Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zasocitinib hos voksne med hidradenitis suppurativa

5. marts 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Zasocitinib ved moderat til svær hidradenitis suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en hudtilstand, der forårsager dybe, smertefulde knuder på huden. Disse knuder optræder normalt i et område, hvor huden gnider sammen. De starter som små knuder, men kan blive hævede og røde over tid. Hvis de fyldes med pus, kaldes disse knuder absces; disse kan også springe. Over tid kan området få ar og tunneler på eller under huden. Nyere studier antyder, at tilstanden kan starte, når hårfollikler bliver beskadiget og blokerede. Dette påvirker huden og kan aktivere kropens germekampende (immune) system. Dette tillader bakterier at vokse på huden, hvilket forværrer tilstanden og kan forårsage absces.

Hovedformålene med dette studie er at lære, hvor sikker zasocitinib er, hvor godt den virker, og hvor godt voksne med HS tolererer den sammenlignet med en placebo.

Deltagerne vil modtage studiebehandlingen (enten zasocitinib eller placebo) i op til 4 måneder (16 uger). Placeboen ligner zasocitinib-kapslen, men har ikke noget medicin i sig. Efter de første 4 måneder vil alle deltagere (også dem, der oprindeligt modtog placebo) derefter modtage zasocitinib i op til 8 måneder (36 uger).

Under studiet vil deltagerne besøge deres studieklinik 12 gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Frew
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Health Institute Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Foley
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Kern
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beacon Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Poelman
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brunswick Dermatology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CCA Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • David Adam
        • Kontakt:
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Trukket tilbage
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Centre for Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Melinda Gooderham
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Trukket tilbage
        • Diex Recherche Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Johnson
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Direct Helpers Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexa Kimball
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wayne State University
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Daveluy
        • Kontakt:
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Forenede Stater, 03840
        • Rekruttering
        • StracSkin, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health Physician Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Garg
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai Doctors
        • Ledende efterforsker:
          • Saakshi Khattri
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So Yeon Paek
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de ROUEN
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Kontakt:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13005
        • Trukket tilbage
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Frankrig, 13.5
        • Trukket tilbage
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie BENETON
        • Kontakt:
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hessel van der Zee
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 31003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Fang
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li Hang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Juan
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Ledende efterforsker:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:
  • Polen
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polen, 50-566
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 02-953
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna Skibinska
        • Kontakt:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 02-507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Ledende efterforsker:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Kontakt:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polen, 35-055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polen, 82-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Sonja Molin
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Tyskland, 44791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Ledende efterforsker:
          • Falk Bechara
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Mann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerens villighed:

  1. Deltageren er villig og i stand til at forstå og fuldt ud overholde alle forsøgsprocedurer og krav (herunder anvendelsen af digitale værktøjer og applikationer), efter forskerens opfattelse.

  2. Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke og eventuel nødvendig privatlivsgodkendelse før igangsættelse af nogen forsøgsprocedurer.

    Sygdomskarakteristika:

  3. Deltagere skal have tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (HS) i mindst 6 måneder før screening, og en diagnose af HS (bekræftet af en dermatolog) ved screeningsbesøget med stabile HS-tegn og symptomer i 2 måneder før screening, som vurderet af forskeren gennem interview eller medicinsk historie.
  4. Deltagere skal have HS-læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf mindst et skal være Hurley-stadie II eller III ved både screening og dag 1.
  5. Deltagere skal have i alt større end eller lig med (>=) 5 inflammatoriske læsioner (dvs. antal abscesser plus antal inflammatoriske knuder) ved både screening og dag 1.

  6. Deltagere skal have en historie med utilstrækkelig respons på en tidligere kur med oral antibiotika til behandling af HS eller udvist tilbagefald, intolerance eller kontraindikation under den pågældende kur med oral antibiotika, som vurderet af hovedforskeren.

    Alder og reproduktiv status:

  7. Deltageren er >=18 år på tidspunktet for samtykke. I Den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), for deltagere på 65 år eller derover, skal forskeren dokumentere en gunstig fordel-risikovurdering for at retfærdiggøre deltagerens inklusion i forsøget.

  8. Deltageren opfylder følgende præventionskrav:

    1. En person med potentiale for graviditet, som nu er kirurgisk steril; ELLER
    2. En person uden barnalderpotentiale med laboratoriebekræftelse af postmenopausal status; ELLER
    3. Hvis seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret person, der producerer sæd, en person med potentiale for graviditet, der accepterer at anvende en højeffektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af informeret samtykke og gennem hele forsøgets varighed.

    Anvendelsen af effektiv prævention vil være påkrævet for deltagere tildelt mandligt køn ved fødslen.

    I EU/EØS, for deltagere, der vælger at bruge hormonprævention som en form for højeffektiv prævention, skal forskeren dokumentere en gunstig fordel-risikovurdering for at retfærdiggøre deltagerens inklusion i forsøget ved screening og hver 3. måned under forsøget.

  9. For deltagere i EU/EØS, skal forskeren ikke have nogen grund til at tro, at deltageren ville blive udsat for risiko ved at deltage i forsøget i forhold til Europa-Kommissionens beslutning af 10. marts 2023 om foranstaltninger til at minimere risikoen for alvorlige bivirkninger med JAK-hæmmere (EMA/142279/2023) og det britiske Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) retningslinje om Janus kinase (JAK) hæmmere: nye foranstaltninger til at reducere risici for større kardiovaskulære hændelser, malignitet, venøs tromboembolisme, alvorlige infektioner og øget dødelighed af 26. april 2023.

Eksklusionskriterier:

Målsygdomsrelaterede eksklusioner:

  1. Deltageren har et antal drænende tunneler større end (>) 20 ved screening eller dag 1.
  2. Deltageren har enhver anden aktiv hudlidelse eller tilstand (f.eks. bakteriøs celulitis, Candida-intertrigo, omfattende kondylomer), som efter forskerens opfattelse kan forstyrre vurderingen af HS, eller deltageren har udviklet en samtidig komorbid hudtilstand, som efter forskerens opfattelse ville forstyrre forsøgsvurderingerne.
  3. Deltageren har en diagnose på sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom.

  4. Deltageren har en diagnose på inflammatoriske tilstande andre end HS, herunder men ikke begrænset til, psoriasis, psoriatisk artrit og reumatoid artrit.

    Nylige/samtidige infektionssygdomseksklusioner:

  5. Tuberkulose (TB):

    1. Deltagere har en historie med aktiv TB-infektion, uanset behandlingsstatus.
    2. Deltagere har tegn eller symptomer på aktiv TB (herunder, men ikke begrænset til, kronisk feber, kronisk produktiv hoste, nattesved eller vægttab) som vurderet af forskeren.

    3. Deltagere har tegn på latent tuberkuloseinfektion (LTBI) som vist ved et positivt QuantiFERON (QFT) resultat ELLER 2 ubestemmelige QFT-resultater, og deltageren har ikke dokumentation for passende LTBI-profilakse eller er ikke i stand eller ikke villig til at igangsætte passende LTBI-profilakse. Deltageren forbliver berettiget, hvis der ikke er tegn/symptomer på aktiv TB OG dokumentation for ingen historie med aktiv TB kan fremskaffes OG (1) deltageren kan fremskaffe dokumentation for tidligere og fuldstændig behandling for LTBI (passende i varighed og type efter nuværende lokale landeretningslinjer) eller (2) deltageren har et positivt QFT-resultat eller 2 ubestemmelige QFT-resultater, men har igangsat profylakse (passende i varighed og type efter nuværende lokale retningslinjer) mindst 2 uger før dag 1. I EU/EØS, deltagere med tegn på LTBI, uanset profylaksebehandlingsstatus, skal modtage godkendelse til at deltage i forsøget fra en infektionssygdoms- eller anden TB-specialist (f.eks. pulmonolog).

      Bemærk: TB-profilakseregimer skal administreres efter lokale retningslinjer; dog, på grund af potentielle interaktioner med zasocitinib, bør rifampin ikke anvendes. For isoniazid-monoterapi bør mindst 6 måneder anvendes. TB-testing skal udføres ved hjælp af QFT-TB Gold indsendt til central laboratoriet, medmindre alternative eller yderligere tests er påkrævet efter lokale retningslinjer.

    4. Deltageren har haft ethvert billeddannende forsøg under eller 6 måneder før screening, inklusive røntgen, bryst-computertomografi, magnetisk resonansscanning eller anden brystbilleddannelse, der antyder tegn på nuværende aktiv eller en historie med aktiv TB. Røntgen er påkrævet for alle deltagere uanset QFT-TB Gold-resultater, medmindre deltageren har haft normal brystbilleddannelse i de 6 måneder før screening.

  6. Herpesinfektioner:

    1. Deltageren har aktiv herpesvirusinfektion, inklusive herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 (påvist ved fysisk undersøgelse og/eller medicinsk historie) ved screening eller dag 1.
    2. Deltageren har historie med alvorlig herpetisk infektion, der inkluderer ethvert episode af dissemineret sygdom, multidermatomal herpes zoster, herpes encefalitis, oftalmisk herpes eller tilbagevendende herpes zoster (defineret som 2 episoder inden for 2 år).

  7. Ikke-herpetiske virale sygdomme:

    1. Deltageren har tilstedeværelse af hepatitis C-virus (HCV) antistof og et positivt bekræftende testresultat for HCV RNA (nukleinsyretest eller polymerasekædereaktion [PCR]). I EU/EØS, hvis deltageren har total anti-HCV antistof-positivitet ved screening, men er bekræftet at have ingen påviselig HCV RNA ved PCR-testing, vil HCV RNA PCR-testing blive vurderet hver 3. måned indtil forsøgets afslutning (EOT).
    2. Deltageren har tilstedeværelse af positiv hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), eller ubestemmelig HBsAg, tilstedeværelse af HBV DNA (uanset serologi), eller positiv anti-hepatitis B kernantistof (HBcAb) uden samtidig positiv HBsAb (HBcAb+ og HBsAb-). I EU/EØS, hvis deltageren har total anti-HBc antistof-positivitet ved screening, men er bekræftet at have ingen påviselig HBV DNA ved PCR-testing, vil deltageren gentage HBV DNA PCR-testing hver 3. måned indtil EOT; hvis en deltager har anti-HBsAb-positivitet ved screening, men er bekræftet at have ingen påviselig HBV DNA ved PCR-testing, medmindre deltageren har dokumenteret gennemførelse af HBV-vaccinationsserien ved medicinsk historie, vil deltageren gentage HBV DNA PCR-testing hver 3. måned indtil EOT. Bemærk: For andre lande, hvor der er hepatitis B-screeningsretningslinjer, kan disse gøres efter lokale regulativer eller landestandard for pleje.
    3. Deltageren har positive resultater for HIV ved serologi, uanset viral load.

  8. Andre infektionssygdomme:

    1. Deltageren har en historie med aktiv infektion eller febersygdom inden for 10 dage før dag 1, som vurderet af forskeren.
    2. Deltageren har en historie med symptomer, der antyder systemisk eller invasiv infektion inden for 30 dage før dag 1.
    3. Deltageren har en historie med bakteriell, viral eller svampeinfektion, der krævede indlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) antimikrobiel terapi inden for 8 uger før dag 1, eller oral antimikrobiel terapi inden for 30 dage før dag 1.
    4. Deltageren har en historie med kronisk eller tilbagevendende bakteriell sygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk pyelonefritis eller cystitis, kronisk bronkitis/pneumonitis, osteomyelitis eller kroniske hudulcerationer (undtagen dem, der er en del af HS-kliniske fund)/infektioner eller svampeinfektioner (undtagen ungual onychomycosis).
    5. Deltageren har en historie med en inficeret ledprotese, medmindre den protese er blevet fjernet eller udskiftet mindst 60 dage før dag 1.
    6. Deltageren har en historie med opportunistiske infektioner (f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmose eller coccidiomycose).
    7. Deltageren havde en bakteriell infektion inden for 60 dage før dag 1, for hvilken han eller hun ikke modtog behandling.

    Ikke-infektiøse lidelseseksklusioner:

  9. Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, ernæringsmæssig, oftalmologisk eller immunologisk), eller vitale tegn/fysiske/laboratorie/elektrokardiogram (ECG) abnormaliteter, der efter forskerens opfattelse ville udsætte deltageren for uberettiget risiko eller forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater. Disse inkluderer men er ikke begrænset til:

    1. Deltageren har en historie med kendt eller mistænkt tilstand/sygdom, der er konsistent med kompromitteret immunitet, herunder men ikke begrænset til enhver identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt, splenektomi.
    2. Deltageren har en historie med ny eller ustabil autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til autoimmun thyroideasygdom, alopecia areata, lupus, Sjogrens, myasthenia gravis eller reumatoid artrit).
    3. Deltageren havde en større operation inden for 60 dage før dag 1 eller har en større operation planlagt under forsøget.
    4. Deltageren har ustabil, dårligt kontrolleret eller svær hypertension ved screening, bekræftet af 2 gentagne vurderinger.
    5. Deltageren har en historie med Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association kriterier.
    6. Deltageren har en historie med lymfoproliferativ sygdom.
    7. For deltagere med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme, har deltageren været indlagt de sidste 3 måneder, har nogensinde krævet intubation for behandling, kræver i øjeblikket oral kortikosteroider, eller har krævet mere end 1 kur med oral kortikosteroider inden for 6 måneder før dag 1.

    8. Deltageren har enhver af følgende kardiovaskulære sygdomshistorier:

      • En ny diagnose af atrieflimren eller en episode af atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller anden dysrytmi, ikke-akut kardiologisk indlæggelse (f.eks. pacemakerimplantation), lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder før screening.
      • Enhver historie med cerebrovaskulær hændelse, myokardieinfarkt, koronar stenting eller aortokoronar bypass-kirurgi. Hvis dog forskeren dokumenterer, at der ikke er nogen egnede behandlingsalternativer tilgængelige for deltageren, og det har været mindst 6 måneder siden forekomsten af enhver sådan hændelse, kan deltageren indskrives; i EU/EØS skal forskere dokumentere en gunstig fordel-risikovurdering.
    9. Deltageren har signifikant/ukontrolleret psykisk sygdom, efter forskerens opfattelse.
    10. Deltageren har enhver livstidshistorie med selvmordsforsøg, eller aktiv suicidal tankegang eller suicidal adfærd i de sidste 5 år, eller enhver diagnose på svær depression eller anden ustabil psykisk tilstand i de sidste 6 måneder, baseret på: (1) medicinsk historie; eller (2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dokumentation ved at svare "ja" til Spørgsmål 4 eller 5 for suicidal tankegang vedrørende de foregående 5 år før deltagelse på C-SSRS ved screening eller dag 1; eller (3) er klinisk vurderet til at have en selvmordsrisiko af forskeren, eller efter forskerens opfattelse, ville udgøre en uacceptabel risiko for deltagerens sikkerhed eller påvirke deres evne til at overholde forsøgsprocedurer.
    11. Deltageren har en score på 15 eller derover ved screening eller dag 1 på 8-item Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
    12. Deltageren har en historie med aktiv stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.

    Laboratorie/fysiske eksklusioner:

  10. Deltageren har ECG-abnormaliteter, der betragtes som klinisk signifikante og ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren, hvis de deltog i forsøget, efter forskerens opfattelse.

  11. Deltageren har utilstrækkelig nyre-, lever- eller bugspytkirtelfunktion før indskrivelse baseret på følgende parametre:

    1. Total bilirubin (ukonjugeret og/eller konjugeret) >1.5 × øvre grænse for normalområdet (ULN) medmindre deltageren har kendt Gilberts syndrom, der kan forklare forhøjelsen af bilirubin, eller
    2. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller AST >3 × ULN, eller
    3. Kreatinin >1.5 × ULN. Bemærk: Deltageren kan blive gen-testet (1 gang) for at opfylde berettigelseskriterier efter forskerens skøn.
    4. Estimeret kreatinin clearance mindre end (<)45 milliliter per minut (mL/min) baseret på Cockcroft-Gault-beregningen.
    5. En historie med kronisk pankreatitis eller nylig akut pankreatitis (<60 dage/ikke fuldt ud opløst).

  12. Deltageren har nogen af følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

    1. Hæmoglobin <9.0 gram per deciliter (g/dL) (<90.0 gram per liter [g/L]).
    2. Absolut hvidt blodlegemeantal <3.0 × 10^9/L (<3000/ kubikmillimeter [mm^3]).
    3. Absolut neutrofilantal (ANC) på <1.0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Absolut lymfocytantal på <0.5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Blodpladeantal <100 × 10^9/L (<100,000/mm^3).
    6. Thyroideastimulerende hormon (TSH) (>10 milli-internationale enheder per liter [mIU/L]) eller fri T4 eller T3 uden for normal referenceområdet. Bemærk: Deltagere ville være tilladt at gen-screenes efter behandling.
    7. Triglyceridniveau >=750 milligram per deciliter [mg/dL] (>=8.5 millimol per liter [mmol/L]).
    8. Kreatin fosfokinase (CPK) > ULN. CPK kan gentages en gang; hvis gentagen værdi er Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) (CTCAE) Grad 1 eller lavere (eller mindre end eller lig med [<=]2.5 × ULN) og ikke højere end den indledende værdi, forbliver deltageren berettiget. Forskere bør vurdere deltageren for modulerende faktorer inklusive ledsagende medicin eller intens motion, der kan påvirke CPK-niveauer.
    9. Deltageren har enhver anden signifikant laboratorieabnormalitet, som efter forskerens opfattelse måske udsætter deltageren for uacceptabel risiko for deltagelse i dette forsøg.
    10. Deltageren tåler ikke venepunktur eller er ude af stand til at blive venepunkteret.

    Allergier og uønskede lægemiddelreaktionseksklusioner:

  13. Deltageren har en historie med signifikant lægemiddelallergi (såsom anafylaksi).

  14. Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi over for zasocitinib eller nogen af dets komponenter.

    Andre eksklusioner:

  15. Deltageren har et positivt graviditetstestresultat eller planlægger at blive gravid under forsøgsperioden, inklusive planer om at donere æg eller sæd, eller deltageren er gravid eller ammer/plejer.
  16. Deltageren har en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før dag 1.
  17. Deltagere, der har givet mere end 500 mL blod eller plasma inden for 30 dage før screening (under et klinisk forsøg eller ved en blodbankdonation) eller planlægger at donere blod i løbet af forsøget.
  18. Deltageren er tvangsindlagt til behandling af enten en psykisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, eller er forpligtet til en institution (f.eks. fængsel) i kraft af en ordre udstedt enten af retslige eller administrative myndigheder.
  19. Deltageren er en forsøgsstedsmedarbejder, en nær familie (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller er i et afhængigt forhold med en forsøgsstedsmedarbejder, der er involveret i gennemførelsen af dette forsøg eller kan samtykke under tvang.
  20. I Tyskland er deltageren ude af stand til at give samtykke eller opfylder ellers kriterier i Paragraf 136 eller 137 af Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Deltagere med en historie med malignitet inden for de sidste 5 år før screeningsbesøget er ekskluderet, UNDTAGET hvis maligniteten var et kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom, eller in situ livmoderhalskræft, der er blevet succesfuldt behandlet og anses for helbredt; i EU/EØS skal forskere dokumentere en gunstig fordel-risikovurdering.
  22. Historie eller nuværende status af stofbrugsforstyrrelse og/eller tobaksbrugsforstyrrelse. For deltagere med overdreven alkoholindtag eller som i øjeblikket ryger eller bruger tyggetobak eller med en historie med langvarig rygning (>=20 pakkeår) eller tyggetobaksbrug, skal forskeren dokumentere en gunstig fordel-risikovurdering for at retfærdiggøre deltagerens inklusion i forsøget.

Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblindt: Zasocitinib (Dosis A)
Deltagerne vil modtage zasocitinib (dosis A) fra dag 1 til uge 16 i dobbeltblindperioden.
Medicin: Zasocitinib (Dosis A)
Zasocitinib.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo komparator: Dobbeltblind: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo fra dag 1 til uge 16 i den dobbeltblinde periode.
Andet: Placebo
Placebo.
Eksperimentel: Åben-label: Zasocitinib (Dosis A)
Deltagerne vil modtage zasocitinib (Dosis A) fra uge 16 til uge 52 under den åbne label-periode.
Medicin: Zasocitinib (Dosis A)
Zasocitinib.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 75 procent (%) reduktion i hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR75)
Tidsramme: I uge 16
HiSCR75 er defineret som mindst en 75 % reduktion i det samlede antal abscesser og inflammatoriske noduler (AN) uden forøgelse i antallet af abscesser eller drænende tunneler i forhold til udgangspunktet.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % reduktion i HiSCR50
Tidsramme: I uge 16
HiSCR50 defineres som en reduktion på mindst 50 % i det samlede antal hidrosadenit-noduler uden stigning i antallet af bylder eller drænende fistler i forhold til udgangspunktet.
I uge 16
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra starten af lægemidlet op til uge 56
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. TEAE er defineret som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig på eller efter starten af behandling med en undersøgelsesintervention eller et lægemiddel, eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesinterventionen.
Fra starten af lægemidlet op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiseret individuel deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takeda's data delings forpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i en sikker forskningsmiljø efter godkendelse af en data delings anmodning og under vilkårene for en data delings aftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede studier vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienternes privatliv i overensstemmelse med gældende love og regulativer) og med den information, der er nødvendig for at imødekomme forskningsmålene under betingelserne i en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner