Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av Venetoclax hos egnede AML-pasienter

17. november 2025 oppdatert av: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Vedlikeholdsbehandling basert på Venetoclax etter fullstendig remisjon hos AML-pasienter i god form

denne studien vil undersøke effekten av vedlikehold SC cytarabin + venetoclax-terapi med hensyn til sykdomsfri overlevelse (DFS) hos AML-pasienter i god form som oppnådde CR etter høyt aggressiv kjemoterapi som bro for BMT eller hvis BMT vil bli forsinket eller avbrutt av en hvilken som helst annen grunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien er en prospektiv, fase III, randomisert, åpen, intervensjonsstudie som inkluderer unge, fitte pasienter som vil få vedlikeholdsbehandling med venetoclax + subkutan cytarabin som en bro for BMT eller hvis BMT vil bli forsinket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Walaa G Mohamed, Lecturer

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Ta kontakt med:
      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 60 år. Pasienter som ikke er kvalifiserte for umiddelbar beinmargstransplantasjon. Nydiagnostiserte AML-pasienter som oppnådde CR etter 1. linje. Refraktære/residive AML-pasienter som oppnådde CR etter 2. linje.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i CR. Alder: yngre enn 18 eller eldre enn 60. Pasienter som ikke er kvalifiserte for beinmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
vil motta SC cytarabin + venetoclax frem til benmargstransplantasjon eller i 12 sykluser for pasienter som ikke gjennomgår BMT, SC Cytarabin (20 mg) administreres dag 1-7, Venetoclax (100 mg) administreres dag 1-7, Voriconazol 200 mg 1x2 administreres dag 1-7 + best støttende behandling BSC
Legemiddel: SC cytarabin + Venetoclax
SC Cytarabin (20 mg) administrert dag 1-7,,Venetoclax (100 mg) administrert dag 1-7,,Voriconazol 200 mg 1x2 administrert dagene, Best støttende behandling etter behov. Opptil 12 sykluser eller til pasienter gjennomgår beinmargstransplantasjon
Andre navn:
  • Venclexta
Ingen inngripen: Arm B
Pasienter vil kun motta best støttende behandling (BSC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra fullstendig remisjon til tilbakefall eller død av enhver årsak hos AML-pasienter med god fysisk form som mottar vedlikeholdsbehandling med subkutan cytarabin pluss venetoclax etter intensiv kjemoterapi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Studieleder: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine sohag university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på SC cytarabin + Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere