测试大麻诊所干预对首发精神病患者减少/戒断大麻使用的疗效 (CCP RCT)
测试大麻诊所对首发精神病患者大麻使用减少/戒断干预(CCP)的有效性
患有精神病的患者使用大麻会导致更多复发、长期和强制住院,给个人、家庭和医疗服务带来巨大成本。 大麻精神病诊所(CCP)正是为应对这一临床需求而设立的。 已发表的CCP干预措施综述显示,其在支持精神病患者减少大麻使用方面安全有效。 然而,为了让CCP护理模式广泛应用并使更多临床人群受益,其干预措施需要在随机对照试验(RCT)中进行验证。 拟议的CCP随机对照试验是一项等待名单随机对照试验,旨在评估现有CCP干预措施的临床疗效。 参与者为目前在南伦敦和莫兹利(SLaM)早期干预团队接受首次发作精神病治疗的成年人,他们依赖大麻并表达减少或停止使用的意愿。 随机对照试验的主要结果将测量所有参与者大麻使用的变化。 参与者将被随机分配到干预组或接受常规治疗(TAU)的等待名单对照组。 CCP干预包括12次每周(+/- 4周)一对一课程,并可选择参加每周在线同伴小组。 课程由训练有素的临床医生提供,包括基于证据的心理社会技术,如动机性访谈(MI)、认知行为疗法(CBT)、SMART目标设定以及对共病烟草使用的支持。 该治疗为非药物性,采用以参与者为主导的方法进行,可根据患者偏好安排在线或面对面课程。 最近CCP概念验证论文的定性数据表明,允许患者选择课程模式(在线/面对面、混合)的灵活性提高并维持了参与度。
该研究由莫兹利慈善基金会全额资助,预计从开始招募起持续30个月。
研究概览
详细说明
精神分裂症及其他精神病性障碍是导致慢性健康不良和早逝的主要原因。 每日使用高效力大麻会显著增加患上这些障碍的风险——高达九倍——并且还会恶化预后和认知功能。 在英国,估计有30-50%首次出现精神病发作的患者曾使用大麻。 这些患者中约有一半继续使用大麻,而继续使用大麻的患者更有可能复发、经历强制性和更长时间的住院治疗,并且与戒除者相比,认知影响更为明显。 尽管需求明确,但目前几乎没有专门设计用于支持依赖大麻的精神病患者的针对性干预措施。
为了解决这一紧迫的空白,2019年,南伦敦和莫兹利NHS基金会信托基金(SLaM)创建了首个精神病大麻诊所(CCP;maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/)。 大麻使用是精神病不良临床结果中最可改变的风险因素,有强有力的证据表明它与更早的疾病发作、更严重的症状以及更高的复发率和住院率相关。 通常,这类人群会落入两种服务:普通成人精神科服务或成瘾服务,但都没有提供直接针对大麻使用的干预措施。 尽管有证据表明大麻使用对精神病性障碍患者的预后有严重影响,但可用的治疗仍然缺乏。
尽管问题性大麻使用正成为一个重要的临床问题,特别是在精神病患者中,但目前还没有针对这一临床人群的既定治疗指南。 目前,NICE的精神病指南推荐抗精神病药物与物质滥用的一般管理相结合,但没有具体处理与大麻使用障碍的常见共病。 这突显了对于在首次精神病发作期间积极使用大麻的个体在护理方面存在关键空白。 在其独立药物审查中,Dame Carol Black教授建议,同时患有心理健康和物质使用障碍的个体应接受针对两种状况的综合、同步治疗。 CCP干预提供了这一点。
拟议的研究是一项等待列表随机对照试验(RCT),旨在评估CCP干预的临床疗效。 参与者(n=80)将是目前由SLaM早期干预团队护理的首次精神病发作的成年人(年龄18岁及以上),他们依赖大麻(CUDIT-R得分=>9)并表达减少或停止使用的意愿。 他们将被随机分配到干预组(n=40)或等待列表对照组,接受常规治疗(TAU)(N=40)。 干预包括12次每周(+/- 4周)的一对一课程,每次最多60分钟,并可选择参加基于CCP最近发表的概念验证论文(POC)的每周在线同伴小组。 课程由训练有素的临床医生提供,包括循证心理社会技术,如动机性访谈(MI)、认知行为疗法(CBT)以及对共病烟草使用的个性化支持。 治疗是非药理学的,通过参与者主导的方法进行,允许在线或面对面课程以适应患者偏好。 来自最近CCP POC论文的定性数据表明,允许患者在课程模式(在线/面对面、混合)上选择的灵活性增加并保持了参与度。
CCP RCT的主要结果将测量所有参与者在基线(随机化前)和基线后16周的干预后T1时间点之间大麻使用障碍识别测试修订版(CUDIT-R)得分的变化。 其他大麻使用测量数据将在相同时间点收集以评估使用模式。 次要结果包括精神病症状维度、偏执、抑郁、焦虑、认知和整体功能的变化。 先前来自CCP干预POC分析的结果显示,CUDIT-R得分(大麻依赖的测量)从基线平均得分17.88(5.15)(远高于依赖阈值=>9)下降到干预后平均得分1.20(2.10)。 74%的参与者实现了戒断,所有次要结果均有显著改善,超过90%的参与者重返工作或教育。 因此,拟议的RCT旨在正式测试CCP干预与对照组相比的疗效和安全性。 来自CCP POC论文的数据支持预期对参与者风险较低,因为干预本质上是心理社会的,并与标准护理实践一致。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE5 8RZ
- Marina House
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接触:
- Marta Di Forti
- 电话号码:+44 7970211938
- 邮箱:marta.diforti@kcl.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 首次发作精神病,在SLaM早期干预精神病成人心理健康团队的社区心理健康团队接受护理
- CUDIT≥9(大麻依赖)
- 年龄=18至65岁(成人精神科服务年龄范围)
- 经临床团队评估具有提供知情同意能力
排除标准:
- 缺乏同意能力
经临床团队判断有高度自杀意念
-≥2天/周频率使用任何其他非法药物
- 参与任何其他当前干预试验
- 处于活跃危机和/或表达自杀意念
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:大麻用于精神病干预+常规治疗
CCP干预措施包含两个主要组成部分:
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其他名称:
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无干预:常规治疗/等待名单
参与者在进入CCP干预的16周等待名单期间,继续接受其临床团队的常规治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻使用障碍识别测试修订版评分(CUDIT-R)
大体时间:在基线评估和随机分组后16周测量。
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CUDIT-R 是一种包含 8 个项目的自我报告工具,用于筛查大麻使用和大麻使用障碍。
项目评估使用频率和依赖性。
评分范围为 0-32 分,分数越高表示风险越大。
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在基线评估和随机分组后16周测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订版大麻体验问卷 (CEQ-mv) 结合增强版大麻时间线回溯 (EC-TLFB)
大体时间:在基线评估时和随机化后16周时测量。
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自我报告评估回顾性每日大麻使用情况,记录基于频率、数量和效力的每周THC消耗量标准化单位,以及大麻使用的起始年龄、效力、类型、体验和主观效果。
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在基线评估时和随机化后16周时测量。
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精神病症状评定量表妄想分量表(PSYRATS DEL)
大体时间:在基线评估和随机化后16周测量。
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用于评估妄想不同维度的6项量表,得分越高表示症状越严重。
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在基线评估和随机化后16周测量。
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状态社交偏执量表 (SSPS)
大体时间:在基线评估和随机分组后16周进行测量。
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10项社交情境中近期偏执思维的测量工具,得分越高表明偏执程度越高。
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在基线评估和随机分组后16周进行测量。
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间:在基线评估和随机分组后16周时进行测量。
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9项测量工具,用于评估近期抑郁水平,得分越高表示抑郁程度越严重。
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在基线评估和随机分组后16周时进行测量。
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广泛性焦虑症-7(GAD-7)
大体时间:在基线评估时和随机分组后16周测量。
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评估近期焦虑水平的7项测量工具,得分越高表示焦虑程度越高。
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在基线评估时和随机分组后16周测量。
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社交活动水平变化(二元测量)
大体时间:在基线评估和随机分组后16周测量。
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在基线评估和随机分组后16周测量。
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世界卫生组织残疾评估量表2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间:在基线评估和随机分组后16周时测量。
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测量6个功能维度,包括:认知、行动能力、自理能力、人际交往、生活活动、社区参与
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在基线评估和随机分组后16周时测量。
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整体功能评估量表(GAF)
大体时间:在基线评估和随机分组后16周时测量。
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使用0到100的评分量表,高分表示无症状,低分表示功能障碍,评估个体的整体心理、社会和职业功能。
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在基线评估和随机分组后16周时测量。
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住院天数(临床记录)
大体时间:在基线评估和随机化后16周时测量。
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在基线评估和随机化后16周时测量。
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大麻戒断量表 (CWS)
大体时间:在基线评估和随机化后16周时测量。
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评估个体在减少或停止使用大麻后所经历的戒断症状的严重程度。
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在基线评估和随机化后16周时测量。
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社会人口学信息表
大体时间:在基线评估和随机化后16周时测量。
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包括年龄、性别、出生时性别、民族、教育程度、就业情况、婚姻状况、居住安排和收入来源
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在基线评估和随机化后16周时测量。
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定性调查问卷
大体时间:随机分组后16周测量
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评估CCP干预的可行性、可接受性和感知影响,包括参与者参与的障碍和促进因素。
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随机分组后16周测量
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阿登布鲁克认知测试(ACE)
大体时间:在基线评估和随机化后16周进行测量。
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认知筛查工具,评估注意力、记忆力、语言能力、言语流畅性和视觉空间技能,分数越低表明认知障碍越严重。
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在基线评估和随机化后16周进行测量。
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Fagerström尼古丁依赖测试(FTND)
大体时间:在基线评估和随机分组后16周时测量。
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6项问卷,用于衡量尼古丁依赖的严重程度,分数越高表示对尼古丁的身体成瘾性越强。
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在基线评估和随机分组后16周时测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物学结果
大体时间:在基线评估和随机分组后16周进行测量。
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唾液大麻药物筛查测试
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在基线评估和随机分组后16周进行测量。
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血药浓度:可选
大体时间:在基线评估和随机分组后16周进行测量。
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参与者将被邀请在干预开始和结束时提供血液样本,以测试大麻使用状况是否影响抗精神病药物的血液浓度
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在基线评估和随机分组后16周进行测量。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schoeler T, Monk A, Sami MB, Klamerus E, Foglia E, Brown R, Camuri G, Altamura AC, Murray R, Bhattacharyya S. Continued versus discontinued cannabis use in patients with psychosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):215-25. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00363-6. Epub 2016 Jan 15.
- Patel R, Wilson R, Jackson R, Ball M, Shetty H, Broadbent M, Stewart R, McGuire P, Bhattacharyya S. Association of cannabis use with hospital admission and antipsychotic treatment failure in first episode psychosis: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 3;6(3):e009888. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009888.
- Di Forti M, Marconi A, Carra E, Fraietta S, Trotta A, Bonomo M, Bianconi F, Gardner-Sood P, O'Connor J, Russo M, Stilo SA, Marques TR, Mondelli V, Dazzan P, Pariante C, David AS, Gaughran F, Atakan Z, Iyegbe C, Powell J, Morgan C, Lynskey M, Murray RM. Proportion of patients in south London with first-episode psychosis attributable to use of high potency cannabis: a case-control study. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):233-8. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00117-5. Epub 2015 Feb 25.
- Lin J, Puigserver P, Donovan J, Tarr P, Spiegelman BM. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1beta (PGC-1beta ), a novel PGC-1-related transcription coactivator associated with host cell factor. J Biol Chem. 2002 Jan 18;277(3):1645-8. doi: 10.1074/jbc.C100631200. Epub 2001 Nov 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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关键字
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其他研究编号
- 361577
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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