Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDO-AF: Randomizované zhodnocení duálních možností pro reintervenci AF (REDO-AF)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Jacqueline Joza

REDO-AF: Randomizované hodnocení duálních možností pro opětovný zásah při AF

Cílem této randomizované otevřené klinické studie je vyhodnotit dvě různé strategie pro léčbu recidivující fibrilace síní (FS) po ablaci FS. Pacienti se symptomatickou, na léky refrakterní recidivou FS budou randomizováni buď k redo ablaci FS, nebo k pacingu vodivého systému s ablací AV uzlu. Pacienti musí mít za sebou alespoň jednu předchozí ablaci FS, aby byli považováni za způsobilé pro studii. Současná studie je průkopnickou studií s 16 pacienty a určí proveditelnost zápisu, porovná změny v kvalitě života a poskytne podklady pro návrh definitivní studie REDO AF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míry recidiv po ablacích fibrilace síní (AF) jsou vysoké, přibližně 50 % za 18 měsíců, a jsou spojeny s rizikem zákroku i s významnými náklady. Existuje omezené množství pokynů, jak nejlépe léčit ty, u kterých dojde k recidivě po ablaci AF. Kombinace implantace kardiostimulátoru a ablace atrioventrikulárního uzlu (AVNA), tzv. strategie "pace-and-ablate", je alternativní léčbou u pacientů s vysokým rizikem recidivy AF, zejména od nedávného zavedení levého svazku Hisova (LBBP). LBBP je typ strategie stimulace, který zachycuje vlastní vodivý systém a zachovává normální fyziologickou aktivaci komor. Studie REDO-AF bude srovnávat strategii terapie pace-and-ablate s LBBP + AVNA ve srovnání se strategií redo ablací AF u pacientů s farmakologicky refrakterní recidivující symptomatickou AF po ablaci AF. Předpokládáme, že strategie pace-and-ablate povede ke snížení kardiovaskulárních hospitalizací, komplikací zákroku a ke zlepšení kvality života (QOL). Definitivní výzkumná otázka studie REDO-AF zní: Může strategie LBBP kombinovaná s AVNA u pacientů s recidivující, symptomatickou, léky refrakterní AF po předchozí ablaci AF, kteří zůstávají ve vysokém riziku recidivy, vést ke snížení kardiovaskulárních hospitalizací, snížení komplikací souvisejících s výkonem nebo zařízením a k většímu zlepšení QOL ve srovnání s následnou (redo) ablací AF?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo více předchozích zákroků ablace levé síně (LA) pro fibrilaci síní
  • Symptomatická fibrilace síní/atypický síňový flutter/síňová tachykardie s neúspěchem nebo nesnášenlivostí léčby kontrolující frekvenci nebo rytmus, která je zjištěna >2 měsíce po posledním zákroku ablace LA
  • Buď index objemu LA na jakémkoli předchozím echokardiografickém vyšetření >= 45 ml/m² nebo průměr LA >= 50 mm NEBO skóre HATCH >=2 (kde 1 bod je udělen za každý z těchto faktorů: hypertenze, věk >75 let, CHOPN, a 2 body za každý z těchto faktorů: cévní mozková příhoda/TIA nebo srdeční selhání (definované jako příznaky nebo symptomy plicního edému a může zahrnovat HFrEF nebo HFpEF)
  • Být považován za vhodného pro obě léčebné strategie: redo ablace a kardiostimulátor s ablací AV uzlu
  • Ochota účastnit se, vyplnit dotazníky kvality života a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké chlopenní onemocnění definované echokardiografickými kritérii
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace v předchozích 3 měsících
  • LVEF <40 % nebo potřeba ICD
  • Očekávaná délka života <24 měsíců
  • Neschopnost udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
LBBP + ablace AV uzlu
Postup: Kardiostimulace a ablace
Kardiostimulace levého raménka Tawarova s ablací AV uzlu
Aktivní komparátor: Kontrola
Opakovaná ablace AF
Postup: Opakovaná ablace fibrilace síní
Opakovat ablaci AF dle uvážení operátora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiologická hospitalizace
Časové okno: 1 rok
kardiovaskulární hospitalizace definovaná jako pobyt v nemocnici delší nebo rovný 24 hodin z důvodu srdečního selhání, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody/přechodného ischemického záchvatu nebo systémové embolie, recidivy arytmie, nebo komplikací souvisejících s výkonem nebo implantací zařízení vyžadujících hospitalizaci), nebo návštěva nemocnice (jakéhokoli trvání) za účelem reintervence.
1 rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
MLHFQ
1 rok
Proveditelnost zápisu
Časové okno: 1 rok
Uskutečnitelnost zápisu
1 rok
Procedurální a přístrojové komplikace nevyžadující hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
Komponenta finální klinické studie; sbíráno jako sekundární cíl pro vanguard
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacqueline Joza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2025-11136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Kardiostimulace a ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit