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ザソシチニブを成人の化膿性汗腺炎患者に投与する研究

2026年3月5日 更新者：Takeda

中等度から重度の化膿性汗腺炎におけるザソシチニブの有効性と安全性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

化膿性汗腺炎（HS）は、皮膚に深く痛みを伴う隆起を引き起こす皮膚疾患です。 これらの隆起は通常、皮膚が擦れ合う部位に現れます。 小さな隆起として始まりますが、時間の経過とともに腫れて赤くなる可能性があります。 膿がたまると、これらのしこりは膿瘍と呼ばれ、破裂することもあります。 時間が経つと、その部位に瘢痕や皮膚の上または下にトンネル状の変化が生じることがあります。 最近の研究では、毛包が損傷して詰まることがこの疾患の始まりである可能性が示唆されています。 これは皮膚に影響を与え、体の細菌と戦う（免疫）システムを活性化させる可能性があります。 これにより、皮膚上で細菌が増殖し、症状を悪化させ、膿瘍を引き起こす可能性があります。

この研究の主な目的は、ザソシチニブがどの程度安全か、どの程度効果的か、およびプラセボと比較してHSの成人患者がどの程度耐容できるかを学ぶことです。

参加者は最長4か月（16週間）にわたって研究治療（ザソシチニブまたはプラセボ）を受けます。 プラセボはザソシチニブカプセルと同じように見えますが、薬剤は含まれていません。 最初の4か月後、すべての参加者（当初プラセボを受けた参加者も含む）は、最長8か月（36週間）にわたってザソシチニブを受けます。

研究期間中、参加者は研究クリニックを12回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • 募集
        • Johnson Dermatology
        • 主任研究者：
          • Sandra Johnson
        • コンタクト：
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • まだ募集していません
        • Direct Helpers Research Center
        • 主任研究者：
          • Frank Don
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Advanced Clinical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Francis Caban
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alexa Kimball
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Wayne State University
        • 主任研究者：
          • Steven Daveluy
        • コンタクト：
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • 募集
        • Hamzavi Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland、New Hampshire、アメリカ、03840
        • 募集
        • StracSkin, PLLC
        • 主任研究者：
          • Abel Jarell
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11020
        • まだ募集していません
        • Northwell Health Physician Partners
        • 主任研究者：
          • Amit Garg
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai Doctors
        • 主任研究者：
          • Saakshi Khattri
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • まだ募集していません
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • 主任研究者：
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • まだ募集していません
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • まだ募集していません
        • Arlington Research Center, Inc.
        • 主任研究者：
          • Angela Moore
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • まだ募集していません
        • Texas Dermatology Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • So Yeon Paek
  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD
        • まだ募集していません
        • ErasmusMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hessel van der Zee
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • まだ募集していません
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • 主任研究者：
          • John Frew
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Fernandez Penas
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • まだ募集していません
        • Skin Health Institute Inc.
        • 主任研究者：
          • Peter Foley
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Alfred Hospital
        • 主任研究者：
          • Johannes Kern
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • まだ募集していません
        • Beacon Dermatology
        • 主任研究者：
          • Susan Poelman
        • コンタクト：
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • まだ募集していません
        • Brunswick Dermatology Center
        • 主任研究者：
          • Irina Turchin
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • まだ募集していません
        • CCA Medical Research
        • 主任研究者：
          • David Adam
        • コンタクト：
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • 募集
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • 主任研究者：
          • Maryam Shayesteh Alam
        • コンタクト：
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2R2
        • 引きこもった
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • まだ募集していません
        • SKiN Centre for Dermatology
        • 主任研究者：
          • Melinda Gooderham
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • まだ募集していません
        • Innovaderm Research Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • 引きこもった
        • Diex Recherche Quebec
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • Charite Dermatology
        • 主任研究者：
          • Sonja Molin
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • まだ募集していません
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • 主任研究者：
          • Athanasios Tsianakas
        • コンタクト：
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum、Northrhine Westfalia、ドイツ、44791
        • まだ募集していません
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • 主任研究者：
          • Falk Bechara
        • コンタクト：
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz、Rhineland-Palatine、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Mann
  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • CHU de Rouen
        • 主任研究者：
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • コンタクト：
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、6200
        • まだ募集していません
        • CHU Nice
        • 主任研究者：
          • Thierry Passeron
        • コンタクト：
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13005
        • 引きこもった
        • APHM
    • PACA
      • Martigues、PACA、フランス、13.5
        • 引きこもった
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69003
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • 主任研究者：
          • Nathalie BENETON
        • コンタクト：
  • ポーランド
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw、DolnoAlAskie、ポーランド、50-566
        • まだ募集していません
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • 主任研究者：
          • Jacek Szepietowski
        • コンタクト：
    • Masovia
      • Warsaw、Masovia、ポーランド、02-953
        • まだ募集していません
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • 主任研究者：
          • Justyna Skibinska
        • コンタクト：
    • Mazowsze
      • Warsaw、Mazowsze、ポーランド、02-507
        • まだ募集していません
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • 主任研究者：
          • Irena Walecka-Herniczek
        • コンタクト：
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów、Podkarpackie, Poland、ポーランド、35-055
        • まだ募集していません
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • 主任研究者：
          • Adam Reich
        • コンタクト：
    • Pomeranian
      • Malbork、Pomeranian、ポーランド、82-200
        • まだ募集していません
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • 主任研究者：
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • コンタクト：
  • 中国
      • Hangzhou、中国、31003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 主任研究者：
          • Hong Fang
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • 主任研究者：
          • Li Hang
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • まだ募集していません
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • 主任研究者：
          • Bin Yang
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • 主任研究者：
          • Tao Juan
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20040
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • 主任研究者：
          • Jinhua Xu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

参加者の同意：

  1. 参加者は、治験担当者が判断するに、全ての治験手順と要件（デジタルツールおよびアプリケーションの使用を含む）を理解し完全に遵守する意思と能力がある。

  2. 参加者は、いかなる治験手順が開始される前に、書面によるインフォームドコンセントおよび必要なプライバシー認可を提供している。

    疾患特性：

  3. 参加者は、スクリーニングの少なくとも6ヶ月前から化膿性汗腺炎（HS）の徴候および症状があり、スクリーニング時に皮膚科医によって確認されたHSの診断があり、治験担当者による面接または病歴を通じて判断される、スクリーニング前2ヶ月間安定したHSの徴候および症状を有していなければならない。
  4. 参加者は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域にHS病変があり、そのうちの1つはスクリーニング時および初日に少なくともハーリー段階IIまたはIIIでなければならない。
  5. 参加者は、スクリーニング時および初日の両方で、合計5つ以上の炎症性病変（すなわち、膿瘍の数と炎症性結節の数の合計）を有していなければならない。

  6. 参加者は、主たる治験担当者によって評価されるに、HS治療のための経口抗菌薬の前回の投与経過に対する不十分な反応の既往があるか、またはその経口抗菌薬の投与経過中に再発、不耐性、または禁忌を示した既往がなければならない。

    年齢および生殖状態：

  7. 参加者は、同意時に年齢が18歳以上である。 欧州連合（EU）/欧州経済領域（EEA）では、65歳以上の参加者については、治験担当者は、参加者の治験への組み入れを正当化するために、有利なベネフィット-リスク評価を文書化しなければならない。

  8. 参加者は、以下の避妊要件を満たす：

    1. 妊娠の可能性がある個人で、現在外科的に不妊である；または
    2. 非妊娠可能な個人で、閉経後の状態の検査確認がある；または
    3. 精子を産生する非不妊の個人と性的に活発である場合、インフォームドコンセント署名時から治験期間全体を通じて、高効率避妊法を使用することに同意する妊娠可能な個人。

    有効な避妊の使用は、出生時に男性と割り当てられた参加者に要求される。

    EU/EEAでは、高効率避妊の一形態としてホルモン避妊を選択する参加者については、治験担当者は、スクリーニング時および治験中3ヶ月ごとに、参加者の治験への組み入れを正当化するために、有利なベネフィット-リスク評価を文書化しなければならない。

  9. EU/EEAの参加者については、治験担当者は、2023年3月10日付の欧州委員会決定（EMA/142279/2023）によるJAK阻害剤の重篤な副作用のリスクを最小化する措置および2023年4月26日付の英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に関するガイドライン（主要な心血管イベント、悪性腫瘍、静脈血栓塞栓症、重篤な感染症および死亡率の増加のリスクを低減するための新たな措置）に関して、参加者が治験に参加することによってリスクにさらされると信じる理由があってはならない。

除外基準：

対象疾患関連の除外：

  1. 参加者は、スクリーニング時または初日に、20を超える排膿トンネル数を有する。
  2. 参加者は、治験担当者の意見において、HSの評価を妨げる可能性がある他の活動性皮膚疾患または状態（例えば、細菌性蜂窩織炎、カンジダ間擦疹、広範なコンジローマ）を有する、または参加者が、治験担当者の意見において、治験評価を妨げる併存する合併皮膚状態を発症した。
  3. 参加者は、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、または活動性炎症性腸疾患の診断を有する。

  4. 参加者は、HS以外の炎症性状態の診断を有する。これには、乾癬、乾癬性関節炎、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない。

    最近/併存する感染症の除外：

  5. 結核（TB）：

    1. 参加者は、治療状況に関係なく、活動性TB感染の既往を有する。
    2. 参加者は、治験担当者によって判断されるに、活動性TBの徴候または症状（慢性発熱、慢性の痰を伴う咳、寝汗、または体重減少を含むがこれらに限定されない）を有する。

    3. 参加者は、陽性のQuantiFERON（QFT）結果または2回の不定のQFT結果によって示される潜在性結核感染（LTBI）の証拠を有し、かつ参加者が適切なLTBI予防の文書化を持っていない、または適切なLTBI予防を開始できない、または開始する意思がない。 活動性TBの徴候/症状がなく、活動性TBの既往がないことの文書化が提供でき、かつ（1）参加者が以前のLTBIの完全な治療（現在の国のガイドラインに従った適切な期間と種類）の文書化を提供できる、または（2）参加者が陽性のQFT結果または2回の不定のQFT結果を有するが、初日の少なくとも2週間前に予防（現在の国のガイドラインに従った適切な期間と種類）を開始している場合、参加者は適格である。 EU/EEAでは、予防治療の状況に関係なく、LTBIの証拠を有する参加者は、感染症専門医または他のTB専門医（例えば、呼吸器内科医）から治験への参加承認を得なければならない。

      注記：TB予防レジメンは、国のガイドラインに従って投与されるべきである；しかし、ザソシチニブとの潜在的な相互作用のため、リファンピンは使用すべきでない。 イソニアジド単独療法の場合、少なくとも6ヶ月間使用されるべきである。 TB検査は、中央検査所に提出されるQFT-TBゴールドを使用して実施されるべきである。ただし、国のガイドラインに従って代替または追加検査が必要な場合を除く。

    4. 参加者は、スクリーニング中またはスクリーニング前6ヶ月以内に、X線、胸部コンピュータ断層撮影、磁気共鳴画像法、またはその他の胸部画像を含むいかなる画像検査を受けており、現在の活動性または活動性TBの既往の証拠を示唆している。 X線は、QFT-TBゴールドの結果に関係なく、すべての参加者に要求される。ただし、参加者がスクリーニング前6ヶ月以内に正常な胸部画像を有している場合を除く。

  6. ヘルペス感染：

    1. 参加者は、スクリーニング時または初日に、活動性ヘルペスウイルス感染、帯状疱疹または単純ヘルペス1および2（身体検査および/または病歴で示される）を有する。
    2. 参加者は、播種性疾患、多皮膚分節帯状疱疹、ヘルペス脳炎、眼ヘルペス、または再発性帯状疱疹（2年以内に2回の発症と定義される）のいずれかのエピソードを含む重篤なヘルペス感染の既往を有する。

  7. 非ヘルペス性ウイルス疾患：

    1. 参加者は、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の存在およびHCV RNA（核酸検査またはポリメラーゼ連鎖反応[PCR]）の陽性確認検査結果を有する。 EU/EEAでは、参加者がスクリーニング時に総抗HCV抗体陽性であるが、PCR検査により検出可能なHCV RNAがないことが確認された場合、HCV RNA PCR検査は治験終了（EOT）まで3ヶ月ごとに評価される。
    2. 参加者は、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、または不定のHBsAg、HBV DNAの存在（血清学的状況に関係なく）、または同時に陽性のHBsAbがない抗B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性（HBcAb+およびHBsAb-）を有する。 EU/EEAでは、参加者がスクリーニング時に総抗HBc抗体陽性であるが、PCR検査により検出可能なHBV DNAがないことが確認された場合、参加者はEOTまで3ヶ月ごとにHBV DNA PCR検査を繰り返す；参加者がスクリーニング時に抗HBsAb陽性であるが、PCR検査により検出可能なHBV DNAがないことが確認された場合、参加者が病歴によってHBVワクチンシリーズの完了を文書化していない限り、参加者はEOTまで3ヶ月ごとにHBV DNA PCR検査を繰り返す。 注記：B型肝炎スクリーニングガイドラインがある他の国では、これらは国の規制または標準治療に従って実施できる。
    3. 参加者は、ウイルス量に関係なく、血清学によるHIV陽性結果を有する。

  8. その他の感染症：

    1. 参加者は、治験担当者によって評価されるに、初日の10日前以内に活動性感染症または発熱性疾患の既往を有する。
    2. 参加者は、初日の30日前以内に全身性または侵襲性感染症を示唆する症状の既往を有する。
    3. 参加者は、初日の8週間前以内に入院または静脈内（IV）抗菌療法による治療を必要とした細菌、ウイルス、または真菌感染症の既往、または初日の30日前以内に経口抗菌療法を必要とした既往を有する。
    4. 参加者は、慢性または再発性細菌性疾患の既往を有する。これには、慢性腎盂腎炎または膀胱炎、慢性気管支炎/肺炎、骨髄炎、または慢性皮膚潰瘍（HSの臨床所見の一部を除く）/感染症または真菌感染症（爪白癬を除く）を含むがこれらに限定されない。
    5. 参加者は、感染した関節プロテーゼの既往を有する。ただし、そのプロテーゼが初日の少なくとも60日前に除去または交換されている場合を除く。
    6. 参加者は、日和見感染症（例えば、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、ヒストプラズマ症、またはコクシジオイデス症）の既往を有する。
    7. 参加者は、初日の60日前以内に、治療を受けなかった細菌感染症を有した。

    非感染性疾患の除外：

  9. 参加者は、治験担当者の意見において、参加者を不当なリスクにさらす、または治験結果の解釈を妨げる、臨床的に有意な医学的状態、不安定な臨床状態（例えば、心血管、腎、肝、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、栄養、眼科、または免疫学的）の証拠、またはバイタルサイン/身体/検査/心電図（ECG）異常を有する。 これらには以下を含むがこれらに限定されない：

    1. 参加者は、免疫不全と一致する既知または疑われる状態/疾患の既往を有する。これには、特定の先天性または後天性免疫不全、脾摘を含むがこれらに限定されない。
    2. 参加者は、新規または不安定な自己免疫疾患（自己免疫性甲状腺疾患、円形脱毛症、ループス、シェーグレン症候群、重症筋無力症、または関節リウマチを含むがこれらに限定されない）の既往を有する。
    3. 参加者は、初日の60日前以内に大手術を受けた、または治験中に大手術を計画している。
    4. 参加者は、スクリーニング時に、2回の繰り返し評価によって確認された、不安定、管理不良、または重度の高血圧を有する。
    5. 参加者は、ニューヨーク心臓協会基準によって定義されるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の既往を有する。
    6. 参加者は、リンパ増殖性疾患の既往を有する。
    7. 喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の肺疾患を有する参加者については、参加者が過去3ヶ月以内に入院した、治療のために挿管を必要としたことがある、現在経口コルチコステロイドを必要としている、または初日の6ヶ月前以内に1回を超える経口コルチコステロイドの投与経過を必要とした。

    8. 参加者は、以下の心血管疾患の既往のいずれかを有する：

      • スクリーニング前過去6ヶ月以内の新規心房細動の診断、または急速な心室応答を伴う心房細動のエピソード、その他の不整脈、非急性心臓入院（例えば、ペースメーカー植え込み）、肺塞栓症、または深部静脈血栓症。
      • 脳血管イベント、心筋梗塞、冠動脈ステント留置、または大動脈冠動脈バイパス手術のいずれかの既往。 ただし、治験担当者が、参加者に利用可能な適切な治療代替手段がなく、そのようなイベントの発生から少なくとも6ヶ月が経過していることを文書化する場合、参加者は登録できる；EU/EEAでは、治験担当者は有利なベネフィット-リスク評価を文書化しなければならない。
    9. 参加者は、治験担当者の意見において、著しい/管理不良の精神疾患を有する。
    10. 参加者は、生涯の自殺企図の既往、または過去5年間の活動的な自殺念慮または自殺行動、または過去6ヶ月以内の重度のうつ病またはその他の不安定な精神状態の診断を、（1）病歴；または（2）スクリーニング時または初日のC-SSRSにおいて、参加前5年間に関する自殺念慮について質問4または5に「はい」と答えることによるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）文書化；または（3）治験担当者によって臨床的に自殺リスクがあると判断される、または治験担当者の意見において、参加者の安全性に許容できないリスクをもたらす、または治験手順への遵守能力に影響を与える、に基づいて有する。
    11. 参加者は、スクリーニング時または初日に、8項目患者健康質問票-8（PHQ-8）で15以上を有する。
    12. 参加者は、活動的な物質乱用の既往、またはスクリーニング前12ヶ月以内の物質乱用の既往を有する。

    検査/身体の除外：

  10. 参加者は、治験担当者の意見において、臨床的に有意と見なされ、参加者が治験に参加した場合に許容できないリスクをもたらすECG異常を有する。

  11. 参加者は、登録前に以下のパラメータに基づいて、不十分な腎、肝、または膵機能を有する：

    1. 総ビリルビン（非抱合および/または抱合）>正常範囲上限（ULN）の1.5倍。ただし、参加者が既知のギルバート症候群を有し、ビリルビンの上昇を説明できる場合を除く、または
    2. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはAST > ULNの3倍、または
    3. クレアチニン > ULNの1.5倍。 注記：参加者は、治験担当者の裁量で、適格基準を満たすために（1回）再検査されることができる。
    4. Cockcroft-Gault計算に基づく推定クレアチニンクリアランスが45ミリリットル毎分（mL/分）未満（<）。
    5. 慢性膵炎または最近の急性膵炎（<60日/完全に解決していない）の既往。

  12. 参加者は、スクリーニング時に以下の検査値のいずれかを有する：

    1. ヘモグロビン <9.0グラム毎デシリットル（g/dL）（<90.0グラム毎リットル[g/L]）。
    2. 絶対白血球数 <3.0 × 10^9/L（<3000/立方ミリメートル[mm^3]）。
    3. 絶対好中球数（ANC）<1.0 × 10^9/L（<1000/mm^3）。
    4. 絶対リンパ球数 <0.5 × 10^9/L（<500/mm^3）。
    5. 血小板数 <100 × 10^9/L（<100,000/mm^3）。
    6. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）（>10ミリ国際単位毎リットル[mIU/L]）または遊離T4またはT3が正常参照範囲外。 注記：参加者は、治療後に再スクリーニングが許可される。
    7. トリグリセリドレベル >=750ミリグラム毎デシリットル[mg/dL]（>=8.5ミリモル毎リットル[mmol/L]）。
    8. クレアチンホスホキナーゼ（CPK）> ULN。 CPKは1回繰り返すことができる；繰り返し値が有害事象共通 terminology criteria（国立がん研究所）（CTCAE）グレード1以下（または <=2.5 × ULN）であり、初期値より高くない場合、参加者は適格である。 治験担当者は、CPKレベルに影響を与える可能性のある併用薬または激しい運動を含む調整因子について参加者を評価すべきである。
    9. 参加者は、治験担当者の意見において、この治験への参加に対して参加者を許容できないリスクにさらす可能性がある他の著しい検査異常を有する。
    10. 参加者は、静脈穿刺を耐えられない、または静脈穿刺ができない。

    アレルギーおよび有害薬物反応の除外：

  13. 参加者は、著しい薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）の既往を有する。

  14. 参加者は、ザソシチニブまたはその成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーを有する。

    その他の除外：

  15. 参加者は、陽性の妊娠検査結果を有する、または治験期間中に妊娠する計画がある（卵子または精子を提供する計画を含む）、または参加者が妊娠中または授乳中/授乳している。
  16. 参加者は、初日の12ヶ月前以内の物質乱用の既往を有する。
  17. スクリーニング前30日以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した（治験中または血液銀行寄付時）参加者、または治験期間中に献血を計画する参加者。
  18. 参加者は、精神疾患または身体的（例えば、感染症）疾患の治療のために強制収容されている、または司法または行政当局によって発行された命令により施設（例えば、刑務所）に収容されている。
  19. 参加者は、治験施設の従業員、直接の家族（例えば、配偶者、親、子、兄弟）、またはこの治験の実施に関与する治験施設の従業員と依存関係にある、または強制の下で同意する可能性がある。
  20. ドイツでは、参加者は同意能力がない、またはVerordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnungの第136条または第137条の基準を満たす。
  21. スクリーニング前過去5年以内の悪性腫瘍の既往を有する参加者は除外される。ただし、悪性腫瘍が皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、または成功裏に治療され治癒と見なされる上皮内頸癌であった場合を除く；EU/EEAでは、治験担当者は有利なベネフィット-リスク評価を文書化しなければならない。
  22. 物質使用障害および/またはタバコ使用障害の既往または現在の状態。 過度のアルコール摂取、現在喫煙または噛みタバコ使用、または長期喫煙（>=20パック年）または噛みタバコ使用の既往を有する参加者については、治験担当者は、参加者の治験への組み入れを正当化するために、有利なベネフィット-リスク評価を文書化しなければならない。

さらなる除外基準が適用される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検：ザソシチニブ（用量A）
参加者は、二重盲検期間中、第1日から第16週までザソシチニブ（用量A）を投与されます。
薬：ザソシチニブ（用量A）
ザソシチニブ。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
プラセボコンパレーター：二重盲検：プラセボ
参加者は、二重盲検期間中、第1日目から第16週までプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
プラセボ。
実験的：オープンラベル：ザソシチニブ（用量A）
参加者は、オープンラベル期間中の第16週から第52週まで、ザソシチニブ（投与量A）を受け取ります。
薬：ザソシチニブ（用量A）
ザソシチニブ。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性痤瘡臨床反応の75％（％）減少を達成した参加者の割合
時間枠：第16週に
HiSCR75は、ベースラインと比較して膿瘍または排液トンネル数が増加せず、総膿瘍および炎症性結節（AN）数が少なくとも75％減少するものと定義されます。
第16週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HiSCR50を50％達成した参加者の割合
時間枠：第16週
HiSCR50は、ベースラインと比較して膿瘍または排膿トンネルの数が増加せずに、総AN数が少なくとも50％減少したものと定義されます。
第16週
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬開始から56週目まで
AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、その事象が試験介入に関連していると考えられるかどうかは問いません。
TEAEは、試験介入または医薬品による治療開始時またはその後に出現または明らかになるあらゆる事象、あるいは試験介入への曝露後に強度または頻度のいずれかが悪化する既存の事象と定義されます。
研究薬開始から56週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月26日

一次修了 (推定)

2028年2月22日

研究の完了 (推定)

2028年2月22日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品工業は、適格な研究において資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援するため、非識別化された個別被験者データ（IPD）へのアクセスを提供します（武田のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（患者のプライバシーを関連する法令に従って尊重するため）および研究目的に対処するために必要な情報に、データ共有契約の条件の下でアクセス権が与えられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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