- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07245147
REDO-AF: Randomiserad utvärdering av dubbla alternativ för återintervention vid förmaksflimmer (REDO-AF)
20 november 2025 uppdaterad av: Jacqueline Joza
REDO-AF: Slumpmässig utvärdering av dubbla alternativ för AF-återintervention
Målet med denna randomiserade öppna kliniska prövning är att utvärdera två olika strategier för behandling av återkommande förmaksflimmer (AF) efter AF-ablation.
Patienter som har symtomatisk, läkemedelsresistent återkomst av AF kommer att randomiseras till antingen en omgång AF-ablation kontra ledningssystemstimulering med AV-nodsablation.
Patienter måste ha genomgått minst 1 tidigare AF-ablation för att anses vara berättigade till studien.
Den aktuella studien är en förstudie med 16 patienter och kommer att fastställa genomförbarheten av rekrytering, jämföra förändringar i livskvalitet och informera designen av den slutliga REDO AF-studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återfallsfrekvenser efter förmaksflimmer (AF) ablationsprocedurer är höga, cirka 50 % efter 18 månader, och är förknippade med procedurrisk såväl som betydande kostnader.
Det finns begränsad vägledning om hur man bäst ska behandla de som får återfall efter AF-ablation.
Kombinationen av pacemakerimplantation och atrioventrikulär nodablation (AVNA), den så kallade "pace-and-ablate"-strategin, är en alternativ behandling för patienter med hög risk för AF-återfall, särskilt sedan den senaste introduktionen av vänster kammargrenspacing (LBBP).
LBBP är en typ av pacingstrategi som fångar upp det inneboende ledningssystemet och bevarar normal fysiologisk ventrikelaktivering.
REDO-AF-studien kommer att jämföra en strategi med pace-and-ablate-terapi med LBBP + AVNA jämfört med en strategi med omgång AF-ablation hos medicinskt refraktära patienter med återkommande symptomatiskt AF efter AF-ablation.
Vår hypotes är att en pace-and-ablate-strategi kommer att resultera i en minskning av kardiovaskulära sjukhusvistelser, procedurkomplikationer och en förbättring av livskvaliteten (QOL).
Den slutgiltiga forskningsfrågan för REDO-AF-studien är: Kan en strategi med LBBP kombinerat med AVNA hos patienter med återkommande, symptomatiskt, läkemedelsrefraktärt AF efter tidigare AF-ablation(er), som fortfarande har hög risk för återfall, leda till en minskning av kardiovaskulära sjukhusvistelser, minskning av procedur- eller apparatrelaterade komplikationer och en större förbättring av QOL jämfört med en efterföljande (omgång) AF-ablation?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jacqueline Joza, MD MSc
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: jacqueline.joza@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En eller flera tidigare ablationer i vänster förmak (LA) för förmaksflimmer (AF)
- Symptomatiskt förmaksflimmer/atypiskt förmaksfladder/förmakstakykardi med misslyckande eller oförmåga att tolerera medicinsk frekvens- eller rytmkontrollbehandling, som upptäcks >2 månader efter den senaste LA-ablationen
- Antingen ett LA-volymindex på något tidigare eko av >=45 ml/m² eller LA-diameter >=50 mm ELLER ett HATCH-poäng >=2 (där 1 poäng ges för varje av hypertoni, ålder >75, KOL, och 2 poäng för varje av stroke/TIA eller hjärtsvikt (definierad som tecken eller symptom på lungödem och kan inkludera HFrEF eller HFpEF)
- Bedöms som lämplig för båda behandlingsstrategierna: återablation och pacemaker med AV-nodsablation
- Beredskap att delta, fylla i livskvalitetsformulären och förmåga att skriva under informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Svår klaffsjukdom definierad av ekokriterier
- Hjärtinfarkt, stroke eller kärlåterinsats inom de senaste 3 månaderna
- LVEF <40 % eller behov av ICD
- Förväntad livslängd <24 månader
- Oförmåga att lämna samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
LBBP + AV-nodsablation
|
Vänster grenblockspacing med AV-nodsablation
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Redo för AF-ablation
|
Redo AF-ablation enligt operatörens skön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiell sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
kardiovaskulär sjukhusvistelse definierad som ett längre eller lika med 24 timmars vistelse på sjukhus på grund av hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke/transitorisk ischemisk attack eller systememboli, återfall av arytmi, eller komplikationer relaterade till ingreppen eller implantatet som kräver sjukhusvistelse), eller ett sjukhusbesök (av vilken varaktighet som helst) för reintervention.
|
1 år
|
|
Förbättringar av livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
MLHFQ
|
1 år
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarhet av rekrytering
|
1 år
|
|
Procedur- och enhetsrelaterade komplikationer som inte kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Komponent i den definitiva studien; insamlad som en sekundär slutpunkt för vanguard
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-37-2025-11136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .