Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDO-AF: Aistiivollinen Arviointi Kaksoisvaihtoehdoista AF:n Uudelleeninterventiosta (REDO-AF)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jacqueline Joza

REDO-AF: Satuinnollistettu arviointi AF:n uudelleeninterventiosta tehtävien kaksoisvaihtoehtojen

Tämän satunnaistetun avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista strategistoa toistuvan eteisvärinän (AF) hoidossa eteisvärinän ablatoinnin jälkeen.
Potilaat, joilla on oireilevaa, lääkehoitoon vastaamatonta eteisvärinän uusiutumista, satunnaistetaan joko uuteen eteisvärinän ablointiin tai johtojärjestelmän sykkeeseen AV-solmukohteen ablatoinnilla.
Potilaiden on käytävä vähintään yksi aiempi eteisvärinän ablointi voidakseen tulla harkituksi tutkimukseen.
Nykyinen tutkimus on 16 potilaan edelläkävijätutkimus, joka määrittää rekrytoinnin toteutettavuuden, vertailee elämänlaadun muutoksia ja auttaa suunnittelemaan lopullisen REDO AF -tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivosähkösähkötyshoidon (AF) jälkeiset uusiutumisprosentit ovat korkeita, noin 50 % 18 kuukaudessa, ja ne liittyvät toimenpideriskiin sekä merkittäviin kustannuksiin. Ohjeistusta siitä, kuinka parhaiten hoitaa potilaita, joilla AF uusiutuu sähkösähkötyshoidon jälkeen, on vähän. Sydämentahdistimen asennus ja atrioventrikulaarisolmun sähkösähkötys (AVNA), niin sanottu "pace-and-ablate" -strategia, on vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, joilla on suuri AF-uusiutumisriski, erityisesti viimeaikaiseen vasemman kantapaketin sähkösähkötyksen (LBBP) käyttöönoton myötä. LBBP on sähkösähkötysstrategia, joka hyödyntää luontaista johtojärjestelmää ja säilyttää normaalin fysiologisen kammioaktivaation. REDO-AF-tutkimus vertailee pace-and-ablate -hoitoa LBBP + AVNA -yhdistelmällä uudelleen tehtävään AF-sähkösähkötyshoitoon lääkkeille refraktaarisilla potilailla, joilla on oireilevaa uusiutuvaa AF:ta aiemman AF-sähkösähkötyshoidon jälkeen. Oletamme, että pace-and-ablate -strategia johtaa sydän- ja verisuonitautien aiheuttamien sairaalahoitojen vähenemiseen, toimenpidekomplikaatioiden vähenemiseen ja elämänlaadun (QOL) parantumiseen. REDO-AF-tutkimuksen lopullinen tutkimuskysymys on: Voiko LBBP:n ja AVNA:n yhdistelmästrategia potilailla, joilla on uusiutuvaa, oireilevaa, lääkkeille refraktaarista AF:ta aiemman AF-sähkösähkötyshoidon jälkeen ja jotka ovat edelleen suuressa uusiutumisriskissä, johtaa sydän- ja verisuonitautien aiheuttamien sairaalahoitojen vähenemiseen, toimenpiteen tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen sekä suurempaan elämänlaadun parantumiseen verrattuna seuraavaan (uudelleen tehtyyn) AF-sähkösähkötyshoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Yksi tai useampi aiempi vasemman eteisen (LA) ablointimenettely AF:lle
  • Oireileva AF/atypinen eteisvärinä/eteistahykardia, jossa lääkkeellisen syke- tai rytmihoidon hoito on epäonnistunut tai siihen on liian huono sietokyky, ja joka havaitaan yli 2 kuukautta viimeisimmän LA-ablointimenettelyn jälkeen
  • Joko LA-tilavuusindeksi millä tahansa aiemmalla kaikukuvauksella >= 45 ml/m2 tai LA-halkaisija >= 50 mm TAI HATCH-pistemäärä >=2 (jossa 1 pistettä annetaan kustakin seuraavista: hypertensioni, ikä >75, COPD, ja 2 pistettä kustakin aivohalvauksesta/TIA:sta tai sydämen vajaatoiminnasta (määriteltynä keuhkopöhöoireina ja -merkeinä ja voi sisältää HFrEF:n tai HFpEF:n)
  • On katsottava sopivaksi sekä uudelleen ablointi- että sydämentahdistin- ja AV-solmukohtaisen ablointihoitostrategioihin
  • Halukkuus osallistua, täyttää elämänlaatukyselyt ja kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava läppäsairaus, joka määritellään kaikukuvauskriteereillä
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sepelvaltimoiden uudelleenavaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • LVEF <40 % tai tarve ICD:lle
  • Elinajanodote <24 kuukautta
  • Kyvyttömyys antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
LBBP + AV-solmukeablaatio
Menettely: Pace and Ablate
Vasen sädepakkeen tahdistus AV-solmukan ablatiolla
Active Comparator: Kontrolli
AF-ablauksen uusinta
Menettely: Uusi AF-ablaatio
Uusi AF-ablaatio operaattorin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiologinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
sydän- ja verisuonitapahtuma määriteltynä vähintään 24 tunnin sairaalassaolona sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, aivohalvauksen/ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai systeemisen embolian, rytmihäiriön uusiutumisen tai toimenpiteeseen tai laiteimplanttiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi, jotka vaativat sairaalahoitoa), tai sairaalakäynti (minkä tahansa keston) uudelleeninterventiota varten
1 vuosi
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
MLHFQ
1 vuosi
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytoinnin toteutettavuus
1 vuosi
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komponentti lopullisessa kliinisessä tutkimuksessa; kerätty toissijaisena päätepisteenä vanguard-osuudelle
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacqueline Joza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-37-2025-11136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)

Kliiniset tutkimukset Pace and Ablate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa