Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия Венетоклаксом у пациентов с ОМЛ с сохранным статусом

17 ноября 2025 г. обновлено: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Поддерживающая терапия на основе венетоклакса после достижения полной ремиссии у пациентов с ОМЛ в хорошем состоянии

Это исследование изучит эффективность поддерживающей терапии SC цитарабином + венетоклаксом в отношении безрецидивной выживаемости (БРВ) у пациентов с ОМЛ в хорошем состоянии, достигших полной ремиссии после высокоагрессивной химиотерапии в качестве моста к ТКМ, или если ТКМ будет отложена или отменена по любой другой причине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, интервенционным исследованием фазы III, включающим молодых пациентов в хорошем состоянии, которые получат поддерживающую терапию венетоклаксом + подкожным цитарабином в качестве моста для ТКМ или в случае задержки ТКМ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eman I Abdelshakour, Asst lect
  • Номер телефона: +201122103385 +201063901450
  • Электронная почта: Eman011065@med.sohag.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Walaa G Mohamed, Lecturer

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет
        • Рекрутинг
        • Sohag University
        • Контакт:
          • Eman I Abdelshakour, Asst lect
          • Номер телефона: +201122103385 +201063901450
          • Электронная почта: Eman011065@med.sohag.edu.eg
      • Sohag, Египет
        • Рекрутинг
        • Sohag University Hospital
        • Контакт:
          • Eman I Abdelshakour, Asst lect
          • Номер телефона: +201122103385 +201063901450
          • Электронная почта: Eman011065@med.sohag.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 60 лет. Пациенты, которые не подходят для немедленной трансплантации костного мозга. Впервые диагностированные пациенты с ОМЛ, достигшие ремиссии после 1-й линии лечения. Пациенты с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ, достигшие ремиссии после 2-й линии лечения.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не находящиеся в состоянии ремиссии. Возраст: младше 18 или старше 60 лет. Пациенты, не подходящие для трансплантации костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A
будет получать подкожный цитарабин + венетоклакс до трансплантации костного мозга или в течение 12 циклов для пациентов, которые не пройдут ТКМ, подкожный цитарабин (20 мг) вводится в дни 1-7, венетоклакс (100 мг) вводится в дни 1-7, вориконазол 200 мг 1×2 вводится в дни 1-7 + наилучшая поддерживающая терапия НПТ
Лекарство: ПК цитарабин + Венетоклакс
Цитарабин подкожно (20 мг) вводится с 1 по 7 день,,Венетоклакс (100 мг) вводится с 1 по 7 день,,Вориконазол 200 мг 1x2 вводится в дни, Наилучшая поддерживающая терапия по мере необходимости. До 12 циклов или до проведения трансплантации костного мозга пациентам
Другие имена:
  • Венклекста
Без вмешательства: Группа Б
Пациенты будут получать только лучшую поддерживающую терапию (BSC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость БРВ
Временное ограничение: 24 месяца
время от достижения полной ремиссии до рецидива или смерти от любой причины у пациентов с ОМЛ, получающих поддерживающую терапию подкожным цитарабином плюс венетоклакс после интенсивной химиотерапии
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine sohag university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-25-9---3MD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПК цитарабин + Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться