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Teste da Eficácia da Intervenção da Clínica de Cannabis para Pacientes com Psicose (CCP) para Redução/Cessação do Uso de Cannabis em Pacientes com Primeiro Episódio de Psicose (FEP) (CCP RCT)

20 de novembro de 2025 atualizado por: King's College London

Testar a Eficácia da Clínica de Cannabis para Doentes com Psicose (CCP) na Intervenção para Redução/Cessação do Uso de Cannabis em Doentes com Primeiro Episódio de Psicose

Pessoas que sofrem de psicose e consomem cannabis experienciam mais recaídas, internamentos longos e compulsórios, com enormes custos para o indivíduo, famílias e serviços de saúde. A Clínica de Cannabis para Psicose (CCP) foi desenvolvida para responder a esta necessidade clínica. Uma revisão publicada da intervenção da CCP mostrou a sua segurança e eficácia no apoio a pessoas que sofrem de psicose na redução do consumo de cannabis. No entanto, para que o modelo de cuidados da CCP seja aplicado de forma generalizada e beneficie uma população clínica maior, a sua intervenção precisa de ser testada num Ensaio Controlado Randomizado (ECR). O ECR proposto para a CCP é um ensaio controlado randomizado com lista de espera que visa avaliar a eficácia clínica da intervenção existente da CCP. Os participantes serão adultos atualmente sob os cuidados das Equipas de Intervenção Precoce do South London and Maudsley (SLaM) para primeiro episódio de psicose, que são dependentes de cannabis e que expressam intenção de reduzir ou parar o seu consumo. O resultado primário do ECR irá medir alterações no consumo de cannabis de todos os participantes. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo de lista de espera que recebe Tratamento Habitual (TAU). A intervenção da CCP compreende 12 sessões semanais (+/- 4 semanas) individuais, com participação opcional num grupo de pares online semanal. As sessões são conduzidas por clínicos treinados e incluem técnicas psicossociais baseadas em evidências, incluindo Entrevista Motivacional (MI), Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), definição de objetivos SMART e apoio para uso concomitante de tabaco. O tratamento é não farmacológico e administrado através de uma abordagem centrada no participante que acomoda sessões online ou presenciais para atender à preferência do paciente. Dados qualitativos do recente artigo de prova de conceito da CCP indicam que a flexibilidade em permitir aos pacientes escolherem a modalidade das sessões (online/presencial, híbrida) aumentou e manteve o envolvimento.

O estudo é totalmente financiado pela Maudsley Charity e deverá durar 30 meses a partir do início do recrutamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia e outras perturbações psicóticas são causas principais de doença crónica e morte prematura. O uso diário de canábis de alta potência aumenta significativamente o risco de desenvolver estas perturbações - até nove vezes - e também agrava os resultados e a função cognitiva. No Reino Unido, estima-se que 30-50% dos doentes que apresentam o primeiro episódio de psicose tenham usado canábis. Aproximadamente metade destes doentes continua a usar canábis, e aqueles que o fazem têm maior probabilidade de recaída, experiências de internamento hospitalar compulsivo e mais prolongado, e efeitos cognitivos mais pronunciados em comparação com aqueles que abstêm. Independentemente da clara necessidade, existem atualmente poucas intervenções direcionadas concebidas para apoiar indivíduos com psicose dependentes de canábis.

Para colmatar esta lacuna urgente, em 2019, foi criada a primeira Clínica de Canábis para Psicose (CCP) na South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) (CCP; maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/). O uso de canábis é o fator de risco mais modificável para maus resultados clínicos na psicose, com fortes evidências que o ligam a um início mais precoce da doença, sintomas mais graves e taxas aumentadas de recaída e hospitalização. Frequentemente, esta população recai em dois serviços: serviços psiquiátricos gerais para adultos ou serviços para dependência, sem que nenhum ofereça uma intervenção que aborde diretamente o uso de canábis. Apesar das evidências de que o uso de canábis tem um impacto grave no resultado das pessoas com perturbações psicóticas, ainda há uma falta de tratamento disponível.

Embora o uso problemático de canábis esteja a tornar-se uma preocupação clínica significativa, especialmente entre doentes com psicose, atualmente não existem diretrizes de tratamento estabelecidas para esta população clínica. Atualmente, a diretriz NICE para psicose recomenda uma combinação de antipsicóticos e gestão geral do uso de substâncias, sem abordar especificamente a comorbilidade frequente com perturbação do uso de canábis. Isto sublinha uma lacuna crítica nos cuidados para indivíduos com perturbações psicóticas que estão a usar ativamente canábis enquanto experienciam o primeiro episódio de psicose. Na sua Revisão Independente de Drogas, a Professora Dame Carol Black recomendou que indivíduos com perturbações de saúde mental e uso de substâncias coexistentes devam receber tratamento integrado e simultâneo para ambas as condições. A intervenção CCP oferece isto.

O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado (ECR) de lista de espera que visa avaliar a eficácia clínica da intervenção CCP. Os participantes (n=80) serão adultos (com 18 anos ou mais) atualmente sob os cuidados das Equipas de Intervenção Precoce da SLaM para primeiro episódio de psicose, que são dependentes de canábis (pontuação CUDIT-R =>9) e expressam intenção de reduzir ou parar o seu uso. Serão randomizados para o grupo de intervenção (n=40) ou para o grupo de controlo de lista de espera que recebe Tratamento Como Habitual (TAU) (N=40). A intervenção compreende 12 sessões semanais (+/- 4 semanas) individuais, cada uma com duração de até 60 minutos, com participação opcional num grupo de pares online semanal baseado no artigo de prova de conceito (POC) recentemente publicado da CCP. As sessões são ministradas por clínicos treinados e incluem técnicas psicossociais baseadas em evidências, incluindo Entrevista Motivacional (MI), Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e apoio personalizado para uso concomitante de tabaco. O tratamento é não farmacológico e administrado através de uma abordagem liderada pelo participante que acomoda sessões online ou presenciais para atender à preferência do doente. Dados qualitativos do recente artigo POC da CCP indicam que a flexibilidade em permitir aos doentes escolher a modalidade da sessão (online/presencial, híbrida) aumentou e manteve o envolvimento.

O resultado primário do ECR CCP medirá, em todos os participantes, alterações na pontuação do Teste de Identificação de Perturbações do Uso de Canábis-Revisado (CUDIT-R) entre a linha de base (antes da randomização) e no pós-intervenção T1 16 semanas após a linha de base. Outros dados de medidas de canábis serão recolhidos nos mesmos pontos temporais para avaliar o padrão de uso. Os resultados secundários incluem alterações nas dimensões dos sintomas de psicose, paranóia, depressão, ansiedade, funcionamento cognitivo e global. Resultados anteriores das análises POC da intervenção CCP mostraram que as pontuações CUDIT-R, medida de Dependência de Canábis, diminuíram de uma pontuação média basal de 17,88 (5,15), bem acima do limiar para dependência (=>9), para uma pontuação média pós-intervenção de 1,20 (2,10). 74% dos participantes alcançaram abstinência, com melhorias significativas em todos os resultados secundários e mais de 90% regressaram ao trabalho ou educação. Portanto, o ECR proposto visa testar formalmente tanto a eficácia como a segurança da intervenção CCP em comparação com um grupo de controlo. Dados do artigo POC da CCP apoiam um risco esperado baixo para os participantes, uma vez que a intervenção é de natureza psicossocial e alinhada com as práticas de cuidados padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Primeiro episódio de psicose em equipas de Saúde Mental Comunitária a receber cuidados das Equipas de Intervenção Precoce em Psicose para Adultos da SLaM
  • CUDIT≥9 (Dependente de Cannabis)
  • idade=18 a 65 anos (faixa etária dos serviços psiquiátricos para adultos)
  • Capacidade para dar consentimento informado, conforme avaliado pelas equipas clínicas

Critérios de Exclusão:

  • Falta de capacidade para consentir
  • Elevados níveis de ideação suicida, avaliados pela equipa clínica

    -≥2 dias/semana de frequência de uso de qualquer outra droga ilícita

  • Participação em qualquer outro ensaio de intervenção atual
  • Em crises ativas e/ou a expressar ideações suicidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cannabis para Intervenção na Psicose + Tratamento Habitual

A intervenção CCP consiste em dois componentes principais:

  1. sessões semanais individuais: oferecidas tanto presencialmente como online para atender à preferência do paciente. Os pacientes podem alterar a modalidade de reunião em qualquer momento para se adequar às suas necessidades (por exemplo, dificuldades de transporte, compromissos familiares ou estado mental). A intervenção CCP utiliza uma combinação de intervenções psicossociais baseadas em evidências (PSIs) adaptadas às necessidades de cada paciente. Aos pacientes são oferecidas em média 12 (DP 4.2) sessões semanais, com uma duração máxima de 60 minutos
  2. um grupo PEER online é facilitado por um membro sénior da equipa CCP e moderado por dois mentores PEER com experiência pessoal de psicose e uso de cannabis.
  1. sessões semanais individuais: oferecidas tanto presencialmente como online para corresponder à preferência do paciente. Os pacientes podem alterar a modalidade de encontro em qualquer momento para se adequar às suas necessidades (ex. dificuldades de transporte, compromissos familiares ou estado mental). A intervenção CCP utiliza uma combinação de intervenções psicossociais baseadas em evidências (PSIs) adaptadas às necessidades de cada paciente. Aos pacientes são oferecidas em média 12 (DP 4,2) sessões semanais, com duração máxima de 60 minutos.
  2. um grupo PEER online é facilitado por um membro sénior da equipa CCP e moderado por dois mentores PEER com experiência pessoal em psicose e uso de cannabis.
Outros nomes:
  • terapia cognitiva comportamental
  • entrevista motivacional
  • intervenção psicossocial
Sem intervenção: Tratamento Habitual / Lista de Espera
Os participantes continuam o Tratamento Habitual da sua equipa clínica enquanto estão numa lista de espera de 16 semanas para a intervenção CCP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Identificação de Perturbações por Uso de Cannabis - Revisto (CUDIT-R)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
O CUDIT-R é uma ferramenta de autorrelato de 8 itens utilizada para rastrear o uso de canábis e o transtorno por uso de canábis. Os itens avaliam a frequência e a dependência. As pontuações variam de 0 a 32, com pontuações mais altas a indicar um maior risco.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Revisto da Experiência com Cannabis (CEQ-mv) combinado com o Método de Linha Temporal da Cannabis Aumentado (EC-TLFB)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Auto-relato para avaliar o uso diário retrospectivo de cannabis, registando o consumo semanal de THC em unidades padronizadas com base na frequência, quantidade e potência, idade de início, potência, tipo, experiências e efeitos subjetivos da cannabis.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos Subescala de Delírios (PSYRATS DEL)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Escala de 6 itens concebida para avaliar diferentes dimensões das ideias delirantes, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Escala de Paranóia Social de Estado (SSPS)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Medida de 10 itens de pensamento paranóide recente numa situação social, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de paranóia.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Medida de 9 itens que avalia os níveis recentes de depressão, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Medida de 7 itens para avaliar os níveis recentes de ansiedade, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de ansiedade.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Alterações no nível de atividades sociais (medida binária)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Organização Mundial de Saúde Agenda de Avaliação da Deficiência 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Medido numa avaliação de base e 16 semanas após a randomização.
Mede 6 domínios de funcionamento incluindo: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento, atividades da vida, participação na comunidade
Medido numa avaliação de base e 16 semanas após a randomização.
Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: Medido numa avaliação basal e 16 semanas após a randomização.
Usando uma escala de 0 a 100, com pontuações elevadas a indicar ausência de sintomas e pontuações baixas a indicar comprometimento, avaliando o funcionamento psicológico, social e ocupacional geral de um indivíduo.
Medido numa avaliação basal e 16 semanas após a randomização.
Dias no hospital (registos clínicos)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Escala de Abstinência de Cannabis (CWS)
Prazo: Medido numa avaliação basal e 16 semanas após a randomização.
Avalia a gravidade dos sintomas de abstinência experienciados por indivíduos após reduzir ou parar o consumo de canábis.
Medido numa avaliação basal e 16 semanas após a randomização.
Calendário Sociodemográfico
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Inclui idade, género, sexo à nascença, etnia, educação, emprego, estado civil, arranjos de vida e fonte de rendimento
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Questionário Qualitativo
Prazo: Medido 16 semanas após a randomização
Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto percebido da intervenção CCP, incluindo barreiras e facilitadores ao envolvimento dos participantes.
Medido 16 semanas após a randomização
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Ferramenta de rastreio cognitivo que avalia a atenção, memória, linguagem, fluência verbal e capacidades visuoespaciais, com pontuações mais baixas a indicarem maior défice cognitivo.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Questionário de 6 itens que mede a gravidade da dependência da nicotina, com pontuações mais elevadas a indicar uma dependência física mais forte da nicotina.
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado biológico
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Teste de rastreio de drogas de cannabis na saliva
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Níveis de Medicação no Sangue : opcional
Prazo: Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.
Os participantes serão convidados a fornecer uma amostra de sangue no início e no final da intervenção para testar se o estado de consumo de cannabis afeta os níveis sanguíneos de antipsicóticos
Medido numa avaliação inicial e 16 semanas após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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