- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07245147
REDO-AF: Evaluación Aleatorizada de Opciones Duales para la Reintervención de FA (REDO-AF)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Jacqueline Joza
REDO-AF: Evaluación Aleatorizada de Opciones Duales para la Reintervención en FA
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y abierto es evaluar dos estrategias diferentes para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) recurrente tras la ablación de FA.
Los pacientes que presenten una recurrencia sintomática y refractaria a fármacos de la FA serán aleatorizados a una reablación de FA frente a la estimulación del sistema de conducción con ablación del nodo AV.
Los pacientes deberán haberse sometido al menos a 1 ablación de FA previa para ser considerados elegibles para el estudio.
El ensayo actual es un estudio piloto de 16 pacientes y determinará la viabilidad del reclutamiento, comparará los cambios en la calidad de vida y servirá de base para el diseño del ensayo definitivo REDO AF.
Los pacientes que presenten una recurrencia sintomática y refractaria a fármacos de la FA serán aleatorizados a una reablación de FA frente a la estimulación del sistema de conducción con ablación del nodo AV.
Los pacientes deberán haberse sometido al menos a 1 ablación de FA previa para ser considerados elegibles para el estudio.
El ensayo actual es un estudio piloto de 16 pacientes y determinará la viabilidad del reclutamiento, comparará los cambios en la calidad de vida y servirá de base para el diseño del ensayo definitivo REDO AF.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de recurrencia tras los procedimientos de ablación de fibrilación auricular (FA) son altas, aproximadamente del 50% a los 18 meses, y están asociadas con el riesgo del procedimiento, así como con costes significativos.
Existe una orientación limitada sobre cómo tratar mejor a aquellos que presentan recurrencia tras la ablación de FA.
La combinación de la implantación de un marcapasos y la ablación del nodo auriculoventricular (AVNA), la llamada estrategia "pace-and-ablate", es un tratamiento alternativo en pacientes con alto riesgo de recurrencia de FA, especialmente desde la reciente introducción del marcapasos de rama izquierda (LBBP).
El LBBP es un tipo de estrategia de estimulación que captura el sistema de conducción intrínseco y preserva la activación ventricular fisiológica normal.
El ensayo REDO-AF comparará una estrategia de terapia pace-and-ablate con LBBP + AVNA frente a una estrategia de reablación de FA en pacientes médicamente refractarios que presentan FA sintomática recurrente tras una ablación de FA previa.
Nuestra hipótesis es que una estrategia pace-and-ablate dará lugar a una reducción de las hospitalizaciones cardiovasculares, de las complicaciones del procedimiento y a una mejora de la calidad de vida (CV).
La pregunta de investigación definitiva del ensayo REDO-AF es: ¿Puede una estrategia de LBBP combinada con AVNA en pacientes con FA recurrente, sintomática y refractaria a fármacos tras una o más ablaciones de FA previas, que siguen teniendo un alto riesgo de recurrencia, conducir a una reducción de las hospitalizaciones cardiovasculares, una reducción de las complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo, y una mayor mejora en la CV en comparación con una ablación de FA posterior (reablación)?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Joza, MD MSc
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: jacqueline.joza@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montreal, Canadá
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más procedimientos de ablación auricular izquierda (AI) previos para FA
- FA/flúter auricular atípico/taquicardia auricular sintomática con fallo o intolerancia a la terapia médica de control de ritmo o frecuencia, que se detecta >2 meses después del procedimiento de ablación AI más reciente
- Índice de volumen de AI en cualquier ecocardiograma previo >= 45 ml/m2 o diámetro de AI >= 50 mm O puntuación HATCH >=2 (donde se da 1 punto por cada uno de: hipertensión, edad>75, EPOC, y 2 puntos por cada uno de: ictus/AIT, o IC (definida como signos o síntomas de edema pulmonar y puede incluir IC-FEr o IC-FEp)
- Ser considerado apto para ambas estrategias de tratamiento: reablación y marcapasos con ablación del nodo AV
- Disposición a participar, completar los cuestionarios de calidad de vida y capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad valvular grave definida por criterios ecocardiográficos
- Infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria en los 3 meses anteriores
- FEVI <40% o necesidad de un DAI
- Expectativa de vida <24 meses
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
LBBP + ablación del nódulo AV
|
Estimulación de rama izquierda del haz con ablación del nódulo AV
|
|
Comparador activo: Control
Nueva ablación de FA
|
Reablar por FA según criterio del operador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
hospitalización cardiovascular definida como una estancia mayor o igual a 24 horas en el hospital debido a insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio o embolia sistémica, recurrencia de arritmia, o complicaciones relacionadas con el procedimiento o el implante del dispositivo que requieren hospitalización), o una visita al hospital (de cualquier duración) para una reintervención.
|
1 año
|
|
Mejoras en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
MLHFQ
|
1 año
|
|
Viabilidad del Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Factibilidad de Inscripción
|
1 año
|
|
Complicaciones relacionadas con procedimientos y dispositivos que no requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Componente del Ensayo Definitivo; recogido como un criterio de valoración secundario para la vanguardia
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Proproteína Convertasas
- Furina
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2025-11136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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