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REDO-AF: 심방세동 재시술을 위한 이중 옵션 무작위 비교 평가 (REDO-AF)

2025년 11월 20일 업데이트: Jacqueline Joza

REDO-AF: 심방세동 재개입을 위한 이중 옵션의 무작위 평가

이 무작위 개방형 임상시험의 목적은 심방세동 절제술 후 재발성 심방세동(AF) 치료를 위한 두 가지 서로 다른 전략을 평가하는 것입니다. 증상이 있고 약물 치료에 반응하지 않는 심방세동 재발 환자는 재차 심방세동 절제술 대 전도계 박동화와 방실결절 절제술 중 하나에 무작위 배정됩니다. 연구 참여 자격을 갖추려면 환자는 최소 1회 이상의 이전 심방세동 절제술을 받은 경험이 있어야 합니다. 현재 시험은 16명의 환자를 대상으로 하는 선도 연구로, 등록 가능성을 평가하고 삶의 질 변화를 비교하며 최종 REDO AF 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF) 절제술 후 재발률은 18개월에서 약 50%로 높으며, 시술 위험과 상당한 비용과 연관되어 있습니다. AF 절제술 후 재발한 환자를 어떻게 최선으로 치료할지에 대한 지침은 제한적입니다. 심박조율기 삽입과 방실결절 절제술(AVNA)의 조합, 소위 "페이스-앤-어블레이트(pace-and-ablate)" 전략은 AF 재발 위험이 높은 환자에서 대체 치료법이며, 특히 최근 좌각다리 조율(LBBP)이 도입되면서 더욱 그러합니다. LBBP는 고유 전도계를 포착하고 정상적인 생리학적 심실 활성화를 보존하는 조율 전략의 한 유형입니다. REDO-AF 시험은 의학적으로 난치성인 AF 절제술 후 증상이 있는 재발성 AF를 보이는 환자에서 LBBP + AVNA를 포함한 페이스-앤-어블레이트 치료 전략과 재시행 AF 절제술 전략을 비교할 것입니다. 우리는 페이스-앤-어블레이트 전략이 심혈관계 입원, 시술 합병증의 감소 및 삶의 질(QOL) 향상을 가져올 것이라고 가정합니다. REDO-AF 시험의 명확한 연구 질문은 다음과 같습니다: 이전 AF 절제술(들) 후 재발성, 증상성, 약제 난치성 AF를 보이며 재발 위험이 높은 상태로 남아 있는 환자에서 LBBP와 AVNA의 조합 전략이 후속(재시행) AF 절제술과 비교하여 심혈관계 입원 감소, 시술 또는 기기 관련 합병증 감소, 그리고 더 큰 QOL 향상으로 이어질 수 있는가?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심방세동에 대한 한 번 이상의 좌심방 절제술 시술
  • 가장 최근 좌심방 절제술 시술 후 2개월 이상에서 발견되며, 약물 속도 또는 리듬 조절 치료의 실패 또는 불내성을 동반한 증상성 심방세동/비정형 심방조동/심방빈맥
  • 이전 심초음파에서 좌심방 용적 지수 ≥45ml/m² 또는 좌심방 직경 ≥50mm 또는 HATCH 점수 ≥2(고혈압, 75세 이상, COPD 각각 1점, 뇌졸중/TIA 또는 심부전 각각 2점, 심부전은 폐부종의 징후 또는 증상으로 정의되며 HFrEF 또는 HFpEF 포함 가능)
  • 재시도 절제술과 페이스메이커 및 방실결절 절제술 치료 전략 모두에 적합하다고 간주됨
  • 참여 의지, 삶의 질 설문지 완료 능력 및 동의서 서명 능력

제외 기준:

  • 심초음파 기준으로 정의된 중증 판막 질환
  • 과거 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 관상동맥 재관류술
  • 좌심실 구혈률 <40% 또는 ICD 필요
  • 기대 수명 <24개월
  • 동의 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인
LBBP + 방실결절 절제술
절차: 페이스 및 절제
방실결절 절제술을 동반한 좌각차단 페이싱
활성 비교기: 통제
재심방세동 절제술
절차: 재시도 AF 절제술
재시행 AF 절제술 시행 여부는 시술자의 판단에 따름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 입원
기간: 1년
심혈관계 관련 입원(심부전, 심근경색, 뇌졸중/일과성 뇌허혈발작 또는 전신색전증으로 인한 24시간 이상의 병원 체류, 부정맥 재발, 또는 입원이 필요한 시술 또는 장치 이식과 관련된 합병증), 또는 재시술을 위한 병원 방문(기간 무관)을 의미합니다.
1년
삶의 질 향상
기간: 1년
MLHFQ
1년
등록 가능성
기간: 1년
등록 가능성
1년
입원이 필요하지 않은 시술 및 장치 관련 합병증
기간: 1년
본 시험의 구성 요소; 선도 연구의 2차 종료점으로 수집됨
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacqueline Joza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-37-2025-11136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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