Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manutenção de Venetoclax em Doentes com LMA Aptos

17 de novembro de 2025 atualizado por: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Terapia de Manutenção Baseada em Venetoclax Após Remissão Completa em Doentes com LMA Aptos

este estudo irá explorar a eficácia da terapia de manutenção com citarabina SC + venetoclax no que diz respeito à sobrevivência livre de doença (SLD) em doentes com LMA aptos que alcançaram remissão completa após quimioterapia altamente agressiva como ponte para transplante de medula óssea (TMO) ou se o TMO for adiado ou cancelado por qualquer outra razão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este estudo é um estudo prospectivo, fase III, randomizado, aberto e interventivo que inclui doentes jovens e aptos que receberão venetoclax de manutenção + citarabina subcutânea como ponte para BMT ou se o BMT for adiado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Walaa G Mohamed, Lecturer

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag University
        • Contato:
      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18 - 60 anos. Pacientes que não são elegíveis para transplante de medula óssea imediato. Pacientes com LMA recém-diagnosticados que atingiram RC após a 1ª linha. Pacientes com LMA refratária/recorrente que atingiram RC após a 2ª linha.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não estão em RC. Idade: menor de 18 ou maior de 60 anos. Pacientes não elegíveis para transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
receberá citarabina SC + venetoclax até ao transplante de medula óssea ou durante 12 ciclos para doentes que não sejam submetidos a TMO, Citarabina SC (20 mg) administrada nos dias 1-7, Venetoclax (100 mg) administrado nos dias 1-7, Voriconazol 200 mg 1x2 administrado nos dias 1-7 + melhores cuidados de suporte BSC
Medicamento: Citarabina SC + Venetoclax
Citarabina SC (20 mg) administrada nos dias 1-7,,Venetoclax (100 mg) administrado nos dias 1-7,,Voriconazol 200 mg 1x2 administrado nos dias, Cuidados de suporte conforme necessário. Até 12 ciclos ou até os pacientes serem submetidos a transplante de medula óssea
Outros nomes:
  • Venclexta
Sem intervenção: Braço B
Os doentes receberão apenas os melhores cuidados de suporte (BSC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença SLD
Prazo: 24 meses
tempo desde a remissão completa até à recidiva ou morte por qualquer causa em doentes com AML aptos a receber citarabina SC de manutenção mais venetoclax após quimioterapia intensiva
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine sohag university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Citarabina SC + Venetoclax

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever