- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07245147
REDO-AF: Gerandomiseerde evaluatie van dubbele opties voor AF-herinterventie (REDO-AF)
20 november 2025 bijgewerkt door: Jacqueline Joza
Het doel van deze gerandomiseerde open-label klinische studie is om twee verschillende strategieën voor de behandeling van recidiverend atriumfibrilleren (AF) na AF-ablatie te evalueren.
Patiënten met symptomatische, medicatieresistente recidieven van AF worden gerandomiseerd naar ofwel een herhaalde AF-ablatie vs geleidingssysteempacing met AV-knoopablatie.
Patiënten moeten ten minste 1 eerdere AF-ablatie hebben ondergaan om in aanmerking te komen voor de studie.
De huidige studie is een voorhoedestudie met 16 patiënten en zal de haalbaarheid van inclusie bepalen, veranderingen in kwaliteit van leven vergelijken en het ontwerp van de definitieve REDO AF-studie informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De recidiefpercentages na atriale fibrillatie (AF) ablatieprocedures zijn hoog, ongeveer 50% na 18 maanden, en zijn geassocieerd met procedurele risico's evenals aanzienlijke kosten.
Er is beperkte richtlijn over hoe het beste te behandelen bij patiënten die recidiveren na AF ablatie.
De combinatie van pacemakerimplantatie en atrioventriculaire knoopablatie (AVNA), de zogenaamde "pace-and-ablate" strategie, is een alternatieve behandeling bij patiënten met een hoog risico op AF-recidief, vooral sinds de recente introductie van linker bundeltakpacing (LBBP).
LBBP is een type pacingstrategie die het intrinsieke geleidingssysteem benut en de normale fysiologische ventriculaire activering behoudt.
De REDO-AF Studie zal een strategie van pace-and-ablate therapie met LBBP + AVNA vergelijken met een strategie van redo AF ablatie bij medicamenteus refractaire patiënten die zich presenteren met recidiverende symptomatische AF na AF ablatie.
We veronderstellen dat een pace-and-ablate strategie zal resulteren in een vermindering van cardiovasculaire ziekenhuisopnames, procedurele complicaties en een verbetering van de kwaliteit van leven (QOL).
De definitieve onderzoeksvraag van de REDO-AF studie is: Kan een strategie van LBBP gecombineerd met AVNA bij patiënten met recidiverende, symptomatische, medicamenteus refractaire AF na eerdere AF ablatie(s), die een hoog risico op recidief blijven hebben, leiden tot een vermindering van cardiovasculaire ziekenhuisopnames, vermindering van procedure- of apparaatgerelateerde complicaties, en een grotere verbetering in QOL in vergelijking met een daaropvolgende (redo) AF ablatie?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacqueline Joza, MD MSc
- Telefoonnummer: 514-934-1934
- E-mail: jacqueline.joza@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Eén of meer eerdere linker atrium (LA) ablatieprocedure(s) voor AF
- Symptomatische AF/atypische atriale flutter/atriale tachycardie met falen van of intolerantie voor medische frequentie- of ritmecontroletherapie, die wordt gedetecteerd >2 maanden na de meest recente LA ablatieprocedure
- Ofwel een LA volume-index op een eerdere echo van >= 45ml/m2 of LA diameter >= 50mm OF een HATCH-score >=2 (waarbij 1 punt wordt gegeven voor elk van hypertensie, Leeftijd>75, COPD, en 2 punten voor elk van beroerte/TIA, of HF (gedefinieerd als tekenen of symptomen van longoedeem en kan HFrEF of HFpEF omvatten)
- Worden beschouwd als geschikt voor beide behandelstrategieën van redo-ablatie en pacemaker en AV-knoopablatie
- Bereidheid om deel te nemen, de QOL-vragenlijsten in te vullen en vermogen om geïnformeerde toestemming te tekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige klepziekte gedefinieerd door echocriteria
- Myocardinfarct, beroerte of coronaire revascularisatie in de afgelopen 3 maanden
- LVEF <40% of behoefte aan een ICD
- Levensverwachting <24 maanden
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
LBBP + AV-knoopablatie
|
Linkerbundeltakpacing met AV-knoopablatie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Herhaalde AF-ablatie
|
Herhaal AF-ablatie naar goeddunken van de operator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cardiovasculaire ziekenhuisopname gedefinieerd als een verblijf van 24 uur of langer in het ziekenhuis vanwege hartfalen, myocardinfarct, beroerte/transiente ischemische aanval of systemische embolie, recidiverende aritmie, of complicaties gerelateerd aan de procedure of het geïmplanteerde apparaat die ziekenhuisopname vereisen), of een ziekenhuisbezoek (van elke duur) voor re-interventie.
|
1 jaar
|
|
Verbeteringen in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MLHFQ
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid van inschrijving
|
1 jaar
|
|
Procedurele en apparaatgerelateerde complicaties die geen ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Component van de Definitieve Studie; verzameld als secundair eindpunt voor de voorhoede
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-37-2025-11136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .