Venetoclax karbantartó terápia AML-ben megfelelő állapotú betegeknél
2025. november 17. frissítette: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University
Venetoclax-alapú karbantartó terápia teljes remisszió után fitt AML-betegeknél
Ez a tanulmány feltárja a karbantartó SC citarabin + venetoclax terápia hatékonyságát a betegségmentes túlélés (DFS) tekintetében AML-ben szenvedő, fittségi állapotú betegeknél, akik krónikus remissziót értek el nagy agresszivitású kemoterápia után, mint híd BMT-hez, vagy ha a BMT bármilyen más okból elhalasztásra vagy törlésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ez a tanulmány egy prospektív, III. fázisú, randomizált, nyílt, intervenciós tanulmány, amely fiatal, jó állapotú betegeket von be, akik karbantartó venetoclax + szubkután citarabin kezelést kapnak BMT-hez vezető hídként vagy ha a BMT késik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eman I Abdelshakour, Asst lect
- Telefonszám: +201122103385 +201063901450
- E-mail: Eman011065@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Walaa G Mohamed, Lecturer
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eman I Abdelshakour, Asst lect
- Telefonszám: +201122103385 +201063901450
- E-mail: Eman011065@med.sohag.edu.eg
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eman I Abdelshakour, Asst lect
- Telefonszám: +201122103385 +201063901450
- E-mail: Eman011065@med.sohag.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18 - 60 év. A betegek, akik nem jogosultak azonnali csontvelő-átültetésre. Újonnan diagnosztizált AML betegek, akik az első vonal kezelés után remisszióba kerültek. Rezisztens/visszatérő AML betegek, akik a második vonal kezelés után remisszióba kerültek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nincsenek remisszióban. Életkor: 18 év alatti vagy 60 év feletti. A betegek, akik nem jogosultak csontvelő-átültetésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm A
SC citarabin + venetoklaxot kap a csontvelő-transzplantációig vagy 12 cikluson keresztül, ha a beteg nem kerül BMT-re, SC Citrarabin (20 mg) alkalmazása 1-7. napon, Venetoklax (100 mg) alkalmazása 1-7. napon, Vorikonazol 200 mg 1x2 alkalmazása 1-7. napon + legjobb támogató ellátás BSC
|
SC Cytarabin (20 mg) beadva 1-7. napokon,,Venetoclax (100 mg) beadva 1-7. napokon,,Voriconazole 200 mg 1x2 beadva napokon, Legjobb támogató kezelés szükség szerint.
Akár 12 ciklusig vagy amíg a betegek csontvelő-átültetésen nem esnek át
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B Kar
A betegek csak a legjobb támogató kezelést (BSC) kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az idő a teljes remissziótól a relapszusig vagy bármely okból bekövetkezett halálig intenzív kemoterápia után karbantartó SC citarabin plusz venetoklaxot kapó AML-betegekben
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of Medicine Sohag University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-25-9---3MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .