Venetoclax en traitement d'entretien chez les patients atteints de LAM aptes
17 novembre 2025 mis à jour par: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University
Thérapie d'entretien à base de Venetoclax après rémission complète chez les patients atteints de LAM en bonne condition physique
cette étude explorera l'efficacité de la thérapie de maintenance par cytarabine SC + venetoclax en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) chez les patients atteints de LAM aptes qui ont obtenu une RC après une chimiothérapie hautement agressive comme pont vers une greffe de moelle osseuse ou si la greffe de moelle osseuse sera retardée ou annulée pour toute autre raison.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
cette étude est une étude prospective, de phase III, randomisée, ouverte, interventionnelle incluant de jeunes patients en bonne forme physique qui recevront du vénétoclax d'entretien + cytarabine sous-cutanée comme pont pour une greffe de moelle osseuse ou si la greffe de moelle osseuse est retardée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman I Abdelshakour, Asst lect
- Numéro de téléphone: +201122103385 +201063901450
- E-mail: Eman011065@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Walaa G Mohamed, Lecturer
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag University
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Contact:
- Eman I Abdelshakour, Asst lect
- Numéro de téléphone: +201122103385 +201063901450
- E-mail: Eman011065@med.sohag.edu.eg
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
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Contact:
- Eman I Abdelshakour, Asst lect
- Numéro de téléphone: +201122103385 +201063901450
- E-mail: Eman011065@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 - 60 ans. Patients qui ne sont pas éligibles pour une transplantation de moelle osseuse immédiate. Patients nouvellement diagnostiqués avec une LAM qui ont obtenu une RC après la 1ère ligne. Patients avec une LAM réfractaire/récurrente qui ont obtenu une RC après la 2ème ligne.
Critères d'exclusion :
- Patients non en RC. Âge : moins de 18 ans ou plus de 60 ans. Patients non éligibles pour une transplantation de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A
recevra de la cytarabine SC + vénotoclax jusqu'à la greffe de moelle osseuse ou pendant 12 cycles pour les patients ne subissant pas de BMT, Cytarabine SC (20 mg) administrée les jours 1-7, Vénotoclax (100 mg) administré les jours 1-7, Voriconazole 200 mg 1x2 administré les jours 1-7 + meilleurs soins de soutien BSC
|
Cytarabine SC (20 mg) administrée les jours 1 à 7,,Vénétoclax (100 mg) administré les jours 1 à 7,,Voriconazole 200 mg 1x2 administré les jours, Soins de soutien optimaux selon les besoins.
Jusqu'à 12 cycles ou jusqu'à ce que les patients subissent une greffe de moelle osseuse
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras B
Les patients recevront uniquement des soins de soutien optimaux (BSC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (SSM)
Délai: 24 mois
|
temps entre la rémission complète et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, chez les patients atteints de LAM aptes recevant une cytarabine SC d'entretien plus vénétoclax après une chimiothérapie intensive
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24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of Medicine Sohag University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-25-9---3MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .