REDO-AF：房颤再介入双方案随机评估 (REDO-AF)
2025年11月20日 更新者：Jacqueline Joza
REDO-AF：心房颤动再干预双重选择的随机评估
这项随机开放标签临床试验的目标是评估两种不同策略对房颤消融术后复发性房颤（AF）的治疗效果。具有症状性、药物难治性房颤复发的患者将被随机分配至再次房颤消融术或传导系统起搏联合房室结消融术。患者需至少接受过1次房颤消融术方有资格参与本研究。当前试验是一项包含16名患者的先锋研究，旨在评估入组可行性、比较生活质量变化，并为最终REDO AF试验的设计提供依据。
研究概览
详细说明
房颤（AF）消融术后复发率较高，18个月时约为50%，且与手术风险及显著费用相关。
对于房颤消融术后复发患者的最佳治疗方案指导有限。
起搏器植入联合房室结消融（AVNA），即所谓的“起搏并消融”策略，是房颤复发高风险患者的替代治疗方案，特别是自最近引入左束支起搏（LBBP）以来。
LBBP是一种捕获固有传导系统并保持正常生理性心室激活的起搏策略。
REDO-AF试验将比较在药物难治性房颤消融术后出现复发性症状性房颤的患者中，采用起搏并消融疗法（LBBP + AVNA）与再次房颤消融策略的效果。
我们假设起搏并消融策略将减少心血管住院、手术并发症，并改善生活质量（QOL）。
REDO-AF试验的明确研究问题是：对于既往房颤消融术后复发、症状性、药物难治性房颤且仍处于高复发风险的患者，与后续（再次）房颤消融相比，LBBP联合AVNA策略是否能够减少心血管住院、减少手术或设备相关并发症，并更大程度改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacqueline Joza, MD MSc
- 电话号码：514-934-1934
- 邮箱：jacqueline.joza@gmail.com
学习地点
-
-
-
Montreal、加拿大
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 曾接受过一次或多次左心房（LA）消融手术以治疗房颤
- 在最近一次左心房消融手术后超过2个月时，检测到有症状的房颤/非典型心房扑动/房性心动过速，且对药物心率或节律控制治疗无效或不耐受
- 既往任何一次超声心动图显示左心房容积指数≥45ml/m²或左心房直径≥50mm，或HATCH评分≥2（其中高血压、年龄>75岁、慢性阻塞性肺疾病各计1分，卒中/TIA或心力衰竭各计2分（心力衰竭定义为肺水肿的体征或症状，可能包括射血分数降低的心力衰竭或射血分数保留的心力衰竭））
- 被认为适合再次消融和起搏器加房室结消融两种治疗策略
- 愿意参与研究、完成生活质量问卷调查，并能够签署知情同意书
排除标准：
- 经超声心动图标准定义的严重瓣膜病
- 既往3个月内发生过心肌梗死、卒中或接受过冠状动脉血运重建
- 左心室射血分数<40%或需要植入式心律转复除颤器
- 预期寿命<24个月
- 无同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性
左束支起搏 + 房室结消融
|
左束支起搏联合房室结消融
|
|
有源比较器：Control
再次房颤消融
|
根据术者判断再次进行房颤消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏住院
大体时间：1年
|
心血管住院定义为因心力衰竭、心肌梗死、卒中/短暂性脑缺血发作或系统性栓塞、心律失常复发、或与手术或设备植入相关的需要住院的并发症而在医院停留大于或等于24小时，或为再次干预而进行的任何持续时间的医院就诊。
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1年
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生活质量改善
大体时间：1年
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明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
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1年
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入组可行性
大体时间：1年
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招募可行性
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1年
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无需住院治疗的与手术及器械相关的并发症
大体时间：一年
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确定性试验的组成部分；作为前导试验的次要终点收集
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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