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Mantenimiento con Venetoclax en Pacientes con LMA Apto

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Terapia de Mantenimiento Basada en Venetoclax tras la Remisión Completa en Pacientes con LMA Apto

este estudio explorará la eficacia de la terapia de mantenimiento con citarabina SC + venetoclax en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en pacientes con LMA aptos que lograron RC después de quimioterapia altamente agresiva como puente para TMO o si el TMO se retrasará o cancelará por cualquier otra razón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

este estudio es un estudio prospectivo, fase III, aleatorizado, abierto e intervencionista que incluye a pacientes jóvenes y en buen estado físico que recibirán venetoclax de mantenimiento + citarabina subcutánea como puente para el TMO o si el TMO se retrasará

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eman I Abdelshakour, Asst lect
  • Número de teléfono: +201122103385 +201063901450
  • Correo electrónico: Eman011065@med.sohag.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Walaa G Mohamed, Lecturer

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University
        • Contacto:
      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 60 años. Pacientes que no son elegibles para un trasplante inmediato de médula ósea. Pacientes recién diagnosticados con LMA que alcanzaron RC después del 1er tratamiento. Pacientes con LMA refractaria/recurrente que alcanzaron RC después del 2do tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no están en RC. Edad: menores de 18 o mayores de 60 años. Pacientes no elegibles para trasplante de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
recibirá citarabina SC + venetoclax hasta el trasplante de médula ósea o durante 12 ciclos para pacientes que no se sometan a TMO, Citarabina SC (20 mg) administrada los días 1-7, Venetoclax (100 mg) administrado los días 1-7, Voriconazol 200 mg 1x2 administrado los días 1-7 + mejor tratamiento de soporte BSC
Droga: Citarabina SC + Venetoclax
Citarabina SC (20 mg) administrada en los días 1-7,,Venetoclax (100 mg) administrado en los días 1-7,,Voriconazol 200 mg 1x2 administrado en los días, Cuidados de soporte óptimos según sea necesario. Hasta 12 ciclos o hasta que los pacientes se sometan a un trasplante de médula ósea
Otros nombres:
  • Venclexta
Sin intervención: Brazo B
Los pacientes recibirán únicamente los mejores cuidados de apoyo (BSC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad SLE
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo desde la remisión completa hasta la recaída o muerte por cualquier causa en pacientes con AML aptos que reciben citarabina SC de mantenimiento más venetoclax después de quimioterapia intensiva
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Director de estudio: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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