Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące wenetoklaksem u chorych na AML w dobrym stanie ogólnym

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Terapia Podtrzymująca Oparta na Wenetoklaksie Po Osiągnięciu Całkowitej Remisji u Sprawnych Pacjentów z AML

to badanie będzie badać skuteczność terapii podtrzymującej z zastosowaniem podskórnej cytarabiny + wenetoklaksu w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFS) u sprawnych pacjentów z AML, którzy osiągnęli całkowitą remisję po wysoce agresywnej chemioterapii jako pomost do przeszczepienia szpiku kostnego (BMT) lub jeśli przeszczepienie szpiku kostnego będzie opóźnione lub anulowane z jakiegokolwiek innego powodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

to badanie jest prospektywnym, fazy III, randomizowanym, otwartym, interwencyjnym badaniem obejmującym młodych, sprawnych pacjentów, którzy otrzymają wenetoklaks w utrzymaniu + podskórną cytyrabinę jako pomost do przeszczepienia szpiku kostnego lub jeśli przeszczepienie szpiku kostnego zostanie opóźnione

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Walaa G Mohamed, Lecturer

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University
        • Kontakt:
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 - 60 lat. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do natychmiastowego przeszczepu szpiku kostnego. Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML, którzy osiągnęli CR po 1. linii leczenia. Pacjenci z opornym/nawrotowym AML, którzy osiągnęli CR po 2. linii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR. Wiek: poniżej 18 lub powyżej 60 lat. Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
pacjent otrzyma podskórnie cytarabinę + wenetoklaks do czasu przeszczepienia szpiku kostnego lub przez 12 cykli dla pacjenta, który nie przejdzie BMT, podskórna Cytarabina (20 mg) podawana w dniach 1-7, Wenetoklaks (100 mg) podawany w dniach 1-7, Worikonazol 200 mg 1x2 podawany w dniach 1-7 + najlepsza opieka wspomagająca BSC
Lek: SC cytrarabina + wenetoklaks
SC Cytarabine (20 mg) podawana w dniach 1-7, Venetoclax (100 mg) podawany w dniach 1-7, Worykonazol 200 mg 1x2 podawany w dniach, Najlepsza opieka wspomagająca według potrzeb. Do 12 cykli lub do przeszczepienia szpiku kostnego u pacjentów
Inne nazwy:
  • Venclexta
Brak interwencji: Ramie B
Pacjenci otrzymają wyłącznie najlepszą opiekę wspomagającą (BSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od uzyskania całkowitej remisji do nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z AML w dobrym stanie ogólnym otrzymujących podtrzymujące leczenie podskórną cytarabiną plus wenetoklaks po intensywnej chemioterapii
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine sohag university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SC cytrarabina + wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj