Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDO-AF: Randomizowana ocena podwójnych opcji ponownej interwencji w AF (REDO-AF)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jacqueline Joza

REDO-AF: Randomizowana ocena podwójnych opcji ponownej interwencji w migotaniu przedsionków

Celem tego randomizowanego, otwartego badania klinicznego jest ocena dwóch różnych strategii leczenia nawracającego migotania przedsionków (AF) po ablacji AF.
Pacjenci z objawowym, lekoopornym nawrotem AF zostaną losowo przydzieleni do ponownej ablacji AF lub stymulacji układu przewodzącego z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego.
Pacjenci muszą mieć wykonaną co najmniej 1 wcześniejszą ablację AF, aby zostać uznani za kwalifikujących się do badania.
Obecne badanie jest badaniem wstępnym z udziałem 16 pacjentów i określi wykonalność rekrutacji, porówna zmiany w jakości życia oraz pomoże w zaprojektowaniu ostatecznego badania REDO AF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki nawrotów po zabiegach ablacji migotania przedsionków (AF) są wysokie i wynoszą około 50% w ciągu 18 miesięcy, a także wiążą się z ryzykiem związanym z procedurą oraz znaczącymi kosztami. Istnieją ograniczone wytyczne dotyczące najlepszego sposobu leczenia osób, u których dochodzi do nawrotu po ablacji AF. Połączenie wszczepienia rozrusznika serca i ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVNA), tak zwana strategia „pace-and-ablate”, jest alternatywnym leczeniem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu AF, zwłaszcza od niedawnego wprowadzenia stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP). LBBP jest rodzajem strategii stymulacji, która przechwytuje wewnętrzny układ przewodzący i zachowuje normalną fizjologiczną aktywację komór. Badanie REDO-AF porówna strategię leczenia pace-and-ablate z LBBP + AVNA w porównaniu ze strategią ponownej ablacji AF u pacjentów z opornym na leczenie farmakologiczne nawrotem objawowego AF po ablacji AF. Hipotezujemy, że strategia pace-and-ablate doprowadzi do zmniejszenia liczby hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, powikłań proceduralnych oraz poprawy jakości życia (QOL). Ostateczne pytanie badawcze badania REDO-AF brzmi: Czy strategia LBBP połączona z AVNA u pacjentów z nawracającym, objawowym, lekoopornym AF po wcześniejszej ablacji AF, którzy nadal są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu, może prowadzić do zmniejszenia hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, zmniejszenia powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem oraz większej poprawy QOL w porównaniu z kolejną (ponowną) ablacją AF?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej jeden wcześniejszy zabieg ablacji lewego przedsionka (LA) w celu leczenia migotania przedsionków
  • Objawowe migotanie przedsionków/nietypowy trzepot przedsionków/tachycardia przedsionkowa z nieskutecznością lub nietolerancją leczenia kontroli częstości lub rytmu, wykryte >2 miesiące po ostatnim zabiegu ablacji LA
  • Albo wskaźnik objętości LA w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu echokardiograficznym >= 45 ml/m² lub średnica LA >= 50 mm ALBO wynik HATCH >=2 (gdzie 1 punkt przyznawany jest za każde: nadciśnienie, wiek >75 lat, POChP, a 2 punkty za każde: udar/TIA lub niewydolność serca (zdefiniowaną jako objawy lub oznaki obrzęku płuc i może obejmować HFrEF lub HFpEF)
  • Rozważanie kwalifikacji do obu strategii leczenia: ponownej ablacji oraz wszczepienia rozrusznika i ablacji węzła przedsionkowo-komorowego
  • Gotowość do uczestnictwa, wypełniania kwestionariuszy jakości życia i zdolność do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Częsta choroba zastawkowa zdefiniowana według kryteriów echokardiograficznych
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • LVEF <40% lub potrzeba wszczepienia ICD
  • Oczekiwana długość życia <24 miesięcy
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
LBBP + ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
Procedura: Pace and Ablate
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego
Aktywny komparator: Kontrola
Powtórna ablacja AF
Procedura: Powtórna ablacja AF
Powtórna ablacja AF zgodnie z uznaniem operatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
hospitalizacji sercowo-naczyniowej zdefiniowanej jako pobyt w szpitalu trwający co najmniej 24 godziny z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego lub zatorowości ogólnoustrojowej, nawrotu arytmii lub powikłań związanych z procedurą lub wszczepieniem urządzenia wymagających hospitalizacji) lub wizyty szpitalnej (o dowolnym czasie trwania) w celu ponownej interwencji.
1 rok
Poprawa Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
MLHFQ
1 rok
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność Rekrutacji
1 rok
Powikłania związane z procedurą i urządzeniem nie wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Składnik badania definitywnego; zebrany jako drugorzędowy punkt końcowy dla grupy zwiadowczej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacqueline Joza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2025-11136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Pace and Ablate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj