- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245212
Testing av effekten av Cannabis Clinic for Patients With Psychosis (CCP)-intervensjonen for reduksjon/avslutning av cannabisinntak hos pasienter med første psykoseepisode (FEP) (CCP RCT)
Testing av effekten av Cannabis Clinic for Patients With Psychosis (CCP)-intervensjonen for reduksjon/avslutning av cannabisinntak hos pasienter med første episodepsychose
Personer som lider av psykose og bruker cannabis opplever flere tilbakefall, lange og obligatoriske innleggelser, med store kostnader for individet, familier og helsetjenester. Cannabis-klinikken for psykose (CCP) ble utviklet for å imøtekomme dette kliniske behovet. En publisert gjennomgang av CCPs intervensjon viste dens sikkerhet og effektivitet i å støtte personer som lider av psykose med å redusere cannabisbruken sin. Likevel, for at CCP-modellen for omsorg skal kunne anvendes bredt og gagne en større klinisk populasjon, må intervensjonen testes i en randomisert kontrollert studie (RCT). Den foreslåtte CCP RCT er en venteliste-randomisert kontrollert studie som har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten til den eksisterende CCP-intervensjonen. Deltakere vil være voksne som for tiden er under omsorg fra South London and Maudsley (SLaM) Early Intervention Teams for første gangs psykose, som er avhengige av cannabis og som uttrykker en intensjon om å redusere eller slutte med bruken. RCTs primære utfall vil måle endringer i alle deltakernes cannabisbruk. Deltakere vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen som mottar vanlig behandling (TAU). CCP-intervensjonen omfatter 12 ukentlige (+/- 4 uker) en-til-en-økter, med valgfri deltakelse i en ukentlig online likemannsgruppe. Økene leveres av trente klinikere og inkluderer evidensbaserte psykososiale teknikker, inkludert motivasjonelle intervjuer (MI), kognitiv atferdsterapi (CBT), SMART-målsetting og støtte for samtidig tobakksbruk. Behandlingen er ikke-farmakologisk og administrert via en deltakerledet tilnærming som tilrettelegger for online eller ansikt-til-ansikt-økter for å imøtekomme pasientens preferanse. Kvalitative data fra den nylige CCP proof of concept-artikkelen indikerer at fleksibiliteten i å tillate pasienter valg av øktens modalitet (online/ansikt-til-ansikt, hybrid) økte og opprettholdt engasjementet.
Studien er fullfinansiert av Maudsley Charity og skal vare i 30 måneder fra starten av rekruttering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni og andre psykotiske lidelser er viktige årsaker til kronisk dårlig helse og tidlig død. Daglig bruk av høypotent cannabis øker risikoen for å utvikle disse lidelsene betydelig – opptil ni ganger – og forverrer også utfall og kognitiv funksjon. I Storbritannia estimeres det at 30–50 % av pasienter som presenterer med sin første episode av psykose har brukt cannabis. Omtrent halvparten av disse pasientene fortsetter å bruke cannabis, og de som gjør det er mer sannsynlig for å få tilbakefall, oppleve tvungen og lengre innleggelser på sykehus, og oppleve mer uttalte kognitive effekter sammenlignet med de som avstår. Uavhengig av det klare behovet, er det for tiden få målrettede intervensjoner designet for å støtte individer med psykose avhengig av cannabis.
For å håndtere dette presserende behovet, ble den første Cannabis-klinikken for psykose (CCP) opprettet i 2019 i South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) (CCP; maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/). Cannabisbruk er den mest modifiserbare risikofaktoren for dårlige kliniske utfall i psykose med sterk evidens som knytter det til tidligere sykdomsstart, mer alvorlige symptomer og økte rater for tilbakefall og innleggelse. Ofte faller denne populasjonen inn under to tjenester: generelle voksne psykiatriske tjenester eller tjenester for avhengighet, hvor ingen tilbyr en intervensjon som direkte adresserer cannabisbruk. Til tross for bevisene på at cannabisbruk har en alvorlig innvirkning på utfallet for personer med psykotiske lidelser, er det fortsatt mangel på tilgjengelig behandling.
Selv om problematisk cannabisbruk blir et betydelig klinisk bekymringsmoment, spesielt blant pasienter med psykose, er det for tiden ingen etablerte behandlingsretningslinjer for denne kliniske populasjonen. For tiden anbefaler NICE-retningslinjen for psykose en kombinasjon av antipsykotika og generell håndtering av substansmisbruk, uten spesifikt å adressere den hyppige komorbiditeten med cannabisbrukslidelse. Dette understreker et kritisk gap i omsorgen for individer med psykotiske lidelser som aktivt bruker cannabis mens de opplever sin første psykose. I sin uavhengige gjennomgang av stoffer anbefalte professor Dame Carol Black at individer med samtidige psykiske helse- og substansbrukslidelser bør få integrert, samtidig behandling for begge tilstander. CCP-intervensjonen tilbyr dette.
Den foreslåtte studien er en venteliste-randomisert kontrollert studie (RCT) som har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten av CCP-intervensjonen. Deltakere (n=80) vil være voksne (i alderen 18 år og over) som for tiden er under omsorgen til SLaMs tidlige intervensjonsteam for første psykose, som er avhengige av cannabis (CUDIT-R poengsum =>9) og uttrykker intensjon om å redusere eller slutte med bruken. De vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (n=40) eller ventelistekontrollgruppen som mottar behandling som vanlig (TAU) (N=40). Intervensjonen består av 12 ukentlige (+/- 4 uker) en-til-en-økter, hver varer opptil 60 minutter med valgfri deltakelse i en ukentlig online likemannsgruppe basert på CCPs nylig publiserte proof of concept-papir (POC). Øktene leveres av trente klinikere og inkluderer evidensbaserte psykososiale teknikker, inkludert motivasjonsintervju (MI), kognitiv atferdsterapi (CBT) og personlig støtte for samtidig tobakksbruk. Behandlingen er ikke-farmakologisk og administrert via en deltakerledet tilnærming som tilpasser seg online eller ansikt-til-ansikt-økter for å møte pasientens preferanse. Kvalitative data fra det nylige CCP POC-papiret indikerer at fleksibiliteten i å tillate pasienter valg av øktens modalitet (online/ansikt-til-ansikt, hybrid) økte og opprettholdt engasjement.
CCP RCTs primære utfall vil måle, i alle deltakere, endringer i Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) poengsum mellom baseline (før randomisering) og etter intervensjon T1 16 uker etter baseline. Andre cannabismåledata vil bli samlet inn på samme tidspunkt for å vurdere bruksmønster. Sekundære utfall inkluderer endringer i psykosesymptomdimensjoner, paranoia, depresjon, angst, kognitiv og generell funksjon. Tidligere funn fra POC-analysene av CCP-intervensjonen viste at CUDIT-R-poengsummene, et mål på cannabismisbruk, falt fra en baseline gjennomsnittspoengsum på 17,88 (5,15), langt over terskelen for avhengighet (=>9), til en etter intervensjon gjennomsnittspoengsum på 1,20 (2,10). 74 % av deltakerne oppnådde avholdenhet, med betydelige forbedringer på tvers av alle sekundære utfall og over 90 % som returnerte til arbeid eller utdanning. Derfor har den foreslåtte RCT som mål å formelt teste både effektiviteten og sikkerheten til CCP-intervensjonen sammenlignet med en kontrollgruppe. Data fra CCP POC-papiret støtter en forventet lav risiko for deltakerne siden intervensjonen er psykososial av natur og i tråd med standard omsorgspraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8RZ
- Marina House
-
Ta kontakt med:
- Marta Di Forti
- Telefonnummer: +44 7970211938
- E-post: marta.diforti@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode psykose i Community Mental Health teams som mottar omsorg under SLaM Early Intervention for Psychosis Adult Mental Health Teams
- CUDIT≥9 (Avhengig av cannabis)
- alder=18 til 65 år (aldersspennet for voksne psykiatriske tjenester)
- Kapasitet til å gi informert samtykke, vurdert av kliniske team
Eksklusjonskriterier:
- Mangler kapasitet til å samtykke
Høye nivåer av suicidal ideasjon, vurdert av klinisk team
-≥2 dager/uke hyppighet av bruk av andre ulovlige rusmidler
- Deltakelse i andre nåværende intervensjonsstudier
- I aktiv krise og/eller uttrykker suicidal ideasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabis for Psykoseintervensjon + Vanlig behandling
CCP-intervensjonen består av to hovedkomponenter:
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling / venteliste
Deltakerne fortsetter behandling som vanlig fra sitt kliniske team mens de er på en 16-ukers venteliste for CCP-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisbruksforstyrrelser identifikasjonstest-revidert score (CUDIT-R)
Tidsramme: Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
CUDIT-R er et selvrapporteringsverktøy med 8 elementer som brukes til å screene for cannabispåvirkning og cannabisbrukslidelse.
Elementene vurderer hyppighet og avhengighet.
Skårintervallet er fra 0-32, der høyere skår indikerer større risiko.
|
Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Cannabis Opplevelsesskjema (CEQ-mv) kombinert med Forbedret cannabis tidslinje oppfølging (EC-TLFB)
Tidsramme: Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Selvrapportering for å vurdere retrospektivt daglig cannabisbruk, som registrerer ukentlig THC-forbruk i standardiserte enheter basert på frekvens, mengde og potens, alder ved debut, potens, type, erfaringer og subjektive effekter av cannabis.
|
Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Psykotiske Symptom Vurderingsskalaer Vrangforestillinger Subskala (PSYRATS DEL)
Tidsramme: Målt ved en grunnlinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
6-punkts skala designet for å vurdere ulike dimensjoner av vrangforestillinger, der høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Målt ved en grunnlinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Statlig sosial paranoia-skala (SSPS)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
10-punkts mål for nylig paranoid tenkning i en sosial situasjon med høyere poengsum som indikerer større nivåer av paranoia.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved en utgangspunktvurdering og 16 uker etter randomisering.
|
9-punkts skala som vurderer nylige depresjonsnivåer, med høyere poengsummer som indikerer større depresjonsnivåer.
|
Målt ved en utgangspunktvurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
7-punkts mål for å vurdere nylige angstnivåer, der høyere poengsum indikerer større angstnivåer.
|
Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Endringer i nivået av sosiale aktiviteter (binært mål)
Tidsramme: Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Målt ved en utgangspunktvurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Måler 6 funksjonsdomener inkludert: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme overens, livsaktiviteter, deltakelse i samfunnet
|
Målt ved en utgangspunktvurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Bruk av en skala fra 0 til 100, der høye poeng indikerer ingen symptomer og lave poeng indikerer nedsatt funksjon for å vurdere en persons generelle psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjon.
|
Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Dager på sykehus (kliniske journaler)
Tidsramme: Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
|
Cannabis Abstinensskala (CWS)
Tidsramme: Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Vurderer alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer som individer opplever etter å ha redusert eller stoppet cannabisbruk.
|
Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Sosiodemografisk skjema
Tidsramme: Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Inkluderer alder, kjønn, kjønn ved fødsel, etnisitet, utdanning, sysselsetting, sivilstatus, boarrangementer og inntektskilde
|
Målt ved en basislinjevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: Målt 16 uker etter randomisering
|
Vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og opplevd effekt av CCP-intervensjonen, inkludert barrierer og fasilitatorer for deltakeroppslutning.
|
Målt 16 uker etter randomisering
|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE)
Tidsramme: Målt ved en utgangspunktvurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Kognitivt screeningverktøy som vurderer oppmerksomhet, hukommelse, språk, verbal flyt og visuospatiale ferdigheter, med lavere poengsummer som indikerer større kognitiv svekkelse.
|
Målt ved en utgangspunktvurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: Målt ved en utgangspunktvurdering og 16 uker etter randomisering.
|
6-spørsmåls skjema som måler alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet, hvor høyere poengsummer indikerer sterkere fysisk avhengighet av nikotin.
|
Målt ved en utgangspunktvurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk utfall
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Spytt cannabis narkotika screening test
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
|
Blodlegemiddelnivåer: valgfri
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi en blodprøve ved intervensjonens start og slutt for å teste om cannabisbruk påvirker antipsykotika-nivåer i blodet
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uker etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schoeler T, Monk A, Sami MB, Klamerus E, Foglia E, Brown R, Camuri G, Altamura AC, Murray R, Bhattacharyya S. Continued versus discontinued cannabis use in patients with psychosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):215-25. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00363-6. Epub 2016 Jan 15.
- Patel R, Wilson R, Jackson R, Ball M, Shetty H, Broadbent M, Stewart R, McGuire P, Bhattacharyya S. Association of cannabis use with hospital admission and antipsychotic treatment failure in first episode psychosis: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 3;6(3):e009888. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009888.
- Di Forti M, Marconi A, Carra E, Fraietta S, Trotta A, Bonomo M, Bianconi F, Gardner-Sood P, O'Connor J, Russo M, Stilo SA, Marques TR, Mondelli V, Dazzan P, Pariante C, David AS, Gaughran F, Atakan Z, Iyegbe C, Powell J, Morgan C, Lynskey M, Murray RM. Proportion of patients in south London with first-episode psychosis attributable to use of high potency cannabis: a case-control study. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):233-8. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00117-5. Epub 2015 Feb 25.
- Lin J, Puigserver P, Donovan J, Tarr P, Spiegelman BM. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1beta (PGC-1beta ), a novel PGC-1-related transcription coactivator associated with host cell factor. J Biol Chem. 2002 Jan 18;277(3):1645-8. doi: 10.1074/jbc.C100631200. Epub 2001 Nov 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Psykose
- Motiverende intervju
- Innblanding
- Kognitiv atferdsterapi
- Cannabis
- Opphør
- fleksibilitet
- Psykososial intervensjon
- Psykososial
- psykoedukasjon
- Forstyrrelse ved bruk av cannabis
- kollegastøtte
- Randomisert kontrollert prøveversjon
- Reduksjon
- Første episode psykose
- personlig tilpasset
- Cannabislutt
- Tidlig intervensjon ved psykose
- Kannabisklinikk for psykose
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Psykotiske lidelser
- Misbruk av marihuana
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Kognitiv atferdsterapi
- Motiverende intervjuing
- Psykososial intervensjon
Andre studie-ID-numre
- 361577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
Yale UniversityFullført
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
University Hospital, BrestRekrutteringFørste episode PsychosisFrankrike
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
Kliniske studier på CCP Intervensjon
-
University of MiamiFullført
-
Metro Infectious Disease ConsultantsFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtCoronavirus sykdom 2019 )COVID-19)Italia
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
RANDMakerere University; Rays of Hope Hospice Jinja; African Palliative Care... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Priscilla Hsue, MDSan Francisco General Hospital; Blood Systems Research InstituteFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2Forente stater
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.VA Salt Lake City Health Care SystemAvsluttet
-
Biosolution Co., Ltd.Rekruttering
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater