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Erhaltungstherapie mit Venetoclax bei AML-fitten Patienten

17. November 2025 aktualisiert von: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Erhaltungstherapie auf Venetoclax-Basis nach vollständiger Remission bei fitten AML-Patienten

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit subkutanem Cytarabin + Venetoclax hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei fitten AML-Patienten, die nach hochaggressiver Chemotherapie eine komplette Remission (CR) erreicht haben, als Überbrückung für eine Stammzelltransplantation (BMT) oder falls die BMT aus irgendeinem anderen Grund verzögert oder abgesagt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, Phase-III-, randomisierte, offene, interventionelle Studie, die junge, fitte Patienten einschließt, die Erhaltungstherapie mit Venetoclax + subkutanem Cytarabin als Brücke zur BMT erhalten oder falls die BMT verzögert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Walaa G Mohamed, Lecturer

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University
        • Kontakt:
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 60 Jahre. Patienten, die nicht für eine sofortige Knochenmarktransplantation in Frage kommen. Neu diagnostizierte AML-Patienten, die nach der 1. Linie eine CR erreicht haben. Refraktäre/rezidivierende AML-Patienten, die nach der 2. Linie eine CR erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nicht in CR. Alter: jünger als 18 oder älter als 60. Patienten, die nicht für eine Knochenmarktransplantation geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
wird subkutan Cytarabin + Venetoclax bis zur Knochenmarktransplantation oder für 12 Zyklen erhalten, falls der Patient keine KMT durchführt, subkutanes Cytarabin (20 mg) an den Tagen 1-7 verabreicht, Venetoclax (100 mg) an den Tagen 1-7 verabreicht, Voriconazol 200 mg 1x2 an den Tagen 1-7 verabreicht + bestmögliche supportive Therapie BSC
Arzneimittel: SC Cytarabin + Venetoclax
SC Cytarabin (20 mg) verabreicht an Tag 1-7,,Venetoclax (100 mg) verabreicht an Tag 1-7,,Voriconazol 200 mg 1x2 verabreicht an Tag, Beste unterstützende Behandlung nach Bedarf. Bis zu 12 Zyklen oder bis Patienten eine Knochenmarktransplantation durchführen
Andere Namen:
  • Venclexta
Kein Eingriff: Arm B
Patienten erhalten nur die beste unterstützende Pflege (BSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben DFS
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von kompletter Remission bis zum Rückfall oder Tod aus beliebiger Ursache bei AML-fitten Patienten, die nach intensiver Chemotherapie eine Erhaltungstherapie mit subkutanem Cytarabin plus Venetoclax erhalten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienleiter: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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