Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDO-AF: Tilfeldig evaluering av doble alternativer for AF-reintervensjon (REDO-AF)

20. november 2025 oppdatert av: Jacqueline Joza

REDO-AF: Randomisert evaluering av doble alternativer for AF-reintervensjon

Målet med denne randomiserte åpne kliniske studien er å evaluere to ulike strategier for behandling av tilbakevendende atrieflimmer (AF) etter AF-ablasjon. Pasienter som har symptomatisk, medikamentrefraktær tilbakekomst av AF vil bli randomisert til enten redo AF-ablasjon vs ledningssystemstimulering med AV-node-ablasjon. Pasienter må ha gjennomgått minst 1 tidligere AF-ablasjon for å bli ansett som kvalifisert for studien. Den nåværende studien er en vanguard-studie med 16 pasienter og vil vurdere muligheten for rekruttering, sammenligne endringer i livskvalitet, og informere utformingen av den endelige REDO AF-studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Residivrater etter forkammerflimmer (FF) ablasjonsprosedyrer er høye på omtrent 50 % etter 18 måneder og er assosiert med prosedyrens risiko så vel som betydelige kostnader. Det er begrenset veiledning om hvordan man best skal behandle de som får residiv etter FF-ablasjon. Kombinasjonen av pacemakerimplantasjon og atrioventrikulær knuteablasjon (AVNA), den såkalte "pace-and-ablate"-strategien, er en alternativ behandling for pasienter som har høy risiko for FF-residiv, spesielt etter den nylige introduksjonen av venstre bundelgrenpacing (LBBP). LBBP er en type pacingstrategi som fanger opp det iboende ledningssystemet og bevarer normal fysiologisk ventrikkelaktivering. REDO-AF-studien vil sammenligne en strategi med pace-and-ablate-terapi med LBBP + AVNA sammenlignet med en strategi med redo FF-ablasjon hos medisinsk refraktære pasienter som presenterer med tilbakevendende symptomatisk FF etter FF-ablasjon. Vi antar at en pace-and-ablate-strategi vil føre til reduksjon i kardiovaskulære innleggelser, prosedyrekomplikasjoner og en forbedring i livskvalitet (QOL). Det endelige forskningsspørsmålet i REDO-AF-studien er: Kan en strategi med LBBP kombinert med AVNA hos pasienter med tilbakevendende, symptomatisk, legemiddelrefraktær FF etter tidligere FF-ablasjon(er), som fortsatt har høy risiko for residiv, føre til en reduksjon i kardiovaskulære innleggelser, reduksjon i prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner, og en større forbedring i QOL sammenlignet med en påfølgende (redo) FF-ablasjon?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En eller flere tidligere venstre atrieflukt (LA) ablasjonsprosedyrer for atrieflimmer (AF)
  • Symptomatisk AF/atypisk atrieflukt/atriell takykardi med svikt i eller intoleranse for medisinsk frekvens- eller rytmekontrollterapi, som påvises >2 måneder etter den siste LA-ablasjonsprosedyren
  • Enten en LA-volumindeks på et hvilket som helst tidligere ekkokardiogram på >= 45 ml/m² eller LA-diameter >= 50 mm ELLER en HATCH-score >=2 (hvor 1 poeng gis for hver for hypertensjon, alder >75, KOLS, og 2 poeng for hver av slag/TIA, eller hjertesvikt (definert som tegn eller symptomer på lungeødem og kan inkludere HFrEF eller HFpEF)
  • Vurderes som egnet for både behandlingsstrategier for redo-ablasjon og pacemaker og AV-node-ablasjon
  • Villighet til å delta, fullføre livskvalitetsspørreskjemane og evne til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hjerteklaffsykdom definert av ekkokriterier
  • Hjerteinfarkt, slag eller koronar revaskularisering innen de siste 3 månedene
  • LVEF <40% eller behov for ICD
  • Forventet levetid <24 måneder
  • Manglende samtykkekompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
LBBP + AV-node-ablasjon
Venstre grenblokk-pacing med AV-knute-ablasjon
Aktiv komparator: Kontroll
Fjern AF-ablasjon
Gjentatt AF-ablasjon i henhold til operatørens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinnleggelse
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulær innleggelse definert som et større enn eller lik 24 timers opphold på sykehus på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag/forbigående iskemisk anfall eller systemisk emboli, tilbakefall av arytmi, eller komplikasjoner relatert til prosedyren eller enhetsimplantat som krever innleggelse), eller et sykehusbesøk (av hvilken som helst varighet) for re-intervensjon.
1 år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
MLHFQ
1 år
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet av rekruttering
1 år
Prosedyrerelaterte og apparatrelaterte komplikasjoner som ikke krever innleggelse
Tidsramme: 1 år
Komponent i den definitive studien; innsamlet som et sekundært endepunkt for vanguarden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere