Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Zasocitinib bei Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa

5. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zasocitinib bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine Hauterkrankung, die tiefe, schmerzhafte Beulen auf der Haut verursacht. Diese Beulen treten normalerweise in Bereichen auf, in denen die Haut aneinander reibt. Sie beginnen als kleine Beulen, können aber mit der Zeit geschwollen und rot werden. Wenn sie sich mit Eiter füllen, werden diese Knötchen Abszesse genannt; diese können auch platzen. Mit der Zeit kann die Haut Narben und Tunnel auf oder unter der Haut bilden. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Erkrankung beginnen kann, wenn Haarfollikel geschädigt und blockiert werden. Dies beeinträchtigt die Haut und kann das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) aktivieren. Dies ermöglicht Bakterien, sich auf der Haut zu vermehren, was die Erkrankung verschlimmert und Abszesse verursachen kann.

Die Hauptziele dieser Studie sind zu untersuchen, wie sicher Zasocitinib ist, wie gut es wirkt und wie gut Erwachsene mit HS es im Vergleich zu einem Placebo vertragen.

Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung (entweder Zasocitinib oder Placebo) für bis zu 4 Monate (16 Wochen). Das Placebo sieht aus wie die Zasocitinib-Kapsel, enthält aber kein Medikament. Nach den ersten 4 Monaten erhalten alle Teilnehmer (auch diejenigen, die anfangs Placebo erhalten haben) dann Zasocitinib für bis zu 8 Monate (36 Wochen).

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik 12 Mal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Frew
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Health Institute Inc.
        • Hauptermittler:
          • Peter Foley
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Johannes Kern
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • China
      • Hangzhou, China, 31003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hong Fang
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Hang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Hauptermittler:
          • Tao Juan
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Hauptermittler:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Sonja Molin
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hauptermittler:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Deutschland, 44791
        • Noch keine Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Hauptermittler:
          • Falk Bechara
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Mann
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Hauptermittler:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Kontakt:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13005
        • Zurückgezogen
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Frankreich, 13.5
        • Zurückgezogen
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Hauptermittler:
          • Nathalie BENETON
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beacon Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Susan Poelman
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brunswick Dermatology Center
        • Hauptermittler:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Noch keine Rekrutierung
        • CCA Medical Research
        • Hauptermittler:
          • David Adam
        • Kontakt:
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • Simcoderm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Hauptermittler:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Zurückgezogen
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Centre for Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Melinda Gooderham
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Zurückgezogen
        • Diex Recherche Québec
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hessel van der Zee
  • Polen
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polen, 50-566
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Hauptermittler:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 02-953
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 02-507
        • Noch keine Rekrutierung
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Hauptermittler:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Kontakt:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polen, 35-055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Hauptermittler:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polen, 82-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Rekrutierung
        • Johnson Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Direct Helpers Research Center
        • Hauptermittler:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexa Kimball
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wayne State University
        • Hauptermittler:
          • Steven Daveluy
        • Kontakt:
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Rekrutierung
        • Hamzavi Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03840
        • Rekrutierung
        • StracSkin, PLLC
        • Hauptermittler:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health Physician Partners
        • Hauptermittler:
          • Amit Garg
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Doctors
        • Hauptermittler:
          • Saakshi Khattri
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Hauptermittler:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Noch keine Rekrutierung
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So Yeon Paek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmerbereitschaft:

  1. Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage, alle Prüfverfahren und -anforderungen (einschließlich der Verwendung digitaler Tools und Anwendungen) zu verstehen und vollständig einzuhalten.

  2. Der Teilnehmer hat vor Beginn aller Prüfverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Datenschutzerklärungen abgegeben.

    Krankheitsmerkmale:

  3. Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening Anzeichen und Symptome von Hidradenitis suppurativa (HS) aufweisen und eine HS-Diagnose (bestätigt durch einen Dermatologen) beim Screening-Besuch mit stabilen HS-Anzeichen und -Symptomen für 2 Monate vor dem Screening haben, wie vom Prüfer durch Befragung oder Krankengeschichte festgestellt.
  4. Teilnehmer sollten HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen aufweisen, von denen einer sowohl beim Screening als auch am Tag 1 mindestens Hurley-Stadium II oder III sein muss.
  5. Teilnehmer müssen sowohl beim Screening als auch am Tag 1 insgesamt mehr als oder gleich (>=) 5 entzündliche Läsionen (d.h. Anzahl der Abszesse plus Anzahl der entzündlichen Knoten) aufweisen.

  6. Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Hauptprüfers eine Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige orale Antibiotikabehandlung für HS aufweisen oder während dieser oralen Antibiotikabehandlung ein Wiederauftreten, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gezeigt haben.

    Alter und Reproduktionsstatus:

  7. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung >=18 Jahre alt. In der Europäischen Union (EU)/dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) muss der Prüfer für Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung dokumentieren, um die Teilnahme des Teilnehmers an der Prüfung zu rechtfertigen.

  8. Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Anforderungen zur Empfängnisverhütung:

    1. Eine Person mit Empfängnispotential, die jetzt chirurgisch steril ist; ODER
    2. Eine Person ohne Empfängnispotential mit laborbestätigtem postmenopausalen Status; ODER
    3. Wenn sexuell aktiv mit einer nicht sterilisierten Person, die Spermien produziert, eine Person mit Empfängnispotential, die sich bereit erklärt, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung während der gesamten Dauer der Prüfung eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden.

    Die Verwendung wirksamer Empfängnisverhütung wird für Teilnehmer, denen bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen wurde, erforderlich sein.

    In der EU/dem EWR muss der Prüfer für Teilnehmer, die sich für hormonelle Verhütung als hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode entscheiden, beim Screening und alle 3 Monate während der Prüfung eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung dokumentieren, um die Teilnahme des Teilnehmers an der Prüfung zu rechtfertigen.

  9. Für Teilnehmer in der EU/dem EWR darf der Prüfer keinen Grund zu der Annahme haben, dass der Teilnehmer durch die Teilnahme an der Prüfung im Hinblick auf den Beschluss der Europäischen Kommission vom 10. März 2023 über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei JAK-Inhibitoren (EMA/142279/2023) und die Leitlinie der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Aufsichtsbehörde (MHRA) zu Januskinase(JAK)-Inhibitoren: neue Maßnahmen zur Verringerung der Risiken schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, Malignome, venöser Thromboembolien, schwerer Infektionen und erhöhter Mortalität vom 26. April 2023 gefährdet würde.

Ausschlusskriterien:

Zielkrankheitsbezogene Ausschlüsse:

  1. Der Teilnehmer hat beim Screening oder am Tag 1 eine Anzahl drainierender Tunnel von mehr als (>) 20.
  2. Der Teilnehmer hat eine andere aktive Hautkrankheit oder -erkrankung (z.B. bakterielle Zellulitis, Candida-Intertrigo, ausgedehnte Kondylome), die nach Meinung des Prüfers die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnte, oder der Teilnehmer hat eine begleitende komorbide Hauterkrankung entwickelt, die nach Meinung des Prüfers die Prüfbeurteilungen beeinträchtigen würde.
  3. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Sarkoidose, systemischem Lupus erythematodes oder aktiver entzündlicher Darmerkrankung.

  4. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von entzündlichen Erkrankungen außer HS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Psoriasisarthritis und rheumatoide Arthritis.

    Kürzliche/aktuelle Infektionskrankheitsausschlüsse:

  5. Tuberkulose (TB):

    1. Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von aktiver TB-Infektion, unabhängig vom Behandlungsstatus.
    2. Teilnehmer haben Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisches Fieber, chronischen produktiven Husten, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust), wie vom Prüfer beurteilt.

    3. Teilnehmer haben Hinweise auf eine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI), erkennbar an einem positiven QuantiFERON(QFT)-Ergebnis ODER 2 unbestimmten QFT-Ergebnissen, und der Teilnehmer hat keine Dokumentation über eine angemessene LTBI-Prophylaxe oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine angemessene LTBI-Prophylaxe zu beginnen. Der Teilnehmer bleibt teilnahmeberechtigt, wenn keine Anzeichen/Symptome einer aktiven TB vorliegen UND eine Dokumentation über keine Vorgeschichte von aktiver TB vorgelegt werden kann UND (1) der Teilnehmer eine Dokumentation über eine vorherige und abgeschlossene Behandlung für LTBI (angemessen in Dauer und Art gemäß aktuellen lokalen Landesrichtlinien) vorlegen kann oder (2) der Teilnehmer ein positives QFT-Ergebnis oder 2 unbestimmte QFT-Ergebnisse hat, aber mindestens 2 Wochen vor Tag 1 eine Prophylaxe (angemessen in Dauer und Art gemäß aktuellen lokalen Richtlinien) begonnen hat. In der EU/dem EWR müssen Teilnehmer mit Hinweisen auf LTBI, unabhängig vom Prophylaxe-Behandlungsstatus, eine Genehmigung zur Teilnahme an der Prüfung von einem Infektionsspezialisten oder anderen TB-Spezialisten (z.B. Pneumologen) erhalten.

      Hinweis: TB-Prophylaxe-Regimes sollten gemäß lokalen Richtlinien verabreicht werden; jedoch sollte Rifampicin aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Zasocitinib nicht verwendet werden. Für Isoniazid-Monotherapie sollte mindestens 6 Monate verwendet werden. TB-Tests sollten mit QFT-TB Gold durchgeführt werden, die an das Zentrallabor gesendet werden, sofern nicht alternative oder zusätzliche Tests gemäß lokalen Richtlinien erforderlich sind.

    4. Der Teilnehmer hatte während oder 6 Monate vor dem Screening bildgebende Verfahren, einschließlich Röntgen, Thorax-Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder andere Thoraxbildgebung, die auf aktive TB oder eine Vorgeschichte von aktiver TB hindeuten. Röntgen ist für alle Teilnehmer unabhängig von den QFT-TB Gold-Ergebnissen erforderlich, es sei denn, der Teilnehmer hatte in den 6 Monaten vor dem Screening normale Thoraxbildgebung.

  6. Herpes-Infektionen:

    1. Der Teilnehmer hat beim Screening oder am Tag 1 eine aktive Herpesvirus-Infektion, einschließlich Herpes zoster oder Herpes simplex 1 und 2 (nachgewiesen durch körperliche Untersuchung und/oder Krankengeschichte).
    2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von schwerer herpetischer Infektion, die jeden Episode von disseminierter Erkrankung, multdermatomalem Herpes zoster, Herpes-Enzephalitis, ophthalmischem Herpes oder rezidivierendem Herpes zoster (definiert als 2 Episoden innerhalb von 2 Jahren) umfasst.

  7. Nicht-herpetische Viruserkrankungen:

    1. Der Teilnehmer hat das Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus(HCV)-Antikörper und ein positives Bestätigungstestergebnis für HCV-RNA (Nukleinsäuretest oder Polymerasekettenreaktion[PCR]). In der EU/dem EWR, wenn der Teilnehmer beim Screening Gesamt-anti-HCV-Antikörper-Positivität aufweist, aber bestätigt keine nachweisbare HCV-RNA durch PCR-Testung hat, wird HCV-RNA-PCR-Testung alle 3 Monate bis zum Ende der Prüfung (EOT) bewertet.
    2. Der Teilnehmer hat das Vorhandensein von positivem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), oder unbestimmtem HBsAg, Vorhandensein von HBV-DNA (unabhängig von der Serologie), oder positivem Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) ohne gleichzeitige positive HBsAb (HBcAb+ und HBsAb-). In der EU/dem EWR, wenn der Teilnehmer beim Screening Gesamt-anti-HBc-Antikörper-Positivität aufweist, aber bestätigt keine nachweisbare HBV-DNA durch PCR-Testung hat, wird der Teilnehmer HBV-DNA-PCR-Testung alle 3 Monate bis zum EOT wiederholen; wenn ein Teilnehmer anti-HBsAb-Positivität beim Screening aufweist, aber bestätigt keine nachweisbare HBV-DNA durch PCR-Testung hat, wird der Teilnehmer, es sei denn, der Teilnehmer hat eine dokumentierte Absolvierung der HBV-Impfserie durch Krankengeschichte, HBV-DNA-PCR-Testung alle 3 Monate bis zum EOT wiederholen. Hinweis: Für andere Länder, in denen Hepatitis-B-Screening-Richtlinien existieren, können diese gemäß lokalen Vorschriften oder landesweitem Standard durchgeführt werden.
    3. Der Teilnehmer hat positive Ergebnisse für HIV durch Serologie, unabhängig von der Viruslast.

  8. Andere Infektionskrankheiten:

    1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktiver Infektion oder fieberhafter Erkrankung innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1, wie vom Prüfer bewertet.
    2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Symptomen, die auf systemische oder invasive Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 hindeuten.
    3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 einen Krankenhausaufenthalt oder Behandlung mit intravenöser(IV) antimikrobieller Therapie erforderte, oder orale antimikrobielle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
    4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischer oder rezidivierender bakterieller Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Pyelonephritis oder Zystitis, chronische Bronchitis/Pneumonitis, Osteomyelitis oder chronische Hautulzerationen (außer denen, die Teil der HS-klinischen Befunde sind)/Infektionen oder Pilzinfektionen (außer ungualer Onychomykose).
    5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von infiziertem Gelenkersatz, es sei denn, dieser Ersatz wurde mindestens 60 Tage vor Tag 1 entfernt oder ersetzt.
    6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen (z.B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Histoplasmose oder Coccidiomykose).
    7. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 eine bakterielle Infektion, für die er oder sie keine Behandlung erhielt.

    Nicht-infektiöse Störungsausschlüsse:

  9. Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, Hinweise auf einen instabilen klinischen Zustand (z.B. kardiovaskulär, renal, hepatisch, hämatologisch, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisch, ernährungsbedingt, ophthalmologisch oder immunologisch) oder Vitalzeichen-/körperliche/Labor-/Elektrokardiogramm(ECG)-Abnormitäten, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Prüfergebnisse beeinträchtigen würden. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf:

    1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bekannter oder vermuteter Erkrankung/Krankheit, die mit beeinträchtigter Immunität übereinstimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Splenektomie.
    2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neuer oder instabiler Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunthyreoiditis, Alopecia areata, Lupus, Sjogren, Myasthenia gravis oder rheumatoide Arthritis).
    3. Der Teilnehmer hatte eine größere Operation innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 oder hat eine größere Operation während der Prüfung geplant.
    4. Der Teilnehmer hat instabilen, schlecht kontrollierten oder schweren Bluthochdruck beim Screening, bestätigt durch 2 Wiederholungsbewertungen.
    5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Klasse-III- oder -IV-Herzinsuffizienz gemäß New-York-Heart-Association-Kriterien.
    6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von lymphoproliferativer Erkrankung.
    7. Für Teilnehmer mit Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Lungenerkrankungen wurde der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten hospitalisiert, jemals Intubation zur Behandlung benötigt, benötigt derzeit orale Kortikosteroide oder hat mehr als 1 Kurs oraler Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 benötigt.

    8. Der Teilnehmer hat eine der folgenden kardiovaskulären Krankheitsgeschichten:

      • Eine neue Diagnose von Vorhofflimmern oder eine Episode von Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder anderen Dysrhythmien, nicht-akuter kardialer Hospitalisierung (z.B. Schrittmacherimplantation), Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
      • Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Ereignis, Myokardinfarkt, Koronarstenting oder aortokoronarer Bypass-Operation. Wenn jedoch der Prüfer dokumentiert, dass keine geeigneten Behandlungsalternativen für den Teilnehmer verfügbar sind und es mindestens 6 Monate seit dem Auftreten eines solchen Ereignisses her ist, kann der Teilnehmer teilnehmen; in der EU/dem EWR müssen Prüfer eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung dokumentieren.
    9. Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfers signifikante/unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
    10. Der Teilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, oder aktive suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten in den letzten 5 Jahren, oder jede Diagnose von schwerer Depression oder anderer instabiler psychiatrischer Erkrankung in den letzten 6 Monaten, basierend auf: (1) Krankengeschichte; oder (2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)-Dokumentation durch Beantwortung von "Ja" zu Frage 4 oder 5 für suizidale Gedanken bezüglich der vorherigen 5 Jahre vor Teilnahme an der C-SSRS beim Screening oder Tag 1; oder (3) wird klinisch als Selbstmordrisiko eingestuft vom Prüfer, oder nach Meinung des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Prüfverfahren einzuhalten.
    11. Der Teilnehmer hat einen Score von 15 oder höher beim Screening oder Tag 1 auf dem 8-Item Patient Health Questionnaire-8(PHQ-8).
    12. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktivem Substanzmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

    Labor-/körperliche Ausschlüsse:

  10. Der Teilnehmer hat ECG-Abnormalitäten, die als klinisch signifikant angesehen werden und nach Meinung des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würden, wenn sie an der Prüfung teilnehmen.

  11. Der Teilnehmer hat unzureichende Nieren-, Leber- oder Pankreasfunktion vor Einschluss basierend auf den folgenden Parametern:

    1. Gesamtbilirubin (unkonjugiert und/oder konjugiert) >1,5 × obere Grenze des Normbereichs (ULN), es sei denn, der Teilnehmer hat bekanntes Gilbert-Syndrom, das den Bilirubinanstieg erklären kann, oder
    2. Serum-Alanin-Aminotransferase(ALT) oder AST >3 × ULN, oder
    3. Kreatinin >1,5 × ULN. Hinweis: Der Teilnehmer kann (1 Mal) nachgetestet werden, um die Teilnahmekriterien zu erfüllen, nach Ermessen des Prüfers.
    4. Geschätzte Kreatinin-Clearance kleiner als (<)45 Milliliter pro Minute (mL/min) basierend auf der Cockcroft-Gault-Berechnung.
    5. Eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis oder kürzlicher akuter Pankreatitis (<60 Tage/nicht vollständig aufgelöst).

  12. Der Teilnehmer hat einen der folgenden Laborwerte beim Screening-Besuch:

    1. Hämoglobin <9,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) (<90,0 Gramm pro Liter [g/L]).
    2. Absolute Leukozytenzahl <3,0 × 10^9/L (<3000/Kubikmillimeter [mm^3]).
    3. Absolute Neutrophilenzahl(ANC) von <1,0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Absolute Lymphozytenzahl von <0,5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Thrombozytenzahl <100 × 10^9/L (<100.000/mm^3).
    6. Thyroid-stimulierendes Hormon(TSH) (>10 Milli-Internationale Einheiten pro Liter [mIU/L]) oder freies T4 oder T3 außerhalb des normalen Referenzbereichs. Hinweis: Teilnehmer dürfen nach Behandlung erneut gescreent werden.
    7. Triglyceridspiegel >=750 Milligramm pro Deziliter [mg/dL] (>=8,5 Millimol pro Liter [mmol/L]).
    8. Kreatinphosphokinase(CPK) > ULN. CPK kann einmal wiederholt werden; wenn der Wiederholungswert Common Terminology Criteria for Adverse Events(National Cancer Institute)(CTCAE) Grad 1 oder niedriger (oder kleiner als oder gleich [<=]2,5 × ULN) und nicht höher als der Ausgangswert ist, bleibt der Teilnehmer teilnahmeberechtigt. Prüfer sollten den Teilnehmer auf modulierende Faktoren bewerten, einschließlich Begleitmedikation oder intensiver Bewegung, die CPK-Spiegel beeinflussen können.
    9. Der Teilnehmer hat andere signifikante Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Prüfung einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
    10. Der Teilnehmer toleriert keine Venenpunktion oder ist nicht in der Lage, venenpunktiert zu werden.

    Allergie- und Arzneimittelnebenwirkungsausschlüsse:

  13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von signifikanter Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie).

  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Zasocitinib oder einen seiner Bestandteile.

    Andere Ausschlüsse:

  15. Der Teilnehmer hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis oder plant, während der Prüfungszeit schwanger zu werden, einschließlich Plänen, Eizellen oder Sperma zu spenden, oder der Teilnehmer ist schwanger oder stillt.
  16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  17. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (während einer klinischen Prüfung oder bei einer Blutspende) mehr als 500 mL Blut oder Plasma gespendet haben oder planen, während des Prüfungsverlaufs Blut zu spenden.
  18. Der Teilnehmer wird zwangsweise zur Behandlung entweder einer psychiatrischen oder körperlichen (z.B. Infektionskrankheit) Erkrankung festgehalten oder ist durch eine Anordnung entweder von Justiz- oder Verwaltungsbehörden in einer Einrichtung (z.B. Gefängnis) untergebracht.
  19. Der Teilnehmer ist ein Prüfzentrumsmitarbeiter, ein unmittelbares Familienmitglied (z.B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung mit einem Prüfzentrumsmitarbeiter, der an der Durchführung dieser Prüfung beteiligt ist oder unter Zwang zustimmen könnte.
  20. In Deutschland ist der Teilnehmer nicht einwilligungsfähig oder erfüllt anderweitig die Kriterien in §§ 136 oder 137 der Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch sind ausgeschlossen, AUSSER wenn das Malignom ein kutaner Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder ein in-situ-Zervixkarzinom war, das erfolgreich behandelt wurde und als geheilt gilt; in der EU/dem EWR müssen Prüfer eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung dokumentieren.
  22. Vorgeschichte oder aktueller Status von Substanzgebrauchsstörung und/oder Tabakgebrauchsstörung. Für Teilnehmer mit übermäßigem Alkoholkonsum oder derzeit Raucher oder Kautabak verwenden oder mit einer Vorgeschichte von langfristigem Rauchen (>=20 Packungsjahre) oder Kautabakgebrauch muss der Prüfer eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung dokumentieren, um die Teilnahme des Teilnehmers an der Prüfung zu rechtfertigen.

Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblind: Zasocitinib (Dosis A)
Teilnehmer erhalten Zasocitinib (Dosis A) vom Tag 1 bis zur Woche 16 während der doppelblinden Periode.
Arzneimittel: Zasocitinib (Dosis A)
Zasocitinib.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo-Komparator: Doppelblind: Placebo
Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis zur Woche 16 während der doppelblinden Periode Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo.
Experimental: Open-label: Zasocitinib (Dosis A)
Teilnehmer erhalten Zasocitinib (Dosis A) von Woche 16 bis Woche 52 während der Open-Label-Periode.
Arzneimittel: Zasocitinib (Dosis A)
Zasocitinib.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 75-prozentige (%) Reduktion des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR75) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
HiSCR75 ist definiert als mindestens eine 75%ige Reduktion der Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50%ige Reduktion in HiSCR50 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
HiSCR50 ist definiert als eine mindestens 50%ige Reduktion der Gesamt-AN-Zahl ohne Anstieg der Abszess- oder drainierenden Tunnelzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikation bis Woche 56
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Eine TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach Exposition gegenüber der Studienintervention in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Von Beginn der Studienmedikation bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda gewährt Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Bearbeitung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenteilungsanfrage und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) und mit den Informationen, die zur Bearbeitung der Forschungsziele unter den Bedingungen einer Datenweitergabe-Vereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren