Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zasocitinib hos voksne med Hidradenitis Suppurativa

5. mars 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, multisetret, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av Zasocitinib ved moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en hudtilstand som forårsaker dype, smertefulle kuler på huden. Disse kulene vises vanligvis i et område hvor huden gnir seg sammen. De starter som små kuler, men kan bli hovne og røde over tid. Hvis de fylles med puss, kalles disse kulene absesser; disse kan også sprekke. Over tid kan området få arr og tunneler på eller under huden. Nylige studier antyder at tilstanden kan starte når hårsekkene blir skadet og blokkert. Dette påvirker huden og kan aktivere kroppens germbekjempende (immune) system. Dette tillater bakterier å vokse på huden, noe som forverrer tilstanden og kan forårsake absesser.

Hovedmålene med denne studien er å lære hvor sikker zasocitinib er, hvor godt den fungerer og hvor godt voksne med HS tolererer den sammenlignet med en placebo.

Deltakerne vil motta studibehandlingen (enten zasocitinib eller placebo) i opptil 4 måneder (16 uker). Placeboen ser ut som zasocitinib-kapselen, men inneholder ikke noe medisin. Etter de første 4 månedene vil alle deltakere (også de som opprinnelig mottok placebo) deretter motta zasocitinib i opptil 8 måneder (36 uker).

Under studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk 12 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skin & Cancer Foundation - The Skin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Frew
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skin Health Institute Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Foley
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Kern
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beacon Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Poelman
        • Ta kontakt med:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brunswick Dermatology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Irina Turchin
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CCA Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • David Adam
        • Ta kontakt med:
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Ta kontakt med:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Tilbaketrukket
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SKiN Centre for Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Melinda Gooderham
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Innovaderm Research Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne Saint-Cyr Proulx
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Tilbaketrukket
        • Diex Recherche Quebec
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stella Chen
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Johnson
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Direct Helpers Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Don
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Caban
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alexa Kimball
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wayne State University
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Daveluy
        • Ta kontakt med:
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fasahat Hamzavi
    • New Hampshire
      • Greenland, New Hampshire, Forente stater, 03840
        • Rekruttering
        • StracSkin, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Abel Jarell
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health Physician Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Garg
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai Doctors
        • Hovedetterforsker:
          • Saakshi Khattri
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Apex Clinical Research Center, LLC.
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phoebe Rich
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arlington Research Center, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Moore
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Dermatology Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • So Yeon Paek
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
        • Ta kontakt med:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 6200
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13005
        • Tilbaketrukket
        • APHM
    • PACA
      • Martigues, PACA, Frankrike, 13.5
        • Tilbaketrukket
        • Cabinet medical du Docteur RUER
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Villani
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie BENETON
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 31003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Fang
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li Hang
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Medical Universtiy - Dermatology Hospital (SMUDH) (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Yang
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Juan
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Hovedetterforsker:
          • Jinhua Xu
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ErasmusMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hessel van der Zee
  • Polen
    • DolnoAlAskie
      • Wroclaw, DolnoAlAskie, Polen, 50-566
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak SpAAka Partnerska
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Szepietowski
        • Ta kontakt med:
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 02-953
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Hovedetterforsker:
          • Justyna Skibinska
        • Ta kontakt med:
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 02-507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PaAstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Hovedetterforsker:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Ta kontakt med:
    • Podkarpackie, Poland
      • Rzeszów, Podkarpackie, Poland, Polen, 35-055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinika Dermatologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Reich
        • Ta kontakt med:
    • Pomeranian
      • Malbork, Pomeranian, Polen, 82-200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Sobieszek-Kundro
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charite Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Sonja Molin
        • Ta kontakt med:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hovedetterforsker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Ta kontakt med:
    • Northrhine Westfalia
      • Bochum, Northrhine Westfalia, Tyskland, 44791
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmB
        • Hovedetterforsker:
          • Falk Bechara
        • Ta kontakt med:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Hautklinik und Poliklinik - Clinical Research Center (CRC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Mann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerens vilje:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å forstå og fullt ut følge alle studieforsøksprosedyrer og krav (inkludert bruk av digitale verktøy og applikasjoner), etter forskerens vurdering.

  2. Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke og eventuelt nødvendig personvernsgodkjenning før iverksettelse av noen studieforsøksprosedyrer.

    Sykdomskarakteristika:

  3. Deltakere må ha tegn og symptomer på hidradenitt suppurativa (HS) i minst 6 måneder før opptak, og en diagnose på HS (bekreftet av en hudlege) ved opptaksbesøket med stabile HS-tegn og symptomer i 2 måneder før opptak, som fastslått av forskeren gjennom intervju eller medisinsk historie.
  4. Deltakere bør ha HS-lesjoner i minst 2 forskjellige anatomiske områder, hvorav minst ett må være minst Hurley Stadium II eller III både ved opptak og dag 1.
  5. Deltakere må ha totalt større enn eller lik (>=) 5 inflammatoriske lesjoner (dvs. antall abscesser pluss antall inflammatoriske noduler) både ved opptak og dag 1.

  6. Deltakere må ha en historie med utilstrekkelig respons på en tidligere kur med oral antibiotika for behandling av HS eller vist tilbakefall, intoleranse eller kontraindikasjon under den orale antibiotikakuren, som vurdert av hovedforskeren.

    Alder og reproduktiv status:

  7. Deltakeren er >=18 år på samtykketidspunktet. I EU/EØS, for deltakere på 65 år eller eldre, må forskeren dokumentere en gunstig nytte-risikovurdering for å rettferdiggjøre deltakerens inkludering i studieforsøket.

  8. Deltakeren oppfyller følgende prevensjonskrav:

    1. En person med potensial for graviditet, som nå er kirurgisk steril; ELLER
    2. En person uten barnepotensial med laboratoriebekreftelse på postmenopausalt status; ELLER
    3. Hvis seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert person som produserer sæd, en person med potensial for graviditet som samtykker til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke gjennom hele studieforsøkets varighet.

    Bruk av effektiv prevensjon vil være påkrevd for deltakere tildelt mannlig kjønn ved fødselen.

    I EU/EØS, for deltakere som velger å bruke hormonell prevensjon som en form for svært effektiv prevensjon, må forskeren dokumentere en gunstig nytte-risikovurdering for å rettferdiggjøre deltakerens inkludering i studieforsøket ved opptak og hver 3. måned under studieforsøket.

  9. For deltakere i EU/EØS, må forskeren ikke ha noen grunn til å tro at deltakeren ville bli utsatt for risiko ved å delta i studieforsøket med hensyn til Europakommisjonens beslutning av 10. mars 2023 om tiltak for å minimere risiko for alvorlige bivirkninger med JAK-hemmere (EMA/142279/2023) og det britiske legemiddel- og helseproduktbyråets (MHRA) retningslinje for Janus-kinase (JAK)-hemmere: nye tiltak for å redusere risiko for store kardiovaskulære hendelser, malignitet, venøs tromboembolisme, alvorlige infeksjoner og økt dødelighet fra 26. april 2023.

Eksklusjonskriterier:

Målsykdomsrelaterte eksklusjoner:

  1. Deltakeren har et antall drenerende tunneler større enn (>) 20 ved opptak eller dag 1.
  2. Deltakeren har en annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell cellulitt, Candida intertrigo, omfattende kondylom) som etter forskerens vurdering kan forstyrre vurderingen av HS, eller deltakeren har utviklet en samtidig komorbid hudtilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studieforsøksvurderingene.
  3. Deltakeren har en diagnose på sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.

  4. Deltakeren har en diagnose på inflammatoriske tilstander andre enn HS, inkludert men ikke begrenset til, psoriasis, psoriatisk artritt og revmatoid artritt.

    Nylige/samtidige infeksjonssykdomseksklusjoner:

  5. Tuberkulose (TB):

    1. Deltakere har en historie med aktiv TB-infeksjon, uavhengig av behandlingsstatus.
    2. Deltakere har tegn eller symptomer på aktiv TB (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk feber, kronisk produktiv hoste, nattsvette eller vekttap) som bedømt av forskeren.

    3. Deltakere har tegn på latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) dokumentert ved et positivt QuantiFERON (QFT)-resultat ELLER 2 ubestemmelige QFT-resultater, og deltakeren har ikke dokumentasjon på passende LTBI-profy lakse eller er ikke i stand til eller ikke villig til å starte passende LTBI-profy lakse. Deltakeren forblir kvalifisert hvis det ikke er tegn/symptomer på aktiv TB OG dokumentasjon på ingen historie med aktiv TB kan gis OG (1) deltakeren kan gi dokumentasjon på tidligere og fullstendig behandling for LTBI (passende i varighet og type etter gjeldende lokale landsretningslinjer) eller (2) deltakeren har et positivt QFT-resultat eller 2 ubestemmelige QFT-resultater, men har startet profylakse (passende i varighet og type etter gjeldende lokale retningslinjer) minst 2 uker før dag 1. I EU/EØS, deltakere med tegn på LTBI, uavhengig av profylakses behandlingsstatus, må få godkjenning for å delta i studieforsøket fra en infeksjonssykdom- eller annen TB-spesialist (f.eks. pulmonolog).

      Merk: TB-profy lakse-regimer bør administreres i henhold til lokale retningslinjer; imidlertid, på grunn av potensielle interaksjoner med zasocitinib, bør ikke rifampin brukes. For isoniazid-monoterapi bør minst 6 måneder brukes. TB-testing bør utføres ved bruk av QFT-TB Gold sendt til sentrallaboratoriet med mindre alternative eller tilleggstester kreves i henhold til lokale retningslinjer.

    4. Deltakeren har hatt noe bildeundersøkelsesforsøk under eller 6 måneder før opptak, inkludert røntgen, bryst-CT, magnetresonanstomografi eller annen brystbildeundersøkelse som tyder på tegn på nåværende aktiv eller en historie med aktiv TB. Røntgen kreves for alle deltakere uavhengig av QFT-TB Gold-resultater med mindre deltakeren har hatt normal brystbildeundersøkelse i de 6 månedene før opptak.

  6. Herpesinfeksjoner:

    1. Deltakeren har aktiv herpesvirusinfeksjon, inkludert herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 (påvist ved fysisk undersøkelse og/eller medisinsk historie) ved opptak eller dag 1.
    2. Deltakeren har historie med alvorlig herpetisk infeksjon som inkluderer noen episode med disseminert sykdom, multidermatomal herpes zoster, herpes encefalitt, oftalmisk herpes eller tilbakevendende herpes zoster (definert som 2 episoder innen 2 år).

  7. Ikke-herpetiske virale sykdommer:

    1. Deltakeren har tilstedeværelse av hepatitt C-virus (HCV)-antistoff og et positivt bekreftende testresultat for HCV-RNA (nukleinsyretest eller polymerasekjedereaksjon [PCR]). I EU/EØS, hvis deltakeren har total anti-HCV-antistoffpositivitet ved opptak, men bekreftes å ha ingen påviselig HCV-RNA ved PCR-testing, vil HCV-RNA PCR-testing vurderes hver 3. måned til studieforsøkets slutt (EOT).
    2. Deltakeren har tilstedeværelse av positivt hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), eller ubestemmelig HBsAg, tilstedeværelse av HBV-DNA (uavhengig av serologi), eller positivt anti-hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) uten samtidig positivt HBsAb (HBcAb+ og HBsAb-). I EU/EØS, hvis deltakeren har total anti-HBc-antistoffpositivitet ved opptak, men bekreftes å ha ingen påviselig HBV-DNA ved PCR-testing, vil deltakeren gjenta HBV-DNA PCR-testing hver 3. måned til EOT; hvis en deltaker har anti-HBsAb-positivitet ved opptak, men bekreftes å ha ingen påviselig HBV-DNA ved PCR-testing, med mindre deltakeren har dokumentert fullført HBV-vaksinasjonsserie ved medisinsk historie, vil deltakeren gjenta HBV-DNA PCR-testing hver 3. måned til EOT. Merk: For andre land hvor det er hepatitt B-screeningsretningslinjer, kan disse gjøres i henhold til lokale forskrifter eller lands standard praksis.
    3. Deltakeren har positive resultater for HIV ved serologi, uavhengig av viralmengde.

  8. Andre infeksjonssykdommer:

    1. Deltakeren har en historie med aktiv infeksjon eller febersykdom innen 10 dager før dag 1, som vurdert av forskeren.
    2. Deltakeren har en historie med symptomer som tyder på systemisk eller invasiv infeksjon innen 30 dager før dag 1.
    3. Deltakeren har en historie med bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krevde innleggelse eller behandling med intravenøs (IV) antimikrobiell terapi innen 8 uker før dag 1, eller oral antimikrobiell terapi innen 30 dager før dag 1.
    4. Deltakeren har en historie med kronisk eller tilbakevendende bakteriell sykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk pyelonefritt eller cystitt, kronisk bronkitt/pneumonitt, osteomyelitt eller kroniske hudulserasjoner (unntatt de som er en del av HS-kliniske funn)/infeksjoner eller soppinfeksjoner (unntatt ungual onykomykose).
    5. Deltakeren har en historie med infisert leddprotese med mindre den protesen har blitt fjernet eller erstattet minst 60 dager før dag 1.
    6. Deltakeren har en historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose eller kokcidioidomykose).
    7. Deltakeren hadde en bakteriell infeksjon innen 60 dager før dag 1 som han eller hun ikke mottok behandling for.

    Ikke-infeksiøse lidelseseksklusjoner:

  9. Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk tilstand, tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, nevrologisk, ernæringsmessig, oftalmologisk eller immunologisk), eller vitaltegn/fysiske/laboratorie/elektrokardiogram (EKG)-abnormaliteter som etter forskerens vurdering vil utsette deltakeren for uberettiget risiko eller forstyrre tolkningen av studieforsøksresultater. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Deltakeren har en historie med kjent eller mistenkt tilstand/sykdom som er konsistent med kompromittert immunitet, inkludert men ikke begrenset til noen identifisert medfødt eller ervervet immunnsvikt, splenektomi.
    2. Deltakeren har en historie med ny eller ustabil autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til autoimmun thyreoiditt, alopecia areata, lupus, Sjögrens syndrom, myastenia gravis eller revmatoid artritt).
    3. Deltakeren hadde en større operasjon innen 60 dager før dag 1 eller har en større operasjon planlagt under studieforsøket.
    4. Deltakeren har ustabil, dårlig kontrollert eller alvorlig hypertensjon ved opptak, bekreftet av 2 gjentatte vurderinger.
    5. Deltakeren har en historie med klasse III eller IV kongestiv hjertefeil som definert av New York Heart Association-kriterier.
    6. Deltakeren har en historie med lymfoproliferativ sykdom.
    7. For deltakere med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre lungesykdommer, har deltakeren vært innlagt de siste 3 månedene, har noen gang krevd intubasjon for behandling, krever for tiden orale kortikosteroider, eller har krevd mer enn 1 kur med orale kortikosteroider innen 6 måneder før dag 1.

    8. Deltakeren har noen av følgende kardiovaskulære sykdomshistorier:

      • En ny diagnose på atrieflimmer eller en episode med atrieflimmer med rask ventrikkelrespons eller annen dysrytmi, ikke-akutt kardiologisk innleggelse (f.eks. pacemakerimplantasjon), lungeemboli eller dyp venetrombose innen de siste 6 månedene før opptak.
      • Noen historie med cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt, koronar stenting eller aortokoronar bypass-kirurgi. Hvis imidlertid forskeren dokumenterer at det ikke er noen egnete behandlingsalternativer tilgjengelige for deltakeren, og det har vært minst 6 måneder siden forekomsten av noen slik hendelse, kan deltakeren bli inkludert; i EU/EØS må forskerne dokumentere en gunstig nytte-risikovurdering.
    9. Deltakeren har signifikant/ukontrollert psykisk sykdom, etter forskerens vurdering.
    10. Deltakeren har noen livstidshistorie med selvmordsforsøk, eller aktiv suicidal ideasjon eller suicidal atferd de siste 5 årene, eller noen diagnose på alvorlig depresjon eller annen ustabil psykisk tilstand de siste 6 månedene, basert på: (1) medisinsk historie; eller (2) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-dokumentasjon ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 for suicidal ideasjon angående de foregående 5 årene før deltakelse på C-SSRS ved opptak eller dag 1; eller (3) er klinisk ansett å ha en selvmordsrisiko av forskeren, eller etter forskerens vurdering, vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakerens sikkerhet eller påvirke deres evne til å følge studieforsøksprosedyrer.
    11. Deltakeren har en poengsum på 15 eller høyere ved opptak eller dag 1 på 8-spørsmåls Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
    12. Deltakeren har en historie med aktiv substansmisbruk eller en historie med substansmisbruk innen 12 måneder før opptak.

    Laboratorie/fysiske eksklusjoner:

  10. Deltakeren har EKG-abnormaliteter som anses som klinisk signifikante og vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren hvis de deltok i studieforsøket, etter forskerens vurdering.

  11. Deltakeren har utilstrekkelig nyre-, lever- eller bukspyttkjertelfunksjon før inkludering basert på følgende parametere:

    1. Total bilirubin (ukonjugert og/eller konjugert) >1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN) med mindre deltakeren har kjent Gilberts syndrom som kan forklare forhøyelsen av bilirubin, eller
    2. Serum alaninaminotransferase (ALT) eller AST >3 × ULN, eller
    3. Kreatinin >1,5 × ULN. Merk: Deltakeren kan bli testet på nytt (1 gang) for å oppfylle inkluderingskriterier etter forskerens skjønn.
    4. Estimert kreatininklarering mindre enn (<)45 milliliter per minutt (mL/min) basert på Cockcroft-Gault-beregningen.
    5. En historie med kronisk pankreatitt eller nylig akutt pankreatitt (<60 dager/ikke fullstendig løst).

  12. Deltakeren har noen av følgende laboratorieverdier ved opptaksbesøket:

    1. Hemoglobin <9,0 gram per desiliter (g/dL) (<90,0 gram per liter [g/L]).
    2. Absolutt hvitt blodcelletall <3,0 × 10^9/L (<3000/ kubikkmillimeter [mm^3]).
    3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) på <1,0 × 10^9/L (<1000/mm^3).
    4. Absolutt lymfocyttall på <0,5 × 10^9/L (<500/mm^3).
    5. Blodplatelletall <100 × 10^9/L (<100 000/mm^3).
    6. Thyroideastimulerende hormon (TSH) (>10 milli-internasjonale enheter per liter [mIU/L]) eller fritt T4 eller T3 utenfor det normale referanseområdet. Merk: Deltakere vil kunne screenes på nytt etter behandling.
    7. Triglyceridnivå >=750 milligram per desiliter [mg/dL] (>=8,5 millimol per liter [mmol/L]).
    8. Kreatinfosfokinase (CPK) > ULN. CPK kan gjentas en gang; hvis gjentatt verdi er Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) (CTCAE) grad 1 eller lavere (eller mindre enn eller lik [<=]2,5 × ULN) og ikke høyere enn den opprinnelige verdien, forblir deltakeren kvalifisert. Forskere bør vurdere deltakeren for modulerende faktorer inkludert samtidige legemidler eller kraftig trening som kan påvirke CPK-nivåer.
    9. Deltakeren har andre signifikante laboratorieabnormaliteter som etter forskerens vurdering kan utsette deltakeren for uakseptabel risiko for deltakelse i dette studieforsøket.
    10. Deltakeren tåler ikke venepunksjon eller er ute av stand til å bli venepunkturert.

    Allergier og uønskede legemiddelreaksjonseksklusjoner:

  13. Deltakeren har en historie med signifikant legemiddelallergi (som anafylakse).

  14. Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi mot zasocitinib eller noen av dets komponenter.

    Andre eksklusjoner:

  15. Deltakeren har et positivt svangerskapstestresultat eller planlegger å bli gravid under studieforsøksperioden, inkludert planer om å donere egg eller sæd, eller deltakeren er gravid eller ammer/gi die.
  16. Deltakeren har en historie med substansmisbruk innen 12 måneder før dag 1.
  17. Deltakere som har gitt mer enn 500 mL blod eller plasma innen 30 dager før opptak (under et klinisk forsøk eller ved blodbankdonasjon) eller planlegger å donere blod i løpet av studieforsøket.
  18. Deltakeren er tvangsinnlagt for behandling av enten en psykisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom, eller er forpliktet til en institusjon (f.eks. fengsel) ved en ordre utstedt enten av domstolene eller administrative myndigheter.
  19. Deltakeren er en studieforsøksstedansatt, en nær familie (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken), eller er i et avhengighetsforhold med en studieforsøksstedansatt som er involvert i gjennomføringen av dette studieforsøket eller kan samtykke under tvang.
  20. I Tyskland, er deltakeren ute av stand til å gi samtykke eller oppfyller ellers kriterier i §§ 136 eller 137 av Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzverordnung.
  21. Deltakere med en historie med malignitet innen de siste 5 årene før opptaksbesøket er ekskludert, UNNTATT hvis maligniteten var en kutann squamous eller basalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft som har blitt vellykket behandlet og anses som kurert; i EU/EØS må forskerne dokumentere en gunstig nytte-risikovurdering.
  22. Historie eller nåværende status av substansbrukslidelse og/eller tobakksbrukslidelse. For deltakere med overdreven alkoholinntak eller som for tiden røyker eller bruker tyggetobakk eller med en historie med langvarig røyking (>=20 pakkeår) eller tyggetobakksbruk, må forskeren dokumentere en gunstig nytte-risikovurdering for å rettferdiggjøre deltakerens inkludering i studieforsøket.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblindt: Zasocitinib (Dose A)
Deltakerne vil motta zasocitinib (Dose A) fra dag 1 til uke 16 i dobbeltblindperioden.
Legemiddel: Zasocitinib (Dose A)
Zasocitinib
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo komparator: Dobbeltblind: Placebo
Deltakerne vil motta placebo fra dag 1 til uke 16 i dobbeltblindperioden.
Annen: Placebo
Placebo.
Eksperimentell: Åpen merking: Zasocitinib (Dose A)
Deltakerne vil motta zasocitinib (Dose A) fra uke 16 til uke 52 i den åpne merket perioden.
Legemiddel: Zasocitinib (Dose A)
Zasocitinib
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 prosent (%) reduksjon i Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR75)
Tidsramme: Ved uke 16
HiSCR75 er definert som minst 75 % reduksjon i det totale antallet byller og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall byller eller drenerende kanaler sammenlignet med utgangspunktet.
Ved uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % reduksjon i HiSCR50
Tidsramme: I uke 16
HiSCR50 er definert som minst 50 % reduksjon i totalt AN-tall uten økning i antall abscesser eller drænerende tunneler i forhold til utgangspunktet.
I uke 16
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra start av studiemedisin opp til uke 56
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om hendelsen anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE er definert som enhver hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter start av behandling med en studieintervensjon eller legemiddel, eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen.
Fra start av studiemedisin opp til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-HS-2001
  • 2025-522831-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasienters personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon nødvendig for å adressere forskningsmålene under vilkårene i en datadelingavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere