Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Засоцитиниба у взрослых с гидраденитом

5 марта 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности Засоцитиниба при умеренной и тяжелой форме гидраденита

Гидраденит суппуративный (ГС) — это заболевание кожи, которое вызывает глубокие, болезненные бугорки на коже. Эти бугорки обычно появляются в области, где кожа трется друг о друга. Они начинаются как маленькие бугорки, но со временем могут опухнуть и покраснеть. Если они наполняются гноем, эти уплотнения называются абсцессами; они также могут лопнуть. Со временем на коже или под ней могут появиться шрамы и туннели. Недавние исследования показывают, что заболевание может начинаться, когда волосяные фолликулы повреждаются и закупориваются. Это влияет на кожу и может активировать защитную (иммунную) систему организма. Это позволяет бактериям размножаться на коже, что усугубляет состояние и может вызывать абсцессы.

Основные цели этого исследования — узнать, насколько безопасен засоцитиниб, насколько хорошо он работает и насколько хорошо взрослые с ГС переносят его по сравнению с плацебо.

Участники будут получать исследуемое лечение (либо засоцитиниб, либо плацебо) до 4 месяцев (16 недель). Плацебо выглядит как капсула засоцитиниба, но не содержит никакого лекарства. После первых 4 месяцев все участники (включая тех, кто изначально получал плацебо) затем будут получать засоцитиниб до 8 месяцев (36 недель).

Во время исследования участники посетят свою исследовательскую клинику 12 раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Еще не набирают
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Главный следователь:
          • John Frew
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pablo Fernandez Penas
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Еще не набирают
        • Skin Health Institute Inc.
        • Главный следователь:
          • Peter Foley
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Еще не набирают
        • Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Johannes Kern
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 03 9076 8592
          • Электронная почта: J.Kern@alfred.org.au
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Еще не набирают
        • Sinclair Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodney Sinclair
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Charite Dermatology
        • Главный следователь:
          • Sonja Molin
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Еще не набирают
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Главный следователь:
          • Athanasios Tsianakas
        • Контакт:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Германия, 44791
        • Еще не набирают
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Главный следователь:
          • Falk Bechara
        • Контакт:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Mann
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Еще не набирают
        • Beacon Dermatology
        • Главный следователь:
          • Susan Poelman
        • Контакт:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Еще не набирают
        • Brunswick Dermatology Center
        • Главный следователь:
          • Irina Turchin
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 506-459-1808
          • Электронная почта: iturchin.bdc@gmail.com
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Еще не набирают
        • CCA Medical Research
        • Главный следователь:
          • David Adam
        • Контакт:
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Рекрутинг
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Главный следователь:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 705-503-6331
          • Электронная почта: alam@simcoderm.com
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2R2
        • Отозван
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Еще не набирают
        • SKiN Centre for Dermatology
        • Главный следователь:
          • Melinda Gooderham
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Еще не набирают
        • Innovaderm Research Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Отозван
        • Diex Recherche Québec
  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 31003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Главный следователь:
          • Hong Fang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86-18757175283
          • Электронная почта: fanghongzy@sina.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Hang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86-13810529592
          • Электронная почта: drlihang@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Еще не набирают
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Главный следователь:
          • Bin Yang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86-2087257353
          • Электронная почта: yangbin1@smu.edu.cn
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Еще не набирают
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Главный следователь:
          • Tao Juan
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86-2785726114
          • Электронная почта: tjhappy@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20040
        • Еще не набирают
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Главный следователь:
          • Jinhua Xu
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Еще не набирают
        • ErasmusMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hessel van der Zee
  • Польша
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Польша, 50-566
        • Еще не набирают
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Главный следователь:
          • Jacek Szepietowski
        • Контакт:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Польша, 02-953
        • Еще не набирают
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Главный следователь:
          • Justyna Skibinska
        • Контакт:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Польша, 02-507
        • Еще не набирают
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Главный следователь:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Контакт:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Польша, 35-055
        • Еще не набирают
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Главный следователь:
          • Adam Reich
        • Контакт:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Польша, 82-200
        • Еще не набирают
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Главный следователь:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 480-301-9392
          • Электронная почта: chen.stella@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Рекрутинг
        • Johnson Dermatology
        • Главный следователь:
          • Sandra Johnson
        • Контакт:
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology Research
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer
        • Контакт:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Еще не набирают
        • Direct Helpers Research Center
        • Главный следователь:
          • Frank Don
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 305-828-3555
          • Электронная почта: don@dhrtrials.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Francis Caban
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alexa Kimball
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Wayne State University
        • Главный следователь:
          • Steven Daveluy
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 313-577-8016
          • Электронная почта: sdaveluy@med.wayne.edu
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Рекрутинг
        • Hamzavi Dermatology
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 810-455-1612
          • Электронная почта: FHamzavi@hamzavi.com
        • Главный следователь:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03840
        • Рекрутинг
        • StracSkin, PLLC
        • Главный следователь:
          • Abel Jarell
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 617-833-9995
          • Электронная почта: ajarell@stracskin.com
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11020
        • Еще не набирают
        • Northwell Health Physician Partners
        • Главный следователь:
          • Amit Garg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 516-719-3376
          • Электронная почта: amgarg@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai Doctors
        • Главный следователь:
          • Saakshi Khattri
        • Контакт:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Еще не набирают
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Главный следователь:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 440-940-2739
          • Электронная почта: jgarcia@apexskin.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Еще не набирают
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 503-226-3376
          • Электронная почта: phoeberichderm@aol.com
        • Главный следователь:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Еще не набирают
        • Arlington Research Center, inc.
        • Главный следователь:
          • Angela Moore
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 817-795-7546
          • Электронная почта: acderm@acderm.com
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Еще не набирают
        • Texas Dermatology Research Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 469-251-1828
          • Электронная почта: sypaek@txdrc.com
        • Главный следователь:
          • So Yeon Paek
  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen
        • Главный следователь:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Контакт:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 6200
        • Еще не набирают
        • CHU NICE
        • Главный следователь:
          • Thierry Passeron
        • Контакт:
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13005
        • Отозван
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Франция, 13.5
        • Отозван
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69003
        • Еще не набирают
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Axel VILLANI
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Главный следователь:
          • Nathalie BENETON
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 243434343
          • Электронная почта: nbeneton@ch-lemans.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Готовность участника:

  1. Участник готов и способен понимать и полностью соблюдать все процедуры и требования исследования (включая использование цифровых инструментов и приложений), по мнению исследователя.

  2. Участник предоставил письменное информированное согласие и любое требуемое разрешение на обработку персональных данных до начала любых процедур исследования.

    Характеристики заболевания:

  3. У участника должны быть признаки и симптомы гидраденита (HS) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, и диагноз HS (подтвержденный дерматологом) на визите скрининга со стабильными признаками и симптомами HS в течение 2 месяцев до скрининга, по определению исследователя через опрос или медицинский анамнез.
  4. У участника должны быть поражения HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях, одна из которых должна быть как минимум стадии Харли II или III как на скрининге, так и на День 1.
  5. У участника должно быть в общей сложности больше или равно (>=) 5 воспалительных поражений (т.е. количество абсцессов плюс количество воспалительных узлов) как на скрининге, так и на День 1.

  6. У участника должен быть анамнез неадекватного ответа на предыдущий курс перорального антибиотика для лечения HS или проявление рецидива, непереносимости или противопоказания во время того курса перорального антибиотика, по оценке главного исследователя.

    Возраст и репродуктивный статус:

  7. Участник в возрасте >=18 лет на момент согласия. В Европейском союзе (ЕС)/Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), для участников в возрасте 65 лет и старше, исследователь должен задокументировать благоприятную оценку польза-риск, чтобы оправдать включение участника в исследование.

  8. Участник соответствует следующим требованиям контрацепции:

    1. Лицо с потенциалом беременности, которое в настоящее время хирургически стерильно; ИЛИ
    2. Лицо без детородного потенциала с лабораторным подтверждением постменопаузального статуса; ИЛИ
    3. Если сексуально активно с нестерилизованным лицом, производящим сперму, лицо с потенциалом беременности, которое соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.

    Использование эффективной контрацепции потребуется для участников, которым при рождении был присвоен мужской пол.

    В ЕС/ЕЭЗ, для участников, которые выбирают гормональную контрацепцию в качестве формы высокоэффективной контрацепции, исследователь должен задокументировать благоприятную оценку польза-риск, чтобы оправдать включение участника в исследование на скрининге и каждые 3 месяца во время исследования.

  9. Для участников в ЕС/ЕЭЗ, у исследователя не должно быть оснований полагать, что участник будет подвержен риску из-за участия в исследовании в отношении решения Европейской комиссии от 10 марта 2023 года о мерах по минимизации риска серьезных побочных эффектов с ингибиторами JAK (EMA/142279/2023) и руководства Управления по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) по ингибиторам янус-киназ (JAK): новые меры для снижения рисков крупных сердечно-сосудистых событий, злокачественных новообразований, венозной тромбоэмболии, серьезных инфекций и повышенной смертности от 26 апреля 2023 года.

Критерии исключения:

Исключения, связанные с целевым заболеванием:

  1. У участника количество дренирующих туннелей больше (>) 20 на скрининге или День 1.
  2. У участника есть любое другое активное заболевание кожи или состояние (например, бактериальный целлюлит, кандидозная опрелость, обширные кондиломы), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке HS, или у участника развилось сопутствующее коморбидное состояние кожи, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценкам исследования.
  3. У участника диагностирован саркоидоз, системная красная волчанка или активное воспалительное заболевание кишечника.

  4. У участника диагностированы воспалительные состояния, отличные от HS, включая, но не ограничиваясь, псориаз, псориатический артрит и ревматоидный артрит.

    Исключения, связанные с недавними/сопутствующими инфекционными заболеваниями:

  5. Туберкулез (ТБ):

    1. У участника есть анамнез активной инфекции ТБ, независимо от статуса лечения.
    2. У участника есть признаки или симптомы активного ТБ (включая, но не ограничиваясь, хроническую лихорадку, хронический продуктивный кашель, ночную потливость или потерю веса), по оценке исследователя.

    3. У участника есть признаки латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ), что подтверждается положительным результатом QuantiFERON (QFT) ИЛИ 2 неопределенными результатами QFT, и участник не имеет документации о соответствующей профилактике ЛТИ или не способен или не желает начать соответствующую профилактику ЛТИ. Участник остается подходящим, если нет признаков/симптомов активного ТБ И может быть предоставлена документация об отсутствии анамнеза активного ТБ И (1) участник может предоставить документацию о предыдущем и полном лечении ЛТИ (соответствующем по продолжительности и типу согласно текущим местным национальным руководствам) или (2) участник имеет положительный результат QFT или 2 неопределенных результата QFT, но начал профилактику (соответствующую по продолжительности и типу согласно текущим местным руководствам) как минимум за 2 недели до Дня 1. В ЕС/ЕЭЗ, участники с признаками ЛТИ, независимо от статуса лечения профилактикой, должны получить одобрение на участие в исследовании от специалиста по инфекционным заболеваниям или другого специалиста по ТБ (например, пульмонолога).

      Примечание: Режимы профилактики ТБ должны проводиться согласно местным руководствам; однако, из-за потенциальных взаимодействий с засоцитинибом, рифампин не должен использоваться. Для монотерапии изониазидом следует использовать минимум 6 месяцев. Тестирование на ТБ должно проводиться с использованием QFT-TB Gold, отправленного в центральную лабораторию, если альтернативные или дополнительные тесты не требуются согласно местным руководствам.

    4. У участника было любое визуализационное исследование во время или за 6 месяцев до скрининга, включая рентген, компьютерную томографию грудной клетки, магнитно-резонансную томографию или другую визуализацию грудной клетки, предполагающую признаки текущего активного или анамнеза активного ТБ. Рентген требуется для всех участников независимо от результатов QFT-TB Gold, если только у участника не было нормальной визуализации грудной клетки в течение 6 месяцев до скрининга.

  6. Герпетические инфекции:

    1. У участника активная инфекция вируса герпеса, включая опоясывающий герпес или герпес симплекс 1 и 2 (продемонстрированные при физикальном обследовании и/или медицинском анамнезе) на скрининге или День 1.
    2. У участника анамнез серьезной герпетической инфекции, которая включает любой эпизод диссеминированного заболевания, мультидерматомный опоясывающий герпес, герпетический энцефалит, офтальмический герпес или рецидивирующий опоясывающий герпес (определяется как 2 эпизода в течение 2 лет).

  7. Негерпетические вирусные заболевания:

    1. У участника наличие антител к вирусу гепатита C (HCV) и положительный подтверждающий результат теста на РНК HCV (тест на нуклеиновые кислоты или полимеразная цепная реакция [ПЦР]). В ЕС/ЕЭЗ, если у участника общая позитивность по анти-HCV антителам на скрининге, но подтверждено отсутствие обнаруживаемой РНК HCV при тестировании ПЦР, тестирование ПЦР на РНК HCV будет оцениваться каждые 3 месяца до конца исследования (EOT).
    2. У участника наличие положительного поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), или неопределенного HBsAg, наличие ДНК HBV (независимо от серологии), или положительных антител к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) без одновременной позитивности по HBsAb (HBcAb+ и HBsAb-). В ЕС/ЕЭЗ, если у участника общая позитивность по анти-HBc антителам на скрининге, но подтверждено отсутствие обнаруживаемой ДНК HBV при тестировании ПЦР, участник будет повторять тестирование ПЦР на ДНК HBV каждые 3 месяца до EOT; если у участника позитивность по анти-HBsAb на скрининге, но подтверждено отсутствие обнаруживаемой ДНК HBV при тестировании ПЦР, если только у участника нет документально завершенной серии вакцинации против HBV по медицинскому анамнезу, участник будет повторять тестирование ПЦР на ДНК HBV каждые 3 месяца до EOT. Примечание: Для других стран, в которых есть руководства по скринингу на гепатит B, это может быть выполнено согласно местным нормам или стандарту медицинской помощи страны.
    3. У участника положительные результаты на ВИЧ по серологии, независимо от вирусной нагрузки.

  8. Другие инфекционные заболевания:

    1. У участника анамнез активной инфекции или лихорадочного заболевания в течение 10 дней до Дня 1, по оценке исследователя.
    2. У участника анамнез симптомов, предполагающих системную или инвазивную инфекцию, в течение 30 дней до Дня 1.
    3. У участника анамнез бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, которая потребовала госпитализации или лечения внутривенными (IV) противомикробными препаратами в течение 8 недель до Дня 1, или пероральными противомикробными препаратами в течение 30 дней до Дня 1.
    4. У участника анамнез хронического или рецидивирующего бактериального заболевания, включая, но не ограничиваясь, хроническим пиелонефритом или циститом, хроническим бронхитом/пневмонитом, остеомиелитом или хроническими язвами кожи (кроме тех, которые являются частью клинических находок HS)/инфекциями или грибковыми инфекциями (кроме ногтевого онихомикоза).
    5. У участника анамнез инфицированного протеза сустава, если только этот протез не был удален или заменен как минимум за 60 дней до Дня 1.
    6. У участника анамнез оппортунистических инфекций (например, пневмоцистной пневмонии, гистоплазмоза или кокцидиоидомикоза).
    7. У участника была бактериальная инфекция в течение 60 дней до Дня 1, для которой он или она не получал(а) лечения.

    Исключения, связанные с неинфекционными нарушениями:

  9. У участника есть любое клинически значимое медицинское состояние, свидетельство нестабильного клинического состояния (например, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, неврологического, нутритивного, офтальмологического или иммунологического) или аномалии жизненных показателей/физического/лабораторного/электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, подвергнут участника неоправданному риску или будут мешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, но не ограничиваются:

    1. У участника анамнез известного или подозреваемого состояния/заболевания, соответствующего compromised immunity, включая, но не ограничиваясь, любым выявленным врожденным или приобретенным иммунодефицитом, спленэктомией.
    2. У участника анамнез нового или нестабильного аутоиммунного заболевания (включая, но не ограничиваясь, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, очаговой алопецией, волчанкой, синдромом Шегрена, миастенией гравис или ревматоидным артритом).
    3. У участника была крупная операция в течение 60 дней до Дня 1 или запланирована крупная операция во время исследования.
    4. У участника нестабильная, плохо контролируемая или тяжелая гипертензия на скрининге, подтвержденная 2 повторными оценками.
    5. У участника анамнез застойной сердечной недостаточности класса III или IV по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    6. У участника анамнез лимфопролиферативного заболевания.
    7. Для участников с астмой, хронической обструктивной болезнью легких или другими легочными заболеваниями, участник был госпитализирован в последние 3 месяца, когда-либо требовал интубации для лечения, в настоящее время требует пероральных кортикостероидов или требовал более 1 курса пероральных кортикостероидов в течение 6 месяцев до Дня 1.

    8. У участника есть любой из следующих анамнезов сердечно-сосудистых заболеваний:

      • Новый диагноз фибрилляции предсердий или эпизод фибрилляции предсердий с быстрым желудочковым ответом или другой аритмии, неострой кардиологической госпитализации (например, имплантация кардиостимулятора), тромбоэмболии легочной артерии или глубокого венозного тромбоза в течение последних 6 месяцев до скрининга.
      • Любой анамнез цереброваскулярного события, инфаркта миокарда, коронарного стентирования или аортокоронарного шунтирования. Если, однако, исследователь документирует, что для участника нет подходящих альтернатив лечения, и прошло как минимум 6 месяцев с момента любого такого события, участник может быть включен; в ЕС/ЕЭЗ, исследователи должны задокументировать благоприятную оценку польза-риск.
    9. У участника значительное/неконтролируемое психическое заболевание, по мнению исследователя.
    10. У участника есть любой пожизненный анамнез попыток самоубийства, или активные суицидальные мысли или суицидальное поведение в последние 5 лет, или любой диагноз тяжелой депрессии или другого нестабильного психического состояния в последние 6 месяцев, на основе: (1) медицинского анамнеза; или (2) документации по Колумбийской шкале тяжести суицидальности (C-SSRS) путем ответа "да" на Вопрос 4 или 5 относительно суицидальных мыслей за предыдущие 5 лет до участия по C-SSRS на скрининге или День 1; или (3) клинически считается имеющим риск самоубийства исследователем, или, по мнению исследователя, представлял бы неприемлемый риск для безопасности участника или влиял на его способность соблюдать процедуры исследования.
    11. У участника оценка 15 или выше на скрининге или День 1 по 8-пунктовому Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8).
    12. У участника анамнез активного злоупотребления психоактивными веществами или анамнез злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.

    Лабораторные/физические исключения:

  10. У участника аномалии ЭКГ, которые считаются клинически значимыми и представляли бы неприемлемый риск для участника, если бы он участвовал в исследовании, по мнению исследователя.

  11. У участника неадекватная почечная, печеночная или панкреатическая функция до включения на основе следующих параметров:

    1. Общий билирубин (неконъюгированный и/или конъюгированный) >1.5 × верхний предел нормы (ULN), если только у участника нет известного синдрома Жильбера, который может объяснить повышение билирубина, или
    2. Сывороточная аланинаминотрансфераза (ALT) или AST >3 × ULN, или
    3. Креатинин >1.5 × ULN. Примечание: Участник может быть повторно протестирован (1 раз) для соответствия критериям приемлемости по усмотрению исследователя.
    4. Расчетный клиренс креатинина менее (<)45 миллилитров в минуту (мл/мин) на основе расчета Кокрофта-Голта.
    5. Анамнез хронического панкреатита или недавнего острого панкреатита (<60 дней/не полностью разрешенного).

  12. У участника есть любые из следующих лабораторных значений на визите скрининга:

    1. Гемоглобин <9.0 грамм на децилитр (г/дл) (<90.0 грамм на литр [г/л]).
    2. Абсолютное количество лейкоцитов <3.0 × 10^9/л (<3000/ кубических миллиметров [мм^3]).
    3. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1.0 × 10^9/л (<1000/мм^3).
    4. Абсолютное количество лимфоцитов <0.5 × 10^9/л (<500/мм^3).
    5. Количество тромбоцитов <100 × 10^9/л (<100,000/мм^3).
    6. Тиреотропный гормон (TSH) (>10 милли-международных единиц на литр [мМЕ/л]) или свободный T4 или T3 вне нормального референсного диапазона. Примечание: Участникам будет разрешено повторное скринирование после лечения.
    7. Уровень триглицеридов >=750 миллиграмм на децилитр [мг/дл] (>=8.5 миллимоль на литр [ммоль/л]).
    8. Креатинфосфокиназа (CPK) > ULN. CPK может быть повторена один раз; если повторное значение соответствует Критериям общей терминологии для нежелательных явлений (Национальный институт рака) (CTCAE) Степень 1 или ниже (или меньше или равно [<=]2.5 × ULN) и не выше первоначального значения, участник остается подходящим. Исследователи должны оценить участника на наличие модулирующих факторов, включая сопутствующие лекарства или интенсивные физические упражнения, которые могут повлиять на уровни CPK.
    9. У участника есть любые другие значительные лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску для участия в этом исследовании.
    10. Участник не переносит венепункцию или неспособен к венепункции.

    Исключения, связанные с аллергиями и нежелательными лекарственными реакциями:

  13. У участника анамнез значительной лекарственной аллергии (такой как анафилаксия).

  14. У участника известная или подозреваемая аллергия к засоцитинибу или любому из его компонентов.

    Другие исключения:

  15. У участника положительный результат теста на беременность или планы забеременеть во время периода исследования, включая планы по донору яйцеклеток или спермы, или участник беременен или кормит грудью/лактирует.
  16. У участника анамнез злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев до Дня 1.
  17. Участники, которые сдали более 500 мл крови или плазмы в течение 30 дней до скрининга (во время клинического исследования или при донорстве в банке крови) или планируют сдавать кровь в течение исследования.
  18. Участник принудительно задержан для лечения либо психического, либо физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, или помещен в учреждение (например, тюрьму) в силу приказа, изданного либо судебными, либо административными властями.
  19. Участник является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником (например, супруг(а), родитель, ребенок, брат/сестра) или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования или может дать согласие под принуждением.
  20. В Германии, участник неспособен дать согласие или иным образом соответствует критериям в Разделах 136 или 137 Постановления о защите от вредного воздействия ионизирующего излучения (Strahlenschutzverordnung).
  21. Участники с анамнезом злокачественного новообразования в течение последних 5 лет до визита скрининга исключаются, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ, если злокачественное новообразование было плоскоклеточным или базальноклеточным раком кожи, или раком шейки матки in situ, которые были успешно вылечены и считаются излеченными; в ЕС/ЕЭЗ, исследователи должны задокументировать благоприятную оценку польза-риск.
  22. Анамнез или текущий статус расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и/или расстройства, связанного с употреблением табака. Для участников с чрезмерным употреблением алкоголя или в настоящее время курящих или употребляющих жевательный табак, или с анамнезом длительного курения (>=20 пачка-лет) или употребления жевательного табака, исследователь должен задокументировать благоприятную оценку польза-риск, чтобы оправдать включение участника в исследование.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойное слепое исследование: Засоцитиниб (Доза А)
Участники будут получать засоцитиниб (Доза А) с 1-го дня по 16-ю неделю в период двойного слепого метода.
Лекарство: Засоцитиниб (Доза A)
Засоцитиниб.
Другие имена:
  • НДИ-034858
  • ТАК-279
Плацебо Компаратор: Двойной слепой: Плацебо
Участники будут получать плацебо с 1-го дня до 16-й недели в период двойного слепого метода.
Другой: Плацебо
Плацебо.
Экспериментальный: Открытое исследование: Засоцитиниб (Доза А)
Участники будут получать засоцитиниб (Доза А) с 16-й по 52-ю неделю в период открытого исследования.
Лекарство: Засоцитиниб (Доза A)
Засоцитиниб.
Другие имена:
  • НДИ-034858
  • ТАК-279

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 75% снижения показателя клинического ответа при гидрадените (HiSCR75)
Временное ограничение: На 16-й неделе
HiSCR75 определяется как как минимум 75% снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
На 16-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50% снижения по критерию HiSCR50
Временное ограничение: На 16-й неделе
HiSCR50 определяется как минимум 50%-ное снижение общего количества AN без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
На 16-й неделе
Количество участников с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения (ПЭЛ)
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до 56-й недели
НЛЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым вмешательством или нет. НЛЯЛП определяется как любое событие, возникающее или проявляющееся во время или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого вмешательства.
С начала приема исследуемого препарата до 56-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Такеда предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) для подходящих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Такеды по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в защищенной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и на условиях соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные пациентов (IPD) из подходящих исследований будут предоставлены квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами) и с информацией, необходимой для достижения целей исследования, на условиях соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться