Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Zasocitinib bij volwassenen met Hidradenitis Suppurativa

5 maart 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zasocitinib bij matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) is een huidaandoening die diepe, pijnlijke bultjes op de huid veroorzaakt. Deze bultjes verschijnen meestal in een gebied waar de huid tegen elkaar wrijft. Ze beginnen als kleine bultjes maar kunnen in de loop van de tijd gezwollen en rood worden. Als ze zich vullen met pus, worden deze knobbels abcessen genoemd; deze kunnen ook openspringen. In de loop van de tijd kan het gebied littekens en tunnels op of onder de huid krijgen. Recente onderzoeken suggereren dat de aandoening kan beginnen wanneer haarzakjes beschadigd en geblokkeerd raken. Dit beïnvloedt de huid en kan het ziektebestrijdende (immuun)systeem van het lichaam activeren. Hierdoor kunnen bacteriën op de huid groeien wat de aandoening verergert en abcessen kan veroorzaken.

De belangrijkste doelen van deze studie zijn om te leren hoe veilig zasocitinib is, hoe goed het werkt en hoe goed volwassenen met HS het verdragen in vergelijking met een placebo.

De deelnemers krijgen de studiebehandeling (ofwel zasocitinib of placebo) gedurende maximaal 4 maanden (16 weken). De placebo ziet eruit als de zasocitinib capsule maar bevat geen medicijn. Na de eerste 4 maanden zullen alle deelnemers (ook degenen die aanvankelijk placebo kregen) dan zasocitinib krijgen gedurende maximaal 8 maanden (36 weken).

Tijdens de studie zullen de deelnemers 12 keer hun studie kliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Nog niet aan het werven
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Frew
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Nog niet aan het werven
        • Skin Health Institute Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Foley
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nog niet aan het werven
        • Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Kern
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Nog niet aan het werven
        • Beacon Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Poelman
        • Contact:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Nog niet aan het werven
        • Brunswick Dermatology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Turchin
        • Contact:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Nog niet aan het werven
        • CCA Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Adam
        • Contact:
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Werving
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Ingetrokken
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Nog niet aan het werven
        • SKiN Centre for Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melinda Gooderham
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Nog niet aan het werven
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Ingetrokken
        • Diex Recherche Québec
  • China
      • Hangzhou, China, 31003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Fang
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Hang
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Nog niet aan het werven
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Yang
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Juan
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
        • Nog niet aan het werven
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinhua Xu
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • Charite Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonja Molin
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Nog niet aan het werven
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contact:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Duitsland, 44791
        • Nog niet aan het werven
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Falk Bechara
        • Contact:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Mann
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Contact:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13005
        • Ingetrokken
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Frankrijk, 13.5
        • Ingetrokken
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel VILLANI
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie BENETON
        • Contact:
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
        • Nog niet aan het werven
        • ErasmusMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hessel van der Zee
  • Polen
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polen, 50-566
        • Nog niet aan het werven
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Szepietowski
        • Contact:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 02-953
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 02-507
        • Nog niet aan het werven
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Contact:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polen, 35-055
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Reich
        • Contact:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polen, 82-200
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Werving
        • Johnson Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Johnson
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Nog niet aan het werven
        • Direct Helpers Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Don
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Caban
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexa Kimball
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Nog niet aan het werven
        • Wayne State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Daveluy
        • Contact:
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Werving
        • Hamzavi Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Verenigde Staten, 03840
        • Werving
        • StracSkin, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abel Jarell
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11020
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health Physician Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Garg
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai Doctors
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saakshi Khattri
        • Contact:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Nog niet aan het werven
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Nog niet aan het werven
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Nog niet aan het werven
        • Arlington Research Center, inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Moore
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Dermatology Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • So Yeon Paek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereidheid van de deelnemer:

  1. De deelnemer is bereid en in staat om alle proefprocedures en vereisten (inclusief het gebruik van digitale tools en applicaties) te begrijpen en volledig na te leven, naar mening van de onderzoeker.

  2. De deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventuele vereiste privacy-autorisatie verstrekt vóór de start van enige proefprocedures.

    Ziektekenmerken:

  3. Deelnemers moeten ten minste 6 maanden vóór screening tekenen en symptomen van hidradenitis suppurativa (HS) hebben gehad, en een diagnose van HS (bevestigd door een dermatoloog) bij het screeningsbezoek met stabiele HS-tekenen en symptomen gedurende 2 maanden vóór screening, zoals bepaald door de onderzoeker via interview of medische geschiedenis.
  4. Deelnemers moeten HS-laesies hebben in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er één ten minste Hurley-stadium II of III moet zijn bij zowel screening als dag 1.
  5. Deelnemers moeten in totaal meer dan of gelijk aan (>=) 5 inflammatoire laesies hebben (dat wil zeggen, aantal abcessen plus aantal inflammatoire knobbeltjes) bij zowel screening als dag 1.

  6. Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op een eerdere kuur met orale antibiotica voor de behandeling van HS of hebben tijdens die kuur met orale antibiotica recidief, intolerantie of contra-indicatie vertoond, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

    Leeftijd en reproductieve status:

  7. Deelnemer is >=18 jaar op het moment van toestemming. In de Europese Unie (EU)/Europese Economische Ruimte (EER) moet de onderzoeker voor deelnemers van 65 jaar of ouder een gunstige baten-risicoafweging documenteren om de inclusie van de deelnemer in de proef te rechtvaardigen.

  8. Deelnemer voldoet aan de volgende anticonceptievereiste:

    1. Een persoon met zwangerschapspotentieel, die nu chirurgisch steriel is; OF
    2. Een persoon zonder zwangerschapspotentieel met laboratoriumbevestiging van postmenopauzale status; OF
    3. Indien seksueel actief met een niet-gesteriliseerde persoon die sperma produceert, een persoon met zwangerschapspotentieel die ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de gehele proefduur.

    Het gebruik van effectieve anticonceptie is vereist voor deelnemers die bij geboorte als mannelijk zijn aangemerkt.

    In de EU/EER moet de onderzoeker voor deelnemers die kiezen voor hormonale anticonceptie als vorm van zeer effectieve anticonceptie een gunstige baten-risicoafweging documenteren om de inclusie van de deelnemer in de proef te rechtvaardigen bij screening en elke 3 maanden tijdens de proef.

  9. Voor deelnemers in de EU/EER moet de onderzoeker geen reden hebben om te geloven dat de deelnemer risico zou lopen door deelname aan de proef met betrekking tot de beslissing van de Europese Commissie van 10 maart 2023 over maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen met JAK-remmers te minimaliseren (EMA/142279/2023) en de richtlijn van het UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) over Janus kinase (JAK)-remmers: nieuwe maatregelen om risico's op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, maligniteit, veneuze trombo-embolie, ernstige infecties en verhoogde sterfte te verminderen vanaf 26 april 2023.

Exclusiecriteria:

Doelziekte-gerelateerde uitsluitingen:

  1. Deelnemer heeft een aantal drainerende tunnels van meer dan (>) 20 bij screening of dag 1.
  2. Deelnemer heeft een andere actieve huidaandoening of conditie (bijvoorbeeld bacteriële cellulitis, Candida intertrigo, uitgebreide condylomata) die, naar mening van de onderzoeker, de beoordeling van HS kan verstoren of de deelnemer heeft een bijkomende comorbiditeit van de huid ontwikkeld die, naar mening van de onderzoeker, de proefbeoordelingen zou verstoren.
  3. Deelnemer heeft een diagnose van sarcoïdose, systemische lupus erythematosus of actieve inflammatoire darmziekte.

  4. Deelnemer heeft een diagnose van inflammatoire aandoeningen anders dan HS, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, psoriatische artritis en reumatoïde artritis.

    Recente/gelijktijdige infectieziekte-uitsluitingen:

  5. Tuberculose (TB):

    1. Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van actieve TB-infectie, ongeacht de behandelstatus.
    2. Deelnemers hebben tekenen of symptomen van actieve TB (inclusief, maar niet beperkt tot, chronische koorts, chronische productieve hoest, nachtzweten of gewichtsverlies) zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    3. Deelnemers hebben bewijs van latente tuberculose-infectie (LTBI) zoals blijkt uit een positief QuantiFERON (QFT)-resultaat OF 2 onbepaalde QFT-resultaten, en de deelnemer heeft geen documentatie van geschikte LTBI-profylaxe of is niet in staat of niet bereid om geschikte LTBI-profylaxe te starten. Deelnemer blijft in aanmerking als er geen tekenen/symptomen van actieve TB zijn EN documentatie van geen voorgeschiedenis van actieve TB kan worden verstrekt EN (1) de deelnemer kan documentatie verstrekken van eerdere en volledige behandeling voor LTBI (geschikt in duur en type volgens huidige lokale landrichtlijnen) of (2) de deelnemer heeft een positief QFT-resultaat of 2 onbepaalde QFT-resultaten maar heeft profylaxe (geschikt in duur en type volgens huidige lokale richtlijnen) gestart ten minste 2 weken vóór dag 1. In de EU/EER moeten deelnemers met bewijs van LTBI, ongeacht de profylaxe-behandelstatus, goedkeuring krijgen om deel te nemen aan de proef van een infectieziektespecialist of andere TB-specialist (bijvoorbeeld longarts).

      Opmerking: TB-profylaxe-regimes moeten worden toegediend volgens lokale richtlijnen; echter, vanwege mogelijke interacties met zasocitinib, mag rifampicine niet worden gebruikt. Voor isoniazide monotherapie moet een minimum van 6 maanden worden gebruikt. TB-testing moet worden uitgevoerd met QFT-TB Gold ingediend bij het centrale laboratorium, tenzij alternatieve of aanvullende tests vereist zijn volgens lokale richtlijnen.

    4. Deelnemer heeft enige beeldvormingsproef gehad tijdens of 6 maanden vóór screening, inclusief röntgenfoto, thorax computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of andere thoraxbeeldvorming die wijst op bewijs van huidige actieve of een voorgeschiedenis van actieve TB. Röntgenfoto is vereist voor alle deelnemers ongeacht de QFT-TB Gold-resultaten, tenzij de deelnemer normale thoraxbeeldvorming heeft gehad in de 6 maanden vóór screening.

  6. Herpesinfecties:

    1. Deelnemer heeft een actieve herpesvirusinfectie, inclusief herpes zoster of herpes simplex 1 en 2 (aangetoond bij lichamelijk onderzoek en/of medische geschiedenis) bij screening of dag 1.
    2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige herpetische infectie die elk episode van gedissemineerde ziekte, multideromale herpes zoster, herpes encefalitis, oculaire herpes of recidiverende herpes zoster (gedefinieerd als 2 episodes binnen 2 jaar) omvat.

  7. Niet-herpetische virale ziekten:

    1. Deelnemer heeft aanwezigheid van hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en een positief bevestigend testresultaat voor HCV-RNA (nucleïnezuurtest of polymerasekettingreactie [PCR]). In de EU/EER, als de deelnemer totale anti-HCV-antilichaampostiviteit heeft bij screening maar wordt bevestigd geen detecteerbare HCV-RNA te hebben door PCR-testing, zal HCV-RNA PCR-testing elke 3 maanden worden beoordeeld tot einde proef (EOT).
    2. Deelnemer heeft aanwezigheid van positief hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), of onbepaald HBsAg, aanwezigheid van HBV-DNA (ongeacht de serologie), of positief anti-hepatitis B kern-antilichaam (HBcAb) zonder gelijktijdig positief HBsAb (HBcAb+ en HBsAb-). In de EU/EER, als de deelnemer totale anti-HBc-antilichaampostiviteit heeft bij screening maar wordt bevestigd geen detecteerbaar HBV-DNA te hebben door PCR-testing, zal de deelnemer HBV-DNA PCR-testing elke 3 maanden herhalen tot de EOT; als een deelnemer anti-HBsAb-postiviteit heeft bij screening maar wordt bevestigd geen detecteerbaar HBV-DNA te hebben door PCR-testing, tenzij de deelnemer gedocumenteerde voltooiing van de HBV-vaccinatiereeks heeft door medische geschiedenis, zal de deelnemer HBV-DNA PCR-testing elke 3 maanden herhalen tot de EOT. Opmerking: Voor andere landen waar hepatitis B-screeningrichtlijnen zijn, kunnen deze worden gedaan volgens lokale regelgeving of landelijke standaard van zorg.
    3. Deelnemer heeft positieve resultaten voor HIV door serologie, ongeacht de virale load.

  8. Andere infectieziekten:

    1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actieve infectie of febriele ziekte binnen 10 dagen vóór dag 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van symptomen die wijzen op systemische of invasieve infectie binnen 30 dagen vóór dag 1.
    3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bacteriële, virale of schimmelinfectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) antimicrobiële therapie vereiste binnen 8 weken vóór dag 1, of orale antimicrobiële therapie binnen 30 dagen vóór dag 1.
    4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende bacteriële ziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische pyelonefritis of cystitis, chronische bronchitis/pneumonitis, osteomyelitis of chronische huidulceraties (behalve die deel uitmaken van de HS-klinische bevindingen)/infecties of schimmelinfecties (behalve unguale onychomycose).
    5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese tenzij die prothese ten minste 60 dagen vóór dag 1 is verwijderd of vervangen.
    6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (bijvoorbeeld Pneumocystis jirovecii-pneumonie, histoplasmose of coccidioidomycose).
    7. Deelnemer had een bacteriële infectie binnen 60 dagen vóór dag 1 waarvoor hij of zij geen behandeling heeft gekregen.

    Niet-infectieuze aandoeningen uitsluitingen:

  9. Deelnemer heeft enige klinisch significante medische aandoening, bewijs van een onstabiele klinische conditie (bijvoorbeeld cardiovasculair, renaal, hepatisch, hematologisch, gastro-intestinaal, endocrien, pulmonaal, neurologisch, nutritioneel, oftalmologisch of immunologisch), of vitale tekenen/fysiek/laboratorium/elektrocardiogram (ECG)-afwijking die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer onaanvaardbaar risico zou opleveren of de interpretatie van proefresultaten zou verstoren. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot:

    1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede conditie/ziekte die consistent is met gecompromitteerde immuniteit, inclusief maar niet beperkt tot enige geïdentificeerde congenitale of verworven immunodeficiëntie, splenectomie.
    2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van nieuwe of onstabiele auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot auto-immuun schildklierziekte, alopecia areata, lupus, Sjögren, myasthenia gravis of reumatoïde artritis).
    3. Deelnemer had een grote chirurgische ingreep binnen 60 dagen vóór dag 1 of heeft een grote chirurgische ingreep gepland tijdens de proef.
    4. Deelnemer heeft onstabiele, slecht gecontroleerde of ernstige hypertensie bij screening, bevestigd door 2 herhaalde beoordelingen.
    5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van Klasse III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door New York Heart Association-criteria.
    6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte.
    7. Voor deelnemers met astma, chronische obstructieve longziekte of andere longaandoeningen, is de deelnemer in de afgelopen 3 maanden opgenomen in het ziekenhuis, heeft ooit intubatie voor behandeling nodig gehad, vereist momenteel orale corticosteroïden of heeft meer dan 1 kuur met orale corticosteroïden nodig gehad binnen 6 maanden vóór dag 1.

    8. Deelnemer heeft een van de volgende cardiovasculaire ziektegeschiedenissen:

      • Een nieuwe diagnose van atriumfibrilleren of een episode van atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons of andere dysritmie, niet-acute cardiale ziekenhuisopname (bijvoorbeeld pacemakerimplantatie), longembolie of diepe veneuze trombose binnen de afgelopen 6 maanden vóór screening.
      • Enige voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis, myocardinfarct, coronaire stentplaatsing of aortocoronaire bypass-chirurgie. Indien de onderzoeker echter documenteert dat er geen geschikte behandelalternatieven beschikbaar zijn voor de deelnemer en het ten minste 6 maanden geleden is sinds het optreden van enige dergelijke gebeurtenis, mag de deelnemer deelnemen; in de EU/EER moeten onderzoekers een gunstige baten-risicoafweging documenteren.
    9. Deelnemer heeft significante/ongecontroleerde psychiatrische ziekte, naar mening van de onderzoeker.
    10. Deelnemer heeft enige levenslange voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, of actieve suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar, of enige diagnose van ernstige depressie of andere onstabiele psychiatrische conditie in de afgelopen 6 maanden, gebaseerd op: (1) medische geschiedenis; of (2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-documentatie door "ja" te antwoorden op Vraag 4 of 5 voor suïcidale ideatie betreffende de voorgaande 5 jaar vóór deelname op de C-SSRS bij screening of dag 1; of (3) wordt klinisch geacht een suïciderisico te hebben door de onderzoeker, of naar mening van de onderzoeker, zou een onaanvaardbaar risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer of hun vermogen om proefprocedures na te leven beïnvloeden.
    11. Deelnemer heeft een score van 15 of hoger bij screening of dag 1 op de 8-item Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
    12. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actief middelengebruik of een voorgeschiedenis van middelengebruik binnen 12 maanden vóór screening.

    Laboratorium/Fysieke uitsluitingen:

  10. Deelnemer heeft ECG-afwijkingen die als klinisch significant worden beschouwd en een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zouden vormen als zij deelnamen aan de proef, naar mening van de onderzoeker.

  11. Deelnemer heeft onvoldoende nier-, lever- of alvleesklierfunctie vóór inclusie gebaseerd op de volgende parameters:

    1. Totaal bilirubine (ongeconjugeerd en/of geconjugeerd) >1,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN) tenzij de deelnemer het syndroom van Gilbert heeft dat de verhoging van bilirubine kan verklaren, of
    2. Serum alanine-aminotransferase (ALT) of AST >3 × ULN, of
    3. Creatinine >1,5 × ULN. Opmerking: De deelnemer mag (1 keer) worden hertest om in aanmerking te komen voor inclusiecriteria naar goeddunken van de onderzoeker.
    4. Geschatte creatinineklaring minder dan (<)45 milliliter per minuut (mL/min) gebaseerd op de Cockcroft-Gault-berekening.
    5. Een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of recente acute pancreatitis (<60 dagen/niet volledig opgelost).

  12. Deelnemer heeft een van de volgende laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek:

    1. Hemoglobine <9,0 gram per deciliter (g/dL) (<90,0 gram per liter [g/L]).
    2. Absoluut aantal witte bloedcellen <3,0 × 10^9/L (<3000/ kubieke millimeters [mm^3]).
    3. Absoluut neutrofielentelling (ANC) van <1,0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Absoluut lymfocytentelling van <0,5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Bloedplaatjestelling <100 × 10^9/L (<100.000/mm^3).
    6. Thyroïdstimulerend hormoon (TSH) (>10 milli-internationale eenheden per liter [mIE/L]) of vrij T4 of T3 buiten het normale referentiebereik. Opmerking: Deelnemers mogen opnieuw screenen na behandeling.
    7. Triglyceridengehalte >=750 milligram per deciliter [mg/dL] (>=8,5 millimol per liter [mmol/L]).
    8. Creatinefosfokinase (CPK) > ULN. CPK mag één keer worden herhaald; als de herhaalde waarde Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) (CTCAE) Graad 1 of lager is (of minder dan of gelijk aan [<=]2,5 × ULN) en niet hoger dan de initiële waarde, blijft de deelnemer in aanmerking. Onderzoekers moeten de deelnemer beoordelen op modulerende factoren inclusief gelijktijdige medicatie of krachtige inspanning die CPK-niveaus kunnen beïnvloeden.
    9. Deelnemer heeft andere significante laboratoriumafwijkingen die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer onaanvaardbaar risico voor deelname aan deze proef kunnen opleveren.
    10. Deelnemer verdraagt geen veneuze punctie of is niet in staat om veneus te worden gepuncteerd.

    Allergieën en bijwerkingen van geneesmiddelen uitsluitingen:

  13. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie).

  14. Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie voor zasocitinib of enig van zijn componenten.

    Andere uitsluitingen:

  15. Deelnemer heeft een positieve zwangerschapstestresultaat of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode, inclusief plannen om eicellen of sperma te doneren, of deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding/zoogt.
  16. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van middelengebruik binnen 12 maanden vóór dag 1.
  17. Deelnemers die meer dan 500 mL bloed of plasma hebben gegeven binnen 30 dagen vóór screening (tijdens een klinische proef of bij een bloedbankdonatie) of van plan zijn bloed te doneren tijdens de proef.
  18. Deelnemer wordt gedwongen opgenomen voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijvoorbeeld infectieziekte) ziekte, of is opgenomen in een instelling (bijvoorbeeld gevangenis) op grond van een bevel uitgegeven door gerechtelijke of administratieve autoriteiten.
  19. Deelnemer is een proeflocatiemedewerker, een direct familielid (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer/zus), of staat in een afhankelijkheidsrelatie met een proeflocatiemedewerker die betrokken is bij de uitvoering van deze proef of mogelijk onder dwang toestemming geeft.
  20. In Duitsland is de deelnemer niet in staat toestemming te geven of voldoet anders aan criteria in Secties 136 of 137 van de Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar vóór het screeningsbezoek zijn uitgesloten, BEHALVE als de maligniteit een cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom was, of in situ baarmoederhalskanker die succesvol is behandeld en als genezen wordt beschouwd; in de EU/EER moeten onderzoekers een gunstige baten-risicoafweging documenteren.
  22. Voorgeschiedenis of huidige status van stoornis in het gebruik van middelen en/of stoornis in het gebruik van tabak. Voor deelnemers met overmatig alcoholgebruik of die momenteel roken of pruimtabak gebruiken of met een voorgeschiedenis van langdurig roken (>=20 pakjaren) of pruimtabakgebruik, moet de onderzoeker een gunstige baten-risicoafweging documenteren om de inclusie van de deelnemer in de proef te rechtvaardigen.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblind: Zasocitinib (Dosis A)
Deelnemers zullen zasocitinib (Dosis A) ontvangen van dag 1 tot week 16 tijdens de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Zasocitinib (Dosis A)
Zasocitinib.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo-vergelijker: Double-blinded: Placebo
Deelnemers krijgen placebo van dag 1 tot week 16 tijdens de dubbelblinde periode.
Ander: Placebo
Placebo.
Experimenteel: Open-label: Zasocitinib (Dosis A)
Deelnemers zullen zasocitinib (Dosis A) ontvangen van week 16 tot week 52 tijdens de open label periode.
Geneesmiddel: Zasocitinib (Dosis A)
Zasocitinib.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die een 75 procent (%) reductie in Hidradenitis Suppurativa Klinische Respons (HiSCR75) bereiken
Tijdsspanne: In week 16
HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbels (AN) zonder toename in het aantal abcessen of drainerende tunnels ten opzichte van de baseline.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die een 50% reductie in HiSCR50 bereiken
Tijdsspanne: In week 16
HiSCR50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in het totale AN aantal zonder toename in het aantal abcessen of drainerende tunnels ten opzichte van de baseline.
In week 16
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf start studiegeneesmiddel tot Week 56
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het voorval als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. TEAE wordt gedefinieerd als elk voorval dat op of na de start van de behandeling met een studie-interventie of geneesmiddel optreedt of zich manifesteert, of elk bestaand voorval dat in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de studie-interventie.
Vanaf start studiegeneesmiddel tot Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensdelingstoewijding is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een veilige onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevensdeling en onder de voorwaarden van een gegevensdelings overeenkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving) en met de informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren