- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245212
Teste da Eficácia da Intervenção da Clínica de Cannabis para Pacientes com Psicose (CCP) para Redução/Cessação do Uso de Cannabis em Pacientes com Primeiro Episódio de Psicose (FEP) (CCP RCT)
Testar a Eficácia da Clínica de Cannabis para Doentes com Psicose (CCP) na Intervenção para Redução/Cessação do Uso de Cannabis em Doentes com Primeiro Episódio de Psicose
Pessoas que sofrem de psicose e consomem cannabis experienciam mais recaídas, internamentos longos e compulsórios, com enormes custos para o indivíduo, famílias e serviços de saúde. A Clínica de Cannabis para Psicose (CCP) foi desenvolvida para responder a esta necessidade clínica. Uma revisão publicada da intervenção da CCP mostrou a sua segurança e eficácia no apoio a pessoas que sofrem de psicose na redução do consumo de cannabis. No entanto, para que o modelo de cuidados da CCP seja aplicado de forma generalizada e beneficie uma população clínica maior, a sua intervenção precisa de ser testada num Ensaio Controlado Randomizado (ECR). O ECR proposto para a CCP é um ensaio controlado randomizado com lista de espera que visa avaliar a eficácia clínica da intervenção existente da CCP. Os participantes serão adultos atualmente sob os cuidados das Equipas de Intervenção Precoce do South London and Maudsley (SLaM) para primeiro episódio de psicose, que são dependentes de cannabis e que expressam intenção de reduzir ou parar o seu consumo. O resultado primário do ECR irá medir alterações no consumo de cannabis de todos os participantes. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo de lista de espera que recebe Tratamento Habitual (TAU). A intervenção da CCP compreende 12 sessões semanais (+/- 4 semanas) individuais, com participação opcional num grupo de pares online semanal. As sessões são conduzidas por clínicos treinados e incluem técnicas psicossociais baseadas em evidências, incluindo Entrevista Motivacional (MI), Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), definição de objetivos SMART e apoio para uso concomitante de tabaco. O tratamento é não farmacológico e administrado através de uma abordagem centrada no participante que acomoda sessões online ou presenciais para atender à preferência do paciente. Dados qualitativos do recente artigo de prova de conceito da CCP indicam que a flexibilidade em permitir aos pacientes escolherem a modalidade das sessões (online/presencial, híbrida) aumentou e manteve o envolvimento.
O estudo é totalmente financiado pela Maudsley Charity e deverá durar 30 meses a partir do início do recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia e outras perturbações psicóticas são causas principais de doença crónica e morte prematura. O uso diário de canábis de alta potência aumenta significativamente o risco de desenvolver estas perturbações - até nove vezes - e também agrava os resultados e a função cognitiva. No Reino Unido, estima-se que 30-50% dos doentes que apresentam o primeiro episódio de psicose tenham usado canábis. Aproximadamente metade destes doentes continua a usar canábis, e aqueles que o fazem têm maior probabilidade de recaída, experiências de internamento hospitalar compulsivo e mais prolongado, e efeitos cognitivos mais pronunciados em comparação com aqueles que abstêm. Independentemente da clara necessidade, existem atualmente poucas intervenções direcionadas concebidas para apoiar indivíduos com psicose dependentes de canábis.
Para colmatar esta lacuna urgente, em 2019, foi criada a primeira Clínica de Canábis para Psicose (CCP) na South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) (CCP; maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/). O uso de canábis é o fator de risco mais modificável para maus resultados clínicos na psicose, com fortes evidências que o ligam a um início mais precoce da doença, sintomas mais graves e taxas aumentadas de recaída e hospitalização. Frequentemente, esta população recai em dois serviços: serviços psiquiátricos gerais para adultos ou serviços para dependência, sem que nenhum ofereça uma intervenção que aborde diretamente o uso de canábis. Apesar das evidências de que o uso de canábis tem um impacto grave no resultado das pessoas com perturbações psicóticas, ainda há uma falta de tratamento disponível.
Embora o uso problemático de canábis esteja a tornar-se uma preocupação clínica significativa, especialmente entre doentes com psicose, atualmente não existem diretrizes de tratamento estabelecidas para esta população clínica. Atualmente, a diretriz NICE para psicose recomenda uma combinação de antipsicóticos e gestão geral do uso de substâncias, sem abordar especificamente a comorbilidade frequente com perturbação do uso de canábis. Isto sublinha uma lacuna crítica nos cuidados para indivíduos com perturbações psicóticas que estão a usar ativamente canábis enquanto experienciam o primeiro episódio de psicose. Na sua Revisão Independente de Drogas, a Professora Dame Carol Black recomendou que indivíduos com perturbações de saúde mental e uso de substâncias coexistentes devam receber tratamento integrado e simultâneo para ambas as condições. A intervenção CCP oferece isto.
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado (ECR) de lista de espera que visa avaliar a eficácia clínica da intervenção CCP. Os participantes (n=80) serão adultos (com 18 anos ou mais) atualmente sob os cuidados das Equipas de Intervenção Precoce da SLaM para primeiro episódio de psicose, que são dependentes de canábis (pontuação CUDIT-R =>9) e expressam intenção de reduzir ou parar o seu uso. Serão randomizados para o grupo de intervenção (n=40) ou para o grupo de controlo de lista de espera que recebe Tratamento Como Habitual (TAU) (N=40). A intervenção compreende 12 sessões semanais (+/- 4 semanas) individuais, cada uma com duração de até 60 minutos, com participação opcional num grupo de pares online semanal baseado no artigo de prova de conceito (POC) recentemente publicado da CCP. As sessões são ministradas por clínicos treinados e incluem técnicas psicossociais baseadas em evidências, incluindo Entrevista Motivacional (MI), Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e apoio personalizado para uso concomitante de tabaco. O tratamento é não farmacológico e administrado através de uma abordagem liderada pelo participante que acomoda sessões online ou presenciais para atender à preferência do doente. Dados qualitativos do recente artigo POC da CCP indicam que a flexibilidade em permitir aos doentes escolher a modalidade da sessão (online/presencial, híbrida) aumentou e manteve o envolvimento.
O resultado primário do ECR CCP medirá, em todos os participantes, alterações na pontuação do Teste de Identificação de Perturbações do Uso de Canábis-Revisado (CUDIT-R) entre a linha de base (antes da randomização) e no pós-intervenção T1 16 semanas após a linha de base. Outros dados de medidas de canábis serão recolhidos nos mesmos pontos temporais para avaliar o padrão de uso. Os resultados secundários incluem alterações nas dimensões dos sintomas de psicose, paranóia, depressão, ansiedade, funcionamento cognitivo e global. Resultados anteriores das análises POC da intervenção CCP mostraram que as pontuações CUDIT-R, medida de Dependência de Canábis, diminuíram de uma pontuação média basal de 17,88 (5,15), bem acima do limiar para dependência (=>9), para uma pontuação média pós-intervenção de 1,20 (2,10). 74% dos participantes alcançaram abstinência, com melhorias significativas em todos os resultados secundários e mais de 90% regressaram ao trabalho ou educação. Portanto, o ECR proposto visa testar formalmente tanto a eficácia como a segurança da intervenção CCP em comparação com um grupo de controlo. Dados do artigo POC da CCP apoiam um risco esperado baixo para os participantes, uma vez que a intervenção é de natureza psicossocial e alinhada com as práticas de cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8RZ
- Marina House
-
Contato:
- Marta Di Forti
- Número de telefone: +44 7970211938
- E-mail: marta.diforti@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeiro episódio de psicose em equipas de Saúde Mental Comunitária a receber cuidados das Equipas de Intervenção Precoce em Psicose para Adultos da SLaM
- CUDIT≥9 (Dependente de Cannabis)
- idade=18 a 65 anos (faixa etária dos serviços psiquiátricos para adultos)
- Capacidade para dar consentimento informado, conforme avaliado pelas equipas clínicas
Critérios de Exclusão:
- Falta de capacidade para consentir
Elevados níveis de ideação suicida, avaliados pela equipa clínica
-≥2 dias/semana de frequência de uso de qualquer outra droga ilícita
- Participação em qualquer outro ensaio de intervenção atual
- Em crises ativas e/ou a expressar ideações suicidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cannabis para Intervenção na Psicose + Tratamento Habitual
A intervenção CCP consiste em dois componentes principais:
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento Habitual / Lista de Espera
Os participantes continuam o Tratamento Habitual da sua equipa clínica enquanto estão numa lista de espera de 16 semanas para a intervenção CCP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste de Identificação de Perturbações por Uso de Cannabis - Revisto (CUDIT-R)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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O CUDIT-R é uma ferramenta de autorrelato de 8 itens utilizada para rastrear o uso de canábis e o transtorno por uso de canábis.
Os itens avaliam a frequência e a dependência.
As pontuações variam de 0 a 32, com pontuações mais altas a indicar um maior risco.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Revisto da Experiência com Cannabis (CEQ-mv) combinado com o Método de Linha Temporal da Cannabis Aumentado (EC-TLFB)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Auto-relato para avaliar o uso diário retrospectivo de cannabis, registando o consumo semanal de THC em unidades padronizadas com base na frequência, quantidade e potência, idade de início, potência, tipo, experiências e efeitos subjetivos da cannabis.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos Subescala de Delírios (PSYRATS DEL)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Escala de 6 itens concebida para avaliar diferentes dimensões das ideias delirantes, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Escala de Paranóia Social de Estado (SSPS)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Medida de 10 itens de pensamento paranóide recente numa situação social, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de paranóia.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
|
Medida de 9 itens que avalia os níveis recentes de depressão, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Medida de 7 itens para avaliar os níveis recentes de ansiedade, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de ansiedade.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Alterações no nível de atividades sociais (medida binária)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Organização Mundial de Saúde Agenda de Avaliação da Deficiência 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Medido numa avaliação de base e 16 semanas após a randomização.
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Mede 6 domínios de funcionamento incluindo: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento, atividades da vida, participação na comunidade
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Medido numa avaliação de base e 16 semanas após a randomização.
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Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: Medido numa avaliação basal e 16 semanas após a randomização.
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Usando uma escala de 0 a 100, com pontuações elevadas a indicar ausência de sintomas e pontuações baixas a indicar comprometimento, avaliando o funcionamento psicológico, social e ocupacional geral de um indivíduo.
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Medido numa avaliação basal e 16 semanas após a randomização.
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Dias no hospital (registos clínicos)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Escala de Abstinência de Cannabis (CWS)
Prazo: Medido numa avaliação basal e 16 semanas após a randomização.
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Avalia a gravidade dos sintomas de abstinência experienciados por indivíduos após reduzir ou parar o consumo de canábis.
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Medido numa avaliação basal e 16 semanas após a randomização.
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Calendário Sociodemográfico
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Inclui idade, género, sexo à nascença, etnia, educação, emprego, estado civil, arranjos de vida e fonte de rendimento
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Questionário Qualitativo
Prazo: Medido 16 semanas após a randomização
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Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto percebido da intervenção CCP, incluindo barreiras e facilitadores ao envolvimento dos participantes.
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Medido 16 semanas após a randomização
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Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Ferramenta de rastreio cognitivo que avalia a atenção, memória, linguagem, fluência verbal e capacidades visuoespaciais, com pontuações mais baixas a indicarem maior défice cognitivo.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Questionário de 6 itens que mede a gravidade da dependência da nicotina, com pontuações mais elevadas a indicar uma dependência física mais forte da nicotina.
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado biológico
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Teste de rastreio de drogas de cannabis na saliva
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Níveis de Medicação no Sangue : opcional
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Os participantes serão convidados a fornecer uma amostra de sangue no início e no final da intervenção para testar se o estado de consumo de cannabis afeta os níveis sanguíneos de antipsicóticos
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Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schoeler T, Monk A, Sami MB, Klamerus E, Foglia E, Brown R, Camuri G, Altamura AC, Murray R, Bhattacharyya S. Continued versus discontinued cannabis use in patients with psychosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):215-25. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00363-6. Epub 2016 Jan 15.
- Patel R, Wilson R, Jackson R, Ball M, Shetty H, Broadbent M, Stewart R, McGuire P, Bhattacharyya S. Association of cannabis use with hospital admission and antipsychotic treatment failure in first episode psychosis: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 3;6(3):e009888. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009888.
- Di Forti M, Marconi A, Carra E, Fraietta S, Trotta A, Bonomo M, Bianconi F, Gardner-Sood P, O'Connor J, Russo M, Stilo SA, Marques TR, Mondelli V, Dazzan P, Pariante C, David AS, Gaughran F, Atakan Z, Iyegbe C, Powell J, Morgan C, Lynskey M, Murray RM. Proportion of patients in south London with first-episode psychosis attributable to use of high potency cannabis: a case-control study. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):233-8. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00117-5. Epub 2015 Feb 25.
- Lin J, Puigserver P, Donovan J, Tarr P, Spiegelman BM. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1beta (PGC-1beta ), a novel PGC-1-related transcription coactivator associated with host cell factor. J Biol Chem. 2002 Jan 18;277(3):1645-8. doi: 10.1074/jbc.C100631200. Epub 2001 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Psicose
- Entrevista motivacional
- Intervenção
- Terapia cognitivo-comportamental
- Maconha
- Cessação
- flexibilidade
- Intervenção psicossocial
- Psicossocial
- psicoeducação
- Transtorno do Uso de Cannabis
- suporte de pares
- Ensaio controlado randomizado
- Redução
- Primeiro episódio de psicose
- personalizado
- Cessação de Cannabis
- Intervenção Precoce na Psicose
- Clínica de Cannabis para Psicose
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Psicóticos
- Abuso de maconha
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Terapia cognitivo -comportamental
- Entrevista motivacional
- Intervenção psicossocial
Outros números de identificação do estudo
- 361577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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