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REDO-AF: 心房細動再介入のための二重選択肢の無作為化評価 (REDO-AF)

2025年11月20日 更新者：Jacqueline Joza

REDO-AF：心房細動再介入における二重選択肢の無作為化評価

この無作為割り付け非盲検臨床試験の目的は、心房細動（AF）アブレーション後の再発性心房細動の治療における2つの異なる戦略を評価することです。 症状のある薬剤抵抗性のAF再発患者は、AF再アブレーション対伝導系ペーシングと房室結節アブレーションのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究の適格性を検討するには、患者は少なくとも1回のAFアブレーションを過去に受けている必要があります。 現在の試験は16名の患者を対象とした先駆的研究であり、登録の実現可能性を評価し、生活の質の変化を比較し、決定的なREDO AF試験の設計に情報を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）アブレーション手順後の再発率は高く、18か月で約50％であり、手順のリスクとともに大きな費用と関連しています。 AFアブレーション後に再発した患者をどのように最適に治療するかについてのガイダンスは限られています。 ペースメーカー植込みと房室結節アブレーション（AVNA）の組み合わせ、いわゆる「ペース・アンド・アブレート」戦略は、AF再発のリスクが高い患者、特に最近の左脚ブロックペーシング（LBBP）の導入以来、代替治療です。 LBBPは、固有の伝導系を捕捉し、正常な生理的心室活性化を維持するペーシング戦略の一種です。 REDO-AF試験は、AFアブレーション後に再発性症状性AFを呈する医学的難治性患者において、LBBP + AVNAを伴うペース・アンド・アブレート療法の戦略を、再AFアブレーションの戦略と比較します。 我々は、ペース・アンド・アブレート戦略が心血管入院、手順合併症の減少、および生活の質（QOL）の改善をもたらすと仮説を立てます。 REDO-AF試験の決定的な研究課題は、以前のAFアブレーション後に再発性、症状性、薬剤耐性のAFを有し、再発のリスクが高いままである患者において、LBBPとAVNAを組み合わせた戦略が、その後の（再）AFアブレーションと比較して、心血管入院の減少、手順またはデバイス関連合併症の減少、およびより大きなQOLの改善につながるかどうかです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 心房細動に対する1回以上の左心房（LA）アブレーション既往
  • 心房細動／非定型心房粗動／心房頻拍の症状があり、薬物によるレートまたはリズムコントロール療法の失敗または不耐性があり、最新のLAアブレーションから2ヶ月以上経過後に検出されたもの
  • 過去の心エコーでLA容量指数≧45ml/m²またはLA径≧50mm、またはHATCHスコア≧2（高血圧、年齢＞75歳、COPDは各1点、脳卒中／TIA、または心不全（肺水腫の徴候または症状を定義し、HFrEFまたはHFpEFを含む場合がある）は各2点）
  • 再アブレーションおよびペースメーカーと房室結節アブレーションの両方の治療戦略に適していると判断されること
  • 参加意思、QOL質問票の完了、インフォームドコンセントの署名能力

除外基準：

  • 心エコー基準で定義される重度の弁膜症
  • 過去3ヶ月以内の心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈血行再建術
  • 左室駆出率＜40%またはICDの必要性
  • 余命＜24ヶ月
  • 同意能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
LBBP + AV結節アブレーション
手順：ペース＆アブレート
房室結節アブレーションを伴う左脚ブロックペーシング
アクティブコンパレータ：対照
AFアブレーションの再施行
手順：AFアブレーションの再施行
オペレーターの裁量によるAFアブレーションの再施行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓関連入院
時間枠：1年
心血管系入院（心不全、心筋梗塞、脳卒中／一過性脳虚血発作または全身性塞栓症、不整脈の再発、または入院を必要とする手順またはデバイス埋め込みに関連する合併症による24時間以上の入院）または（任意の期間の）再介入のための病院受診。
1年
生活の質の向上
時間枠：1年
MLHFQ
1年
登録の実現可能性
時間枠：1年
登録の実現可能性
1年
入院を必要としない手技およびデバイス関連合併症
時間枠：1年
決定的な試験の構成要素; バンガードの二次エンドポイントとして収集
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jacqueline Joza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-37-2025-11136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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