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AML適応患者におけるベネトクラックスの維持療法

2025年11月17日 更新者：Eman Ibrahim Abdelshakour、Sohag University

完全寛解後のAML適応患者におけるベネトクラックスを基盤とした維持療法

この研究は、強力な化学療法後にCRを達成したBMT適応AML患者において、BMTへの架け橋として、またはBMTが何らかの理由で遅延または中止された場合に、維持療法としてのSCシタラビン＋ベネトクラックスの無病生存期間（DFS）に関する有効性を検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、BMTのブリッジとして、またはBMTが遅延した場合に、若年で体力のある患者が維持療法としてベネトクラックス＋皮下投与のシタラビンを受ける、前向き、第III相、無作為化、オープン、介入試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Walaa G Mohamed, Lecturer

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag University
        • コンタクト：
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢：18～60歳。 即時骨髄移植の対象とならない患者。 初回治療後に完全寛解（CR）を達成した新規診断AML患者。 2次治療後に完全寛解（CR）を達成した難治性／再発性AML患者。

除外基準：

  • 完全寛解（CR）状態にない患者。 年齢：18歳未満または60歳超。 骨髄移植の対象とならない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：群A
骨髄移植まで、または骨髄移植を受けない患者に対しては12サイクルまで、皮下注シタラビン＋ベネトクラックスを受けます。皮下注シタラビン（20mg）を1～7日目に投与、ベネトクラックス（100mg）を1～7日目に投与、ボリコナゾール200mgを1日2回1～7日目に投与＋最良の支持療法（BSC）
薬：SC シタラビン + ベネトクラックス
SC シタラビン（20 mg）を1～7日目に投与、、ベネトクラックス（100 mg）を1～7日目に投与、、ボリコナゾール200 mg 1日2回を投与、必要に応じた最善の支持療法。 最大12サイクルまたは患者が骨髄移植を受けるまで
他の名前：
  • ベンクレクスタ
介入なし：アームB
患者は最善の支持療法（BSC）のみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間（DFS）
時間枠：24カ月
強力な化学療法後に維持療法として皮下注射用シタラビンとベネトクラックスを受ける適応性のあるAML患者における、完全寛解から再発またはあらゆる原因による死亡までの期間
24カ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sohag University

捜査官

  • スタディディレクター：Elsayed M Ali, Professor、Faculty of medicine sohag university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-25-9---3MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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