- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245147
REDO-AF: Tilfeldig evaluering av doble alternativer for AF-reintervensjon (REDO-AF)
20. november 2025 oppdatert av: Jacqueline Joza
REDO-AF: Randomisert evaluering av doble alternativer for AF-reintervensjon
Målet med denne randomiserte åpne kliniske studien er å evaluere to ulike strategier for behandling av tilbakevendende atrieflimmer (AF) etter AF-ablasjon.
Pasienter som har symptomatisk, medikamentrefraktær tilbakekomst av AF vil bli randomisert til enten redo AF-ablasjon vs ledningssystemstimulering med AV-node-ablasjon.
Pasienter må ha gjennomgått minst 1 tidligere AF-ablasjon for å bli ansett som kvalifisert for studien.
Den nåværende studien er en vanguard-studie med 16 pasienter og vil vurdere muligheten for rekruttering, sammenligne endringer i livskvalitet, og informere utformingen av den endelige REDO AF-studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residivrater etter forkammerflimmer (FF) ablasjonsprosedyrer er høye på omtrent 50 % etter 18 måneder og er assosiert med prosedyrens risiko så vel som betydelige kostnader.
Det er begrenset veiledning om hvordan man best skal behandle de som får residiv etter FF-ablasjon.
Kombinasjonen av pacemakerimplantasjon og atrioventrikulær knuteablasjon (AVNA), den såkalte "pace-and-ablate"-strategien, er en alternativ behandling for pasienter som har høy risiko for FF-residiv, spesielt etter den nylige introduksjonen av venstre bundelgrenpacing (LBBP).
LBBP er en type pacingstrategi som fanger opp det iboende ledningssystemet og bevarer normal fysiologisk ventrikkelaktivering.
REDO-AF-studien vil sammenligne en strategi med pace-and-ablate-terapi med LBBP + AVNA sammenlignet med en strategi med redo FF-ablasjon hos medisinsk refraktære pasienter som presenterer med tilbakevendende symptomatisk FF etter FF-ablasjon.
Vi antar at en pace-and-ablate-strategi vil føre til reduksjon i kardiovaskulære innleggelser, prosedyrekomplikasjoner og en forbedring i livskvalitet (QOL).
Det endelige forskningsspørsmålet i REDO-AF-studien er: Kan en strategi med LBBP kombinert med AVNA hos pasienter med tilbakevendende, symptomatisk, legemiddelrefraktær FF etter tidligere FF-ablasjon(er), som fortsatt har høy risiko for residiv, føre til en reduksjon i kardiovaskulære innleggelser, reduksjon i prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner, og en større forbedring i QOL sammenlignet med en påfølgende (redo) FF-ablasjon?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Joza, MD MSc
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: jacqueline.joza@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eller flere tidligere venstre atrieflukt (LA) ablasjonsprosedyrer for atrieflimmer (AF)
- Symptomatisk AF/atypisk atrieflukt/atriell takykardi med svikt i eller intoleranse for medisinsk frekvens- eller rytmekontrollterapi, som påvises >2 måneder etter den siste LA-ablasjonsprosedyren
- Enten en LA-volumindeks på et hvilket som helst tidligere ekkokardiogram på >= 45 ml/m² eller LA-diameter >= 50 mm ELLER en HATCH-score >=2 (hvor 1 poeng gis for hver for hypertensjon, alder >75, KOLS, og 2 poeng for hver av slag/TIA, eller hjertesvikt (definert som tegn eller symptomer på lungeødem og kan inkludere HFrEF eller HFpEF)
- Vurderes som egnet for både behandlingsstrategier for redo-ablasjon og pacemaker og AV-node-ablasjon
- Villighet til å delta, fullføre livskvalitetsspørreskjemane og evne til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hjerteklaffsykdom definert av ekkokriterier
- Hjerteinfarkt, slag eller koronar revaskularisering innen de siste 3 månedene
- LVEF <40% eller behov for ICD
- Forventet levetid <24 måneder
- Manglende samtykkekompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
LBBP + AV-node-ablasjon
|
Venstre grenblokk-pacing med AV-knute-ablasjon
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Fjern AF-ablasjon
|
Gjentatt AF-ablasjon i henhold til operatørens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
kardiovaskulær innleggelse definert som et større enn eller lik 24 timers opphold på sykehus på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag/forbigående iskemisk anfall eller systemisk emboli, tilbakefall av arytmi, eller komplikasjoner relatert til prosedyren eller enhetsimplantat som krever innleggelse), eller et sykehusbesøk (av hvilken som helst varighet) for re-intervensjon.
|
1 år
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
MLHFQ
|
1 år
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarhet av rekruttering
|
1 år
|
|
Prosedyrerelaterte og apparatrelaterte komplikasjoner som ikke krever innleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Komponent i den definitive studien; innsamlet som et sekundært endepunkt for vanguarden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-37-2025-11136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .