适合移植的AML患者维持性维奈托克治疗
2025年11月17日 更新者：Eman Ibrahim Abdelshakour、Sohag University
适合AML患者的完全缓解后基于维奈托克的维持治疗
本研究将探讨维持性皮下注射阿糖胞苷+维奈托克疗法对于在接受高强度化疗后达到完全缓解并作为骨髓移植前的过渡治疗，或因任何其他原因导致骨髓移植延迟或取消的适合接受治疗的急性髓系白血病患者无病生存期的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、III期、随机、开放、干预性研究，包括年轻且身体状况良好的患者，他们将接受维奈托克+皮下阿糖胞苷维持治疗，作为骨髓移植的桥梁，或如果骨髓移植将被延迟
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eman I Abdelshakour, Asst lect
- 电话号码：+201122103385 +201063901450
- 邮箱：Eman011065@med.sohag.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Walaa G Mohamed, Lecturer
学习地点
-
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Sohag、埃及
- 招聘中
- Sohag University
-
接触：
- Eman I Abdelshakour, Asst lect
- 电话号码：+201122103385 +201063901450
- 邮箱：Eman011065@med.sohag.edu.eg
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Sohag、埃及
- 招聘中
- Sohag university hospital
-
接触：
- Eman I Abdelshakour, Asst lect
- 电话号码：+201122103385 +201063901450
- 邮箱：Eman011065@med.sohag.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁。 不适合立即进行骨髓移植的患者。 一线治疗后达到完全缓解的新诊断AML患者。 二线治疗后达到完全缓解的难治/复发性AML患者。
排除标准：
- 未达到完全缓解的患者。 年龄：小于18岁或大于60岁。 不适合骨髓移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
将接受皮下注射阿糖胞苷 + 维奈托克直至骨髓移植，或不接受骨髓移植的患者进行12个周期，皮下注射阿糖胞苷（20毫克）在第1-7天给药，维奈托克（100毫克）在第1-7天给药，伏立康唑200毫克每日两次在第1-7天给药 + 最佳支持治疗
|
皮下注射阿糖胞苷（20毫克）于第1-7天给药，，维奈托克（100毫克）于第1-7天给药，，伏立康唑200毫克 1x2 于第1-7天给药，根据需要进行最佳支持治疗。最多12个周期或直至患者接受骨髓移植
其他名称：
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无干预：B 组
患者仅接受最佳支持治疗（BSC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 DFS
大体时间：24个月
|
在接受强化化疗后，适合的AML患者接受维持性皮下注射阿糖胞苷联合维奈托克治疗，从完全缓解到复发或因任何原因死亡的时间
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24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elsayed M Ali, Professor、Faculty of Medicine Sohag University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.