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Zasocitinib를 사용한 성인 농가진 환자에 대한 연구

2026년 3월 5일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증의 농포성 한선염 환자에서 자소시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험

화농성 한선염(HS)은 피부에 깊고 통증이 있는 덩어리를 유발하는 피부 질환입니다. 이러한 덩어리는 일반적으로 피부가 서로 마찰되는 부위에 나타납니다. 처음에는 작은 덩어리로 시작하지만 시간이 지나면서 부어오르고 붉어질 수 있습니다. 고름이 차면 이 덩어리를 농양이라고 하며, 이는 파열될 수도 있습니다. 시간이 지나면 해당 부위에 흉터와 피부 표면 또는 아래에 터널이 생길 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 이 질환은 모낭이 손상되고 막히면서 시작될 수 있습니다. 이는 피부에 영향을 미치고 신체의 세균 퇴치(면역) 체계를 활성화할 수 있습니다. 이로 인해 피부에 박테리아가 번식하여 상태를 악화시키고 농양을 유발할 수 있습니다.

본 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 자소시티닙이 얼마나 안전한지, 효과가 얼마나 좋은지, 그리고 HS 성인 환자가 이를 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.

참가자는 최대 4개월(16주) 동안 연구 치료(자소시티닙 또는 위약)를 받게 됩니다. 위약은 자소시티닙 캡슐과 모양이 같지만 약물이 들어 있지 않습니다. 처음 4개월 후, 모든 참가자(처음에 위약을 받은 참가자 포함)는 최대 8개월(36주) 동안 자소시티닙을 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 12회 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 아직 모집하지 않음
        • ErasmusMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hessel van der Zee
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 아직 모집하지 않음
        • Charite Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Sonja Molin
        • 연락하다:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
        • 아직 모집하지 않음
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • 수석 연구원:
          • Athanasios Tsianakas
        • 연락하다:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, 독일, 44791
        • 아직 모집하지 않음
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • 수석 연구원:
          • Falk Bechara
        • 연락하다:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Mann
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • 모병
        • Johnson Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Sandra Johnson
        • 연락하다:
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 아직 모집하지 않음
        • Direct Helpers Research Center
        • 수석 연구원:
          • Frank Don
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Advanced Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Francis Caban
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alexa Kimball
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 아직 모집하지 않음
        • Wayne State University
        • 수석 연구원:
          • Steven Daveluy
        • 연락하다:
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • 모병
        • Hamzavi Dermatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, 미국, 03840
        • 모병
        • StracSkin, PLLC
        • 수석 연구원:
          • Abel Jarell
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11020
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health Physician Partners
        • 수석 연구원:
          • Amit Garg
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10028
        • 아직 모집하지 않음
        • Mount Sinai Doctors
        • 수석 연구원:
          • Saakshi Khattri
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 아직 모집하지 않음
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • 수석 연구원:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 아직 모집하지 않음
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • 아직 모집하지 않음
        • Arlington Research Center, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Angela Moore
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Dermatology Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • So Yeon Paek
  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 31003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Hong Fang
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 수석 연구원:
          • Li Hang
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
        • 아직 모집하지 않음
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Bin Yang
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • 수석 연구원:
          • Tao Juan
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20040
        • 아직 모집하지 않음
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • 수석 연구원:
          • Jinhua Xu
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
        • 아직 모집하지 않음
        • Beacon Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Susan Poelman
        • 연락하다:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • 아직 모집하지 않음
        • Brunswick Dermatology Center
        • 수석 연구원:
          • Irina Turchin
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • 아직 모집하지 않음
        • CCA Medical Research
        • 수석 연구원:
          • David Adam
        • 연락하다:
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • 모병
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • 수석 연구원:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • 연락하다:
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2R2
        • 빼는
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • 아직 모집하지 않음
        • Skin Centre for Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Melinda Gooderham
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • 아직 모집하지 않음
        • Innovaderm Research Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
        • 빼는
        • Diex Recherche Quebec
  • 폴란드
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, 폴란드, 50-566
        • 아직 모집하지 않음
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • 수석 연구원:
          • Jacek Szepietowski
        • 연락하다:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, 폴란드, 02-953
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • 수석 연구원:
          • Justyna Skibinska
        • 연락하다:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, 폴란드, 02-507
        • 아직 모집하지 않음
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • 수석 연구원:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • 연락하다:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, 폴란드, 35-055
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • 수석 연구원:
          • Adam Reich
        • 연락하다:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, 폴란드, 82-200
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de ROUEN
        • 수석 연구원:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • 연락하다:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13005
        • 빼는
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, 프랑스, 13.5
        • 빼는
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69003
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • 수석 연구원:
          • Nathalie BENETON
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 아직 모집하지 않음
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Frew
        • 연락하다:
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • 아직 모집하지 않음
        • Skin Health Institute Inc.
        • 수석 연구원:
          • Peter Foley
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • Alfred Hospital
        • 수석 연구원:
          • Johannes Kern
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자 의지:

  1. 참가자는 연구자의 판단에 따라 임상시험 절차와 요구사항(디지털 도구 및 애플리케이션 사용 포함)을 이해하고 완전히 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

  2. 참가자는 임상시험 절차 시작 전에 서면 동의서와 필요한 개인정보 보호 승인을 제공해야 합니다.

    질병 특성:

  3. 참가자는 선별 전 최소 6개월 동안 농가진성 한선염(HS)의 징후와 증상을 보여야 하며, 선별 방문 시 피부과 전문의가 확인한 HS 진단을 받고 연구자가 면담 또는 병력을 통해 판단한 바에 따라 선별 전 2개월 동안 HS 징후와 증상이 안정적이어야 합니다.
  4. 참가자는 최소 2개의 별개 해부학적 부위에 HS 병변을 가져야 하며, 그 중 하나는 선별 시와 1일차 모두에서 최소 Hurley 2기 또는 3기 이상이어야 합니다.
  5. 참가자는 선별 시와 1일차 모두에서 총 5개 이상(>=)의 염증성 병변(즉, 농양 수와 염증성 결절 수의 합)을 가져야 합니다.

  6. 참가자는 주 연구자가 평가한 바에 따라 이전 HS 치료 경구 항생제 치료 과정에 대한 부적절한 반응의 병력이 있거나, 해당 경구 항생제 치료 과정 중 재발, 불내성 또는 금기가 나타난 병력이 있어야 합니다.

    연령 및 생식 상태:

  7. 참가자는 동의 시점에 만 18세 이상이어야 합니다. 유럽 연합(EU)/유럽 경제 지역(EEA)에서는 만 65세 이상 참가자의 경우, 연구자가 참가자의 임상시험 포함을 정당화하기 위해 유리한 이익-위험 평가를 문서화해야 합니다.

  8. 참가자는 다음 피임 요건을 충족해야 합니다:

    1. 임신 가능성이 있는 개인으로서 현재 수술적으로 불임 상태인 경우; 또는
    2. 비생식 가능성 개인으로서 실험실에서 확인된 폐경 상태인 경우; 또는
    3. 정자를 생산하는 비불남자와 성적으로 활발한 경우, 임신 가능성이 있는 개인으로서 동의서 서명부터 임상시험 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의하는 경우.

    출생 시 남성으로 지정된 참가자의 경우 효과적인 피임법 사용이 요구됩니다.

    EU/EEA에서는 고효율 피임법의 일환으로 호르몬 피임법을 선택하는 참가자의 경우, 연구자가 선별 시 및 임상시험 중 매 3개월마다 참가자의 임상시험 포함을 정당화하기 위해 유리한 이익-위험 평가를 문서화해야 합니다.

  9. EU/EEA 참가자의 경우, 연구자는 2023년 3월 10일자 JAK 억제제의 심각한 부작용 위험 최소화 조치에 관한 유럽 위원회 결정(EMA/142279/2023) 및 2023년 4월 26일자 영국 의약품 및 의료기기 규제 기관(MHRA)의 Janus kinase (JAK) 억제제: 주요 심혈관 사건, 악성 종양, 정맥 혈전색전증, 심각한 감염 및 사망률 증가 위험 감소를 위한 새로운 조치 지침과 관련하여 참가자가 임상시험에 참여함으로써 위험에 처할 것이라고 믿을 이유가 없어야 합니다.

제외 기준:

대상 질환 관련 제외:

  1. 참가자가 선별 시 또는 1일차에 배액 터널 수가 20개 초과(>)인 경우.
  2. 참가자가 연구자의 판단에 따라 HS 평가를 방해할 수 있는 다른 활성 피부 질환이나 상태(예: 세균성 봉와직염, 칸디다 간찰진, 광범위한 콘딜로마)를 가지거나, 연구자의 판단에 따라 임상시험 평가를 방해할 동반 이환 피부 상태를 발전시킨 경우.
  3. 참가자가 유육종증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 활성 염증성 장질환 진단을 받은 경우.

  4. 참가자가 HS 이외의 염증성 질환, 포함但不限于 건선, 건선 관절염, 류마티스 관절염 진단을 받은 경우.

    최근/동시 감염병 제외:

  5. 결핵(TB):

    1. 참가자가 치료 상태와 관계없이 활동성 TB 감염 병력이 있는 경우.
    2. 참가자가 연구자의 판단에 따라 활동성 TB의 징후 또는 증상(包含但不限于 만성 발열, 만성 생산성 기침, 야간 발한 또는 체중 감소)을 보이는 경우.

    3. 참가자가 양성 QuantiFERON (QFT) 결과 또는 2개의 부정확한 QFT 결과로 증명되는 잠복성 결핵 감염(LTBI) 증거가 있고, 참가자가 적절한 LTBI 예방 치료 문서를 보유하지 않거나 적절한 LTBI 예방 치료를 시작할 수 없거나 시작할 의사가 없는 경우. 활동성 TB의 징후/증상이 없고 활동성 TB 병력 없음 문서를 제공할 수 있으며 (1) 참가자가 이전 및 완전한 LTBI 치료(현행 국가 지침에 따른 적절한 기간 및 유형) 문서를 제공할 수 있거나 (2) 참가자가 양성 QFT 결과 또는 2개의 부정확한 QFT 결과를 보이지만 1일차 최소 2주 전에 예방 치료(현행 국가 지침에 따른 적절한 기간 및 유형)를 시작한 경우 참가자는 여전히 적격입니다. EU/EEA에서는 예방 치료 상태와 관계없이 LTBI 증거가 있는 참가자의 경우, 감염병 또는 기타 TB 전문의(예: 폐질환 전문의)로부터 임상시험 참여 승인을 받아야 합니다.

      참고: TB 예방 치료 요법은 국가 지침에 따라 투여해야 합니다; 그러나 자소시티닙과의 잠재적 상호작용으로 인해 리팜피신은 사용하지 않아야 합니다. 이소니아지드 단독 요법의 경우 최소 6개월을 사용해야 합니다. TB 검사는 국가 지침에 따라 대체 또는 추가 검사가 요구되지 않는 한 중앙 실험실에 제출된 QFT-TB Gold를 사용하여 수행해야 합니다.

    4. 참가자가 선별 중 또는 선별 전 6개월 동안 현재 활동성 또는 활동성 TB 병력 증거를 시사하는 X-선, 흉부 컴퓨터 단층촬영, 자기 공명 영상 또는 기타 흉부 영상 검사를 포함한 모든 영상 검사를 받은 경우. 참가자가 선별 전 6개월 동안 정상 흉부 영상을 받은 경우를 제외하고, QFT-TB Gold 결과와 관계없이 모든 참가자에게 X-선이 요구됩니다.

  6. 헤르페스 감염:

    1. 참가자가 선별 시 또는 1일차에 활성 헤르페스 바이러스 감염, 포함 대상포진 또는 단순 헤르페스 1형 및 2형(신체 검사 및/또는 병력에서 증명)을 가진 경우.
    2. 참가자가 전신성 질환, 다발 피절대 대상포진, 헤르페스 뇌염, 안과 헤르페스 또는 재발성 대상포진(2년 내 2회 발생으로 정의)을 포함한 심각한 헤르페스 감염 병력이 있는 경우.

  7. 비헤르페스 바이러스 질환:

    1. 참가자가 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA(핵산 검사 또는 중합효소 연쇄 반응 [PCR])에 대한 양성 확인 검사 결과를 보이는 경우. EU/EEA에서는 참가자가 선별 시 총 anti-HCV 항체 양성을 보이지만 PCR 검사에서 검출 불가능한 HCV RNA가 확인된 경우, HCV RNA PCR 검사를 임상시험 종료(EOT)까지 매 3개월마다 평가합니다.
    2. 참가자가 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 부정확한 HBsAg, HBV DNA 존재(혈청학과 관계없이), 또는 동시 양성 HBsAb 없이 양성 anti-B형 간염 코어 항체(HBcAb)(HBcAb+ 및 HBsAb-)를 보이는 경우. EU/EEA에서는 참가자가 선별 시 총 anti-HBc 항체 양성을 보이지만 PCR 검사에서 검출 불가능한 HBV DNA가 확인된 경우, 참가자는 EOT까지 매 3개월마다 HBV DNA PCR 검사를 반복합니다; 참가자가 선별 시 anti-HBsAb 양성을 보이지만 PCR 검사에서 검출 불가능한 HBV DNA가 확인된 경우, 참가자가 병력에 의해 문서화된 HBV 백신 시리즈 완료를 보유하지 않는 한, 참가자는 EOT까지 매 3개월마다 HBV DNA PCR 검사를 반복합니다. 참고: B형 간염 선별 지침이 있는 다른 국가의 경우, 이는 국가 규정 또는 국가 표준 치료에 따라 수행할 수 있습니다.
    3. 참가자가 혈청학에 의해 HIV 양성 결과를 보이는 경우, 바이러스 부하와 관계없이.

  8. 기타 감염병:

    1. 참가자가 연구자가 평가한 바에 따라 1일차 전 10일 이내에 활성 감염 또는 발열성 질환 병력이 있는 경우.
    2. 참가자가 1일차 전 30일 이내에 전신性或 침습性 감염을 시사하는 증상 병력이 있는 경우.
    3. 참가자가 1일차 전 8주 이내에 입원 또는 정맥내(IV) 항균 치료가 필요한 세균, 바이러스 또는 진균 감염 병력이 있거나, 1일차 전 30일 이내에 경구 항균 치료가 필요한 병력이 있는 경우.
    4. 참가자가 만성 또는 재발성 세균 질환, 包含但不限于 만성 신우신염 또는 방광염, 만성 기관지염/폐렴, 골수염, 또는 만성 피부 궤양(HS 임상 소견의 일부인 경우 제외)/감염 또는 진균 감염(조갑 백선증 제외) 병력이 있는 경우.
    5. 참가자가 관절 보철물 감염 병력이 있는 경우, 해당 보철물이 1일차 최소 60일 전에 제거 또는 교체되지 않은 경우.
    6. 참가자가 기회감염(예: 카리니 폐렴, 조직포자균증, 또는 콕시디오이데스균증) 병력이 있는 경우.
    7. 참가자가 1일차 전 60일 이내에 치료를 받지 않은 세균 감염이 있었던 경우.

    비감염성 장애 제외:

  9. 참가자가 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 불안정한 임상 상태(예: 심혈관, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 영양, 안과, 또는 면역) 증거, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 부적절한 위험에 처하게 하거나 임상시험 결과 해석을 방해할 활력 징후/신체/검사실/심전도(ECG) 이상을 가진 경우. 이들은 包含但不限于:

    1. 참가자가 선천性或 후天性 면역 결핍, 비장 절제술을 포함한 손상된 면역력과 일치하는 알려진 또는 의심되는 상태/질병 병력이 있는 경우.
    2. 참가자가 새로운或不안정한 자가면역 질환(包含但不限于 자가면역 갑상선 질환, 원형 탈모증, 루푸스, 쇼그렌 증후군, 중증 근무력증, 또는 류마티스 관절염) 병력이 있는 경우.
    3. 참가자가 1일차 전 60일 이내에 주요 수술을 받았거나 임상시험 중 주요 수술을 계획한 경우.
    4. 참가자가 선별 시 불안정, 불량 조절, 또는 중증 고혈압을 2회 반복 평가로 확인된 경우.
    5. 참가자가 뉴욕 심장 협회 기준에 정의된 3급 또는 4급 울혈성 심부전 병력이 있는 경우.
    6. 참가자가 림프증식성 질환 병력이 있는 경우.
    7. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 또는 기타 폐질환을 가진 참가자의 경우, 참가자가 과거 3개월 내 입원, 치료를 위한 삽관이 필요했던 적이 있음, 현재 경구 코르티코스테로이드가 필요함, 또는 1일차 전 6개월 내 1회 초과 경구 코르티코스테로이드 치료 과정이 필요했던 경우.

    8. 참가자가 다음 심혈관 질환 병력 중 하나를 가진 경우:

      • 선별 전 6개월 이내에 새로운 심방세동 진단 또는 빠른 심실 반응 또는 기타 부정맥을 동반한 심방세동 발작, 비급성 심장 입원(예: 페이스메이커 이식), 폐색전증, 또는 심부 정맥 혈전증.
      • 뇌혈관 사건, 심근 경색, 관동맥 스텐트 시술, 또는 대동맥-관동맥 우회 수술의 모든 병력. 그러나 연구자가 참가자에게 적합한 치료 대안이 없음을 문서화하고 그러한 사건 발생 후 최소 6개월이 경과한 경우, 참가자는 등록할 수 있습니다; EU/EEA에서는 연구자가 유리한 이익-위험 평가를 문서화해야 합니다.
    9. 참가자가 연구자의 판단에 따라 중증/조절되지 않은 정신 질환을 가진 경우.
    10. 참가자가 평생 자살 시도 병력, 또는 과거 5년 내 활성 자살 사고 또는 자살 행동, 또는 최근 6개월 내 중증 우울증 또는 기타 불안정한 정신과 상태 진단을 다음에 기반하여 가진 경우: (1) 병력; 또는 (2) 선별 시 또는 1일차 C-SSRS에서 참여 전 5년 동안 자살 사고에 관한 질문 4 또는 5에 "예"라고 답함으로써 문서화된 Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS); 또는 (3) 연구자가 임상적으로 자살 위험이 있다고 판단하거나, 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 허용되지 않는 위험을 초래하거나 임상시험 절차 준수 능력에 영향을 미칠 경우.
    11. 참가자가 선별 시 또는 1일차에 8항목 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)에서 15점 이상인 경우.
    12. 참가자가 활성 물질 남용 병력 또는 선별 전 12개월 이내 물질 남용 병력이 있는 경우.

    검사실/신체 제외:

  10. 참가자가 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미하고 참가자가 임상시험에 참여할 경우 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 ECG 이상을 가진 경우.

  11. 참가자가 등록 전 다음 매개변수를 기반으로 부적절한 신장, 간, 또는 췌장 기능을 가진 경우:

    1. 총 빌리루빈(비접합 및/또는 접합) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 참가자가 빌리루빈 상승을 설명할 수 있는 알려진 길베르트 증후군을 가지지 않는 한, 또는
    2. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 AST > ULN의 3배, 또는
    3. 크레아티닌 > ULN의 1.5배. 참고: 연구자의 재량에 따라 참가자는 적격 기준 충족을 위해 (1회) 재검사될 수 있습니다.
    4. Cockcroft-Gault 계산에 기반한 추정 크레아티닌 청소율 45 mL/min 미만(<).
    5. 만성 췌장염 또는 최근 급성 췌장염(<60일/완전히 해결되지 않음) 병력.

  12. 참가자가 선별 방문 시 다음 검사실 값 중 하나를 가진 경우:

    1. 헤모글로빈 <9.0 g/dL (<90.0 g/L).
    2. 절대 백혈구 수 <3.0 × 10^9/L (<3000/mm^3).
    3. 절대 호중구 수(ANC) <1.0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. 절대 림프구 수 <0.5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. 혈소판 수 <100 × 10^9/L (<100,000/mm^3).
    6. 갑상선 자극 호르몬(TSH) (>10 mIU/L) 또는 유리 T4 또는 T3가 정상 참조 범위를 벗어난 경우. 참고: 참가자는 치료 후 재선별이 허용됩니다.
    7. 중성지방 수준 >=750 mg/dL (>=8.5 mmol/L).
    8. 크레아틴 포스포키나제(CPK) > ULN. CPK는 1회 반복될 수 있습니다; 반복 값이 CTCAE 1급 이하(또는 <= ULN의 2.5배)이고 초기 값보다 높지 않으면 참가자는 여전히 적격입니다. 연구자는 CPK 수준에 영향을 미칠 수 있는 동반 약물 또는 격렬한 운동을 포함한 조절 인자를 참가자에 대해 평가해야 합니다.
    9. 참가자가 연구자의 판단에 따라 이 임상시험 참여에 대해 참가자를 허용되지 않는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 유의미한 검사실 이상을 가진 경우.
    10. 참가자가 정맥천자 내성이 없거나 정맥천자를 받을 수 없는 경우.

    알레르기 및 약물 부작용 제외:

  13. 참가자가 중증 약물 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 경우.

  14. 참가자가 자소시티닙 또는 그 성분 중 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 경우.

    기타 제외:

  15. 참가자가 양성 임신 검사 결과를 보이거나 임상시험 기간 동안 임신 계획이 있음, 포함 난자 또는 정자 기부 계획, 또는 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  16. 참가자가 1일차 전 12개월 이내 물질 남용 병력이 있는 경우.
  17. 참가자가 선별 전 30일 이내에 500 mL 초과 혈액 또는 혈장 기부(임상시험 중 또는 혈액 은행 기부 시)를 하였거나 임상시험 과정 중 혈액 기부를 계획한 경우.
  18. 참가자가 정신과 또는 신체(예: 감염병) 질병 치료를 위해 강제 구금되었거나, 사법 또는 행정 당국이 발부한 명령에 의해 기관(예: 교도소)에 수용된 경우.
  19. 참가자가 임상시험 현장 직원, 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매), 또는 이 임상시험 수행에 관여하거나 강제로 동의할 수 있는 임상시험 현장 직원과 의존 관계에 있는 경우.
  20. 독일에서는, 참가자가 동의 능력이 없거나 이온화 방사선의 유해한 영향으로부터 보호하기 위한 규정(Strahlenschutzverordnung) 제136조 또는 제137조의 기준을 충족하는 경우.
  21. 선별 방문 전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 참가자는 제외됩니다, 단 악성 종양이 피부 편평세포암 또는 기저세포암, 또는 성공적으로 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부 상피내암인 경우 제외; EU/EEA에서는 연구자가 유리한 이익-위험 평가를 문서화해야 합니다.
  22. 물질 사용 장애 및/또는 담배 사용 장애의 병력 또는 현재 상태. 과도한 알코올 섭취 또는 현재 흡연 또는 씹는 담배 사용 또는 장기 흡연(>=20 pack years) 또는 씹는 담배 사용 병력이 있는 참가자의 경우, 연구자가 참가자의 임상시험 포함을 정당화하기 위해 유리한 이익-위험 평가를 문서화해야 합니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 맹검: 자소시티닙 (용량 A)
참가자는 이중맹검 기간 동안 1일차부터 16주차까지 자소시티닙(용량 A)을 투여받게 됩니다.
의약품: 자소시티닙 (용량 A)
자소시티닙.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
위약 비교기: 이중맹검: 위약
참가자는 이중 맹검 기간 동안 1일차부터 16주차까지 위약을 투여받게 됩니다.
다른: 위약
위약.
실험적: 오픈 레이블: 자소시티닙 (용량 A)
참가자는 공개 표지 기간 동안 16주차부터 52주차까지 자소시티닙(용량 A)을 투여받습니다.
의약품: 자소시티닙 (용량 A)
자소시티닙.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히드라데니티스 서푸라티바 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) 75% 감소를 달성한 참가자 비율(%)
기간: 16주차에
HiSCR75는 기준선 대비 농양 또는 배액성 터널 수의 증가 없이 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 최소 75% 감소하는 것으로 정의됩니다.
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HiSCR50에서 50% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
HiSCR50은 기준선 대비 농양 또는 배액 터널 수가 증가하지 않은 상태에서 총 AN 수가 최소 50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
16주차
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 56주차까지
AE는 임상시험 참가자에서 발생하는 임상시험 중재제 사용과 시간적으로 연관된 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 해당 사건이 임상시험 중재제와 관련이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이 정의됩니다. TEAE는 임상시험 중재제 또는 의약품의 치료 시작 시점 또는 이후에 새롭게 발생하거나 나타나는 모든 사건, 또는 임상시험 중재제 노출 후 심각도나 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의됩니다.
연구 약물 시작부터 56주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 적격 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공하여 적격 연구원들이 합법적인 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인할 수 있습니다). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청이 승인된 후, 그리고 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보와 함께 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해)에 대한 접근 권한이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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