REDO-AF: Véletlenszerű értékelés a pitvari fibrilláció újbóli beavatkozásának kettős lehetőségeiről (REDO-AF)
2025. november 20. frissítette: Jacqueline Joza
REDO-AF: Atriális fibrilláció újraindítására vonatkozó kettős lehetőségek randomizált értékelése
Ennek a randomizált, nyílt címkéjű klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a visszatérő pitvari fibrilláció (AF) kezelésének két különböző stratégiáját az AF-abláció után.
A tünetes, gyógyszerrezisztens AF visszatéréssel rendelkező betegeket randomizálják vagy egy újabb AF-abláció vs vezetési rendszeri pacemaker-beültetés AV-csomó ablációval.
A betegeknek legalább 1 korábbi AF-abláción kellett átesniük, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre.
A jelenlegi vizsgálat egy 16 betegből álló előőrs tanulmány, amely meghatározza a betegfelvétel megvalósíthatóságát, összehasonlítja az életminőség változásait, és tájékoztatja a végső REDO AF vizsgálat tervezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) ablációs eljárások utáni recidíva arány magas, körülbelül 50% 18 hónap után, és ez összefügg a beavatkozás kockázatával, valamint jelentős költségekkel.
Korlátozott útmutatás áll rendelkezésre arról, hogyan lehet a legjobban kezelni azokat, akik AF abláció után recidívát mutatnak.
A pacemaker implantáció és az atrioventricularis csomó abláció (AVNA) kombinációja, az úgynevezett "pace-and-ablate" stratégia, alternatív kezelés azon betegeknél, akik nagy kockázattal rendelkeznek AF recidívára, különösen azután, hogy nemrég bevezették a bal Tawara-szár pacing (LBBP) technikáját.
Az LBBP egy olyan pacing stratégia, amely megragadja a belső vezetési rendszert és megőrzi a normál fiziológiás kamrai aktivációt.
A REDO-AF vizsgálat összehasonlítja a pace-and-ablate terápiát LBBP + AVNA-val a redo AF abláció stratégiájával gyógyszeresen refrakter betegeknél, akik recidív, tünetes AF-t mutatnak AF abláció után.
Azt feltételezzük, hogy a pace-and-ablate stratégia csökkenti a cardiovascularis kórházi kezeléseket, a beavatkozási szövődményeket és javítja az életminőséget (QOL).
A REDO-AF vizsgálat végső kutatási kérdése: Egy LBBP-vel kombinált AVNA stratégia recidív, tünetes, gyógyszeresen refrakter AF-ben szenvedő betegeknél, akik korábbi AF abláció(k) után továbbra is nagy recidíva kockázattal rendelkeznek, vezethet-e cardiovascularis kórházi kezelések csökkenéséhez, beavatkozási vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények csökkenéséhez és nagyobb QOL javuláshoz egy utólagos (redo) AF ablációhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacqueline Joza, MD MSc
- Telefonszám: 514-934-1934
- E-mail: jacqueline.joza@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egy vagy több korábbi bal pitvari (LA) ablációs eljárás pitvari fibrilláció (AF) miatt
- Tünetes pitvari fibrilláció/atípusos pitvari flutter/pitvari tachycardia, amely nem reagál az orvosi frekvencia- vagy ritmuskontroll terápiára, vagy intolerancia mutatkozik, és amelyet a legutóbbi LA ablációs eljárást követő >2 hónap után észlelnek
- Vagy bármely korábbi echón a LA térfogat indexe >= 45 ml/m2 vagy LA átmérő >= 50 mm VAGY HATCH pontszám >=2 (ahol 1 pont jár a magas vérnyomásért, életkor >75-ért, COPD-ért, és 2 pont az agyi érkatasztrófáért/TIA-ért vagy szívelégtelenségért (definiálva tünetek vagy jelek alapján, beleértve HFrEF-t vagy HFpEF-t)
- Megfelelőnek kell lenni mindkét kezelési stratégia számára: újraabláció és pacemaker beültetése AV-csomó ablációval
- Hajlandóság a részvételre, az életminőség kérdőívek kitöltésére és képesség a tájékoztatott hozzájárulás aláírására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos billentyűbetegség, amelyet echo kritériumok alapján definiálnak
- Myocardiális infarktus, agyi érkatasztrófa vagy koszorúér-revascularizáció az előző 3 hónapban
- LVEF <40% vagy ICD szükségessége
- Várható élettartam <24 hónap
- A tájékoztatott hozzájárulás megadására való képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
LBBP + AV csomó abláció
|
Bal kamrai szálblokkos szívritmuszavar AV-csomó ablációval
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
AF abláció megismétlése
|
AF-abláció megismétlése az operátor döntése szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívbetegség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 1 év
|
kardiovaszkuláris kórházi kezelés, amelyet legalább 24 órás kórházi tartózkodás határoz meg szívelégtelenség, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa/átmeneti iszkémiás roham vagy szisztémás embólia, ritmuszavar visszatérése, vagy a beavatkozással vagy eszköz implantációval kapcsolatos komplikációk miatt, amelyek kórházi kezelést igényelnek), vagy bármilyen időtartamú kórházi látogatás újraintervenció érdekében.
|
1 év
|
|
Életminőség-javulások
Időkeret: 1 év
|
MLHFQ
|
1 év
|
|
Felvétel megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Felvétel Megvalósíthatósága
|
1 év
|
|
Eljárási és eszközzel kapcsolatos szövődmények, amelyek nem igényelnek kórházi kezelést
Időkeret: 1 év
|
A Döntő Kísérlet komponense; a vanguard szekunder végpontjaként gyűjtve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-37-2025-11136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .