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AML 적합 환자에서 Venetoclax 유지 치료

2025년 11월 17일 업데이트: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

완전 관해 후 AML 적합 환자에서 베네토클락스 기반 유지 치료

이 연구는 고강도 화학요법 후 CR을 달성한 적합한 AML 환자에서 BMT를 위한 교량요법으로 또는 BMT가 지연되거나 다른 이유로 취소될 경우 유지 요법으로 SC 시타라빈 + 베네토클락스 요법의 무병 생존율(DFS)에 대한 효능을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 젊고 건강한 환자들을 대상으로 한 전향적, 3상, 무작위, 개방형, 중재 연구로, 이 환자들은 BMT를 위한 다리 역할로 유지 요법으로 베네토클락스 + 피하용 시타라빈을 투여받거나 BMT가 지연될 경우를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Walaa G Mohamed, Lecturer

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag University
        • 연락하다:
      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~60세. 즉시 골수 이식을 받을 수 없는 환자. 1차 치료 후 완전 관해(CR)를 달성한 신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자. 2차 치료 후 완전 관해(CR)를 달성한 난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자.

제외 기준:

  • 완전 관해(CR) 상태가 아닌 환자. 연령: 18세 미만 또는 60세 초과. 골수 이식을 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A
골수 이식까지 또는 BMT를 받지 않는 환자의 경우 12주기 동안 SC 시타라빈 + 베네토클락스를 투여받게 되며, SC 시타라빈(20mg)은 1~7일째 투여, 베네토클락스(100mg)은 1~7일째 투여, 보리코나졸 200mg 1일 2회는 1~7일째 투여 + 최적의 지지적 치료(BSC)
의약품: SC 시타라빈 + 베네톡락스
SC Cytarabine (20 mg) 1-7일 동안 투여, Venetoclax (100 mg) 1-7일 동안 투여, Voriconazole 200 mg 1일 2회 투여, 필요에 따라 최적의 지지 치료. 최대 12주기 또는 환자가 골수 이식을 받을 때까지
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
간섭 없음: 아르 B
환자는 최적의 지지 치료(BSC)만 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율 (DFS)
기간: 24개월
강력한 화학요법 후 유지요법으로 피하용 시타라빈과 베네톡락스를 투여받는 적합한 급성 골수성 백혈병 환자에서 완전 관해 시점부터 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

수사관

  • 연구 책임자: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine sohag university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-25-9---3MD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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