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REDO-AF : Évaluation randomisée des options doubles pour la réintervention de FA (REDO-AF)

20 novembre 2025 mis à jour par: Jacqueline Joza

REDO-AF : Évaluation randomisée des options doubles pour la réintervention de la FA

L'objectif de cet essai clinique randomisé ouvert est d'évaluer deux stratégies différentes pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) récurrente après une ablation de la FA. Les patients présentant une récidive symptomatique et réfractaire aux médicaments de la FA seront randomisés soit pour une réablation de la FA, soit pour une stimulation du système de conduction avec ablation du nœud auriculo-ventriculaire. Les patients devront avoir subi au moins une ablation de la FA antérieure pour être considérés comme éligibles à l'étude. L'essai actuel est une étude d'avant-garde de 16 patients et déterminera la faisabilité du recrutement, comparera les changements dans la qualité de vie et orientera la conception de l'essai définitif REDO AF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de récidive après les procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) sont élevés, d'environ 50 % à 18 mois, et sont associés à un risque procédural ainsi qu'à des coûts significatifs. Il existe des recommandations limitées sur la meilleure façon de traiter ceux qui récidivent après l'ablation de la FA. La combinaison de l'implantation d'un stimulateur cardiaque et de l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AVNA), appelée stratégie « pace-and-ablate », est un traitement alternatif chez les patients présentant un risque élevé de récidive de la FA, d'autant plus depuis l'introduction récente de la stimulation de la branche gauche du faisceau de His (LBBP). La LBBP est un type de stratégie de stimulation qui capture le système de conduction intrinsèque et préserve l'activation ventriculaire physiologique normale. L'essai REDO-AF comparera une stratégie de thérapie pace-and-ablate avec LBBP + AVNA par rapport à une stratégie de réablation de la FA chez des patients pharmacorésistants présentant une FA symptomatique récurrente après ablation de la FA. Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie pace-and-ablate entraînera une réduction des hospitalisations cardiovasculaires, des complications procédurales et une amélioration de la qualité de vie (QdV). La question de recherche définitive de l'essai REDO-AF est : Une stratégie de LBBP combinée à l'AVNA chez les patients présentant une FA symptomatique, pharmacorésistante et récurrente après une ou plusieurs ablations de la FA antérieures, qui restent à haut risque de récidive, peut-elle conduire à une réduction des hospitalisations cardiovasculaires, une diminution des complications liées à la procédure ou au dispositif, et une amélioration plus importante de la QdV par rapport à une ablation de la FA ultérieure (redo) ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Une ou plusieurs procédure(s) d'ablation auriculaire gauche (AG) antérieure(s) pour la FA
  • FA symptomatique/flutter auriculaire atypique/tachycardie auriculaire avec échec ou intolérance à la thérapie médicale de contrôle du rythme ou de la fréquence, détectée à >2 mois après la procédure d'ablation AG la plus récente
  • Soit un index de volume AG sur tout écho antérieur de >= 45 ml/m² ou un diamètre AG >= 50 mm, soit un score HATCH >=2 (où 1 point est donné pour chacun pour l'hypertension, l'âge >75 ans, la BPCO, et 2 points pour chacun des AVC/AIT, ou IC (définie comme des signes ou symptômes d'œdème pulmonaire et peut inclure IC-FEr ou IC-FEp)
  • Être considéré comme adapté aux deux stratégies de traitement de réablation et de stimulateur cardiaque et d'ablation du nœud AV
  • Volonté de participer, de remplir les questionnaires QV et capacité à signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Maladie valvulaire sévère définie par les critères d'écho
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronaire dans les 3 mois précédents
  • FEVG <40% ou besoin d'un DCI
  • Espérance de vie <24 mois
  • Absence de capacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
LBBP + Ablation du nœud AV
Stimulation du branche gauche avec ablation du nœud AV
Comparateur actif: Contrôle
Ablation de FA à refaire
Nouvelle ablation de FA selon l'appréciation de l'opérateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation cardiaque
Délai: 1 an
hospitalisation cardiovasculaire définie comme un séjour à l'hôpital d'une durée supérieure ou égale à 24 heures en raison d'une insuffisance cardiaque, d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire ou d'une embolie systémique, d'une récidive d'arythmie, ou de complications liées à la procédure ou à l'implantation d'un dispositif nécessitant une hospitalisation), ou une visite à l'hôpital (de toute durée) pour une réintervention.
1 an
Améliorations de la Qualité de Vie
Délai: 1 an
MLHFQ
1 an
Faisabilité du recrutement
Délai: 1 an
Faisabilité du Recrutement
1 an
Complications procédurales et liées au dispositif ne nécessitant pas d'hospitalisation
Délai: 1 an
Composant de l'essai définitif ; collecté comme critère d'évaluation secondaire pour l'avant-garde
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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