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Mantenimento Venetoclax in Pazienti AML Idonei

17 novembre 2025 aggiornato da: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Terapia di Mantenimento Basata su Venetoclax dopo Remissione Completa in Pazienti AML Idonei

questo studio esplorerà l'efficacia della terapia di mantenimento con citarabina SC + venetoclax per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in pazienti con AML idonei che hanno ottenuto la remissione completa dopo chemioterapia altamente aggressiva come ponte per il trapianto di midollo osseo o se il trapianto di midollo osseo verrà ritardato o annullato per qualsiasi altro motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio è uno studio prospettico, di fase III, randomizzato, aperto, interventistico che include giovani pazienti idonei che riceveranno venetoclax di mantenimento + citarabina sottocutanea come ponte per BMT o se il BMT verrà ritardato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Walaa G Mohamed, Lecturer

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University
        • Contatto:
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18 - 60 anni. Pazienti che non sono idonei per un trapianto di midollo osseo immediato. Pazienti con AML di nuova diagnosi che hanno raggiunto la CR dopo il 1° ciclo di trattamento. Pazienti con AML refrattaria/recidivante che hanno raggiunto la CR dopo il 2° ciclo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in CR. Età: minore di 18 anni o maggiore di 60 anni. Pazienti non idonei per il trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A
riceverà citarabina SC + venetoclax fino al trapianto di midollo osseo o per 12 cicli per i pazienti che non si sottoporranno a BMT, citarabina SC (20 mg) somministrata nei giorni 1-7, venetoclax (100 mg) somministrato nei giorni 1-7, voriconazolo 200 mg 1x2 somministrato nei giorni 1-7 + cure di supporto ottimali BSC
Droga: Citarabina SC + Venetoclax
Citarabina SC (20 mg) somministrata nei giorni 1-7,,Venetoclax (100 mg) somministrato nei giorni 1-7,,Voriconazolo 200 mg 1x2 somministrato nei giorni, Cure di supporto ottimali secondo necessità. Fino a 12 cicli o fino a quando i pazienti si sottopongono a trapianto di midollo osseo
Altri nomi:
  • Venclexta
Nessun intervento: Braccio B
I pazienti riceveranno solo le migliori cure di supporto (BSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (SLM)
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla remissione completa alla recidiva o morte per qualsiasi causa in pazienti con AML idonei che ricevono mantenimento con citarabina sottocutanea più venetoclax dopo chemioterapia intensiva
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine sohag university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-25-9---3MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Citarabina SC + Venetoclax

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