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Un Estudio de Zasocitinib en Adultos con Hidradenitis Supurativa

5 de marzo de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Zasocitinib en la hidradenitis supurativa de moderada a grave

La Hidradenitis Supurativa (HS) es una afección de la piel que provoca bultos profundos y dolorosos en la piel. Estos bultos suelen aparecer en zonas donde la piel se roza. Empiezan como pequeños bultos pero pueden hincharse y enrojecerse con el tiempo. Si se llenan de pus, estos bultos se denominan abscesos; estos también pueden reventar. Con el tiempo, la zona puede presentar cicatrices y túneles en la piel o debajo de ella. Estudios recientes sugieren que la afección puede comenzar cuando los folículos pilosos se dañan y obstruyen. Esto afecta a la piel y puede activar el sistema de defensa del organismo (inmunitario). Esto permite que las bacterias crezcan en la piel, lo que empeora la afección y puede causar abscesos.

Los principales objetivos de este estudio son conocer la seguridad del zasocitinib, su eficacia y la tolerancia en adultos con HS en comparación con un placebo.

Los participantes recibirán el tratamiento del estudio (zasocitinib o placebo) durante un máximo de 4 meses (16 semanas). El placebo se parece a la cápsula de zasocitinib pero no contiene ningún medicamento. Después de los primeros 4 meses, todos los participantes (incluidos los que inicialmente recibieron placebo) recibirán zasocitinib durante un máximo de 8 meses (36 semanas).

Durante el estudio, los participantes visitarán su clínica de estudio 12 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Charite Dermatology
        • Investigador principal:
          • Sonja Molin
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Aún no reclutando
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contacto:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Alemania, 44791
        • Aún no reclutando
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Investigador principal:
          • Falk Bechara
        • Contacto:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Mann
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Aún no reclutando
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Investigador principal:
          • John Frew
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Fernandez Penas
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Aún no reclutando
        • Skin Health Institute Inc.
        • Investigador principal:
          • Peter Foley
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Aún no reclutando
        • Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Johannes Kern
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Aún no reclutando
        • Beacon Dermatology
        • Investigador principal:
          • Susan Poelman
        • Contacto:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Aún no reclutando
        • Brunswick Dermatology Center
        • Investigador principal:
          • Irina Turchin
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Aún no reclutando
        • CCA Medical Research
        • Investigador principal:
          • David Adam
        • Contacto:
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Reclutamiento
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Investigador principal:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contacto:
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
        • Retirado
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Aún no reclutando
        • Skin Centre for Dermatology
        • Investigador principal:
          • Melinda Gooderham
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Aún no reclutando
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Retirado
        • Diex Recherche Québec
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Reclutamiento
        • Johnson Dermatology
        • Investigador principal:
          • Sandra Johnson
        • Contacto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology Research
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Aún no reclutando
        • Direct Helpers Research Center
        • Investigador principal:
          • Frank Don
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 305-828-3555
          • Correo electrónico: Don@dhrtrials.com
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Francis Caban
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexa Kimball
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Steven Daveluy
        • Contacto:
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Reclutamiento
        • Hamzavi Dermatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Estados Unidos, 03840
        • Reclutamiento
        • StracSkin, PLLC
        • Investigador principal:
          • Abel Jarell
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11020
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health Physician Partners
        • Investigador principal:
          • Amit Garg
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Aún no reclutando
        • Mount Sinai Doctors
        • Investigador principal:
          • Saakshi Khattri
        • Contacto:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Aún no reclutando
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Investigador principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Aún no reclutando
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Aún no reclutando
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Angela Moore
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 817-795-7546
          • Correo electrónico: acderm@acderm.com
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Aún no reclutando
        • Texas Dermatology Research Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 469-251-1828
          • Correo electrónico: sypaek@txdrc.com
        • Investigador principal:
          • So Yeon Paek
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Aún no reclutando
        • CHU de ROUEN
        • Investigador principal:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Contacto:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6200
        • Aún no reclutando
        • CHU Nice
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron
        • Contacto:
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13005
        • Retirado
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Francia, 13.5
        • Retirado
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69003
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Investigador principal:
          • Nathalie BENETON
        • Contacto:
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Aún no reclutando
        • ErasmusMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hessel van der Zee
  • Polonia
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polonia, 50-566
        • Aún no reclutando
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Investigador principal:
          • Jacek Szepietowski
        • Contacto:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 02-953
        • Aún no reclutando
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Investigador principal:
          • Justyna Skibinska
        • Contacto:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 02-507
        • Aún no reclutando
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Investigador principal:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Contacto:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polonia, 35-055
        • Aún no reclutando
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Investigador principal:
          • Adam Reich
        • Contacto:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polonia, 82-200
        • Aún no reclutando
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Investigador principal:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 31003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Hong Fang
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Hang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86-13810529592
          • Correo electrónico: drlihang@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Aún no reclutando
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Investigador principal:
          • Bin Yang
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Investigador principal:
          • Tao Juan
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86-2785726114
          • Correo electrónico: tjhappy@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20040
        • Aún no reclutando
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Investigador principal:
          • Jinhua Xu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Disposición del participante:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir plenamente con todos los procedimientos y requisitos del ensayo (incluido el uso de herramientas y aplicaciones digitales), en opinión del investigador.

  2. El participante ha proporcionado consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo.

    Características de la enfermedad:

  3. Los participantes deben tener signos y síntomas de hidradenitis supurativa (HS) durante al menos 6 meses antes del cribado, y un diagnóstico de HS (confirmado por un dermatólogo) en la visita de cribado con signos y síntomas estables de HS durante 2 meses antes del cribado, según lo determinado por el investigador mediante entrevista o historial médico.
  4. Los participantes deben tener lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas, una de las cuales debe ser al menos Hurley Estadio II o III tanto en el cribado como en el Día 1.
  5. Los participantes deben tener un total de más de o igual a (>=) 5 lesiones inflamatorias (es decir, número de abscesos más número de nódulos inflamatorios) tanto en el cribado como en el Día 1.

  6. Los participantes deben tener antecedentes de respuesta inadecuada a un tratamiento previo con antibióticos orales para el tratamiento de HS o haber mostrado recurrencia, intolerancia o contraindicación durante ese tratamiento con antibióticos orales, según evaluado por el investigador principal.

    Edad y estado reproductivo:

  7. El participante tiene una edad >=18 años en el momento del consentimiento. En la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE), para participantes de 65 años o más, el investigador debe documentar una evaluación favorable de beneficio-riesgo para justificar la inclusión del participante en el ensayo.

  8. El participante cumple con el siguiente requisito de control de la natalidad:

    1. Un individuo con potencial de embarazo, que ahora está quirúrgicamente estéril; O
    2. Un individuo sin potencial de embarazo con confirmación de laboratorio de estado posmenopáusico; O
    3. Si es sexualmente activo con un individuo no esterilizado que produce esperma, un individuo con potencial de embarazo que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del consentimiento informado durante toda la duración del ensayo.

    Se requerirá el uso de anticoncepción efectiva para participantes asignados como hombres al nacer.

    En la UE/EEE, para participantes que eligen usar anticoncepción hormonal como forma de anticoncepción altamente efectiva, el investigador debe documentar una evaluación favorable de beneficio-riesgo para justificar la inclusión del participante en el ensayo en el cribado y cada 3 meses durante el ensayo.

  9. Para participantes en la UE/EEE, el investigador no debe tener motivo para creer que el participante estaría en riesgo al participar en el ensayo con respecto a la decisión de la Comisión Europea del 10 de marzo de 2023 sobre medidas para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con inhibidores de JAK (EMA/142279/2023) y la guía de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) sobre inhibidores de Janus quinasa (JAK): nuevas medidas para reducir los riesgos de eventos cardiovasculares mayores, malignidad, tromboembolismo venoso, infecciones graves y aumento de la mortalidad a partir del 26 de abril de 2023.

Criterios de exclusión:

Exclusiones relacionadas con la enfermedad objetivo:

  1. El participante tiene un recuento de túneles drenantes mayor que (>) 20 en el cribado o Día 1.
  2. El participante tiene cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa (por ejemplo, celulitis bacteriana, intertrigo por Candida, condiloma extenso) que pueda, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de HS o el participante ha desarrollado una afección cutánea comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del ensayo.
  3. El participante tiene un diagnóstico de sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico o enfermedad inflamatoria intestinal activa.

  4. El participante tiene un diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de HS, incluyendo pero no limitado a, psoriasis, artritis psoriásica y artritis reumatoide.

    Exclusiones por enfermedades infecciosas recientes/concurrentes:

  5. Tuberculosis (TB):

    1. Los participantes tienen antecedentes de infección activa de TB, independientemente del estado de tratamiento.
    2. Los participantes tienen signos o síntomas de TB activa (incluyendo, pero no limitado a, fiebre crónica, tos productiva crónica, sudores nocturnos o pérdida de peso) según lo juzgado por el investigador.

    3. Los participantes tienen evidencia de infección tuberculosa latente (LTBI) evidenciada por un resultado positivo de QuantiFERON (QFT) O 2 resultados indeterminados de QFT, y el participante no tiene documentación de profilaxis apropiada para LTBI o no es capaz o no está dispuesto a iniciar profilaxis apropiada para LTBI. El participante sigue siendo elegible si no hay signos/síntomas de TB activa Y se puede proporcionar documentación de ausencia de antecedentes de TB activa Y (1) el participante puede proporcionar documentación de tratamiento previo y completo para LTBI (apropiado en duración y tipo según las guías locales actuales del país) o (2) el participante tiene un resultado positivo de QFT o 2 resultados indeterminados de QFT pero ha iniciado profilaxis (apropiada en duración y tipo según las guías locales actuales) un mínimo de 2 semanas antes del Día 1. En la UE/EEE, participantes con evidencia de LTBI, independientemente del estado de tratamiento de profilaxis, deben recibir aprobación para participar en el ensayo de un especialista en enfermedades infecciosas u otro especialista en TB (por ejemplo, neumólogo).

      Nota: Los regímenes de profilaxis para TB deben administrarse según las guías locales; sin embargo, debido a posibles interacciones con zasocitinib, no debe usarse rifampicina. Para monoterapia con isoniazida, debe usarse un mínimo de 6 meses. Las pruebas de TB deben realizarse usando QFT-TB Gold enviado al laboratorio central a menos que se requieran pruebas alternativas o adicionales según las guías locales.

    4. El participante ha tenido cualquier prueba de imagen durante o 6 meses antes del cribado, incluyendo radiografía, tomografía computarizada de tórax, resonancia magnética u otra imagen de tórax que sugiera evidencia de TB activa actual o antecedentes de TB activa. Se requiere radiografía para todos los participantes independientemente de los resultados de QFT-TB Gold a menos que el participante haya tenido imágenes de tórax normales en los 6 meses anteriores al cribado.

  6. Infecciones por herpes:

    1. El participante tiene infección activa por virus del herpes, incluyendo herpes zóster o herpes simplex 1 y 2 (demostrado en examen físico y/o historial médico) en el cribado o Día 1.
    2. El participante tiene antecedentes de infección herpética grave que incluye cualquier episodio de enfermedad diseminada, herpes zóster multidermatomal, encefalitis por herpes, herpes oftálmico o herpes zóster recurrente (definido como 2 episodios dentro de 2 años).

  7. Enfermedades virales no herpéticas:

    1. El participante tiene presencia de anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) y un resultado positivo de prueba confirmatoria para ARN de HCV (prueba de ácido nucleico o reacción en cadena de la polimerasa [PCR]). En la UE/EEE, si el participante tiene positividad total de anticuerpo anti-HCV en el cribado pero se confirma que no tiene ARN de HCV detectable por prueba PCR, la prueba PCR de ARN de HCV se evaluará cada 3 meses hasta el final del ensayo (EOT).
    2. El participante tiene presencia de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o HBsAg indeterminado, presencia de ADN de VHB (independientemente de la serología), o anticuerpo anti-núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo sin anticuerpo anti-superficie de hepatitis B (HBsAb) concurrente positivo (HBcAb+ y HBsAb-). En la UE/EEE, si el participante tiene positividad total de anticuerpo anti-HBc en el cribado pero se confirma que no tiene ADN de VHB detectable por prueba PCR, el participante repetirá la prueba PCR de ADN de VHB cada 3 meses hasta el EOT; si un participante tiene positividad de anti-HBsAb en el cribado pero se confirma que no tiene ADN de VHB detectable por prueba PCR, a menos que el participante tenga documentación de finalización de la serie de vacunación contra VHB por historial médico, el participante repetirá la prueba PCR de ADN de VHB cada 3 meses hasta el EOT. Nota: Para otros países en los que existen guías de cribado de hepatitis B, estas pueden realizarse según regulaciones locales o estándar de atención del país.
    3. El participante tiene resultados positivos para VIH por serología, independientemente de la carga viral.

  8. Otras enfermedades infecciosas:

    1. El participante tiene antecedentes de infección activa o enfermedad febril dentro de los 10 días anteriores al Día 1, según evaluado por el investigador.
    2. El participante tiene antecedentes de síntomas sugerentes de infección sistémica o invasiva dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
    3. El participante tiene antecedentes de infección bacteriana, viral o fúngica que requirió hospitalización o tratamiento con terapia antimicrobiana intravenosa (IV) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1, o terapia antimicrobiana oral dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
    4. El participante tiene antecedentes de enfermedad bacteriana crónica o recurrente, incluyendo pero no limitado a pielonefritis crónica o cistitis, bronquitis/neumonitis crónica, osteomielitis o ulceraciones/infecciones cutáneas crónicas (excepto aquellas que forman parte de los hallazgos clínicos de HS) o infecciones fúngicas (excepto onicomicosis ungueal).
    5. El participante tiene antecedentes de prótesis articular infectada a menos que esa prótesis haya sido removida o reemplazada al menos 60 días antes del Día 1.
    6. El participante tiene antecedentes de infecciones oportunistas (por ejemplo, neumonía por Pneumocystis jirovecii, histoplasmosis o coccidioidomicosis).
    7. El participante tuvo una infección bacteriana dentro de los 60 días anteriores al Día 1 para la cual no recibió tratamiento.

    Exclusiones por trastornos no infecciosos:

  9. El participante tiene cualquier afección médica clínicamente significativa, evidencia de una condición clínica inestable (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, nutricional, oftalmológica o inmunológica), o anormalidad en signos vitales/examen físico/laboratorio/electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del ensayo. Estos incluyen pero no se limitan a:

    1. El participante tiene antecedentes de afección/enfermedad conocida o sospechada que sea consistente con inmunidad comprometida, incluyendo pero no limitado a cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada, esplenectomía.
    2. El participante tiene antecedentes de enfermedad autoinmune nueva o inestable (incluyendo pero no limitado a enfermedad tiroidea autoinmune, alopecia areata, lupus, Sjögren, miastenia gravis o artritis reumatoide).
    3. El participante tuvo una cirugía mayor dentro de los 60 días anteriores al Día 1 o tiene una cirugía mayor planeada durante el ensayo.
    4. El participante tiene hipertensión inestable, mal controlada o grave en el cribado, confirmada por 2 evaluaciones repetidas.
    5. El participante tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV según los criterios de la Asociación de Cardiología de Nueva York.
    6. El participante tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa.
    7. Para participantes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares, el participante ha sido hospitalizado en los últimos 3 meses, ha requerido intubación para tratamiento, actualmente requiere corticosteroides orales, o ha requerido más de 1 ciclo de corticosteroides orales dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.

    8. El participante tiene cualquiera de los siguientes antecedentes de enfermedad cardiovascular:

      • Un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular o un episodio de fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida u otra disritmia, hospitalización cardíaca no aguda (por ejemplo, implantación de marcapasos), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda dentro de los últimos 6 meses anteriores al cribado.
      • Cualquier antecedente de evento cerebrovascular, infarto de miocardio, stent coronario o cirugía de bypass aortocoronario. Sin embargo, si el investigador documenta que no hay alternativas de tratamiento adecuadas disponibles para el participante y ha pasado al menos 6 meses desde la ocurrencia de cualquier tal evento, el participante puede inscribirse; en la UE/EEE, los investigadores deben documentar una evaluación favorable de beneficio-riesgo.
    9. El participante tiene enfermedad psiquiátrica significativa/no controlada, en opinión del investigador.
    10. El participante tiene cualquier antecedente de por vida de intentos de suicidio, o ideación suicida activa o comportamiento suicida en los últimos 5 años, o cualquier diagnóstico de depresión severa u otra condición psiquiátrica inestable en los últimos 6 meses, basado en: (1) historial médico; o (2) documentación de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) al responder "sí" a la Pregunta 4 o 5 para ideación suicida concerniente a los 5 años anteriores a la participación en la C-SSRS en el cribado o Día 1; o (3) es clínicamente considerado tener riesgo de suicidio por el investigador, o en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del participante o afectaría su capacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo.
    11. El participante tiene una puntuación de 15 o superior en el cribado o Día 1 en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) de 8 ítems.
    12. El participante tiene antecedentes de abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 12 meses anteriores al cribado.

    Exclusiones de laboratorio/físicas:

  10. El participante tiene anormalidades en el ECG que se consideran clínicamente significativas y representarían un riesgo inaceptable para el participante si participara en el ensayo, en opinión del investigador.

  11. El participante tiene función renal, hepática o pancreática inadecuada antes de la inscripción basado en los siguientes parámetros:

    1. Bilirrubina total (no conjugada y/o conjugada) >1.5 × límite superior del rango normal (ULN) a menos que el participante tenga síndrome de Gilbert conocido que pueda explicar la elevación de bilirrubina, o
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) sérica o AST >3 × ULN, o
    3. Creatinina >1.5 × ULN. Nota: El participante puede ser reevaluado (1 vez) para cumplir con los criterios de elegibilidad a discreción del investigador.
    4. Aclaramiento de creatinina estimado menor que (<)45 mililitro por minuto (mL/min) basado en el cálculo de Cockcroft-Gault.
    5. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda reciente (<60 días/no completamente resuelta).

  12. El participante tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la visita de cribado:

    1. Hemoglobina <9.0 gramo por decilitro (g/dL) (<90.0 gramo por litro [g/L]).
    2. Recuento absoluto de glóbulos blancos <3.0 × 10^9/L (<3000/ milímetros cúbicos [mm^3]).
    3. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de <1.0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Recuento absoluto de linfocitos de <0.5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Recuento de plaquetas <100 × 10^9/L (<100,000/mm^3).
    6. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>10 mili-unidades internacionales por litro [mIU/L]) o T4 libre o T3 fuera del rango de referencia normal. Nota: Se permitiría a los participantes volver a ser cribados después del tratamiento.
    7. Nivel de triglicéridos >=750 miligramo por decilitro [mg/dL] (>=8.5 milimol por litro [mmol/L]).
    8. Creatina fosfoquinasa (CPK) > ULN. La CPK puede repetirse una vez; si el valor repetido es Grado 1 o menor de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (Instituto Nacional del Cáncer) (CTCAE) (o menor que o igual a [<=]2.5 × ULN) y no más alto que el valor inicial, el participante sigue siendo elegible. Los investigadores deben evaluar al participante para factores moduladores incluyendo medicamentos concomitantes o ejercicio vigoroso que puedan afectar los niveles de CPK.
    9. El participante tiene cualquier otra anormalidad de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, pueda colocar al participante en riesgo inaceptable para la participación en este ensayo.
    10. El participante no tolera la venopunción o incapacidad para ser venopunciónado.

    Exclusiones por alergias y reacciones adversas a medicamentos:

  13. El participante tiene antecedentes de alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia).

  14. El participante tiene alergia conocida o sospechada a zasocitinib o cualquiera de sus componentes.

    Otras exclusiones:

  15. El participante tiene un resultado positivo de prueba de embarazo o planes de quedar embarazada durante el período del ensayo, incluyendo planes de donar óvulos o esperma, o el participante está embarazada o amamantando/lactando.
  16. El participante tiene antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
  17. Participantes que han donado más de 500 mL de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al cribado (durante un ensayo clínico o en una donación de banco de sangre) o planean donar sangre durante el curso del ensayo.
  18. El participante está detenido obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, enfermedad infecciosa), o está comprometido a una institución (por ejemplo, prisión) en virtud de una orden emitida ya sea por autoridades judiciales o administrativas.
  19. El participante es empleado del sitio del ensayo, un familiar inmediato (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano), o está en una relación de dependencia con un empleado del sitio del ensayo que está involucrado en la conducción de este ensayo o puede consentir bajo coacción.
  20. En Alemania, el participante es incapaz de dar consentimiento o de otro modo cumple con los criterios en las Secciones 136 o 137 de la Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Se excluyen participantes con antecedentes de malignidad dentro de los últimos 5 años anteriores a la visita de cribado, EXCEPTO si la malignidad fue carcinoma cutáneo de células escamosas o basales, o cáncer cervical in situ que ha sido tratado con éxito y se considera curado; en la UE/EEE, los investigadores deben documentar una evaluación favorable de beneficio-riesgo.
  22. Antecedentes o estado actual de trastorno por uso de sustancias y/o trastorno por uso de tabaco. Para participantes con ingesta excesiva de alcohol o que actualmente fuman o usan tabaco de mascar o con antecedentes de tabaquismo a largo plazo (>=20 paquetes-año) o uso de tabaco de mascar, el investigador debe documentar una evaluación favorable de beneficio-riesgo para justificar la inclusión del participante en el ensayo.

Se aplican más criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doble ciego: Zasocitinib (Dosis A)
Los participantes recibirán zasocitinib (Dosis A) desde el Día 1 hasta la Semana 16 durante el período de doble ciego.
Droga: Zasocitinib (Dosis A)
Zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Comparador de placebos: Doble ciego: Placebo
Los participantes recibirán placebo desde el Día 1 hasta la Semana 16 durante el período de doble ciego.
Otro: Placebo
Placebo.
Experimental: Estudio abierto: Zasocitinib (Dosis A)
Los participantes recibirán zasocitinib (Dosis A) de la Semana 16 a la Semana 52 durante el período de etiqueta abierta.
Droga: Zasocitinib (Dosis A)
Zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes que Alcanzan una Reducción del 75 por Ciento (%) en la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR75)
Periodo de tiempo: En la semana 16
HiSCR75 se define como al menos una reducción del 75% en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin ningún aumento en el recuento de abscesos o túneles de drenaje en relación con el valor basal.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 50% en HiSCR50
Periodo de tiempo: En la semana 16
HiSCR50 se define como al menos una reducción del 50% en el recuento total de AN sin aumento en el recuento de abscesos o túneles de drenaje en relación con la línea de base.
En la semana 16
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco de estudio hasta la semana 56
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del ensayo, independientemente de que se considere que el acontecimiento está relacionado con la intervención del ensayo. Una EAT se define como cualquier evento que surja o se manifieste en o después del inicio del tratamiento con una intervención del ensayo o un medicamento, o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia tras la exposición a la intervención del ensayo.
Desde el inicio del fármaco de estudio hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

22 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) de estudios elegibles para ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de Takeda con el intercambio de datos está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados según los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad de los pacientes de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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