cronica o ricorrente, inclusa ma non limitata a pielonefrite o cistite cronica, bronchite/polmonite cronica, osteomielite o ulcerazioni/infezioni cutanee croniche (eccetto quelle parte dei reperti clinici dell'HS) o infezioni fungine (eccetto onicomicosi ungueale).
    5. Il partecipante ha una storia di protesi articolare infetta a meno che quella protesi non sia stata rimossa o sostituita almeno 60 giorni prima del giorno 1.
    6. Il partecipante ha una storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, polmonite da Pneumocystis jirovecii, istoplasmosi o coccidioidomicosi).
    7. Il partecipante ha avuto un'infezione batterica entro 60 giorni prima del giorno 1 per la quale non ha ricevuto trattamento.

    Esclusioni per disturbi non infettivi:

  9. Il partecipante ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, evidenza di una condizione clinica instabile (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica, nutrizionale, oftalmologica o immunologica) o anomalia dei segni vitali/esame fisico/laboratorio/elettrocardiogramma (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a rischio indebito o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione. Queste includono ma non sono limitate a:

    1. Il partecipante ha una storia di condizione/malattia nota o sospetta che è coerente con immunità compromessa, inclusa ma non limitata a qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata, splenectomia.
    2. Il partecipante ha una storia di nuova malattia autoimmune instabile (inclusa ma non limitata a malattia autoimmune della tiroide, alopecia areata, lupus, sindrome di Sjogren, miastenia grave o artrite reumatoide).
    3. Il partecipante ha avuto un intervento chirurgico maggiore entro 60 giorni prima del giorno 1 o ha un intervento chirurgico maggiore pianificato durante la sperimentazione.
    4. Il partecipante ha ipertensione instabile, scarsamente controllata o grave allo screening, confermata da 2 valutazioni ripetute.
    5. Il partecipante ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV come definito dai criteri della New York Heart Association.
    6. Il partecipante ha una storia di malattia linfoproliferativa.
    7. Per i partecipanti con asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari, il partecipante è stato ospedalizzato negli ultimi 3 mesi, ha mai richiesto intubazione per il trattamento, attualmente richiede corticosteroidi orali o ha richiesto più di 1 ciclo di corticosteroidi orali entro 6 mesi prima del giorno 1.

    8. Il partecipante ha una delle seguenti storie di malattia cardiovascolare:

      • Una nuova diagnosi di fibrillazione atriale o un episodio di fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida o altra distimia, ospedalizzazione cardiaca non acuta (ad esempio, impianto di pacemaker), embolia polmonare o trombosi venosa profonda entro i 6 mesi precedenti lo screening.
      • Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare, infarto miocardico, stent coronarico o intervento di bypass aortocoronarico. Tuttavia, se lo sperimentatore documenta che non sono disponibili alternative di trattamento adeguate per il partecipante ed è passato almeno 6 mesi dal verificarsi di qualsiasi tale evento, il partecipante può essere arruolato; nell'UE/SEE, gli sperimentatori devono documentare una valutazione favorevole beneficio-rischio.
    9. Il partecipante ha una malattia psichiatrica significativa/non controllata, secondo l'opinione dello sperimentatore.
    10. Il partecipante ha qualsiasi storia nella vita di tentativi di suicidio, o ideazione o comportamento suicidario attivo negli ultimi 5 anni, o qualsiasi diagnosi di depressione grave o altra condizione psichiatrica instabile negli ultimi 6 mesi, basata su: (1) anamnesi; o (2) documentazione della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rispondendo "sì" alla Domanda 4 o 5 per l'ideazione suicidaria riguardante i 5 anni precedenti la partecipazione al C-SSRS allo screening o al giorno 1; o (3) è clinicamente ritenuto a rischio di suicidio dallo sperimentatore, o, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del partecipante o impatterebbe la sua capacità di rispettare le procedure della sperimentazione.
    11. Il partecipante ha un punteggio di 15 o superiore allo screening o al giorno 1 sull'8-item Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
    12. Il partecipante ha una storia di abuso di sostanze attivo o una storia di abuso di sostanze entro 12 mesi prima dello screening.

    Esclusioni di laboratorio/fisiche:

  10. Il partecipante ha anomalie ECG che sono considerate clinicamente significative e porrebbero il partecipante a rischio inaccettabile se partecipasse alla sperimentazione, secondo l'opinione dello sperimentatore.

  11. Il partecipante ha una funzione renale, epatica o pancreatica inadeguata prima dell'arruolamento basata sui seguenti parametri:

    1. Bilirubina totale (non coniugata e/o coniugata) >1,5 × limite superiore dell'intervallo normale (ULN) a meno che il partecipante non abbia la sindrome di Gilbert nota che possa spiegare l'elevazione della bilirubina, o
    2. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o AST >3 × ULN, o
    3. Creatinina >1,5 × ULN. Nota: Il partecipante può essere ritestato (1 volta) per soddisfare i criteri di eleggibilità a discrezione dello sperimentatore.
    4. Clearance della creatinina stimata inferiore a (<)45 millilitri per minuto (mL/min) basata sul calcolo di Cockcroft-Gault.
    5. Una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta recente (<60 giorni/non completamente risolta).

  12. Il partecipante ha uno dei seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:

    1. Emoglobina <9,0 grammi per decilitro (g/dL) (<90,0 grammi per litro [g/L]).
    2. Conta leucocitaria assoluta <3,0 × 10^9/L (<3000/ millimetri cubi [mm^3]).
    3. Conta dei neutrofili assoluti (ANC) di <1,0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Conta dei linfociti assoluti di <0,5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Conta piastrinica <100 × 10^9/L (<100.000/mm^3).
    6. Ormone stimolante la tiroide (TSH) (>10 milli-unità internazionali per litro [mIU/L]) o T4 libero o T3 al di fuori dell'intervallo di riferimento normale. Nota: Ai partecipanti sarebbe permesso di ripetere lo screening dopo il trattamento.
    7. Livello di trigliceridi >=750 milligrammi per decilitro [mg/dL] (>=8,5 millimoli per litro [mmol/L]).
    8. Creatina fosfochinasi (CPK) > ULN. La CPK può essere ripetuta una volta; se il valore ripetuto è di Grado 1 o inferiore (o minore o uguale a [<=]2,5 × ULN) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) (CTCAE) e non più alto del valore iniziale, il partecipante rimane idoneo. Gli sperimentatori dovrebbero valutare il partecipante per fattori modulanti inclusi farmaci concomitanti o esercizio vigoroso che possano influenzare i livelli di CPK.
    9. Il partecipante ha qualsiasi altra significativa anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe porre il partecipante a rischio inaccettabile per la partecipazione a questa sperimentazione.
    10. Il partecipante non tollera la venipuntura o è incapace di essere venipunturato.

    Esclusioni per allergie e reazioni avverse ai farmaci:

  13. Il partecipante ha una storia di allergia significativa ai farmaci (come anafilassi).

  14. Il partecipante ha una allergia nota o sospetta al zasocitinib o a qualsiasi suo componente.

    Altre esclusioni:

  15. Il partecipante ha un risultato positivo al test di gravidanza o pianifica di diventare gravido durante il periodo della sperimentazione, inclusi piani di donare ovociti (uova) o spermatozoi, o il partecipante è gravido o in allattamento/allattante.
  16. Il partecipante ha una storia di abuso di sostanze entro 12 mesi prima del giorno 1.
  17. Partecipanti che hanno donato più di 500 mL di sangue o plasma entro 30 giorni prima dello screening (durante una sperimentazione clinica o in una donazione di banca del sangue) o pianificano di donare sangue durante il corso della sperimentazione.
  18. Il partecipante è detenuto obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva), o è affidato a un'istituzione (ad esempio, prigione) in virtù di un ordine emesso dalle autorità giudiziarie o amministrative.
  19. Il partecipante è un dipendente del sito di sperimentazione, un familiare immediato (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di sperimentazione che è coinvolto nella conduzione di questa sperimentazione o potrebbe dare il consenso sotto costrizione.
  20. In Germania, il partecipante è incapace di dare il consenso o altrimenti soddisfa i criteri delle Sezioni 136 o 137 della Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. I partecipanti con una storia di malignità entro i 5 anni precedenti la visita di screening sono esclusi, TRANNE se la malignità era un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basali, o un carcinoma cervicale in situ che è stato trattato con successo ed è considerato guarito; nell'UE/SEE, gli sperimentatori devono documentare una valutazione favorevole beneficio-rischio.
  22. Storia o stato attuale di disturbo da uso di sostanze e/o disturbo da uso di tabacco. Per i partecipanti con consumo eccessivo di alcol o che attualmente fumano o usano tabacco da masticare o con una storia di fumo a lungo termine (>=20 anni-pacchetto) o uso di tabacco da masticare, lo sperimentatore deve documentare una valutazione favorevole beneficio-rischio per giustificare l'inclusione del partecipante nella sperimentazione.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In doppio cieco: Zasocitinib (Dose A)
I partecipanti riceveranno zasocitinib (Dose A) dal Giorno 1 alla Settimana 16 durante il periodo in doppio cieco.
Droga: Zasocitinib (Dose A)
Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Comparatore placebo: In doppio cieco: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo dal Giorno 1 alla Settimana 16 durante il periodo in doppio cieco.
Altro: Placebo
Placebo.
Sperimentale: Open-label: Zasocitinib (Dose A)
I partecipanti riceveranno zasocitinib (Dose A) dalla Settimana 16 alla Settimana 52 durante il periodo in aperto.
Droga: Zasocitinib (Dose A)
Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 75 percento (%) nella risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR75)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) senza alcun aumento nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti rispetto al basale.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 50% nell'HiSCR50
Lasso di tempo: Alla settimana 16
HiSCR50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del conteggio totale AN senza alcun aumento del conteggio di ascessi o tunnel drenanti rispetto al basale.
Alla settimana 16
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco dello studio fino alla Settimana 56
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a una sperimentazione clinica, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato all'intervento in studio.
TEAE è definito come qualsiasi evento che emerge o si manifesta al momento o dopo l'inizio del trattamento con un intervento in studio o un prodotto medicinale, o qualsiasi evento esistente che peggiori in intensità o frequenza dopo l'esposizione all'intervento in studio.
Dall'inizio del farmaco dello studio fino alla Settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati a perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e le procedure descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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