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REDO-AF: Avaliação Aleatória de Opções Duplas para Reintervenção em FA (REDO-AF)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Jacqueline Joza
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de etiqueta aberta é avaliar duas estratégias diferentes para o tratamento da fibrilhação auricular (FA) recorrente após ablação da FA. Os doentes com recorrência sintomática e refratária à medicação da FA serão randomizados para uma reablação da FA vs estimulação do sistema de condução com ablação do nó AV. Os doentes terão de ter realizado pelo menos 1 ablação da FA anterior para serem considerados elegíveis para o estudo. O ensaio atual é um estudo vanguarda de 16 doentes e determinará a viabilidade do recrutamento, comparará as alterações na qualidade de vida e informará o desenho do ensaio definitivo REDO AF.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de recorrência após procedimentos de ablação da fibrilhação auricular (FA) são elevadas, aproximadamente 50% aos 18 meses, e estão associadas a risco procedimental bem como a custos significativos. Existe orientação limitada sobre a melhor forma de tratar aqueles que apresentam recorrência após ablação da FA. A combinação de implantação de pacemaker e ablação do nó atrioventricular (ANVA), a chamada estratégia "pace-and-ablate", é um tratamento alternativo em doentes com alto risco de recorrência de FA, especialmente desde a recente introdução do pacing do ramo esquerdo do feixe de His (LBBP). O LBBP é um tipo de estratégia de pacing que capta o sistema de condução intrínseco e preserva a ativação ventricular fisiológica normal. O Ensaio REDO-AF irá comparar uma estratégia de terapia pace-and-ablate com LBBP + ANVA em comparação com uma estratégia de reablação da FA em doentes medicamente refratários que apresentam FA sintomática recorrente após ablação da FA. Hipotetizamos que uma estratégia pace-and-ablate resultará numa redução das hospitalizações cardiovasculares, complicações procedimentais e uma melhoria na qualidade de vida (QDV). A questão de investigação definitiva do ensaio REDO-AF é: Pode uma estratégia de LBBP combinada com ANVA em doentes com FA recorrente, sintomática, medicamente refratária após ablação(ões) prévia(s) da FA, que permanecem em alto risco de recorrência, levar a uma redução nas hospitalizações cardiovasculares, redução nas complicações relacionadas com o procedimento ou dispositivo, e uma maior melhoria na QDV em comparação com uma ablação subsequente (redo) da FA?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Um ou mais procedimentos de ablação atrial esquerda (AE) prévios para FA
  • FA sintomática/flutter atrial atípico/taquicardia atrial com falha ou intolerância à terapêutica médica de controlo de ritmo ou frequência, que é detetada >2 meses após o procedimento de ablação AE mais recente
  • Ou um índice de volume AE em qualquer ecocardiograma prévio >=45ml/m2 ou diâmetro AE >=50mm OU um score HATCH >=2 (onde 1 ponto é atribuído para cada um dos seguintes: hipertensão, idade>75, DPOC, e 2 pontos para cada um dos seguintes: AVC/AIT, ou IC (definida como sinais ou sintomas de edema pulmonar e pode incluir IC-FEr ou IC-FEp)
  • Ser considerado adequado para ambas as estratégias de tratamento: reablação e pacemaker com ablação do nó AV
  • Disponibilidade para participar, completar os questionários de QV e capacidade para assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença valvular grave definida por critérios ecocardiográficos
  • Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária nos últimos 3 meses
  • FEVE <40% ou necessidade de CDI
  • Esperança de vida <24 meses
  • Incapacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
LBBP + Ablação do Nó AV
Procedimento: Pace and Ablate
Estimulação do ramo esquerdo com ablação do nó AV
Comparador Ativo: Controlo
Reablação por FA
Procedimento: Repetir Ablação de FA
Repetição da Ablação de FA conforme critério do operador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização Cardíaca
Prazo: 1 ano
hospitalização cardiovascular definida como uma estadia superior ou igual a 24 horas no hospital devido a insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório ou embolia sistémica, recorrência de arritmia, ou complicações relacionadas com o procedimento ou implantação do dispositivo que necessitem de hospitalização), ou uma visita ao hospital (de qualquer duração) para reintervenção.
1 ano
Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
MLHFQ
1 ano
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 1 ano
Viabilidade de Recrutamento
1 ano
Complicações Procedimentais e Relacionadas com Dispositivos que não exigem hospitalização
Prazo: 1 ano
Componente do Ensaio Definitivo; recolhido como um endpoint secundário para o vanguard
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jacqueline Joza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-37-2025-11136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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