- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07245147
REDO-AF : Évaluation randomisée des options doubles pour la réintervention de FA (REDO-AF)
20 novembre 2025 mis à jour par: Jacqueline Joza
REDO-AF : Évaluation randomisée des options doubles pour la réintervention de la FA
L'objectif de cet essai clinique randomisé ouvert est d'évaluer deux stratégies différentes pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) récurrente après une ablation de la FA.
Les patients présentant une récidive symptomatique et réfractaire aux médicaments de la FA seront randomisés soit pour une réablation de la FA, soit pour une stimulation du système de conduction avec ablation du nœud auriculo-ventriculaire.
Les patients devront avoir subi au moins une ablation de la FA antérieure pour être considérés comme éligibles à l'étude.
L'essai actuel est une étude d'avant-garde de 16 patients et déterminera la faisabilité du recrutement, comparera les changements dans la qualité de vie et orientera la conception de l'essai définitif REDO AF.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de récidive après les procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) sont élevés, d'environ 50 % à 18 mois, et sont associés à un risque procédural ainsi qu'à des coûts significatifs.
Il existe des recommandations limitées sur la meilleure façon de traiter ceux qui récidivent après l'ablation de la FA.
La combinaison de l'implantation d'un stimulateur cardiaque et de l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AVNA), appelée stratégie « pace-and-ablate », est un traitement alternatif chez les patients présentant un risque élevé de récidive de la FA, d'autant plus depuis l'introduction récente de la stimulation de la branche gauche du faisceau de His (LBBP).
La LBBP est un type de stratégie de stimulation qui capture le système de conduction intrinsèque et préserve l'activation ventriculaire physiologique normale.
L'essai REDO-AF comparera une stratégie de thérapie pace-and-ablate avec LBBP + AVNA par rapport à une stratégie de réablation de la FA chez des patients pharmacorésistants présentant une FA symptomatique récurrente après ablation de la FA.
Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie pace-and-ablate entraînera une réduction des hospitalisations cardiovasculaires, des complications procédurales et une amélioration de la qualité de vie (QdV).
La question de recherche définitive de l'essai REDO-AF est : Une stratégie de LBBP combinée à l'AVNA chez les patients présentant une FA symptomatique, pharmacorésistante et récurrente après une ou plusieurs ablations de la FA antérieures, qui restent à haut risque de récidive, peut-elle conduire à une réduction des hospitalisations cardiovasculaires, une diminution des complications liées à la procédure ou au dispositif, et une amélioration plus importante de la QdV par rapport à une ablation de la FA ultérieure (redo) ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacqueline Joza, MD MSc
- Numéro de téléphone: 514-934-1934
- E-mail: jacqueline.joza@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Une ou plusieurs procédure(s) d'ablation auriculaire gauche (AG) antérieure(s) pour la FA
- FA symptomatique/flutter auriculaire atypique/tachycardie auriculaire avec échec ou intolérance à la thérapie médicale de contrôle du rythme ou de la fréquence, détectée à >2 mois après la procédure d'ablation AG la plus récente
- Soit un index de volume AG sur tout écho antérieur de >= 45 ml/m² ou un diamètre AG >= 50 mm, soit un score HATCH >=2 (où 1 point est donné pour chacun pour l'hypertension, l'âge >75 ans, la BPCO, et 2 points pour chacun des AVC/AIT, ou IC (définie comme des signes ou symptômes d'œdème pulmonaire et peut inclure IC-FEr ou IC-FEp)
- Être considéré comme adapté aux deux stratégies de traitement de réablation et de stimulateur cardiaque et d'ablation du nœud AV
- Volonté de participer, de remplir les questionnaires QV et capacité à signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie valvulaire sévère définie par les critères d'écho
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronaire dans les 3 mois précédents
- FEVG <40% ou besoin d'un DCI
- Espérance de vie <24 mois
- Absence de capacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
LBBP + Ablation du nœud AV
|
Stimulation du branche gauche avec ablation du nœud AV
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Ablation de FA à refaire
|
Nouvelle ablation de FA selon l'appréciation de l'opérateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalisation cardiaque
Délai: 1 an
|
hospitalisation cardiovasculaire définie comme un séjour à l'hôpital d'une durée supérieure ou égale à 24 heures en raison d'une insuffisance cardiaque, d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire ou d'une embolie systémique, d'une récidive d'arythmie, ou de complications liées à la procédure ou à l'implantation d'un dispositif nécessitant une hospitalisation), ou une visite à l'hôpital (de toute durée) pour une réintervention.
|
1 an
|
|
Améliorations de la Qualité de Vie
Délai: 1 an
|
MLHFQ
|
1 an
|
|
Faisabilité du recrutement
Délai: 1 an
|
Faisabilité du Recrutement
|
1 an
|
|
Complications procédurales et liées au dispositif ne nécessitant pas d'hospitalisation
Délai: 1 an
|
Composant de l'essai définitif ; collecté comme critère d'évaluation secondaire pour l'avant-garde
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Sérine endopeptidases
- Sérine protéases
- Proprotéines convertases
- Furine
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-37-2025-11136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .