Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Zasocitinibről felnőtteknél Hidradenitis Suppurativával

2026. március 5. frissítette: Takeda

Egy 2. fázisú, több központú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Zasocitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában

A Hidradenitis Suppurativa (HS) egy bőrbetegség, amely mély, fájdalmas duzzanatokat okoz a bőrön. Ezek a duzzanatok általában olyan területen jelennek meg, ahol a bőr összedörzsölődik. Kis duzzanatként kezdődnek, de idővel duzzadttá és vörössé válhatnak. Ha gennyel tölődnek meg, ezek a dudorok tályognak nevezhetők; ezek ki is durranhatnak. Idővel a területen hegek és alagutak alakulhatnak ki a bőrön vagy alatta. A legújabb tanulmányok szerint a betegség akkor kezdődhet, amikor a szőrtüszők megsérülnek és elzáródnak. Ez hatással van a bőrre és aktiválhatja a szervezet kórokozókkal szembeni (immun)rendszerét. Ez lehetővé teszi a baktériumok szaporodását a bőrön, ami rontja a betegséget és tályogokat okozhat.

A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a zasocitinib mennyire biztonságos, mennyire hatékony és mennyire jól tolerálják a HS-ben szenvedő felnőttek a placebóhoz képest.

A résztvevők akár 4 hónapig (16 hétig) kapják a vizsgálati kezelést (vagy zasocitinibet vagy placebót). A placebo úgy néz ki, mint a zasocitinib kapszula, de nincs benne gyógyszer. Az első 4 hónap után minden résztvevő (beleértve azokat is, akik eredetileg placebót kaptak) akár 8 hónapig (36 hétig) kap majd zasocitinibet.

A vizsgálat során a résztvevők 12 alkalommal látogatják meg a vizsgálati klinikájukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Még nincs toborzás
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John Frew
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Még nincs toborzás
        • Skin Health Institute Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Peter Foley
        • Kapcsolatba lépni:
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Még nincs toborzás
        • Alfred Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Kern
        • Kapcsolatba lépni:
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Toborzás
        • Johnson Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Johnson
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Még nincs toborzás
        • Direct Helpers Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Frank Don
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Francis Caban
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alexa Kimball
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Még nincs toborzás
        • Wayne State University
        • Kutatásvezető:
          • Steven Daveluy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Toborzás
        • Hamzavi Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Egyesült Államok, 03840
        • Toborzás
        • StracSkin, PLLC
        • Kutatásvezető:
          • Abel Jarell
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11020
        • Még nincs toborzás
        • Northwell Health Physician Partners
        • Kutatásvezető:
          • Amit Garg
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Még nincs toborzás
        • Mount Sinai Doctors
        • Kutatásvezető:
          • Saakshi Khattri
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Még nincs toborzás
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Még nincs toborzás
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Még nincs toborzás
        • Arlington Research Center, inc.
        • Kutatásvezető:
          • Angela Moore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Még nincs toborzás
        • Texas Dermatology Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • So Yeon Paek
  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rouen
        • Kutatásvezető:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13005
        • Visszavont
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Franciaország, 13.5
        • Visszavont
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69003
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Axel VILLANI
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72037
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie BENETON
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015GD
        • Még nincs toborzás
        • ErasmusMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hessel van der Zee
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Még nincs toborzás
        • Beacon Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Susan Poelman
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Még nincs toborzás
        • Brunswick Dermatology Center
        • Kutatásvezető:
          • Irina Turchin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Még nincs toborzás
        • CCA Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • David Adam
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Toborzás
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Kutatásvezető:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Visszavont
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Még nincs toborzás
        • SKiN Centre for Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Melinda Gooderham
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Még nincs toborzás
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Visszavont
        • Diex Recherche Québec
  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 31003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kutatásvezető:
          • Hong Fang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Li Hang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Még nincs toborzás
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Kutatásvezető:
          • Bin Yang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kutatásvezető:
          • Tao Juan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 20040
        • Még nincs toborzás
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Kutatásvezető:
          • Jinhua Xu
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Lengyelország, 50-566
        • Még nincs toborzás
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Kutatásvezető:
          • Jacek Szepietowski
        • Kapcsolatba lépni:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Lengyelország, 02-953
        • Még nincs toborzás
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Kutatásvezető:
          • Justyna Skibinska
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Lengyelország, 02-507
        • Még nincs toborzás
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Kutatásvezető:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Kapcsolatba lépni:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Lengyelország, 35-055
        • Még nincs toborzás
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kutatásvezető:
          • Adam Reich
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Lengyelország, 82-200
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Kutatásvezető:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Charite Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Sonja Molin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Németország, 48455
        • Még nincs toborzás
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Kutatásvezető:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kapcsolatba lépni:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Németország, 44791
        • Még nincs toborzás
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Kutatásvezető:
          • Falk Bechara
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Mann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Résztvevő hajlandósága:

  1. A résztvevő hajlandó és képes megérteni és teljes mértékben betartani az összes vizsgálati eljárást és követelményt (beleértve a digitális eszközök és alkalmazások használatát), a vizsgálatvezető véleménye szerint.

  2. A résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést és minden szükséges adatvédelmi engedélyt adott bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

    Betegség jellemzői:

  3. A résztvevőknek legalább 6 hónapja kell, hogy hidradenitis suppurativa (HS) tünetei és jelei legyenek a szűrés előtt, és HS diagnózissal kell rendelkezniük (bőrgyógyász által megerősítve) a szűrési látogatáskor, stabil HS tünetekkel és jelekkel 2 hónappal a szűrés előtt, ahogy azt a vizsgálatvezető a beszélgetés vagy az anamnézis alapján megállapítja.
  4. A résztvevőknek legalább 2 különböző anatómiai területen kell HS elváltozásokkal rendelkezniük, amelyek közül az egyiknek legalább Hurley II. vagy III. stádiumúnak kell lennie mind a szűréskor, mind az 1. napon.
  5. A résztvevőknek összesen többnek vagy egyenlőnek (>=) kell lennie 5 gyulladásos elváltozásnak (azaz a tályogok száma plusz a gyulladásos csomók száma) mind a szűréskor, mind az 1. napon.

  6. A résztvevőknek múltbeli nem megfelelő válasszal kell rendelkezniük egy korábbi szájon át szedett antibiotikumos HS kezelésre, vagy ki kell mutatniuk visszaesést, intoleranciát vagy kontraindikációt azon a szájon át szedett antibiotikumos kezelés során, ahogy azt a fővizsgáló értékeli.

    Életkor és reproduktív állapot:

  7. A résztvevő életkora >=18 év a beleegyezés időpontjában. Az Európai Unióban (EU)/Európai Gazdasági Térségben (EEA), a 65 éves vagy idősebb résztvevők esetében a vizsgálatvezetőnek dokumentálnia kell egy kedvező haszon-kockázat értékelést, hogy igazolja a résztvevő bevonását a vizsgálatba.

  8. A résztvevő megfelel a következő fogamzásgátlási követelménynek:

    1. Egy terhességre hajlamos egyén, aki most műtétileg steril; VAGY
    2. Egy nem gyermekvállalásra képes egyén, akinek laboratóriumi igazolása van a postmenopauzális állapotról; VAGY
    3. Ha szexuálisan aktív egy nem sterilizált, spermát termelő egyénnel, egy terhességre hajlamos egyén, aki vállalja, hogy a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.

    A hatékony fogamzásgátlás használata kötelező lesz a születéskor férfinak megjelölt résztvevők számára.

    Az EU/EEA-ban, azoknál a résztvevőknél, akik hormonális fogamzásgátlást választanak nagyon hatékony fogamzásgátlási forma gyanánt, a vizsgálatvezetőnek dokumentálnia kell egy kedvező haszon-kockázat értékelést, hogy igazolja a résztvevő bevonását a vizsgálatba a szűréskor és a vizsgálat során 3 havonta.

  9. Az EU/EEA-beli résztvevők esetében a vizsgálatvezetőnek nem lehet oka azt feltételezni, hogy a résztvevő veszélybe kerülne a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban az Európai Bizottság 2023. március 10-i döntésével (a JAK gátlókkal kapcsolatos súlyos mellékhatások kockázatának minimalizálására irányuló intézkedésekről (EMA/142279/2023)) és az Egyesült Királyság Gyógyszerészeti és Egészségügyi Termékek Szabályozási Ügynökségének (MHRA) irányelveivel (Janus-kináz (JAK) gátlók: új intézkedések a nagyobb szív- és érrendszeri események, malignitás, vénás tromboembólia, súlyos fertőzések és megnövekedett halálozás kockázatának csökkentésére, 2023. április 26-tól).

Kizárási kritériumok:

Célbetegséghez kapcsolódó kizárások:

  1. A résztvevőnek nagyobb, mint (>) 20 drenáló alagút száma van a szűréskor vagy az 1. napon.
  2. A résztvevőnek bármely más aktív bőrbetegsége vagy állapota van (például bakteriális cellulitis, Candida intertrigo, kiterjedt condyloma), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja az HS értékelését, vagy a résztvevőnél egyidejűleg fellépő komorbid bőrállapot alakult ki, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a vizsgálati értékeléseket.
  3. A résztvevőnek szarkoidózis, szisztémás lupus erythematosus vagy aktív gyulladásos bélbetegség diagnózisa van.

  4. A résztvevőnek HS-től eltérő gyulladásos állapotok diagnózisa van, beleértve, de nem kizárólagosan a pikkelysömört, pikkelysömörös ízületi gyulladást és reumatoid artritiszt.

    Legutóbbi/egyidejű fertőző betegségek kizárásai:

  5. Tuberkulózis (TB):

    1. A résztvevőknek aktív TB fertőzés múltbeli előfordulása van, a kezelési állapottól függetlenül.
    2. A résztvevőknek aktív TB jelei vagy tünetei vannak (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus lázat, krónikus produktív köhögést, éjszakai izzadást vagy fogyást), ahogy azt a vizsgálatvezető ítéli.

    3. A résztvevőknek latens tuberculosis fertőzés (LTBI) bizonyítéka van, amit pozitív QuantiFERON (QFT) eredmény VAGY 2 határozatlan QFT eredmény igazol, és a résztvevő nem rendelkezik megfelelő LTBI profilaxis dokumentációjával, vagy nem képes vagy nem hajlandó megfelelő LTBI profilaxist kezdeményezni. A résztvevő továbbra is jogosult, ha nincsenek aktív TB jelei/tünetei ÉS dokumentációt lehet szolgáltatni aktív TB múltbeli előfordulásának hiányáról ÉS (1) a résztvevő képes dokumentációt szolgáltatni korábbi és teljes LTBI kezelésről (megfelelő időtartamban és típusban a jelenlegi helyi országirányelvek szerint) vagy (2) a résztvevőnek pozitív QFT eredménye vagy 2 határozatlan QFT eredménye van, de profilaxist kezdeményezett (megfelelő időtartamban és típusban a jelenlegi helyi irányelvek szerint) legalább 2 héttel az 1. nap előtt. Az EU/EEA-ban, az LTBI bizonyítékkal rendelkező résztvevőknek, a profilaxis kezelési állapotától függetlenül, meg kell kapniuk a fertőző betegségek vagy más TB szakorvos (például pulmonológus) jóváhagyását a vizsgálatban való részvételre.

      Megjegyzés: A TB profilaxis szabályzatokat helyi irányelvek szerint kell alkalmazni; azonban a zasocitinibbal való lehetséges kölcsönhatások miatt a rifampin nem használható. Az izoniazid monoterápiához legalább 6 hónapot kell használni. A TB tesztelést QFT-TB Gold használatával kell végezni, amelyet a központi laboratóriumba kell benyújtani, kivéve, ha helyi irányelvek szerint alternatív vagy további tesztek szükségesek.

    4. A résztvevőnek bármilyen képalkotó vizsgálata volt a szűrés alatt vagy 6 hónappal a szűrés előtt, beleértve röntgent, mellkas számítógépes tomográfiát, mágneses rezonanciás képalkotást vagy más mellkas képalkotást, amely jelenlegi aktív vagy múltbeli aktív TB bizonyítékára utal. Röntgen kötelező minden résztvevő számára a QFT-TB Gold eredményektől függetlenül, kivéve, ha a résztvevőnek normális mellkas képalkotása volt a szűrés előtti 6 hónapban.

  6. Herpesz fertőzések:

    1. A résztvevőnek aktív herpeszvírus fertőzése van, beleértve a herpes zostert vagy herpes simplex 1-et és 2-t (fizikális vizsgálaton és/vagy anamnézisen bemutatva) a szűréskor vagy az 1. napon.
    2. A résztvevőnek súlyos herpeszes fertőzés múltbeli előfordulása van, amely magában foglalja bármely disszeminált betegséget, multidermatomális herpes zostert, herpesz encephalitist, szemészeti herpeszt vagy visszatérő herpes zostert (amely 2 epizódot jelent 2 éven belül).

  7. Nem herpeszes vírusos betegségek:

    1. A résztvevőnél jelen van hepatitis C vírus (HCV) antitest és pozitív megerősítő teszt eredmény HCV RNS-re (nukleinsav teszt vagy polimeráz láncreakció [PCR]). Az EU/EEA-ban, ha a résztvevőnek összes anti-HCV antitest pozitivitása van a szűréskor, de megerősítésre kerül, hogy nincs kimutatható HCV RNS PCR teszteléssel, akkor a HCV RNS PCR tesztelést 3 havonta értékelik a vizsgálat végéig (EOT).
    2. A résztvevőnél jelen van pozitív hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg), vagy határozatlan HBsAg, HBV DNS jelenléte (a szerológiától függetlenül), vagy pozitív anti-hepatitis B mag antitest (HBcAb) egyidejű pozitív HBsAb nélkül (HBcAb+ és HBsAb-). Az EU/EEA-ban, ha a résztvevőnek összes anti-HBc antitest pozitivitása van a szűréskor, de megerősítésre kerül, hogy nincs kimutatható HBV DNS PCR teszteléssel, akkor a résztvevő ismétli a HBV DNS PCR tesztelést 3 havonta az EOT-ig; ha egy résztvevőnek anti-HBsAb pozitivitása van a szűréskor, de megerősítésre kerül, hogy nincs kimutatható HBV DNS PCR teszteléssel, kivéve, ha a résztvevőnek dokumentált befejezése van a HBV oltási sorozatnak az anamnézis alapján, akkor a résztvevő ismétli a HBV DNS PCR tesztelést 3 havonta az EOT-ig. Megjegyzés: Más országokban, ahol hepatitis B szűrési irányelvek vannak, ezeket helyi előírások vagy országos szokásos gyakorlat szerint lehet elvégezni.
    3. A résztvevőnek pozitív eredményei vannak HIV-re szerológia alapján, a vírus terheléstől függetlenül.

  8. Egyéb fertőző betegségek:

    1. A résztvevőnek aktív fertőzés vagy lázas betegség múltbeli előfordulása van az 1. nap előtti 10 napon belül, ahogy azt a vizsgálatvezető értékeli.
    2. A résztvevőnek a rendszeres vagy invazív fertőzésre utaló tünetek múltbeli előfordulása van az 1. nap előtti 30 napon belül.
    3. A résztvevőnek bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés múltbeli előfordulása van, amely kórházi kezelést vagy intravénás (IV) antimikrobiális terápiát igényelt az 1. nap előtti 8 héten belül, vagy szájon át szedett antimikrobiális terápiát az 1. nap előtti 30 napon belül.
    4. A résztvevőnek krónikus vagy visszatérő bakteriális betegség múltbeli előfordulása van, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus pyelonephritist vagy cystitist, krónikus bronchitis/pneumonitist, osteomyelitist vagy krónikus bőrfekélyeket (kivéve azokat, amelyek az HS klinikai leletek részei)/fertőzéseket vagy gombás fertőzéseket (kivéve az ungual onychomycosis-t).
    5. A résztvevőnek fertőzött ízületi protézis múltbeli előfordulása van, kivéve, ha azt a protézist legalább 60 nappal az 1. nap előtt eltávolították vagy kicserélték.
    6. A résztvevőnek opportunista fertőzések múltbeli előfordulása van (például Pneumocystis jirovecii pneumonia, hisztoplasmosis vagy coccidiomycosis).
    7. A résztvevőnek bakteriális fertőzése volt az 1. nap előtti 60 napon belül, amelyre nem kapott kezelést.

    Nem fertőző rendellenességek kizárásai:

  9. A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, instabil klinikai állapot bizonyítéka (például szív- és érrendszeri, vese, máj, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő, neurológiai, táplálkozási, szemészeti vagy immunológiai), vagy életfunkciók/fizikai/laboratóriumi/elektrokardiogram (EKG) rendellenesség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tehetné ki a résztvevőt vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

    1. A résztvevőnek ismert vagy gyanús állapot/betegség múltbeli előfordulása van, amely kompromittált immunitással konzisztens, beleértve, de nem kizárólagosan bármely azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiányt, splenectomiát.
    2. A résztvevőnek új vagy instabil autoimmun betegség múltbeli előfordulása van (beleértve, de nem kizárólagosan autoimmun pajzsmirigy betegséget, alopecia areatát, lupust, Sjögren-t, myasthenia gravist vagy reumatoid artritiszt).
    3. A résztvevő nagyobb műtéten esett át az 1. nap előtti 60 napon belül vagy nagyobb műtétet tervez a vizsgálat során.
    4. A résztvevőnek instabil, rosszul kontrollált vagy súlyos hypertoniája van a szűréskor, 2 ismételt értékeléssel megerősítve.
    5. A résztvevőnek III. vagy IV. osztályú congestív szívelégtelenség múltbeli előfordulása van a New York Heart Association kritériumai szerint.
    6. A résztvevőnek lymphoproliferatív betegség múltbeli előfordulása van.
    7. Asztmával, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel vagy más tüdőbetegséggel rendelkező résztvevők esetében, a résztvevő kórházban kezelt az elmúlt 3 hónapban, valaha intubációt igényelt kezelésre, jelenleg szájon át szedett kortikoszteroidokat igényel, vagy több mint 1 szájon át szedett kortikoszteroidos kurzust igényelt az 1. nap előtti 6 hónapban.

    8. A résztvevőnek a következő szív- és érrendszeri betegség múltbeli előfordulása van:

      • Atriális fibrilláció új diagnózisa vagy atriális fibrilláció epizódja gyors kamrai válasszal vagy más diszritmiával, nem akut kardiológiai kórházi kezelés (például pacemaker implantáció), tüdőembólia vagy mély vénás thrombosis a szűrés előtti elmúlt 6 hónapon belül.
      • Bármilyen cerebrális érrendszeri esemény, myocardialis infarctus, coronáriaszten t beültetés vagy aortocoronárius bypass műtét múltbeli előfordulása. Ha azonban a vizsgálatvezető dokumentálja, hogy nincsenek megfelelő kezelési alternatívák elérhetők a résztvevő számára, és legalább 6 hónap telt el bármely ilyen esemény bekövetkezése óta, a résztvevő regisztrálhat; az EU/EEA-ban a vizsgálatvezetőknek dokumentálniuk kell egy kedvező haszon-kockázat értékelést.
    9. A résztvevőnek jelentős/kontrollálatlan pszichiátriai betegsége van, a vizsgálatvezető véleménye szerint.
    10. A résztvevőnek bármilyen életében előforduló öngyilkossági kísérlete múltbeli előfordulása van, vagy aktív öngyilkossági gondolata vagy öngyilkossági viselkedése az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen súlyos depresszió vagy más instabil pszichiátriai állapot diagnózisa az elmúlt 6 hónapban, alapul véve: (1) anamnézisre; vagy (2) Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) dokumentációra azzal, hogy "igen" választ ad a 4-es vagy 5-ös kérdésre az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatban a részvétel előtti 5 évre vonatkozóan a C-SSRS-en a szűréskor vagy az 1. napon; vagy (3) klinikailag öngyilkossági kockázattal rendelkezőnek ítéli a vizsgálatvezető, vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára vagy befolyásolná képességüket a vizsgálati eljárások betartására.
    11. A résztvevőnek 15 vagy annál magasabb pontszáma van a szűréskor vagy az 1. napon a 8 tételes Beteg Egészség Kérdőív-8 (PHQ-8) szerint.
    12. A résztvevőnek aktív szerhasználat múltbeli előfordulása van vagy szerhasználat múltbeli előfordulása a szűrés előtti 12 hónapon belül.

    Laboratóriumi/Fizikai kizárások:

  10. A résztvevőnek EKG rendellenességei vannak, amelyek klinikailag jelentősnek tekintendők és elfogadhatatlan kockázatot jelentenének a résztvevőre, ha részt vennének a vizsgálatban, a vizsgálatvezető véleménye szerint.

  11. A résztvevőnek nem megfelelő vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-funkciója van a regisztráció előtt a következő paraméterek alapján:

    1. Összes bilirubin (konjugálatlan és/vagy konjugált) >1,5 × a normál tartomány felső határa (ULN), kivéve, ha a résztvevő ismert Gilbert-szindrómával rendelkezik, amely megmagyarázhatja a bilirubin emelkedését, vagy
    2. Szerum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy AST >3 × ULN, vagy
    3. Kreatinin >1,5 × ULN. Megjegyzés: A résztvevő újratesztelhető (1 alkalommal) a jogosultsági kritériumok teljesítése érdekében a vizsgálatvezető megítélése szerint.
    4. Becsült kreatinin clearance kisebb, mint (<)45 milliliter percenként (mL/perc) a Cockcroft-Gault számítás alapján.
    5. Krónikus pancreatitis vagy legutóbbi akut pancreatitis (<60 nap/nem teljesen feloldódott) múltbeli előfordulása.

  12. A résztvevőnek a következő laboratóriumi értékei vannak a szűrési látogatáskor:

    1. Hemoglobin <9,0 gram per deciliter (g/dL) (<90,0 gram per liter [g/L]).
    2. Abszolút fehérvérsejtszám <3,0 × 10^9/L (<3000/ köbmilliméter [mm^3]).
    3. Abszolút neutrofil szám (ANC) <1,0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Abszolút limfocita szám <0,5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Thrombocyta szám <100 × 10^9/L (<100,000/mm^3).
    6. Thyroid-stimuláló hormon (TSH) (>10 milli-nemzetközi egység per liter [mIU/L]) vagy szabad T4 vagy T3 a normál referencia tartományon kívül. Megjegyzés: A résztvevők újraszűrhetők kezelés után.
    7. Triglicerid szint >=750 milligram per deciliter [mg/dL] (>=8,5 millimol per liter [mmol/L]).
    8. Kreatin-foszfokináz (CPK) > ULN. A CPK egyszer megismételhető; ha az ismételt érték a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériuma (Nemzeti Rákkutató Intézet) (CTCAE) 1-es fokozatú vagy alacsonyabb (vagy kisebb vagy egyenlő [<=]2,5 × ULN) és nem magasabb, mint a kezdeti érték, a résztvevő továbbra is jogosult. A vizsgálatvezetőknek értékelniük kell a résztvevőt módosító tényezőket, beleértve a egyidejű gyógyszereket vagy intenzív testmozgást, amely befolyásolhatja a CPK szinteket.
    9. A résztvevőnek bármely más jelentős laboratóriumi rendellenessége van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tehetné ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
    10. A résztvevő nem tolerálja a vénapunkciót vagy nem képes vénapunkcióra.

    Allergiák és Káros Gyógyszerreakciók Kizárásai:

  13. A résztvevőnek jelentős gyógyszerallergia múltbeli előfordulása van (például anafilaxia).

  14. A résztvevőnek ismert vagy gyanús allergiája van a zasocitinibre vagy bármely összetevőjére.

    Egyéb Kizárások:

  15. A résztvevőnek pozitív terhességi teszt eredménye van vagy tervezi, hogy terhes lesz a vizsgálati időszak alatt, beleértve a petesejtek vagy spermium adományozását, vagy a résztvevő terhes vagy szoptat/etet.
  16. A résztvevőnek szerhasználat múltbeli előfordulása van az 1. nap előtti 12 hónapon belül.
  17. Résztvevők, akik több mint 500 mL vért vagy plazmát adtak a szűrés előtti 30 napon belül (klinikai vizsgálat során vagy véradáskor) vagy tervezik vért adni a vizsgálat során.
  18. A résztvevő kényszerkezelésben van pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegség kezelésére, vagy intézménybe (például börtönbe) van elhelyezve bírósági vagy közigazgatási hatóságok által kiadott rendelet alapján.
  19. A résztvevő vizsgálati helyi alkalmazott, közvetlen családtag (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy függő viszonyban van a vizsgálati helyi alkalmazottal, aki részt vesz e vizsgálat lebonyolításában vagy kényszer hatására egyezhet bele.
  20. Németországban, a résztvevő képtelen a beleegyezésre vagy egyébként megfelel a Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung 136. vagy 137. paragrafusának kritériumainak.
  21. A résztvevők, akiknek malignitás múltbeli előfordulása van a szűrési látogatás előtti elmúlt 5 évben, ki vannak zárva, KIVÉVE, ha a malignitás cutan squamous vagy bazális sejtes karcinóma volt, vagy in situ méhnyakrák, amelyet sikeresen kezeltek és gyógyultnak tekintenek; az EU/EEA-ban a vizsgálatvezetőknek dokumentálniuk kell egy kedvező haszon-kockázat értékelést.
  22. Anyaghasználati zavar és/vagy dohányzási zavar múltbeli előfordulása vagy jelenlegi állapota. Túlmértékű alkoholfogyasztással vagy jelenleg dohányzóval vagy rágódohányt használóval vagy hosszú távú dohányzással (>=20 csomóév) vagy rágódohány használattal rendelkező résztvevők esetében a vizsgálatvezetőnek dokumentálnia kell egy kedvező haszon-kockázat értékelést, hogy igazolja a résztvevő bevonását a vizsgálatba.

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős vak: Zasocitinib (A adag)
A résztvevők a vakolt időszakban a 1. naptól a 16. hétig zasocitinibet (A dózis) kapnak.
Drog: Zasocitinib (Adag A)
Zasocitinib.
Más nevek:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo Comparator: Kettős vak: Placebo
A résztvevők a kettős vak periódus alatt az 1. naptól a 16. hétig placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
Placebo.
Kísérleti: Nyílt címkéjű: Zasocitinib (A adag)
A résztvevők a nyílt címkézési időszak alatt a 16. héttől a 52. hétig zasocitinibet (A dózis) kapnak.
Drog: Zasocitinib (Adag A)
Zasocitinib.
Más nevek:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik elérik a 75 százalékos (%) csökkenést a hidradenitis suppurativa klinikai válaszában (HiSCR75)
Időkeret: A 16. héten
A HiSCR75 azt jelenti, hogy legalább 75%-os csökkenés történik az összes tályog és gyulladásos csomó (AN) számában, anélkül, hogy a tályogok vagy a drenáló alagutak száma a kiindulási értékhez képest növekedne.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HiSCR50 50%-os csökkenését
Időkeret: A 16. héten
A HiSCR50 azt jelenti, hogy az összes AN-szám legalább 50%-os csökkenése mellett az abscessz vagy a drenáló alagút száma nem nő a kiinduláshoz képest.
A 16. héten
A résztvevők száma kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a 56. hétig
Az AE minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy az eseményt a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban állónak tartják-e. A TEAE olyan eseményként definiálható, amely a vizsgálati beavatkozás vagy gyógyszeres kezelés megkezdésekor vagy azután jelentkezik vagy manifesztálódik, vagy bármely meglévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati beavatkozásnak való kitettség után.
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít a névtelenített egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) jogosult tanulmányok esetén, hogy támogassa a minősített kutatókat a legitim tudományos célok megvalósításában (a Takeda adatmegosztási elkötelezettsége elérhető a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 címen). Ezeket az IPD-ket biztonságos kutatási környezetben biztosítjuk egy adatmegosztási kérelem jóváhagyása után, és egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t a jogosult tanulmányokból megosztják a minősített kutatókkal a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint. Az engedélyezett kérések esetén a kutatók hozzáférhetnek anonimizált adatokhoz (a beteg adatvédelem tiszteletben tartására vonatkozó alkalmazandó törvények és előírások szerint), valamint a kutatási célok megvalósításához szükséges információkhoz egy adatmegosztási megállapodás keretei között.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel