Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsbehandeling Venetoclax bij AML-patiënten met een goede conditie

17 november 2025 bijgewerkt door: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Onderhoudstherapie op Basis van Venetoclax na Volledige Remissie bij AML-patiënten met Goede Conditie

deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van onderhoudsbehandeling met SC cytarabine + venetoclax met betrekking tot ziektevrije overleving (DFS) bij AML-patiënten die in goede conditie zijn en die CR hebben bereikt na zeer agressieve chemotherapie als brug naar BMT, of als BMT om welke andere reden dan ook wordt uitgesteld of geannuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie is een prospectieve, fase III, gerandomiseerde, open, interventionele studie die jonge, fitte patiënten omvat die onderhoudsvenetoclax + subcutaan cytarabine zullen ontvangen als brug voor BMT of als BMT zal worden uitgesteld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Walaa G Mohamed, Lecturer

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag University
        • Contact:
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 60 jaar. Patiënten die niet in aanmerking komen voor directe beenmergtransplantatie. Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten die CR bereikten na 1e lijn. Refractaire/recidiverende AML-patiënten die CR bereikten na 2e lijn.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten niet in CR. Leeftijd: jonger dan 18 of ouder dan 60. Patiënten die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
zal SC cytarabine + venetoclax ontvangen tot beenmergtransplantatie of gedurende 12 cycli voor patiënten die geen BMT ondergaan, SC Cytarabine (20 mg) toegediend op dagen 1-7, Venetoclax (100 mg) toegediend op dagen 1-7, Voriconazol 200 mg 1x2 toegediend op dagen 1-7 + best mogelijke ondersteunende zorg BSC
Geneesmiddel: SC cytarabine + Venetoclax
SC Cytarabine (20 mg) toegediend op dagen 1-7,,Venetoclax (100 mg) toegediend op dagen 1-7,,Voriconazole 200 mg 1x2 toegediend op dagen, Beste ondersteunende zorg naar behoefte. Maximaal 12 cycli of totdat patiënten beenmergtransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • Venclexta
Geen tussenkomst: Arm B
Patiënten zullen alleen de best mogelijke ondersteunende zorg (BSC) ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving DFS
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd vanaf volledige remissie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook bij geschikte AML-patiënten die onderhoudstherapie met subcutaan cytarabine plus venetoclax krijgen na intensieve chemotherapie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine sohag university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SC cytarabine + Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren