Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Zasocitinibistä aikuisilla hidradenitis suppurativasta

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Kaksivaiheinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkehallinnollinen tutkimus zasocitiniibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan hidradenitis suppurativaan

Hidradenitis Suppurativa (HS) on ihosairaus, joka aiheuttaa syviä, kipeitä kyhmyjä iholle. Nämä kyhmyt ilmestyvät yleensä alueille, joissa iho hankautuu toisiaan vasten. Ne alkavat pienenä kyhmyinä, mutta voivat ajan myötä turvota ja punoittaa. Jos ne täyttyvät märästä, näitä kyhmyjä kutsutaan paiseiksi; nämä voivat myös puhjeta. Ajan myötä alueelle voi muodostua arpia ja tunneleita ihon päälle tai alle. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että sairaus voi alkaa, kun ihokarvojen juurituppet vaurioituvat ja tukkeutuvat. Tämä vaikuttaa ihoon ja voi aktivoida kehon taistelua taudeille (immuunijärjestelmä). Tämä sallii bakteerien kasvun iholla, mikä pahentaa sairautta ja voi aiheuttaa paiseita.

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat selvittää, kuinka turvallinen zasositiniibi on, kuinka hyvin se toimii ja kuinka hyvin aikuiset HS-potilaat sietävät sitä verrattuna lumelääkkeeseen.

Osallistujat saavat tutkimushoitoa (joko zasositiniibiä tai lumelääkettä) jopa 4 kuukauden ajan (16 viikkoa). Lumelääke näyttää zasositiniibikapsulilta, mutta siinä ei ole lääkeainetta. Ensimmäisen 4 kuukauden jälkeen kaikki osallistujat (myös ne, jotka alun perin saivat lumelääkettä) saavat sitten zasositiniibiä jopa 8 kuukauden ajan (36 viikkoa).

Tutkimuksen aikana osallistujat käyvät tutkimusklinikallaan 12 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • ErasmusMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hessel van der Zee
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Päätutkija:
          • John Frew
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skin Health Institute Inc.
        • Päätutkija:
          • Peter Foley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alfred Hospital
        • Päätutkija:
          • Johannes Kern
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beacon Dermatology
        • Päätutkija:
          • Susan Poelman
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brunswick Dermatology Center
        • Päätutkija:
          • Irina Turchin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Ei vielä rekrytointia
        • CCA Medical Research
        • Päätutkija:
          • David Adam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytointi
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Päätutkija:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Peruutettu
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skin Centre for Dermatology
        • Päätutkija:
          • Melinda Gooderham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Innovaderm Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Peruutettu
        • Diex Recherche Québec
  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 31003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Hong Fang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Päätutkija:
          • Li Hang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Päätutkija:
          • Bin Yang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Päätutkija:
          • Tao Juan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Päätutkija:
          • Jinhua Xu
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Puola, 50-566
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Päätutkija:
          • Jacek Szepietowski
        • Ottaa yhteyttä:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Puola, 02-953
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Päätutkija:
          • Justyna Skibinska
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Puola, 02-507
        • Ei vielä rekrytointia
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Päätutkija:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Ottaa yhteyttä:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Puola, 35-055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Päätutkija:
          • Adam Reich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Puola, 82-200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Päätutkija:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de ROUEN
        • Päätutkija:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13005
        • Peruutettu
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Ranska, 13.5
        • Peruutettu
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Päätutkija:
          • Nathalie BENETON
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charite Dermatology
        • Päätutkija:
          • Sonja Molin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Päätutkija:
          • Athanasios Tsianakas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Saksa, 44791
        • Ei vielä rekrytointia
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Päätutkija:
          • Falk Bechara
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Mann
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Rekrytointi
        • Johnson Dermatology
        • Päätutkija:
          • Sandra Johnson
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Direct Helpers Research Center
        • Päätutkija:
          • Frank Don
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Francis Caban
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexa Kimball
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wayne State University
        • Päätutkija:
          • Steven Daveluy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Rekrytointi
        • Hamzavi Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Yhdysvallat, 03840
        • Rekrytointi
        • StracSkin, PLLC
        • Päätutkija:
          • Abel Jarell
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwell Health Physician Partners
        • Päätutkija:
          • Amit Garg
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Sinai Doctors
        • Päätutkija:
          • Saakshi Khattri
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Päätutkija:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Ei vielä rekrytointia
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Päätutkija:
          • Angela Moore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texas Dermatology Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • So Yeon Paek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Osallistujan halukkuus:

  1. Osallistuja on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan täysin kaikkia kokeen menettelyjä ja vaatimuksia (mukaan lukien digitaalisten työkalujen ja sovellusten käyttö).

  2. Osallistuja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen ja kaikki tarvittavat tietosuojaluvat ennen minkään koehankkeen toimenpiteiden aloittamista.

    Sairauden ominaisuudet:

  3. Osallistujilla on oltava hikirauhastulehduksen (HS) oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ja seulontakäynnillä on oltava hikirauhastulehduksen diagnoosi (dermatologin vahvistama), ja hikirauhastulehduksen merkit ja oireet ovat olleet vakaita 2 kuukautta ennen seulontaa tutkijan määrittämänä haastattelun tai sairaushistorian perusteella.
  4. Osallistujilla tulee olla HS-muutoksia vähintään kahdessa erillisessä anatomialisessa alueessa, joista yhden on oltava vähintään Hurley-vaihe II tai III sekä seulonnassa että päivänä 1.
  5. Osallistujilla on oltava yhteensä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 tulehduksellista muutosta (eli määrä abskesseja plus määrä tulehduksellisia kyhmyjä) sekä seulonnassa että päivänä 1.

  6. Osallistujilla on oltava anamneesissä riittämätön vaste aiempaan suun kautta annettuun antibioottikuuriin hikirauhastulehduksen hoidossa tai toistuva sairaus, sietämättömyys tai vasta-aihe sen antibioottikuurin aikana, pääasiantutkijan arvioimana.

    Ikä ja lisääntymistila:

  7. Osallistuja on >=18-vuotias suostumuksen antamisen aikaan. Euroopan unionissa (EU)/Euroopan talousalueella (ETA) osallistujille, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, tutkijan on dokumentoitava suotuisa hyöty-riskianalyysi perustellakseen osallistujan sisällyttämisen kokeeseen.

  8. Osallistuja täyttää seuraavan ehkäisyn vaatimuksen:

    1. Henkilö, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, joka on nyt kirurgisesti steriili; TAI
    2. Henkilö, jolla ei ole lastentekokykyä, ja jolla on laboratoriovahvistus vaihdevuosien tilasta; TAI
    3. Jos seksuaalisesti aktiivinen ei-steriloidun henkilön kanssa, joka tuottaa siittiöitä, henkilöllä, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta koko kokeen ajan.

    Tehokkaan ehkäisyn käyttöä vaaditaan osallistujilta, joille on määritelty syntymässä mies sukupuoli.

    EU:ssa/ETA:ssa osallistujille, jotka valitsevat hormonaalisen ehkäisyn erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä, tutkijan on dokumentoitava suotuisa hyöty-riskianalyysi perustellakseen osallistujan sisällyttämisen kokeeseen seulonnassa ja joka 3. kuukausi kokeen aikana.

  9. EU:ssa/ETA:ssa oleville osallistujille tutkijalla ei saa olla syytä uskoa, että osallistuja asetettaisiin vaaraan osallistumalla kokeeseen Euroopan komission 10. maaliskuuta 2023 tekemän päätöksen (EMA/142279/2023) ja Britannian lääke- ja terveystuotteiden sääntelyviranomaisen (MHRA) 26. huhtikuuta 2023 antaman Janus-kinasi (JAK) estäjien ohjeen mukaisesti vakavien sivuvaikutusten riskien minimoimiseksi JAK-estäjillä ja suurten sydän- ja verisuonitapahtumien, syöpätautien, laskimotromboosin, vakavien infektioiden ja lisääntyneen kuolleisuuden riskien vähentämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdesairauteen liittyvät poissulkemiset:

  1. Osallistujalla on vuotavien tunnelien määrä suurempi kuin (>) 20 seulonnassa tai päivänä 1.
  2. Osallistujalla on mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai tila (esimerkiksi bakteerinen cellulitis, Candida-intertrigo, laaja kondylooma), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä HS:n arviointia, tai osallistujalla on kehittynyt samanaikainen komorbidi ihotila, joka tutkijan mielestä häiritsisi koehankkeen arviointeja.
  3. Osallistujalla on sarkoidoosin, systeemisen lupus erythematoduksen tai aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi.

  4. Osallistujalla on tulehduksellisten tilojen diagnoosi HS:n lisäksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psoriaasiin, psoriaattiseen niveltulehdukseen ja nivelreumaan.

    Viimeaikaiset/samanaikaiset tartuntataudit poissulkemiset:

  5. Tuberkuloosi (TB):

    1. Osallistujilla on anamneesissä aktiivinen tuberkuloosi-infektio riippumatta hoidon tilasta.
    2. Osallistujilla on tutkijan arvioimana aktiivisen tuberkuloosin merkkejä tai oireita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen kuume, krooninen tuottava yskä, yöhikoilu tai painonlasku).

    3. Osallistujilla on todisteja latentista tuberkuloosi-infektiosta (LTBI) positiivisen QuantiFERON (QFT) -tuloksen tai 2 epämääräisen QFT-tuloksen perusteella, eikä osallistujalla ole dokumentointia asianmukaisesta LTBI-profilaksiasta tai osallistuja ei pysty tai ole halukas aloittamaan asianmukaista LTBI-profilaksia. Osallistuja pysyy kelpoisena, jos ei ole aktiivisen tuberkuloosin merkkejä/oireita JA voidaan toimittaa dokumentointi, ettei ole aiempaa aktiivista tuberkuloosia JA (1) osallistuja voi toimittaa dokumentoinnin aiemmasta ja täydellisestä LTBI-hoidosta (asianmukainen keston ja tyypin suhteen nykyisten maakohtaisten ohjeiden mukaan) tai (2) osallistujalla on positiivinen QFT-tulos tai 2 epämääräistä QFT-tulosta, mutta on aloittanut profilaksian (asianmukainen keston ja tyypin suhteen nykyisten paikallisten ohjeiden mukaan) vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1. EU:ssa/ETA:ssa osallistujille, joilla on todisteita LTBI:stä riippumatta profilaksiahoidon tilasta, on saatava infektiosairauksien tai muun tuberkuloosiasiantuntijan (esimerkiksi keuhkolääkärin) hyväksyntä osallistumiseen kokeeseen.

      Huom: Tuberkuloosiprofilaksia annetaan paikallisten ohjeiden mukaan; kuitenkin mahdollisten vuorovaikutusten vuoksi zasositinabin kanssa rifampisia ei saa käyttää. Isoniasidimonoterapialla tulee käyttää vähintään 6 kuukautta. Tuberkuloositestaus suoritetaan käyttämällä QFT-TB Goldia, joka lähetetään keskuslaboratorioon, ellei vaihtoehtoisia tai lisätestejä vaadita paikallisten ohjeiden mukaan.

    4. Osallistujalla on ollut mikä tahansa kuvantamiskoe kokeen aikana tai 6 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien röntgen, rintakehän tietokonetomografia, magneettikuvaus tai muu rintakehän kuvantaminen, joka viittaa nykyisen aktiivisen tai aiemman aktiivisen tuberkuloosin todisteisiin. Röntgenkuvaus vaaditaan kaikilta osallistujilta riippumatta QFT-TB Gold -tuloksista, ellei osallistujalla ole ollut normaalia rintakehän kuvantamista 6 kuukautta ennen seulontaa.

  6. Herpesinfektiot:

    1. Osallistujalla on aktiivinen herpesvirusinfektio, mukaan lukien vyöruusu tai herpes simplex 1 ja 2 (osoitettu fysikaalisessa tutkimuksessa ja/tai sairaushistoriassa) seulonnassa tai päivänä 1.
    2. Osallistujalla on anamneesissä vakava herpeksinen infektio, joka sisältää minkä tahansa jakson levittäytynyttä tautia, monidermatomaalista vyöruusua, herpesaivokuumetta, silmän herpestä tai toistuvaa vyöruusua (määritelty 2 jaksoa 2 vuoden sisällä).

  7. Ei-herpeksiset virustaudit:

    1. Osallistujalla on hepatiitti C -virus (HCV) -vastaineen läsnäolo ja positiivinen vahvistustulos HCV-RNA:lle (nukliinihappotesti tai polymeraasiketjureaktio [PCR]). EU:ssa/ETA:ssa, jos osallistujalla on kokonaisanti-HCV-vastaineen positiivisuus seulonnassa, mutta vahvistetaan, ettei havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta PCR-testauksella, HCV-RNA PCR-testaus arvioidaan joka 3. kuukausi kokeen loppuun (EOT) asti.
    2. Osallistujalla on positiivisen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, tai epämääräinen HBsAg, HBV-DNA:n läsnäolo (riippumatta serologiasta), tai positiivinen anti-hepatiitti B -ydin vastaine (HBcAb) ilman samanaikaista positiivista HBsAb:ta (HBcAb+ ja HBsAb-). EU:ssa/ETA:ssa, jos osallistujalla on kokonaisanti-HBc-vastaineen positiivisuus seulonnassa, mutta vahvistetaan, ettei havaittavissa olevaa HBV-DNA:ta PCR-testauksella, osallistuja toistaa HBV-DNA PCR-testauksen joka 3. kuukausi EOT:hen asti; jos osallistujalla on anti-HBsAb-positiivisuus seulonnassa, mutta vahvistetaan, ettei havaittavissa olevaa HBV-DNA:ta PCR-testauksella, ellei osallistujalla ole dokumentoitua HBV-rokotussarjan suorittamista sairaushistorian perusteella, osallistuja toistaa HBV-DNA PCR-testauksen joka 3. kuukausi EOT:hen asti. Huom: Muissa maissa, joissa on hepatiitti B -seulontaohjeita, nämä voidaan tehdä paikallisten säädösten tai maan hoitostandardin mukaisesti.
    3. Osallistujalla on positiiviset tulokset HIV:lle serologian perusteella riippumatta virusmäärästä.

  8. Muut tartuntataudit:

    1. Osallistujalla on anamneesissä aktiivinen infektio tai kuumeinen sairaus 10 päivän kuluessa ennen päivää 1, tutkijan arvioimana.
    2. Osallistujalla on anamneesissä oireita, jotka viittaavat systeemiseen tai invasiiviseen infektioon 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
    3. Osallistujalla on anamneesissä bakteeri-, virus- tai sienituppi, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa laskimonsisäisellä (IV) antimikrobisella hoidolla 8 viikon kuluessa ennen päivää 1, tai suun kautta annettua antimikrobista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
    4. Osallistujalla on anamneesissä krooninen tai toistuva bakteeritauti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooninen pyelonefriitti tai kystiitti, krooninen keuhkoputkentulehdus/keuhkontulehdus, luutulehdus tai krooniset ihohaavat (paitsi ne, jotka ovat osa HS:n kliinistä löydöksiä)/infektiot tai sienitupet (paitsi kynsien sieni).
    5. Osallistujalla on anamneesissä infektoitunut niveltekonivel, ellei kyseistä tekoniveltä ole poistettu tai vaihdettu vähintään 60 päivää ennen päivää 1.
    6. Osallistujalla on anamneesissä opportunistiset infektiot (esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi).
    7. Osallistujalla on ollut bakteeri-infektio 60 päivän kuluessa ennen päivää 1, jota hän ei ole saanut hoitoa.

    Ei-tarttuvien sairauksien poissulkemiset:

  9. Osallistujalla on mikä tahansa kliinisesti merkitsevä lääketieteellinen tila, todiste epävakaasta kliinisestä tilasta (esimerkiksi sydän- ja verenkierto-, munuais-, maksa-, veren-, ruoansulatus-, umpieritys-, keuhko-, hermo-, ravinto- silmä- tai immunologinen) tai elintoimintojen/fyysisen/laboratorio/sydänkäyrä (EKG) poikkeama, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan kohtuuttomaan riskiin tai häiritsisi kokeen tulosten tulkintaa. Näitä ovat mutta eivät rajoitu:

    1. Osallistujalla on anamneesissä tunnettu tai epäilty tila/sairaus, joka vastaa heikentynyttä immuniteettia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen minkä tahansa tunnistetun synnynnäisen tai hankitun immunopoikkeaman, pernan poisto.
    2. Osallistujalla on anamneesissä uusi tai epävakaa autoimmuunisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen autoimmuuni kilpirauhassairaus, alueellinen kaljuuntuminen, lupus, Sjogrenin oireyhtymä, myastenia gravis tai nivelreuma).
    3. Osallistujalla on ollut suuri leikkaus 60 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai suuri leikkaus suunniteltuna kokeen aikana.
    4. Osallistujalla on epävakaa, huonosti hallittu tai vaikea hypertensio seulonnassa, vahvistettu 2 toistetulla arvioinnilla.
    5. Osallistujalla on anamneesissä New York Heart Association -kriteerien määrittelemä luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
    6. Osallistujalla on anamneesissä lymfoproliferatiivinen sairaus.
    7. Osallistujilla, joilla on astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, osallistuja on ollut sairaalassa viimeisten 3 kuukauden aikana, on koskaan vaatinut intubaatiota hoidossa, vaatii tällä hetkellä suun kautta annettuja kortikosteroideja tai on vaatinut useamman kuin yhden suun kautta annettujen kortikosteroidien kurin 6 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.

    8. Osallistujalla on mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitautien anamneeseistä:

      • Uusi eteisvärinän diagnoosi tai eteisvärinän jakso nopealla kammovasteella tai muu rytmihäiriö, ei-akuutti sydämen sairaalahoito (esimerkiksi sydämentahdistimen asennus), keuhkoveritulppa tai syvä laskimotromboosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
      • Mikä tahansa aivoverenkiertohäiriön, sydäninfarktin, sepelvaltimon stenttauksen tai aortokoronaarisen ohitusleikkauksen anamneesi. Jos kuitenkin tutkija dokumentoi, ettei osallistujalle ole sopivia hoitovaihtoehtoja saatavilla ja mistä tahansa tällaisesta tapahtumasta on kulunut vähintään 6 kuukautta, osallistuja voi osallistua; EU:ssa/ETA:ssa tutkijoiden on dokumentoitava suotuisa hyöty-riskianalyysi.
    9. Osallistujalla on merkittävä/hallitsematon mielenterveysongelma tutkijan mielestä.
    10. Osallistujalla on elinaikana anamneesissä itsemurhayrityksiä, tai aktiivista itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 5 vuoden aikana, tai mikä tahansa vakavan masennuksen tai muun epävakaan mielenterveyden tilan diagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana perustuen: (1) sairaushistoriaan; tai (2) Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) dokumentointiin vastaamalla "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 itsemurha-ajatuksista koskien edellisiä 5 vuotta ennen osallistumista C-SSRS:ään seulonnassa tai päivänä 1; tai (3) on kliinisesti katsottu olevan itsemurhariskissä tutkijan mukaan, tai tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle hyväksymättömän riskin turvallisuuteen tai vaikuttaisi heidän kykyynsä noudattaa koehankkeen menettelyjä.
    11. Osallistujalla on pistemäärä 15 tai yli seulonnassa tai päivänä 1 8-kohdaisessa Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -kyselyssä.
    12. Osallistujalla on anamneesissä aktiivista päihderiippuvuutta tai päihderiippuvuuden anamneesi 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.

    Laboratorio/fyysiset poissulkemiset:

  10. Osallistujalla on EKG-poikkeamia, joita pidetään kliinisesti merkitsevinä ja jotka asettaisivat osallistujan hyväksymättömään riskiin, jos hän osallistuisi kokeeseen, tutkijan mielestä.

  11. Osallistujalla on riittämätön munuais-, maksa- tai haimatoiminto ennen rekrytointia seuraavien parametrien perusteella:

    1. Kokonaisbilirubiini (konjugoitumaton ja/tai konjugoitu) >1.5 × normaalin alueen yläraja (ULN), ellei osallistujalla ole tunnettua Gilbertin oireyhtymää, joka selittää bilirubiinin kohonneen arvon, tai
    2. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai AST >3 × ULN, tai
    3. Kreatiniini >1.5 × ULN. Huom: Osallistuja voidaan testata uudelleen (1 kerta) täyttääkseen kelpoisuuskriteerit tutkijan harkinnan mukaan.
    4. Arvioitu kreatiniinin puhdistuma pienempi kuin (<)45 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroft-Gault -laskelman perusteella.
    5. Anamneesissä krooninen haimatulehdus tai viimeaikainen akuutti haimatulehdus (<60 päivää/ei täysin parantunut).

  12. Osallistujalla on mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulontakäynnillä:

    1. Hemoglobiini <9.0 grammaa desilitrassa (g/dL) (<90.0 grammaa litrassa [g/L]).
    2. Absoluuttinen valkosolulukumäärä <3.0 × 10^9/L (<3000/kuutiomillimetriä [mm^3]).
    3. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <1.0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Absoluuttinen lymfosyytimäärä <0.5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/L (<100,000/mm^3).
    6. Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) (>10 milli-kansainvälistä yksikköä litrassa [mIU/L]) tai vapaa T4 tai T3 normaalin viitearvoalueen ulkopuolella. Huom: Osallistujat saavat uudelleenseulonta hoidon jälkeen.
    7. Triglyseriditaso >=750 milligrammaa desilitrassa [mg/dL] (>=8.5 millimoolia litrassa [mmol/L]).
    8. Kreatiinifosfokinasi (CPK) > ULN. CPK voidaan toistaa kerran; jos toistettu arvo on Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) (CTCAE) aste 1 tai alempi (tai pienempi tai yhtä suuri kuin [<=]2.5 × ULN) eikä korkeampi kuin alkuperäinen arvo, osallistuja pysyy kelpoisena. Tutkijoiden tulee arvioida osallistujaa modulointitekijöistä, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet tai voimakas liikunta, jotka saattavat vaikuttaa CPK-tasoihin.
    9. Osallistujalla on muita merkittäviä laboratoriopoikkeamia, jotka tutkijan mielestä saattavat asettaa osallistujan hyväksymättömään riskiin osallistumisesta tähän kokeeseen.
    10. Osallistuja ei siedä laskimonpistoa tai ei pysty laskimonpistoon.

    Allergiat ja lääkeainehaittareaktiot poissulkemiset:

  13. Osallistujalla on anamneesissä merkittävä lääkeallergia (kuten anafylaksia).

  14. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia zasositinabia tai mihin tahansa sen ainesosaan kohtaan.

    Muut poissulkemiset:

  15. Osallistujalla on positiivinen raskaustestitulos tai suunnitelmia tulla raskaaksi kokeen aikana, mukaan lukien suunnitelmat lahjoittaa munasoluja tai siittiöitä, tai osallistuja on raskaana tai imettää/hoitaa.
  16. Osallistujalla on anamneesissä päihderiippuvuutta 12 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
  17. Osallistujat, jotka ovat antaneet yli 500 mL verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa ennen seulontaa (kliinisen kokeen aikana tai verenluovutuspaikassa) tai suunnittelevat luovuttavansa verta kokeen aikana.
  18. Osallistuja on pakkohoidossa joko mielenterveys- tai fyysisen (esimerkiksi tartuntatauti) sairauden hoidossa, tai on laitoksessa (esimerkiksi vankila) tuomioistuimen tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen nojalla.
  19. Osallistuja on koehankkeen toimipaikan työntekijä, lähisukulainen (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai on riippuvuussuhteessa koehankkeen toimipaikan työntekijään, joka on mukana tämän kokeen toteutuksessa tai voi antaa suostumuksen pakkotilanteessa.
  20. Saksassa osallistuja on kykenemätön antamaan suostumuksen tai muuten täyttää säännöksen 136 tai 137 kohdan kriteerit ionisoivan säteilyn haitallisilta vaikutuksilta suojelua koskevassa asetuksessa (Strahlenschutzverordnung).
  21. Osallistujat, joilla on anamneesissä pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, suljetaan pois, POIKKEUKSENA jos pahanlaatuinen kasvain on ollut ihoon sijoittuva levyepiteeli- tai basalioliosyöpä, tai kohdunkaulan paikallissyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu ja jota pidetään parantuneena; EU:ssa/ETA:ssa tutkijoiden on dokumentoitava suotuisa hyöty-riskianalyysi.
  22. Anamneesissä tai nykyisessä tilassa päihderiippuvuus ja/tai tupakkariippuvuus. Osallistujille, joilla on liiallinen alkoholinkäyttö tai jotka tupakoivat tällä hetkellä tai käyttävät purutupakkaa tai joilla on anamneesissä pitkäaikaista tupakointia (>=20 askivuotta) tai purutupakan käyttöä, tutkijan on dokumentoitava suotuisa hyöty-riskianalyysi perustellakseen osallistujan sisällyttämisen kokeeseen.

Lisäpoissulkemiskriteerit koskevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokko: Zasocitinib (Annos A)
Osallistujat saavat zasocitinibia (Annos A) päivästä 1 viikkoon 16 asti kaksoissokkoutuneen jakson aikana.
Lääke: Zasocitinib (Annos A)
Zasocitinib.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo Comparator: Kaksoissokko: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivästä 1 viikkoon 16 asti kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Muut: Plasebo
Plasebo.
Kokeellinen: Avoimen selkäpuolen: Zasocitinib (Annos A)
Osallistujat saavat zasositiniibiä (Annos A) viikolta 16 viikkoon 52 avoimen leiman kauden aikana.
Lääke: Zasocitinib (Annos A)
Zasocitinib.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 75 prosentin (%) vähennyksen hidradenitis suppurativa -kliinisessä vastemuodossa (HiSCR75)
Aikaikkuna: Viikolla 16
HiSCR75 määritellään vähintään 75 prosentin vähenemiseksi abskessien ja tulehduksellisten nodulien (AN) kokonaismäärässä ilman, että abskessien tai vuotavien tunnelien määrä kasvaa verrattuna perustasoon.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 50 %:n vähennyksen HiSCR50:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 16
HiSCR50 määritellään vähintään 50 prosentin vähenemiseksi kokonaisessa AN-luvussa ilman lisäystä abskessien tai vuotavien tunnelien lukumäärässä verrattuna lähtöarvoon.
Viikolla 16
Koehenkilöiden määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituksesta aina 56. viikkoon saakka
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä koeintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tapahtumaa liittyvänä koeinterventioon vai ei. TEAE määritellään minkä tahansa tapahtumaksi, joka ilmaantuu tai ilmenee koeintervention tai lääkevalmisteen hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai minkä tahansa olemassa olevan tapahtuman pahenemisena joko voimakkuudessa tai taajuudessa altistumisen jälkeen koeinterventiolle.
Tutkimuslääkkeen aloituksesta aina 56. viikkoon saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa tukemaan päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden saavuttamisessa (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kelvollisista tutkimuksista saatava IPD-data jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/takeda/-sivulla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksytyille hakemuksille tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituun dataan (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tarvittavat tiedot tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojenvaihtosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa