Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vedlikeholdsbehandling med Venetoclax hos AML-pasienter med god fysisk form

17 november 2025 uppdaterad av: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Underhållsbehandling med Venetoclax efter fullständig remission hos AML-patienter med god allmäntillstånd

denna studie kommer att undersöka effekten av underhållsbehandling med SC cytarabin + venetoclax avseende sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos AML-patienter med god kondition som uppnått CR efter mycket aggressiv kemoterapi som en bro till benmärgstransplantation (BMT) eller om BMT kommer att fördröjas eller avbrytas av någon annan anledning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

denna studie är en prospektiv, fas III, randomiserad, öppen, interventionsstudie som inkluderar unga friska patienter som kommer att få underhållsvenetoclax + subkutant cytarabin som bro för BMT eller om BMT kommer att försenas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Walaa G Mohamed, Lecturer

Studieorter

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekrytering
        • Sohag University
        • Kontakt:
      • Sohag, Egypten
        • Rekrytering
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 60 år. Patienter som inte är berättigade till omedelbar benmärgstransplantation. Nydiagnostiserade AML-patienter som uppnått CR efter 1:a linjen. Refraktära/återkommande AML-patienter som uppnått CR efter 2:a linjen.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte är i CR. Ålder: yngre än 18 eller äldre än 60. Patienter som inte är berättigade till benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
kommer att få SC cytarabin + venetoclax tills benmärgstransplantation eller i 12 cykler för patienter som inte genomgår BMT, SC Cytarabin (20 mg) administreras dag 1-7, Venetoclax (100 mg) administreras dag 1-7, Voriconazol 200 mg 1x2 administreras dag 1-7 + bästa stödjande vård BSC
Läkemedel: SC cytarabin + Venetoclax
SC Cytarabin (20 mg) administreras dag 1-7,,Venetoklax (100 mg) administreras dag 1-7,,Vorikonazol 200 mg 1x2 administreras dag , Bästa stödjande vård vid behov. Upp till 12 cykler eller tills patienter genomgår benmärgstransplantation
Andra namn:
  • Venclexta
Inget ingripande: Arm B
Patienter kommer att få endast bästa stödjande vård (BSC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frisättningsöverlevnad DFS
Tidsram: 24 månader
tid från komplett remission till återfall eller död från vilken orsak som helst hos AML-friska patienter som får underhållsbehandling med SC-cytarabin plus venetoclax efter intensiv cytostatikabehandling
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Utredare

  • Studierektor: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of Medicine Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera