- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07245212
Testning av effekten av Cannabis Clinic for Patients With Psychosis (CCP)-interventionen för minskning/avslut av cannabisanvändning hos patienter med första episod av psykos (FEP) (CCP RCT)
Testning av Cannabis Klinikens (CCP) interventions effektivitet för minskning/avslut av cannabisanvändning hos patienter med första psykoseepisod
Personer som lider av psykos och använder cannabis upplever fler återfall, långa och obligatoriska inläggningar, med stora kostnader för individen, familjer och hälso- och sjukvårdstjänster. Cannabis Clinic for Psychosis (CCP) utvecklades för att möta detta kliniska behov. En publicerad översikt av CCP:s intervention visade dess säkerhet och effektivitet i att stödja personer som lider av psykos med att minska sitt cannabisanvändande. Ändå, för att CCP-vårdmodellen ska kunna tillämpas brett och gynna en större klinisk population, behöver dess intervention testas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Den föreslagna CCP RCT är en väntelista-randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av den befintliga CCP-interventionen. Deltagare kommer att vara vuxna som för närvarande är under vård av South London and Maudsley (SLaM) Early Intervention Teams för första psykosinsjuknande, som är beroende av cannabis och som uttrycker en avsikt att minska eller sluta med sitt användande. RCT:s primära utfall kommer att mäta förändringar i alla deltagares cannabisanvändning. Deltagare kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp som får sedvanlig behandling (TAU). CCP-interventionen omfattar 12 veckovisa (+/- 4 veckor) en-mot-en-sessioner, med valfri deltagande i en veckovis online-kamratgrupp. Sessionerna levereras av utbildade kliniker och inkluderar evidensbaserade psykosociala tekniker, inklusive Motivational Interviewing (MI), Kognitiv Beteendeterapi (CBT), SMART-målsättningar och stöd för samtidigt tobaksbruk. Behandlingen är icke-farmakologisk och administreras via en deltagarledd metod som anpassar sig för online- eller ansikte-mot-ansikte-sessioner för att möta patientens preferens. Kvalitativa data från den senaste CCP-konceptbevisrapporten indikerar att flexibiliteten i att låta patienter välja sessionens modalitet (online/ansikte-mot-ansikte, hybrid) ökade och upprätthöll engagemang.
Studien är helt finansierad av Maudsley Charity och beräknas pågå i 30 månader från rekryteringsstart.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni och andra psykotiska störningar är huvudsakliga orsaker till kronisk ohälsa och tidig död. Dagligt bruk av högpotent cannabis ökar risken för att utveckla dessa störningar avsevärt – upp till nio gånger – och försämrar också utfall och kognitiv funktion. I Storbritannien uppskattas det att 30–50 % av patienter som söker för sin första psykosepisod har använt cannabis. Ungefär hälften av dessa patienter fortsätter att använda cannabis, och de som gör det har större sannolikhet att återfalla, uppleva tvångsvisa och längre sjukhusvistelser samt mer uttalade kognitiva effekter jämfört med de som avstår. Trots det tydliga behovet finns det för närvarande få riktade insatser utformade för att stödja personer med psykos som är beroende av cannabis.
För att hantera detta akuta gap skapades 2019 den första Cannabiskliniken för Psykos (CCP) i South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) (CCP; maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/). Cannabisanvändning är den mest modifierbara riskfaktorn för dåliga kliniska utfall vid psykos med starka bevis som länkar den till tidigare sjukdomsdebut, svårare symtom och ökade återfalls- och sjukhusvistelsefrekvenser. Ofta hamnar denna population i två tjänster: allmänna vuxenpsykiatriska tjänster eller tjänster för missbruk, där ingen erbjuder en insats som adresserar cannabisanvändning direkt. Trots bevisen på att cannabisanvändning har en allvarlig inverkan på utfallen för personer med psykotiska störningar finns det fortfarande en brist på tillgänglig behandling.
Även om problematisk cannabisanvändning blir ett betydande kliniskt problem, särskilt bland patienter med psykos, finns det för närvarande inga etablerade behandlingsriktlinjer för denna kliniska population. För närvarande rekommenderar NICE-riktlinjen för psykos en kombination av antipsykotika och allmän hantering av substansmissbruk, utan att specifikt adressera den frekventa samsjukligheten med cannabisanvändningsstörning. Detta understryker ett kritiskt gap i vården för individer med psykotiska störningar som aktivt använder cannabis samtidigt som de upplever sin första psykosdebut. I sin oberoende granskning av droger rekommenderade professor Dame Carol Black att individer med samförekommande psykisk ohälsa och substansanvändningsstörningar bör få integrerad, samtidig behandling för båda tillstånden. CCP-insatsen erbjuder detta.
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad väntelistestudie (RCT) som syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av CCP-insatsen. Deltagare (n=80) kommer att vara vuxna (18 år och äldre) som för närvarande är under vård hos SLaM:s tidiga insatsteam för första psykosdebut, som är beroende av cannabis (CUDIT-R poäng =>9) och uttrycker en avsikt att minska eller sluta sitt bruk. De kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen (n=40) eller väntelistekontrollgruppen som får vanlig behandling (TAU) (n=40). Interventionen omfattar 12 veckovisa (+/- 4 veckor) en-mot-en-sessioner, var och en på upp till 60 minuter med valfri deltagande i en veckovis online-kamratgrupp baserad på CCP:s nyligen publicerade konceptbevisningspapper (POC). Sessioner levereras av utbildade kliniker och inkluderar evidensbaserade psykosociala tekniker, inklusive motivationsintervju (MI), kognitiv beteendeterapi (KBT) och personligt stöd för samförekommande tobaksanvändning. Behandlingen är icke-farmakologisk och administreras via en deltagarledd approach som anpassar sig för online eller ansikte-mot-ansikte-sessioner för att möta patientens preferens. Kvalitativa data från det senaste CCP POC-pappret indikerar att flexibiliteten i att låta patienter välja sessionens modalitet (online/ansikte-mot-ansikte, hybrid) ökade och upprätthöll engagemang.
CCP RCT:s primära utfall kommer att mäta, hos alla deltagare, förändringar i Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) poäng mellan baslinje (före randomisering) och efter intervention T1 16 veckor efter baslinje. Andra cannabismåttdata kommer att samlas in vid samma tidpunkter för att bedöma användningsmönster. Sekundära utfall inkluderar förändringar i psykossymtomdimensioner, paranoia, depression, ångest, kognitiv och övergripande funktion. Tidigare fynd från POC-analyserna av CCP-insatsen visade att CUDIT-R-poängen, ett mått på cannabismissbruk, sjönk från en baslinjemedelpoäng på 17,88 (5,15), långt över tröskeln för beroende (=>9), till en efter interventionsmedelpoäng på 1,20 (2,10). 74 % av deltagarna uppnådde avhållsamhet, med signifikanta förbättringar över alla sekundära utfall och över 90 % återvände till arbete eller utbildning. Därför syftar den föreslagna RCT:n till att formellt testa både effektiviteten och säkerheten för CCP-insatsen jämfört med en kontrollgrupp. Data från CCP POC-pappret stöder en förväntad låg risk för deltagarna eftersom interventionen är psykosocial till sin natur och anpassad till standardvårdpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8RZ
- Marina House
-
Kontakt:
- Marta Di Forti
- Telefonnummer: +44 7970211938
- E-post: marta.diforti@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första psykosepisod i Community Mental Health teams som får vård under SLaM Early Intervention for Psychosis Adult Mental Health Teams
- CUDIT≥9 (Cannabisberoende)
- Ålder=18 till 65 år (åldersintervall för vuxenpsykiatriska tjänster)
- Kapacitet att ge informerat samtycke, bedömd av kliniska team
Exklusionskriterier:
- Saknar kapacitet att samtycka
Höga nivåer av självmordstankar, bedömt av kliniskt team
-≥2 dagar/vecka frekvensanvändning av andra illegala droger
- Deltagande i något annat pågående interventionsförsök
- I aktiv kris och/eller uttrycker självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabis för Psykos Intervention + Behandling som vanligt
CCP-interventionen består av två huvudkomponenter:
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt / Väntelista
Deltagarna fortsätter behandling som vanligt från sitt kliniska team medan de befinner sig på en 16-veckors väntelista för CCP-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised score (CUDIT-R)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
CUDIT-R är ett självrapporteringsverktyg med 8 frågor som används för att screena för cannabisanvändning och cannabisbruksstörning.
Frågorna bedömer frekvens och beroende.
Poängen sträcker sig från 0-32, där högre poäng indikerar större risk.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Cannabis Experience Questionnaire (CEQ-mv) kombinerad med Enhanced cannabis timeline follow back (EC-TLFB)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Självrapportering för att bedöma retrospektiv daglig cannabisanvändning, registrerar veckovis THC-konsumtion i standardiserade enheter baserat på frekvens, kvantitet och styrka, ålder vid debut, styrka, typ, upplevelser och subjektiva effekter av cannabis.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Skattningsskalor för psykotiska symptom Delusionssubskala (PSYRATS DEL)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
6-punkts skala utformad för att bedöma olika dimensioner av vanföreställningar med högre poäng som indikerar större symtomåverkan.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
State Social Paranoia Scale (SSPS)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
10-punkts mätning av nyligen paranoidt tänkande i en social situation där högre poäng indikerar högre nivåer av paranoia.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
9-punkts mått som bedömer senaste nivåer av depression, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
7-punkts mätinstrument för att bedöma senaste nivåer av ångest, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Förändringar i nivån av sociala aktiviteter (binärt mått)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
|
World Health Organizations funktionshinderbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Mäter 6 funktionsområden inklusive: kognition, mobilitet, egenvård, umgås, livsaktiviteter, deltagande i samhället
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Global Bedömning av Funktion (GAF)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Med en skala från 0 till 100, där höga poäng indikerar inga symtom och låga poäng indikerar nedsättning, för att bedöma en individs övergripande psykologiska, sociala och yrkesmässiga funktion.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Dagar på sjukhus (kliniska journaler)
Tidsram: Mätt vid en baslinjeutvärdering och 16 veckor efter randomisering.
|
Mätt vid en baslinjeutvärdering och 16 veckor efter randomisering.
|
|
|
Cannabis Withdrawal Scale (CWS)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Bedömer svårighetsgraden av abstinenssymtom som individer upplever efter att ha minskat eller slutat använda cannabis.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Sociodemografisk schema
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Inkluderar ålder, kön, kön vid födsel, etnicitet, utbildning, sysselsättning, civilstånd, boendeform och inkomstkälla
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Kvalitativt frågeformulär
Tidsram: Mätt 16 veckor efter randomisering
|
Utvärdera genomförbarhet, acceptans och upplevd inverkan av CCP-interventionen, inklusive barriärer och underlättande faktorer för deltagande.
|
Mätt 16 veckor efter randomisering
|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Kognitivt screeningverktyg som bedömer uppmärksamhet, minne, språk, verbal flyt och visuospatiala färdigheter, där lägre poäng indikerar större kognitiv nedsättning.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Fagerströms test för nikotinberoende (FTND)
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
6-punktsfrågeformulär som mäter svårighetsgraden av nikotinberoende, där högre poäng indikerar ett starkare fysiskt beroende av nikotin.
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiskt resultat
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Saliv cannabis drogtest
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
|
Blod Mediciningsnivåer : valfritt
Tidsram: Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Deltagare kommer att bli inbjudna att lämna ett blodprov i början och slutet av interventionen för att testa om cannabisbruk påverkar blodnivåerna av antipsykotika
|
Mätt vid en baslinjebedömning och 16 veckor efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schoeler T, Monk A, Sami MB, Klamerus E, Foglia E, Brown R, Camuri G, Altamura AC, Murray R, Bhattacharyya S. Continued versus discontinued cannabis use in patients with psychosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):215-25. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00363-6. Epub 2016 Jan 15.
- Patel R, Wilson R, Jackson R, Ball M, Shetty H, Broadbent M, Stewart R, McGuire P, Bhattacharyya S. Association of cannabis use with hospital admission and antipsychotic treatment failure in first episode psychosis: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 3;6(3):e009888. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009888.
- Di Forti M, Marconi A, Carra E, Fraietta S, Trotta A, Bonomo M, Bianconi F, Gardner-Sood P, O'Connor J, Russo M, Stilo SA, Marques TR, Mondelli V, Dazzan P, Pariante C, David AS, Gaughran F, Atakan Z, Iyegbe C, Powell J, Morgan C, Lynskey M, Murray RM. Proportion of patients in south London with first-episode psychosis attributable to use of high potency cannabis: a case-control study. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):233-8. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00117-5. Epub 2015 Feb 25.
- Lin J, Puigserver P, Donovan J, Tarr P, Spiegelman BM. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1beta (PGC-1beta ), a novel PGC-1-related transcription coactivator associated with host cell factor. J Biol Chem. 2002 Jan 18;277(3):1645-8. doi: 10.1074/jbc.C100631200. Epub 2001 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Psykos
- Motiverande intervju
- Intervention
- Kognitiv beteendeterapi
- Cannabis
- Upphörande
- flexibilitet
- Psykosocial intervention
- Psykosocial
- psykoedukation
- Störning av cannabisanvändning
- kamratstöd
- Randomiserad kontrollerad prövning
- Minskning
- Första avsnittet Psykos
- personliga
- Cannabismissbruk
- Tidig intervention vid psykos
- Klinik för cannabisbehandling vid psykos
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Psykotiska störningar
- Missbruk av marijuana
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mentalvårdstjänster
- Kognitiv beteendeterapi
- Motiverande intervjuer
- Psykosocial intervention
Andra studie-ID-nummer
- 361577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .