Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REDO-AF: Рандомизированная оценка двойных вариантов повторного вмешательства при ФП (REDO-AF)

20 ноября 2025 г. обновлено: Jacqueline Joza

REDO-AF: Рандомизированная оценка двойных вариантов реинтервенции при ФП

Целью этого рандомизированного открытого клинического исследования является оценка двух различных стратегий лечения рецидивирующей фибрилляции предсердий (ФП) после абляции ФП. Пациенты с симптоматическим, рефрактерным к лекарственной терапии рецидивом ФП будут рандомизированы либо на повторную абляцию ФП, либо на кардиостимуляцию проводящей системы с абляцией АВ-узла. Для участия в исследовании пациенты должны были пройти как минимум одну предыдущую абляцию ФП. Текущее исследование является пилотным исследованием с участием 16 пациентов и определит возможность набора участников, сравнит изменения в качестве жизни и поможет разработать дизайн окончательного исследования REDO AF.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота рецидивов после процедур абляции фибрилляции предсердий (ФП) высока и составляет примерно 50% через 18 месяцев, что связано с риском процедуры, а также со значительными затратами. Существуют ограниченные рекомендации по оптимальному лечению пациентов с рецидивом после абляции ФП. Комбинация имплантации кардиостимулятора и абляции атриовентрикулярного узла (АВУ), так называемая стратегия "pace-and-ablate", является альтернативным методом лечения у пациентов с высоким риском рецидива ФП, особенно после недавнего внедрения стимуляции левой ножки пучка Гиса (СЛНПГ). СЛНПГ — это тип стратегии стимуляции, который захватывает собственную проводящую систему и сохраняет нормальную физиологическую активацию желудочков. Исследование REDO-AF будет сравнивать стратегию терапии pace-and-ablate с СЛНПГ + АВУ по сравнению со стратегией повторной абляции ФП у пациентов с медикаментозно рефрактерной рецидивирующей симптоматической ФП после предыдущей абляции ФП. Мы предполагаем, что стратегия pace-and-ablate приведет к снижению сердечно-сосудистых госпитализаций, процедурных осложнений и улучшению качества жизни (КЖ). Основной исследовательский вопрос исследования REDO-AF: Может ли стратегия СЛНПГ в сочетании с АВУ у пациентов с рецидивирующей, симптоматической, медикаментозно рефрактерной ФП после предыдущей абляции(й) ФП, которые остаются в группе высокого риска рецидива, привести к снижению сердечно-сосудистых госпитализаций, уменьшению процедурных или связанных с устройством осложнений и большему улучшению КЖ по сравнению с последующей (повторной) абляцией ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacqueline Joza, MD MSc
  • Номер телефона: 514-934-1934
  • Электронная почта: jacqueline.joza@gmail.com

Места учебы

      • Montreal, Канада
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одна или несколько предыдущих процедур абляции левого предсердия (ЛП) по поводу ФП
  • Симптоматическая ФП/атипическая предсердная трепетание/предсердная тахикардия с неэффективностью или непереносимостью медикаментозной терапии контроля ритма или частоты, которая обнаруживается через >2 месяцев после последней процедуры абляции ЛП
  • Либо индекс объема ЛП на любой предыдущей эхокардиографии >= 45 мл/м², либо диаметр ЛП >= 50 мм, ИЛИ оценка по шкале HATCH >=2 (где 1 балл дается за каждый из следующих факторов: артериальная гипертензия, возраст >75 лет, ХОБЛ, и 2 балла за каждый из следующих: инсульт/ТИА или сердечная недостаточность (определяемая как признаки или симптомы отека легких и может включать СНснФВ или СНсФВ))
  • Рассматриваться как подходящий для обеих стратегий лечения: повторная абляция и имплантация кардиостимулятора с абляцией АВ-узла
  • Готовность участвовать, заполнять опросники качества жизни и способность подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелое клапанное заболевание, определяемое по эхокардиографическим критериям
  • Инфаркт миокарда, инсульт или коронарная реваскуляризация в течение предыдущих 3 месяцев
  • ФВ ЛЖ <40% или необходимость в ИКД
  • Ожидаемая продолжительность жизни <24 месяцев
  • Отсутствие дееспособности для дачи согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
ЛББП + абляция АВ-узла
Стимуляция левой ножки пучка Гиса с абляцией АВ-узла
Активный компаратор: Контроль
Повторная абляция ФП
Повторная абляция ФП по усмотрению оператора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация при сердечных заболеваниях
Временное ограничение: 1 год
госпитализация по причине сердечно-сосудистых заболеваний, определяемая как пребывание в стационаре продолжительностью 24 часа или более вследствие сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, инсульта/транзиторной ишемической атаки или системной эмболии, рецидива аритмии или осложнений, связанных с процедурой или имплантацией устройства, требующих госпитализации), или визит в стационар (любой продолжительности) для повторного вмешательства.
1 год
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
MLHFQ
1 год
Возможность включения в исследование
Временное ограничение: 1 год
Возможность включения в исследование
1 год
Процедурные и связанные с устройством осложнения, не требующие госпитализации
Временное ограничение: 1 год
Компонент окончательного испытания; собирается как вторичная конечная точка для авангарда
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться