Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDO-AF: Randomiseret Evaluering af Duale Valgmuligheder for AF Gen-intervention (REDO-AF)

20. november 2025 opdateret af: Jacqueline Joza

REDO-AF: Randomiseret Evaluering af Dobbeltmuligheder for AF-genindgreb

Målet med denne randomiserede, åbne kliniske undersøgelse er at evaluere to forskellige strategier til behandling af tilbagevendende atrieflimren (AF) efter AF-ablation. Patienter, der har symptomatisk, lægemiddelrefraktær tilbagefald af AF, vil blive randomiseret til enten en redo AF-ablation vs ledningssystemstimulering med AV-knudeablation. Patienter skal have gennemgået mindst 1 tidligere AF-ablation for at blive anset for at være berettigede til undersøgelsen. Den aktuelle undersøgelse er en foreløbig undersøgelse med 16 patienter og vil afgøre muligheden for rekruttering, sammenligne ændringer i livskvalitet og informere udformningen af den endelige REDO AF-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recidivrater efter ablatio-behandling for atrieflimren (AF) er høje på omkring 50 % efter 18 måneder og er forbundet med procedurens risiko samt betydelige omkostninger. Der er begrænset vejledning om, hvordan man bedst behandler dem, der får recidiv efter AF-ablation. Kombinationen af pacemaker-implantation og atrioventrikulær knude-ablation (AVNA), den såkaldte "pace-and-ablate"-strategi, er en alternativ behandling hos patienter med høj risiko for AF-recidiv, især efter den nylige introduktion af venstre bundgren-pacing (LBBP). LBBP er en type pacing-strategi, der fanger det iboende ledningssystem og bevarer den normale fysiologiske ventrikulære aktivering. REDO-AF-forsøget vil sammenligne en strategi med pace-and-ablate-terapi med LBBP + AVNA sammenlignet med en strategi med redo AF-ablation hos medicinsk refraktære patienter med tilbagevendende symptomatisk AF efter AF-ablation. Vi formoder, at en pace-and-ablate-strategi vil resultere i reduktion af kardiovaskulære indlæggelser, procedurekomplikationer og en forbedring af livskvalitet (QOL). Det endelige forskningsspørgsmål i REDO-AF-forsøget er: Kan en strategi med LBBP kombineret med AVNA hos patienter med tilbagevendende, symptomatisk, lægemiddelrefraktær AF efter tidligere AF-ablation(er), som forbliver i høj risiko for recidiv, føre til en reduktion af kardiovaskulære indlæggelser, reduktion af procedure- eller device-relaterede komplikationer og en større forbedring af QOL sammenlignet med en efterfølgende (redo) AF-ablation?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller flere tidligere venstre atrie (LA) ablation(s)procedure(r) for AF
  • Symptomatisk AF/atypisk atrieflimren/atriet takykardi med manglende effekt af eller intolerance over for medicinsk rate- eller rytmekontrolterapi, der påvises >2 måneder efter den seneste LA-ablation
  • Enten en LA-volumenindeks på enhver tidligere echo på >= 45ml/m2 eller LA-diameter >= 50mm ELLER en HATCH-score >=2 (hvor 1 point gives for hver for hypertension, Alder>75, KOL, og 2 point for hver af apopleksi/TIA eller HF (defineret som tegn eller symptomer på lungeødem og kan inkludere HFrEF eller HFpEF)
  • Vurderes egnet til både behandlingsstrategier for redo-ablation og pacemaker og AV-knudeablation
  • Villighed til at deltage, udfylde QOL-spørgeskemaerne og evne til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær klapfejl defineret af echokriterier
  • Myokardieinfarkt, apopleksi eller koronar revaskularisering inden for de foregående 3 måneder
  • LVEF <40% eller behov for en ICD
  • Levetid <24 måneder
  • Manglende samtykkekompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
LBBP + AV-knude ablation
Procedure: Pace og Ablate
Left bundle branch pacing with AV node ablation
Aktiv komparator: Kontrol
Redo AF-ablation
Procedure: Genudfør AF Ablation
Redo AF-ablation efter operatørens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiologisk indlæggelse
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulær indlæggelse defineret som et ophold på hospitalet i 24 timer eller mere på grund af hjertesvigt, myokardieinfarkt, apopleksi/transitorisk iskæmisk anfald eller systemisk emboli, arytmi-recidiv eller komplikationer relateret til proceduren eller enhedsimplantation, der kræver indlæggelse), eller et hospitalsbesøg (af enhver varighed) for re-intervention.
1 år
Forbedringer i Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
MLHFQ
1 år
Gennemførlighed af indskrivning
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden af rekruttering
1 år
Procedurale og apparatrelaterede komplikationer, der ikke kræver en hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Komponent i den definitive prøve; indsamlet som et sekundært endepunkt for vanguard
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacqueline Joza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-37-2025-11136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Pace og Ablate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner