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Um Estudo de Zasocitinib em Adultos com Hidradenite Supurativa

5 de março de 2026 atualizado por: Takeda

Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Zasocitinib na Hidradenite Supurativa Moderada a Grave

A Hidradenite Supurativa (HS) é uma condição da pele que causa protuberâncias profundas e dolorosas na pele. Estas protuberâncias geralmente aparecem numa área onde a pele se esfrega. Começam como pequenas protuberâncias, mas podem ficar inchadas e vermelhas com o tempo. Se se encherem de pus, estas protuberâncias são chamadas de abcessos; estes também podem rebentar. Com o tempo, a área pode ficar com cicatrizes e túneis na pele ou por baixo dela. Estudos recentes sugerem que a condição pode começar quando os folículos pilosos ficam danificados e bloqueados. Isto afeta a pele e pode ativar o sistema de combate a germes (imunológico) do corpo. Isto permite que as bactérias cresçam na pele, o que agrava a condição e pode causar abcessos.

Os principais objetivos deste estudo são aprender como é seguro o zasocitinib, quão bem funciona e como é bem tolerado por adultos com HS em comparação com um placebo.

Os participantes receberão o tratamento do estudo (ou zasocitinib ou placebo) por até 4 meses (16 semanas). O placebo parece-se com a cápsula de zasocitinib, mas não tem qualquer medicamento. Após os primeiros 4 meses, todos os participantes (também aqueles que inicialmente receberam placebo) receberão então zasocitinib por até 8 meses (36 semanas).

Durante o estudo, os participantes visitarão a sua clínica do estudo 12 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • Charite Dermatology
        • Investigador principal:
          • Sonja Molin
        • Contato:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Ainda não está recrutando
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contato:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Alemanha, 44791
        • Ainda não está recrutando
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Investigador principal:
          • Falk Bechara
        • Contato:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Mann
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Ainda não está recrutando
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Investigador principal:
          • John Frew
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Fernandez Penas
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Ainda não está recrutando
        • Skin Health Institute Inc.
        • Investigador principal:
          • Peter Foley
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Ainda não está recrutando
        • Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Johannes Kern
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Ainda não está recrutando
        • Beacon Dermatology
        • Investigador principal:
          • Susan Poelman
        • Contato:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Ainda não está recrutando
        • Brunswick Dermatology Center
        • Investigador principal:
          • Irina Turchin
        • Contato:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Ainda não está recrutando
        • CCA Medical Research
        • Investigador principal:
          • David Adam
        • Contato:
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Recrutamento
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Investigador principal:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contato:
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
        • Retirado
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Ainda não está recrutando
        • Skin Centre for Dermatology
        • Investigador principal:
          • Melinda Gooderham
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Ainda não está recrutando
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Retirado
        • Diex Recherche Québec
  • China
      • Hangzhou, China, 31003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Hong Fang
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Hang
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Investigador principal:
          • Bin Yang
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Investigador principal:
          • Tao Juan
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Investigador principal:
          • Jinhua Xu
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Recrutamento
        • Johnson Dermatology
        • Investigador principal:
          • Sandra Johnson
        • Contato:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Ainda não está recrutando
        • Direct Helpers Research Center
        • Investigador principal:
          • Frank Don
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Francis Caban
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexa Kimball
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Steven Daveluy
        • Contato:
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Recrutamento
        • Hamzavi Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Estados Unidos, 03840
        • Recrutamento
        • StracSkin, PLLC
        • Investigador principal:
          • Abel Jarell
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11020
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Health Physician Partners
        • Investigador principal:
          • Amit Garg
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Doctors
        • Investigador principal:
          • Saakshi Khattri
        • Contato:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ainda não está recrutando
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Investigador principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Ainda não está recrutando
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Ainda não está recrutando
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Angela Moore
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Dermatology Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • So Yeon Paek
  • França
      • Rouen, França, 76031
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de ROUEN
        • Investigador principal:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Contato:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 6200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nice
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron
        • Contato:
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13005
        • Retirado
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, França, 13.5
        • Retirado
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69003
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Investigador principal:
          • Nathalie BENETON
        • Contato:
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
        • Ainda não está recrutando
        • ErasmusMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hessel van der Zee
  • Polônia
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polônia, 50-566
        • Ainda não está recrutando
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Investigador principal:
          • Jacek Szepietowski
        • Contato:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polônia, 02-953
        • Ainda não está recrutando
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Investigador principal:
          • Justyna Skibinska
        • Contato:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polônia, 02-507
        • Ainda não está recrutando
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Investigador principal:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Contato:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polônia, 35-055
        • Ainda não está recrutando
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Investigador principal:
          • Adam Reich
        • Contato:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polônia, 82-200
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Investigador principal:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Disposição do Participante:

  1. O participante está disposto e é capaz de compreender e cumprir integralmente todos os procedimentos e requisitos do ensaio (incluindo o uso de ferramentas e aplicações digitais), na opinião do investigador.

  2. O participante forneceu consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de quaisquer procedimentos do ensaio.

    Características da Doença:

  3. Os participantes devem ter sinais e sintomas de hidradenite supurativa (HS) há pelo menos 6 meses antes do rastreio, e um diagnóstico de HS (confirmado por um dermatologista) na visita de rastreio com sinais e sintomas de HS estáveis há 2 meses antes do rastreio, conforme determinado pelo investigador através de entrevista ou historial médico.
  4. Os participantes devem ter lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatómicas distintas, uma das quais deve ser pelo menos Estadio Hurley II ou III tanto no rastreio como no Dia 1.
  5. Os participantes devem ter um total de mais ou igual a (>=) 5 lesões inflamatórias (ou seja, número de abcessos mais número de nódulos inflamatórios) tanto no rastreio como no Dia 1.

  6. Os participantes devem ter um historial de resposta inadequada a um curso anterior de antibiótico oral para o tratamento da HS ou exibido recidiva, intolerância ou contraindicação durante esse curso de antibiótico oral, conforme avaliado pelo investigador principal.

    Idade e Estado Reprodutivo:

  7. O participante tem idade >=18 anos no momento do consentimento. Na União Europeia (UE)/Espaço Económico Europeu (EEE), para participantes com 65 anos ou mais, o investigador deve documentar uma avaliação favorável de benefício-risco para justificar a inclusão do participante no ensaio.

  8. O participante cumpre o seguinte requisito de contraceção:

    1. Um indivíduo com potencial de gravidez, que é agora estéril cirurgicamente; OU
    2. Um indivíduo sem potencial de procriação com confirmação laboratorial de estado pós-menopáusico; OU
    3. Se sexualmente ativo com um indivíduo não esterilizado que produz espermatozoides, um indivíduo com potencial de gravidez que concorda em usar um método contracetivo altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado durante toda a duração do ensaio.

    O uso de contraceção eficaz será exigido para participantes designados como sexo masculino no nascimento.

    Na UE/EEE, para participantes que optam por usar contraceção hormonal como forma de contraceção altamente eficaz, o investigador deve documentar uma avaliação favorável de benefício-risco para justificar a inclusão do participante no ensaio no rastreio e a cada 3 meses durante o ensaio.

  9. Para participantes na UE/EEE, o investigador não deve ter nenhuma razão para acreditar que o participante seria colocado em risco ao participar no ensaio no que diz respeito à decisão da Comissão Europeia de 10 de março de 2023 sobre medidas para minimizar o risco de efeitos secundários graves com inibidores de JAK (EMA/142279/2023) e a diretriz da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) sobre inibidores de Janus kinase (JAK): novas medidas para reduzir riscos de eventos cardiovasculares maiores, malignidade, tromboembolismo venoso, infeções graves e aumento da mortalidade a partir de 26 de abril de 2023.

Critérios de Exclusão:

Exclusões Relacionadas com a Doença-Alvo:

  1. O participante tem uma contagem de túneis de drenagem superior a (>) 20 no rastreio ou no Dia 1.
  2. O participante tem qualquer outra doença ou condição de pele ativa (por exemplo, celulite bacteriana, intertrigo por Candida, condiloma extenso) que possa, na opinião do investigador, interferir com a avaliação da HS ou o participante desenvolveu uma condição de pele comórbida concomitante que, na opinião do investigador, interferiria com as avaliações do ensaio.
  3. O participante tem um diagnóstico de sarcoidose, lúpus eritematoso sistémico ou doença inflamatória intestinal ativa.

  4. O participante tem um diagnóstico de condições inflamatórias além da HS, incluindo mas não limitado a psoríase, artrite psoriática e artrite reumatoide.

    Exclusões de Doenças Infeciosas Recentes/Concomitantes:

  5. Tuberculose (TB):

    1. Os participantes têm um historial de infeção ativa por TB, independentemente do estado de tratamento.
    2. Os participantes têm sinais ou sintomas de TB ativa (incluindo, mas não limitado a, febre crónica, tosse produtiva crónica, suores noturnos ou perda de peso) conforme julgado pelo investigador.

    3. Os participantes têm evidência de infeção tuberculosa latente (LTBI) conforme evidenciado por um resultado positivo de QuantiFERON (QFT) OU 2 resultados indeterminados de QFT, e o participante não tem documentação de profilaxia adequada para LTBI ou não é capaz ou não está disposto a iniciar profilaxia adequada para LTBI. O participante permanece elegível se não houver sinais/sintomas de TB ativa E documentação de nenhum historial de TB ativa puder ser fornecida E (1) o participante puder fornecer documentação de tratamento prévio e completo para LTBI (adequado em duração e tipo de acordo com as diretrizes locais atuais do país) ou (2) o participante tiver um resultado positivo de QFT ou 2 resultados indeterminados de QFT, mas tenha iniciado profilaxia (adequada em duração e tipo de acordo com as diretrizes locais atuais) no mínimo 2 semanas antes do Dia 1. Na UE/EEE, participantes com evidência de LTBI, independentemente do estado de tratamento de profilaxia, devem receber aprovação para participar no ensaio de um especialista em doenças infeciosas ou outro especialista em TB (por exemplo, pneumologista).

      Nota: Os regimes de profilaxia para TB devem ser administrados de acordo com as diretrizes locais; no entanto, devido a potenciais interações com o zasocitinib, a rifampicina não deve ser usada. Para monoterapia com isoniazida, deve ser usado um mínimo de 6 meses. O teste de TB deve ser realizado usando QFT-TB Gold submetido ao laboratório central, a menos que testes alternativos ou adicionais sejam exigidos por diretrizes locais.

    4. O participante teve qualquer ensaio de imagem durante ou 6 meses antes do rastreio, incluindo raio-X, tomografia computadorizada torácica, ressonância magnética ou outra imagem torácica sugerindo evidência de TB ativa atual ou um historial de TB ativa. Raio-X é exigido para todos os participantes independentemente dos resultados do QFT-TB Gold, a menos que o participante tenha tido imagem torácica normal nos 6 meses anteriores ao rastreio.

  6. Infeções por herpes:

    1. O participante tem infeção ativa por vírus do herpes, incluindo herpes zoster ou herpes simplex 1 e 2 (demonstrado no exame físico e/ou historial médico) no rastreio ou no Dia 1.
    2. O participante tem historial de infeção herpética grave que inclui qualquer episódio de doença disseminada, herpes zoster multidermatomal, encefalite por herpes, herpes oftálmico ou herpes zoster recorrente (definido como 2 episódios dentro de 2 anos).

  7. Doenças virais não herpéticas:

    1. O participante tem presença de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e um resultado de teste confirmatório positivo para RNA do HCV (teste de ácido nucleico ou reação em cadeia da polimerase [PCR]). Na UE/EEE, se o participante tiver positividade total de anticorpo anti-HCV no rastreio, mas for confirmado que não tem RNA do HCV detetável por teste PCR, o teste PCR de RNA do HCV será avaliado a cada 3 meses até ao final do ensaio (EOT).
    2. O participante tem presença de antigénio de superfície do vírus da hepatite B positivo (HBsAg), ou HBsAg indeterminado, presença de DNA do HBV (independentemente da sorologia), ou anticorpo anti-hepatite B core positivo (HBcAb) sem anticorpo de superfície da hepatite B positivo concomitante (HBcAb+ e HBsAb-). Na UE/EEE, se o participante tiver positividade total de anticorpo anti-HBc no rastreio, mas for confirmado que não tem DNA do HBV detetável por teste PCR, o participante repetirá o teste PCR de DNA do HBV a cada 3 meses até ao EOT; se um participante tiver positividade de anti-HBsAb no rastreio, mas for confirmado que não tem DNA do HBV detetável por teste PCR, a menos que o participante tenha documentação de conclusão da série de vacinação contra HBV por historial médico, o participante repetirá o teste PCR de DNA do HBV a cada 3 meses até ao EOT. Nota: Para outros países onde existem diretrizes de rastreio de hepatite B, estes podem ser feitos de acordo com os regulamentos locais ou o padrão de cuidados do país.
    3. O participante tem resultados positivos para HIV por sorologia, independentemente da carga viral.

  8. Outras doenças infeciosas:

    1. O participante tem um historial de infeção ativa ou doença febril dentro de 10 dias antes do Dia 1, conforme avaliado pelo investigador.
    2. O participante tem um historial de sintomas sugestivos de infeção sistémica ou invasiva dentro de 30 dias antes do Dia 1.
    3. O participante tem um historial de infeção bacteriana, viral ou fúngica que exigiu hospitalização ou tratamento com terapia antimicrobiana intravenosa (IV) dentro de 8 semanas antes do Dia 1, ou terapia antimicrobiana oral dentro de 30 dias antes do Dia 1.
    4. O participante tem um historial de doença bacteriana crónica ou recorrente, incluindo mas não limitado a pielonefrite crónica ou cistite, bronquite/pneumonite crónica, osteomielite ou ulcerações/infeções cutâneas crónicas (exceto aquelas parte dos achados clínicos de HS) ou infeções fúngicas (exceto onicomicose ungueal).
    5. O participante tem um historial de prótese articular infetada, a menos que essa prótese tenha sido removida ou substituída pelo menos 60 dias antes do Dia 1.
    6. O participante tem um historial de infeções oportunistas (por exemplo, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, histoplasmose ou coccidioidomicose).
    7. O participante teve uma infeção bacteriana dentro de 60 dias antes do Dia 1 para a qual ele ou ela não recebeu tratamento.

    Exclusões de Distúrbios Não Infeciosos:

  9. O participante tem qualquer condição médica clinicamente significativa, evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, nutricional, oftalmológica ou imunológica), ou anormalidade de sinais vitais/exame físico/laboratorial/eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria com a interpretação dos resultados do ensaio. Estes incluem mas não estão limitados a:

    1. O participante tem um historial de condição/doença conhecida ou suspeita que é consistente com imunidade comprometida, incluindo mas não limitado a qualquer imunodeficiência congénita ou adquirida identificada, esplenectomia.
    2. O participante tem um historial de doença autoimune nova ou instável (incluindo mas não limitado a doença da tiroide autoimune, alopecia areata, lúpus, Sjogren, miastenia gravis ou artrite reumatoide).
    3. O participante teve uma cirurgia maior dentro de 60 dias antes do Dia 1 ou tem uma cirurgia maior planeada durante o ensaio.
    4. O participante tem hipertensão instável, mal controlada ou grave no rastreio, confirmada por 2 avaliações repetidas.
    5. O participante tem um historial de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV conforme definido pelos critérios da Associação de Cardiologia de Nova Iorque.
    6. O participante tem um historial de doença linfoproliferativa.
    7. Para participantes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras doenças pulmonares, o participante foi hospitalizado nos últimos 3 meses, já exigiu intubação para tratamento, atualmente exige corticosteroides orais, ou exigiu mais de 1 curso de corticosteroides orais dentro de 6 meses antes do Dia 1.

    8. O participante tem qualquer um dos seguintes historiais de doença cardiovascular:

      • Um novo diagnóstico de fibrilação auricular ou um episódio de fibrilação auricular com resposta ventricular rápida ou outra disritmia, hospitalização cardíaca não aguda (por exemplo, implantação de pacemaker), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dentro dos últimos 6 meses antes do rastreio.
      • Qualquer historial de evento cerebrovascular, enfarte do miocárdio, stent coronário ou cirurgia de bypass aortocoronário. Se, no entanto, o investigador documentar que não há alternativas de tratamento adequadas disponíveis para o participante e já passaram pelo menos 6 meses desde a ocorrência de qualquer tal evento, o participante pode inscrever-se; na UE/EEE, os investigadores devem documentar uma avaliação favorável de benefício-risco.
    9. O participante tem doença psiquiátrica significativa/não controlada, na opinião do investigador.
    10. O participante tem qualquer historial vitalício de tentativas de suicídio, ou ideação suicida ativa ou comportamento suicida nos últimos 5 anos, ou qualquer diagnóstico de depressão grave ou outra condição psiquiátrica instável nos últimos 6 meses, com base em: (1) historial médico; ou (2) documentação da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ao responder "sim" à Pergunta 4 ou 5 para ideação suicida relativa aos 5 anos anteriores à participação na C-SSRS no rastreio ou no Dia 1; ou (3) é clinicamente considerado ter risco de suicídio pelo investigador, ou na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para a segurança do participante ou impactaria a sua capacidade de cumprir os procedimentos do ensaio.
    11. O participante tem uma pontuação de 15 ou acima no rastreio ou no Dia 1 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) de 8 itens.
    12. O participante tem um historial de abuso de substâncias ativo ou um historial de abuso de substâncias dentro de 12 meses antes do rastreio.

    Exclusões Laboratoriais/Físicas:

  10. O participante tem anormalidades de ECG que são consideradas clinicamente significativas e representariam um risco inaceitável para o participante se participasse no ensaio, na opinião do investigador.

  11. O participante tem função renal, hepática ou pancreática inadequada antes da inscrição com base nos seguintes parâmetros:

    1. Bilirrubina total (não conjugada e/ou conjugada) >1.5 × limite superior do intervalo normal (ULN), a menos que o participante tenha síndrome de Gilbert conhecida que possa explicar a elevação da bilirrubina, ou
    2. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou AST >3 × ULN, ou
    3. Creatinina >1.5 × ULN. Nota: O participante pode ser retestado (1 vez) para cumprir os critérios de elegibilidade a critério do investigador.
    4. Clearance de creatinina estimado menor que (<)45 mililitro por minuto (mL/min) com base no cálculo de Cockcroft-Gault.
    5. Um historial de pancreatite crónica ou pancreatite aguda recente (<60 dias/não totalmente resolvida).

  12. O participante tem qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na visita de rastreio:

    1. Hemoglobina <9.0 grama por decilitro (g/dL) (<90.0 grama por litro [g/L]).
    2. Contagem absoluta de glóbulos brancos <3.0 × 10^9/L (<3000/ milímetros cúbicos [mm^3]).
    3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de <1.0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Contagem absoluta de linfócitos de <0.5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Contagem de plaquetas <100 × 10^9/L (<100,000/mm^3).
    6. Hormona estimulante da tiroide (TSH) (>10 mili-unidades internacionais por litro [mIU/L]) ou T4 livre ou T3 fora do intervalo de referência normal. Nota: Os participantes seriam autorizados a refazer o rastreio após tratamento.
    7. Nível de triglicéridos >=750 miligrama por decilitro [mg/dL] (>=8.5 milimole por litro [mmol/L]).
    8. Creatina fosfoquinase (CPK) > ULN. CPK pode ser repetida uma vez; se o valor repetido for Grau 1 ou inferior da Terminologia Comum para Eventos Adversos (Instituto Nacional do Cancro) (CTCAE) (ou menor ou igual a [<=]2.5 × ULN) e não superior ao valor inicial, o participante permanece elegível. Os investigadores devem avaliar o participante para fatores moduladores incluindo medicamentos concomitantes ou exercício vigoroso que possam afetar os níveis de CPK.
    9. O participante tem quaisquer outras anormalidades laboratoriais significativas que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco inaceitável para participação neste ensaio.
    10. O participante não tolera venopunção ou incapacidade de ser venopuncturado.

    Exclusões de Alergias e Reações Adversas a Medicamentos:

  13. O participante tem um historial de alergia medicamentosa significativa (como anafilaxia).

  14. O participante tem uma alergia conhecida ou suspeita a zasocitinib ou qualquer dos seus componentes.

    Outras Exclusões:

  15. O participante tem um resultado de teste de gravidez positivo ou planeia engravidar durante o período do ensaio, incluindo planos para doar óvulos ou esperma, ou o participante está grávida ou a amamentar.
  16. O participante tem um historial de abuso de substâncias dentro de 12 meses antes do Dia 1.
  17. Participantes que doaram mais de 500 mL de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do rastreio (durante um ensaio clínico ou numa doação de banco de sangue) ou planeiam doar sangue durante o curso do ensaio.
  18. O participante é detido compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infeciosa), ou está comprometido a uma instituição (por exemplo, prisão) por virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou administrativas.
  19. O participante é um funcionário do local do ensaio, um familiar imediato (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão), ou está numa relação de dependência com um funcionário do local do ensaio que está envolvido na condução deste ensaio ou pode consentir sob coação.
  20. Na Alemanha, o participante é incapaz de dar consentimento ou de outra forma cumpre critérios nas Secções 136 ou 137 da Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Participantes com um historial de malignidade dentro dos últimos 5 anos antes da visita de rastreio são excluídos, EXCETO se a malignidade foi um carcinoma cutâneo de células escamosas ou basais, ou cancro cervical in situ que foi tratado com sucesso e é considerado curado; na UE/EEE, os investigadores devem documentar uma avaliação favorável de benefício-risco.
  22. Historial ou estado atual de perturbação do uso de substâncias e/ou perturbação do uso de tabaco. Para participantes com ingestão excessiva de álcool ou atualmente a fumar ou a usar tabaco de mascar ou com um historial de tabagismo de longo prazo (>=20 anos-maço) ou uso de tabaco de mascar, o investigador deve documentar uma avaliação favorável de benefício-risco para justificar a inclusão do participante no ensaio.

Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duplamente cego: Zasocitinib (Dose A)
Os participantes receberão zasocitinib (Dose A) do Dia 1 à Semana 16 durante o período de dupla ocultação.
Medicamento: Zasocitinib (Dose A)
Zasocitinib.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Comparador de Placebo: Duplamente cego: Placebo
Os participantes receberão placebo do Dia 1 à Semana 16 durante o período duplo-cego.
Outro: Placebo
Placebo.
Experimental: Aberto: Zasocitinib (Dose A)
Os participantes receberão zasocitinib (Dose A) da Semana 16 à Semana 52 durante o período de etiqueta aberta.
Medicamento: Zasocitinib (Dose A)
Zasocitinib.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançam Redução de 75 por cento (%) na Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa (HiSCR75)
Prazo: Na Semana 16
HiSCR75 é definido como pelo menos uma redução de 75% na contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abcessos ou túneis de drenagem em relação à linha de base.
Na Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançam 50% de Redução em HiSCR50
Prazo: Na semana 16
HiSCR50 é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de AN sem aumento na contagem de abcessos ou túneis de drenagem em relação à linha de base.
Na semana 16
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até à Semana 56
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante num ensaio clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do ensaio, independentemente de a ocorrência ser considerada relacionada com a intervenção do ensaio. TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste no momento ou após o início do tratamento com uma intervenção do ensaio ou produto medicinal, ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção do ensaio.
Desde o início do medicamento do estudo até à Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais de participantes (IPD) anonimizados para estudos elegíveis, com o objetivo de auxiliar investigadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPDs serão disponibilizados num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e sob os termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos pacientes, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos da investigação nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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