Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

REDO-AF: Valutazione Randomizzata delle Opzioni Duple per la Rintervento di FA (REDO-AF)

20 novembre 2025 aggiornato da: Jacqueline Joza

REDO-AF: Valutazione Randomizzata delle Opzioni Duali per la Ri-intervento in AF

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in aperto è valutare due diverse strategie per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) ricorrente dopo l'ablazione della FA. I pazienti con recidiva sintomatica e refrattaria ai farmaci della FA saranno randomizzati a una riedizione dell'ablazione della FA rispetto al pacing del sistema di conduzione con ablazione del nodo AV. I pazienti dovranno aver subito almeno 1 precedente ablazione della FA per essere considerati idonei per lo studio. L'attuale studio è uno studio di avanguardia di 16 pazienti e determinerà la fattibilità dell'arruolamento, confronterà i cambiamenti nella qualità della vita e fornirà indicazioni per la progettazione dello studio definitivo REDO AF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di recidiva dopo le procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA) sono elevati, pari a circa il 50% a 18 mesi, e sono associati a rischi procedurali nonché a costi significativi. Le indicazioni su come trattare al meglio i pazienti che presentano recidiva dopo l'ablazione della FA sono limitate. La combinazione di impianto di pacemaker e ablazione del nodo atrioventricolare (AVNA), la cosiddetta strategia "pace-and-ablate", è un trattamento alternativo per i pazienti ad alto rischio di recidiva di FA, soprattutto da quando è stata recentemente introdotta la stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP). La LBBP è un tipo di strategia di stimolazione che cattura il sistema di conduzione intrinseco e preserva l'attivazione ventricolare fisiologica normale. Lo studio REDO-AF confronterà una strategia di terapia pace-and-ablate con LBBP + AVNA rispetto a una strategia di riablazione della FA in pazienti farmacoresistenti che presentano FA sintomatica recidivante dopo ablazione della FA. Ipotesi: una strategia pace-and-ablate comporterà una riduzione dei ricoveri cardiovascolari, delle complicanze procedurali e un miglioramento della qualità della vita (QOL). La domanda di ricerca definitiva dello studio REDO-AF è: Una strategia di LBBP combinata con AVNA in pazienti con FA recidivante, sintomatica e farmacoresistente dopo precedente ablazione della FA, che rimangono ad alto rischio di recidiva, può portare a una riduzione dei ricoveri cardiovascolari, a una riduzione delle complicanze procedurali o correlate al dispositivo e a un maggiore miglioramento della QOL rispetto a una successiva (redo) ablazione della FA?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una o più procedure di ablazione atriale sinistra (AS) precedenti per FA
  • FA sintomatica/flutter atriale atipico/tachicardia atriale con fallimento o intolleranza alla terapia medica di controllo della frequenza o del ritmo, rilevata a >2 mesi dall'ultima procedura di ablazione AS
  • Un indice di volume AS su qualsiasi ecocardiogramma precedente di >= 45 ml/m² o diametro AS >= 50 mm OPPURE un punteggio HATCH >=2 (dove 1 punto è assegnato per ciascuno di ipertensione, età>75, BPCO, e 2 punti per ciascuno di ictus/TIA, o IC (definita come segni o sintomi di edema polmonare e può includere ICsFE o ICpFE)
  • Essere considerati idonei per entrambe le strategie di trattamento di ri-ablazione e pacemaker e ablazione del nodo AV
  • Disponibilità a partecipare, completare i questionari QOL e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare grave definita da criteri ecocardiografici
  • Infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti
  • FEVS <40% o necessità di ICD
  • Aspettativa di vita <24 mesi
  • Mancanza di capacità di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
LBBP + ablazione del nodo AV
Procedura: Pace e Ablate
Stimolazione del ramo sinistro del fascio con ablazione del nodo AV
Comparatore attivo: Controllo
Ripetere l'ablazione della FA
Procedura: Ripetizione dell'Ablazione della FA
Ripetere l'ablazione della FA secondo discrezione dell'operatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero Cardiologico
Lasso di tempo: 1 anno
ricovero cardiovascolare definito come un soggiorno in ospedale di durata superiore o uguale a 24 ore dovuto a insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus/attacco ischemico transitorio o embolia sistemica, recidiva di aritmia, o complicazioni correlate alla procedura o all'impianto del dispositivo che richiedono il ricovero), o una visita ospedaliera (di qualsiasi durata) per re-intervento.
1 anno
Miglioramenti della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 1 anno
MLHFQ
1 anno
Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità di Arruolamento
1 anno
Complicazioni procedurali e correlate al dispositivo che non richiedono un ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Componente della Sperimentazione Definitiva; raccolto come endpoint secondario per l'avanguardia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacqueline Joza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-37-2025-11136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Pace e Ablate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi