Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zasocitinibu u Dorosłych z Ropnym Zapaleniem Hydradenitis

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Zasocitinibu w umiarkowanej do ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) to schorzenie skóry, które powoduje powstawanie głębokich, bolesnych guzków na skórze. Te guzki zwykle pojawiają się w obszarach, gdzie skóra ociera się o siebie. Początkowo są to małe guzki, ale z czasem mogą stać się opuchnięte i zaczerwienione. Jeśli wypełnią się ropą, te guzy nazywane są ropniami; mogą one również pękać. Z czasem obszar ten może pokryć się bliznami i tunelami na skórze lub pod nią. Ostatnie badania sugerują, że schorzenie może rozpocząć się, gdy mieszki włosowe ulegają uszkodzeniu i zatkaniu. Wpływa to na skórę i może aktywować układ odpornościowy organizmu. Pozwala to bakteriom rozwijać się na skórze, co pogarsza stan i może powodować ropnie.

Głównymi celami tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest zasocitinib, jak dobrze działa i jak dobrze dorośli z HS go tolerują w porównaniu z placebo.

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie badawcze (zasocitinib lub placebo) przez okres do 4 miesięcy (16 tygodni). Placebo wygląda jak kapsułka zasocitinibu, ale nie zawiera żadnego leku. Po pierwszych 4 miesiącach wszyscy uczestnicy (również ci, którzy początkowo otrzymywali placebo) będą następnie otrzymywać zasocitinib przez okres do 8 miesięcy (36 tygodni).

Podczas badania uczestnicy odwiedzą swoją klinikę badawczą 12 razy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Frew
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skin Health Institute Inc.
        • Główny śledczy:
          • Peter Foley
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Johannes Kern
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 31003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Hong Fang
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li Hang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Główny śledczy:
          • Tao Juan
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Główny śledczy:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de ROUEN
        • Główny śledczy:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Kontakt:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13005
        • Wycofane
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Francja, 13.5
        • Wycofane
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Główny śledczy:
          • Nathalie BENETON
        • Kontakt:
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hessel van der Zee
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beacon Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Susan Poelman
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brunswick Dermatology Center
        • Główny śledczy:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CCA Medical Research
        • Główny śledczy:
          • David Adam
        • Kontakt:
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutacyjny
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Główny śledczy:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Wycofane
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skin Centre for Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Melinda Gooderham
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Wycofane
        • Diex Recherche Quebec
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charite Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Sonja Molin
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Główny śledczy:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Niemcy, 44791
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Główny śledczy:
          • Falk Bechara
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Mann
  • Polska
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polska, 50-566
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Główny śledczy:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polska, 02-953
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polska, 02-507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Główny śledczy:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Kontakt:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polska, 35-055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Główny śledczy:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polska, 82-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Rekrutacyjny
        • Johnson Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Direct Helpers Research Center
        • Główny śledczy:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexa Kimball
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wayne State University
        • Główny śledczy:
          • Steven Daveluy
        • Kontakt:
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Rekrutacyjny
        • Hamzavi Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03840
        • Rekrutacyjny
        • StracSkin, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health Physician Partners
        • Główny śledczy:
          • Amit Garg
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Doctors
        • Główny śledczy:
          • Saakshi Khattri
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Główny śledczy:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So Yeon Paek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Gotowość uczestnika:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do zrozumienia oraz pełnego przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badania (w tym korzystania z narzędzi cyfrowych i aplikacji), w opinii badacza.

  2. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę oraz wszelkie wymagane zezwolenia dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

    Charakterystyka choroby:

  3. Uczestnicy muszą mieć objawy i oznaki hidradenitis suppurativa (HS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz diagnozę HS (potwierdzoną przez dermatologa) podczas wizyty przesiewowej, ze stabilnymi objawami i oznakami HS przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lub historii medycznej.
  4. Uczestnicy powinni mieć zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których jeden musi być przynajmniej w stadium Hurleya II lub III zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1.
  5. Uczestnicy muszą mieć łącznie więcej lub równo (>=) 5 zmian zapalnych (czyli liczba ropni plus liczba guzków zapalnych) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1.

  6. Uczestnicy muszą mieć w wywiadzie niewystarczającą odpowiedź na poprzedni cykl antybiotyków doustnych w leczeniu HS lub wykazywać nawrót, nietolerancję lub przeciwwskazania podczas tego cyklu antybiotyków doustnych, zgodnie z oceną głównego badacza.

    Wiek i status rozrodczy:

  7. Uczestnik ma wiek >=18 lat w momencie wyrażenia zgody. W Unii Europejskiej (UE)/Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), dla uczestników w wieku 65 lat lub starszych, badacz musi udokumentować korzystną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić włączenie uczestnika do badania.

  8. Uczestnik spełnia następujące wymagania dotyczące kontroli urodzeń:

    1. Osoba z potencjałem do zajścia w ciążę, która jest obecnie chirurgicznie sterylna; LUB
    2. Osoba bez potencjału rozrodczego z laboratoryjnym potwierdzeniem stanu pomenopauzalnego; LUB
    3. Jeśli aktywna seksualnie z niesterylną osobą produkującą plemniki, osoba z potencjałem do zajścia w ciążę, która zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres trwania badania.

    Stosowanie skutecznej antykoncepcji będzie wymagane dla uczestników przypisanych do płci męskiej przy urodzeniu.

    W UE/EOG, dla uczestników, którzy zdecydują się na hormonalną antykoncepcję jako formę wysoce skutecznej antykoncepcji, badacz musi udokumentować korzystną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić włączenie uczestnika do badania podczas badania przesiewowego i co 3 miesiące w trakcie badania.

  9. Dla uczestników w UE/EOG, badacz nie może mieć podstaw, by sądzić, że uczestnik zostałby narażony na ryzyko poprzez udział w badaniu w związku z decyzją Komisji Europejskiej z dnia 10 marca 2023 r. w sprawie środków mających na celu minimalizację ryzyka poważnych działań niepożądanych związanych z inhibitorami JAK (EMA/142279/2023) oraz wytycznymi brytyjskiej Agencji Regulacyjnej Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) dotyczącymi inhibitorów kinazy Janusa (JAK): nowymi środkami mającymi na celu zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, nowotworów, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnych infekcji i zwiększonej śmiertelności z dnia 26 kwietnia 2023 r.

Kryteria wykluczenia:

Wykluczenia związane z chorobą docelową:

  1. Uczestnik ma liczbę drenujących tuneli większą niż (>) 20 podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  2. Uczestnik ma jakąkolwiek inną aktywną chorobę skóry lub stan (na przykład bakteryjne zapalenie tkanki łącznej, kandydoza przestrzeni międzypalcowych, rozległe kłykciny), które mogą, w opinii badacza, zakłócać ocenę HS, lub uczestnik rozwinął współistniejący stan skóry, który, w opinii badacza, zakłócałby oceny badania.
  3. Uczestnik ma diagnozę sarkoidozy, tocznia rumieniowatego układowego lub aktywnej choroby zapalnej jelit.

  4. Uczestnik ma diagnozę stanów zapalnych innych niż HS, w tym, ale nie ograniczając się do, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.

    Wykluczenia dotyczące niedawnych/współistniejących chorób zakaźnych:

  5. Gruźlica (TB):

    1. Uczestnicy mają w wywiadzie aktywną infekcję TB, niezależnie od statusu leczenia.
    2. Uczestnicy mają objawy lub oznaki aktywnej TB (w tym, ale nie ograniczając się do, przewlekłej gorączki, przewlekłego produktywnego kaszlu, nocnych potów lub utraty wagi) w ocenie badacza.

    3. Uczestnicy mają dowody utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI), co potwierdza pozytywny wynik QuantiFERON (QFT) LUB 2 nieokreślone wyniki QFT, a uczestnik nie ma dokumentacji odpowiedniej profilaktyki LTBI lub nie jest w stanie lub nie chce rozpocząć odpowiedniej profilaktyki LTBI. Uczestnik pozostaje kwalifikowalny, jeśli nie ma objawów/oznak aktywnej TB ORAZ można dostarczyć dokumentację braku wywiadu aktywnej TB ORAZ (1) uczestnik może dostarczyć dokumentację wcześniejszego i pełnego leczenia LTBI (odpowiedniego pod względem czasu trwania i typu zgodnie z obecnymi lokalnymi wytycznymi krajowymi) lub (2) uczestnik ma pozytywny wynik QFT lub 2 nieokreślone wyniki QFT, ale rozpoczął profilaktykę (odpowiednią pod względem czasu trwania i typu zgodnie z obecnymi lokalnymi wytycznymi) co najmniej 2 tygodnie przed dniem 1. W UE/EOG, uczestnicy z dowodami LTBI, niezależnie od statusu leczenia profilaktycznego, muszą otrzymać zgodę na udział w badaniu od specjalisty chorób zakaźnych lub innego specjalisty TB (na przykład pulmonologa).

      Uwaga: Schematy profilaktyki TB powinny być stosowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi; jednak ze względu na potencjalne interakcje z zasocitnibem, ryfampicyna nie powinna być stosowana. W przypadku monoterapii izoniazydem, należy stosować co najmniej 6 miesięcy. Testowanie TB powinno być przeprowadzane przy użyciu QFT-TB Gold przesłanego do centralnego laboratorium, chyba że lokalne wytyczne wymagają alternatywnych lub dodatkowych testów.

    4. Uczestnik miał jakiekolwiek badanie obrazowe podczas lub 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym prześwietlenie rentgenowskie, tomografię komputerową klatki piersiowej, rezonans magnetyczny lub inne obrazowanie klatki piersiowej sugerujące dowody obecnej aktywnej lub wywiad aktywnej TB. Prześwietlenie rentgenowskie jest wymagane dla wszystkich uczestników, niezależnie od wyników QFT-TB Gold, chyba że uczestnik miał normalne obrazowanie klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  6. Zakażenia opryszczkowe:

    1. Uczestnik ma aktywną infekcję wirusem opryszczki, w tym półpaśca lub opryszczkę zwykłą 1 i 2 (wykazaną w badaniu fizykalnym i/lub wywiadzie medycznym) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
    2. Uczestnik ma w wywiadzie poważną infekcję opryszczkową, która obejmuje jakikolwiek epizod choroby rozsianej, półpaśca wieloogniskowego, zapalenia mózgu wywołanego opryszczką, opryszczki ocznej lub nawracającego półpaśca (zdefiniowanego jako 2 epizody w ciągu 2 lat).

  7. Choroby wirusowe nieopryszczkowe:

    1. Uczestnik ma obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i pozytywny wynik testu potwierdzającego dla RNA HCV (test kwasów nukleinowych lub reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]). W UE/EOG, jeśli uczestnik ma całkowitą dodatniość przeciwciał anty-HCV podczas badania przesiewowego, ale potwierdzono brak wykrywalnego RNA HCV w badaniu PCR, testowanie RNA HCV PCR będzie oceniane co 3 miesiące do końca badania (EOT).
    2. Uczestnik ma obecność pozytywnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), lub nieokreślonego HBsAg, obecność DNA HBV (niezależnie od serologii), lub pozytywne przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) bez jednoczesnej dodatniej HBsAb (HBcAb+ i HBsAb-). W UE/EOG, jeśli uczestnik ma całkowitą dodatniość przeciwciał anty-HBc podczas badania przesiewowego, ale potwierdzono brak wykrywalnego DNA HBV w badaniu PCR, uczestnik będzie powtarzał testowanie DNA HBV PCR co 3 miesiące do EOT; jeśli uczestnik ma dodatnią HBsAb podczas badania przesiewowego, ale potwierdzono brak wykrywalnego DNA HBV w badaniu PCR, chyba że uczestnik ma udokumentowane ukończenie serii szczepień przeciwko HBV w wywiadzie medycznym, uczestnik będzie powtarzał testowanie DNA HBV PCR co 3 miesiące do EOT. Uwaga: Dla innych krajów, w których istnieją wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku WZW B, można je przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami lub standardem opieki krajowej.
    3. Uczestnik ma pozytywne wyniki na HIV w badaniu serologicznym, niezależnie od wiremii.

  8. Inne choroby zakaźne:

    1. Uczestnik ma w wywiadzie aktywną infekcję lub chorobę gorączkową w ciągu 10 dni przed dniem 1, zgodnie z oceną badacza.
    2. Uczestnik ma w wywiadzie objawy sugerujące infekcję układową lub inwazyjną w ciągu 30 dni przed dniem 1.
    3. Uczestnik ma w wywiadzie infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą, która wymagała hospitalizacji lub leczenia dożylną (IV) terapią przeciwdrobnoustrojową w ciągu 8 tygodni przed dniem 1, lub doustną terapią przeciwdrobnoustrojową w ciągu 30 dni przed dniem 1.
    4. Uczestnik ma w wywiadzie przewlekłą lub nawracającą chorobę bakteryjną, w tym, ale nie ograniczając się do, przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub zapalenia pęcherza, przewlekłego zapalenia oskrzeli/zapalenia płuc, zapalenia szpiku kostnego lub przewlekłych owrzodzeń skóry (z wyjątkiem tych będących częścią objawów klinicznych HS)/infekcji lub infekcji grzybiczych (z wyjątkiem grzybicy paznokci).
    5. Uczestnik ma w wywiadzie zakażoną protezę stawową, chyba że ta proteza została usunięta lub wymieniona co najmniej 60 dni przed dniem 1.
    6. Uczestnik ma w wywiadzie infekcje oportunistyczne (na przykład zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, histoplazmozę lub kokcydioidomikozę).
    7. Uczestnik miał infekcję bakteryjną w ciągu 60 dni przed dniem 1, na którą nie otrzymał leczenia.

    Wykluczenia dotyczące zaburzeń niezakaźnych:

  9. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny, dowody niestabilnego stanu klinicznego (na przykład sercowo-naczyniowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, endokrynnego, płucnego, neurologicznego, żywieniowego, okulistycznego lub immunologicznego) lub nieprawidłowości w zakresie ciśnienia krwi/badania fizykalnego/laboratoryjnego/elektrokardiogramu (EKG), które, w opinii badacza, narażałyby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko lub zakłócały interpretację wyników badania. Obejmują one, ale nie ograniczają się do:

    1. Uczestnik ma w wywiadzie znany lub podejrzewany stan/chorobę zgodny z upośledzoną odpornością, w tym, ale nie ograniczając się do, jakiejkolwiek zidentyfikowanej wrodzonej lub nabytej niedoczynności odporności, splenektomii.
    2. Uczestnik ma w wywiadzie nową lub niestabilną chorobę autoimmunologiczną (w tym, ale nie ograniczając się do, autoimmunologicznej choroby tarczycy, łysienia plackowatego, tocznia, zespołu Sjögrena, miastenii gravis lub reumatoidalnego zapalenia stawów).
    3. Uczestnik miał poważną operację w ciągu 60 dni przed dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
    4. Uczestnik ma niestabilne, słabo kontrolowane lub ciężkie nadciśnienie podczas badania przesiewowego, potwierdzone przez 2 powtarzane oceny.
    5. Uczestnik ma w wywiadie zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z kryteriami Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
    6. Uczestnik ma w wywiadie chorobę limfoproliferacyjną.
    7. Dla uczestników z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc, uczestnik był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kiedykolwiek wymagał intubacji do leczenia, obecnie wymaga doustnych kortykosteroidów lub wymagał więcej niż 1 cyklu doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.

    8. Uczestnik ma którąkolwiek z następujących historii chorób sercowo-naczyniowych:

      • Nowa diagnoza migotania przedsionków lub epizod migotania przedsionków z szybką odpowiedzią komorową lub inną arytmią, nieostra hospitalizacja kardiologiczna (na przykład implantacja rozrusznika serca), zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
      • Jakakolwiek historia zdarzenia mózgowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego, stentowania wieńcowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Jeśli jednak badacz udokumentuje, że nie ma dostępnych odpowiednich alternatywnych metod leczenia dla uczestnika i minęło co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia jakiegokolwiek takiego zdarzenia, uczestnik może zostać włączony; w UE/EOG, badacze muszą udokumentować korzystną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
    9. Uczestnik ma istotną/niekontrolowaną chorobę psychiczną, w opinii badacza.
    10. Uczestnik ma jakąkolwiek w wywiadzie próbę samobójczą w ciągu życia, lub aktywną myśl samobójczą lub zachowanie samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat, lub jakąkolwiek diagnozę ciężkiej depresji lub innego niestabilnego stanu psychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na podstawie: (1) wywiadu medycznego; lub (2) dokumentacji Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS) poprzez odpowiedź "tak" na Pytanie 4 lub 5 dotyczące myśli samobójczych w ciągu poprzednich 5 lat przed udziałem w C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w dniu 1; lub (3) jest klinicznie uznany za mający ryzyko samobójstwa przez badacza, lub w opinii badacza, stanowiłby nieakceptowalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub wpływał na jego zdolność do przestrzegania procedur badania.
    11. Uczestnik ma wynik 15 lub wyżej podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 w 8-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
    12. Uczestnik ma w wywiadzie aktywne nadużywanie substancji lub historię nadużywania substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    Wykluczenia laboratoryjne/fizykalne:

  10. Uczestnik ma nieprawidłowości EKG, które są uznawane za klinicznie istotne i stanowiłyby nieakceptowalne ryzyko dla uczestnika, gdyby wziął udział w badaniu, w opinii badacza.

  11. Uczestnik ma niewystarczającą czynność nerek, wątroby lub trzustki przed rejestracją na podstawie następujących parametrów:

    1. Całkowita bilirubina (niesprzężona i/lub sprzężona) >1,5 × górna granica normy (ULN), chyba że uczestnik ma zespół Gilberta, który może wyjaśnić podwyższenie bilirubiny, lub
    2. Surowicza aminotransferaza alaninowa (ALT) lub AST >3 × ULN, lub
    3. Kreatynina >1,5 × ULN. Uwaga: Uczestnik może zostać ponownie przetestowany (1 raz), aby spełnić kryteria kwalifikowalności, według uznania badacza.
    4. Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż (<)45 mililitrów na minutę (mL/min) w oparciu o obliczenie Cockcrofta-Gaulta.
    5. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub niedawnego ostrego zapalenia trzustki (<60 dni/nie w pełni ustąpionego).

  12. Uczestnik ma którąkolwiek z następujących wartości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    1. Hemoglobina <9,0 grama na decylitr (g/dL) (<90,0 grama na litr [g/L]).
    2. Bezwzględna liczba białych krwinek <3,0 × 10^9/L (<3000/ milimetrów sześciennych [mm^3]).
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Liczba płytek krwi <100 × 10^9/L (<100 000/mm^3).
    6. Hormon tyreotropowy (TSH) (>10 milijednostek międzynarodowych na litr [mIU/L]) lub wolne T4 lub T3 poza normalnym zakresem referencyjnym. Uwaga: Uczestnicy mogliby zostać ponownie zbadani po leczeniu.
    7. Poziom triglicerydów >=750 miligramów na decylitr [mg/dL] (>=8,5 milimoli na litr [mmol/L]).
    8. Kinaza kreatynowa (CPK) > ULN. CPK może być powtórzone raz; jeśli powtórzona wartość jest w stopniu 1 lub niższym (lub mniejszym lub równym [<=]2,5 × ULN) według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (National Cancer Institute) (CTCAE) i nie wyższa niż wartość początkowa, uczestnik pozostaje kwalifikowalny. Badacze powinni ocenić uczestnika pod kątem czynników modulujących, w tym leków towarzyszących lub intensywnych ćwiczeń, które mogą wpływać na poziom CPK.
    9. Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które, w opinii badacza, mogłyby narazić uczestnika na nieakceptowalne ryzyko udziału w tym badaniu.
    10. Uczestnik nie toleruje wenopunkcji lub nie jest możliwe wykonanie wenopunkcji.

    Wykluczenia dotyczące alergii i reakcji niepożądanych na leki:

  13. Uczestnik ma w wywiadzie znaczną alergię na lek (taką jak anafilaksja).

  14. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na zasocitnib lub którykolwiek z jego składników.

    Inne wykluczenia:

  15. Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego lub planuje zajście w ciążę podczas okresu badania, w tym plany oddania komórek jajowych (jaj) lub spermy, lub uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  16. Uczestnik ma w wywiadzie nadużywanie substancji w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
  17. Uczestnicy, którzy oddali więcej niż 500 mL krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (podczas badania klinicznego lub w darowiznie w banku krwi) lub planują oddawać krew w trakcie badania.
  18. Uczestnik jest przymusowo przetrzymywany w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (na przykład choroby zakaźnej) lub jest zobowiązany do pobytu w instytucji (na przykład więzieniu) na mocy zarządzenia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne.
  19. Uczestnik jest pracownikiem miejsca badania, bliskim członkiem rodziny (na przykład małżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem) lub jest w zależności od pracownika miejsca badania, który jest zaangażowany w przeprowadzenie tego badania lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  20. W Niemczech, uczestnik jest niezdolny do wyrażenia zgody lub w inny sposób spełnia kryteria z Sekcji 136 lub 137 Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Uczestnicy z historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową są wykluczeni, Z WYJĄTKIEM, gdy nowotworem był rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, który został pomyślnie wyleczony i jest uznawany za wyleczony; w UE/EOG, badacze muszą udokumentować korzystną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
  22. Historia lub obecny status zaburzenia używania substancji i/lub zaburzenia używania tytoniu. Dla uczestników z nadmiernym spożyciem alkoholu lub obecnie palących lub używających tytoń do żucia lub z historią długotrwałego palenia (>=20 paczkolat) lub używania tytoniu do żucia, badacz musi udokumentować korzystną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić włączenie uczestnika do badania.

Stosują się dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba: Zasocitinib (Dawka A)
Uczestnicy będą otrzymywać zasocitinib (dawka A) od dnia 1 do tygodnia 16 w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Zasocitinib (Dawka A)
Zasocitinib.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Komparator placebo: Podwójnie ślepa próba: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo od dnia 1 do tygodnia 16 w okresie podwójnie ślepej próby.
Inny: Placebo
Placebo.
Eksperymentalny: Otwarta: Zasocitinib (Dawka A)
Uczestnicy będą otrzymywać zasocitinib (Dawka A) od 16. tygodnia do 52. tygodnia w okresie otwartej etykiety.
Lek: Zasocitinib (Dawka A)
Zasocitinib.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75-procentową (75%) redukcję w odpowiedzi klinicznej na hidradenitis suppurativa (HiSCR75)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
HiSCR75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w porównaniu z wartością wyjściową.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję w HiSCR50
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
HiSCR50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję całkowitej liczby AN bez wzrostu liczby ropni lub drenujących tuneli w porównaniu z wartością wyjściową.
W 16. tygodniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od początku przyjmowania leku w badaniu do tygodnia 56
AE to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenie to jest uznawane za związane z interwencją badawczą. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub ujawniające się w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia interwencją badawczą lub produktem leczniczym, lub każde istniejące zdarzenie, które pogarsza się pod względem nasilenia lub częstości po ekspozycji na interwencję badawczą.
Od początku przyjmowania leku w badaniu do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do anonimowych danych poszczególnych uczestników (IPD) dla kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te dane IPD będą udostępniane w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD z kwalifikujących się badań będą udostępniane uprawnionym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj